品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

鶏用ワクチンの品質管理、開発段階にある新製品に関する試験業務

仕事内容

【品質管理】
１．既存製品にかかるGMP基準、製剤基準に則った品質管理試験の実施及び管理。
具体的な試験名の一覧は次の通り。
・迷入試験（AC、CAM、CK、CE,REV）
・マイコプラズマ否定試験、
・真空度試験
・安全・発痘試験
・鶏注射試験
・安全試験
・含湿度試験
・チメロサール定量試験
・特性試験
・力価試験
・サルモネラ否定試験
・ホルマリン定量試験
・無菌試験、夾雑菌否定試験
・発育鶏卵試験
・マーカー試験
・pH測定
・ウイルス含有量試験、生菌数測定試験
・生菌数限度試験 免疫抑制否定試験
・試験用培地、試薬作製、
・品質管理SOPの作成、改訂
・製造原料、包装資材の受入検査

２．動物試験については、動物試験管理部への試験依頼書の作成と試験結果の確認、記録。

３．既存製品の現状の品質管理手順のGMP基準に則った改善改良。

４．新製品に関するGMP基準に則った品質管理プロセスの確立。

５．使用する原材料（試薬・培地等）及び検査機器の品質・仕様のGMP基準の充足の確認。

６．品質管理部門のSOPの作成、更新、管理。


原価計算
１．品質管理部門の製造ロット別の社員別実績作業時間の記録

２．品質管理部門で使用した製造ロット別の原材料・試薬・消耗品の記録

３．製造原価管理システムで定義する品質管理業務工程と実際の工程に差異が生じた場合のアップデート。

応募条件

【必須事項】
・ワクチンの品質管理経験

・薬剤師をお持ちの方であれば、品質管理未経験でもご相談可能です
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～650万円　

信頼性基準、GMPに基づく品質管理業務を担当のチームリーダーを担う

仕事内容

信頼性基準、GMPに基づく品質管理業務を担当するチームリーダーの業務・役割

・原薬、原材料の品質試験
・治験薬の品質試験、安定性試験
・製造工程の工程管理試験、残留薬物試験
・技術移転、試験法バリデーション
・設備、機器のクオリフィケーション
・承認申請のための試験データ取得
・試験法開発グループ、QAなど関連部門との連携
・その他

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・開発医薬品の試験委託管理業務

英語力：
・文書業務中必要な英文の扱いができる
・英文メールでのやりとりができる
・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい
・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
・試験結果及び英文報告書が作成できる
・海外の顧客とメールでのやり取りができる

求めるスキル：
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早め）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

大手化粧品メーカーの子会社での品質管理業務

仕事内容

・工場の健康補助食品GMP・FSSC22000に基づく製造・衛生・品質管理活動の推進
・サプリメントの出荷判定業務
・一部品質保証業務等(メインは本社でクレーム対応などは行いますが、製造工程における品質チェックに協力をいただきます)
サプリメント製造の6割程は内製していますが、4割程は外注しており、青汁などの飲料や健康食品は基本外注しているため、その外注製品の品質管理もお任せします。
※年に何度か、外注先の企業へ品質チェックのため出張をいただくことがあります。

応募条件

【必須事項】
・食品や化粧品、医療製造いずれかにおける品質管理・品質保証業務経験者
【歓迎経験】
・サプリメントの製造・衛生・品質管理業務経験を有する方、マネジメント経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

社内のQMS体制強化と国内外の監査対応を担っていただきます。

仕事内容

当社製品である診断薬を販売するためには、法令やISOなどを遵守する必要があり、定期的にユーザーの弊社工場査察があります。また、製造委託しているところや、サプライヤーに定期的に監査訪問しております。監査で基準を満たすためには製品の品質を継続的に改善していく仕組み（QMS）が必要であり、本ポジションでは社内のQMS体制強化と国内外の監査対応を行っていただきます。

【監査業務（国内７：海外３）】
・工場や製造委託先、原料サプライヤーなどへの監査訪問（是正処置レビュー含む）：国内出張年12回、海外出張年2回程（５～７日/回）、その他書面による監査もあり。

・国内認証機関やユーザーからの監査受け入れ対応（海外メーカー含む）
・監査に向けた準備、報告：監査資料の調査、メール、電話でのコミュニケーション、報告書作成など。（英語での資料作成含む）

【QMS体制の構築】
・QMS改善活動における企画、立案、実施
・QMSに関わる文書整備
・QMS社内教育講師

【入社直後の研修に関して】
キャリアチェンジも歓迎します。その場合、入社3か月～半年の間は研修期間としてQMSの基礎知識習得、理解に重点を置いていただきます。習得状況を見ながら監査業務に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス/食品/化学業界での製造/開発/QA・QC経験3年以上、もしくは生命科学、遺伝子工学などの理系出身
【歓迎経験】
・監査経験
・ISO、QMSに基づいた業務経験
・QMS構築経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

医薬品工場に関連する品質管理業務

仕事内容

・原資材および製剤の試験実施
・書類準備
・事前検証が必要とされる試験の実施　など

応募条件

【必須事項】
・2交代勤務が可能な方
・品質管理業務にご興味のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医療機器の滅菌保証のサポート、微生物試験計画の立案・実施・結果の観察・評価をお任せ致します。

仕事内容

・試験計画の立案…お客様の製品に応じた最適な試験法を選択し、試験計画を提案
・菌数測定と改善…製品に付着している微生物の数の測定とともに。より良い試験法への改善を推進。
・無菌性の試験…製品に生存している微生物の有無を確認
・微生物の同定…微生物の種類を調査
・学会発表…得られた知見をもとに、防菌防ばい学会等への発表

応募条件

【必須事項】
・理系の大学を卒業された方
・微生物を勉強された方
【歓迎経験】
・微生物試験の知識または経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～500万円　

Uターン歓迎！リーダークラスの品質保証業務

仕事内容

品質保証における文書作成など品質保証業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品における品質保証業務経験
・リーダーとしてご経験のある方
・GMP経験

【歓迎経験】
・英語力（海外とのコミュニケーション経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

Uターン歓迎！医薬品の品質管理に関する試験責任者業務を担う

仕事内容

医薬品の品質管理に関する試験責任者業務

医薬品の様々な品質管理試験の実施、試験検体や成績書類の管理などに関する試験責任者業務。

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断剤の品質管理業務の実務経験
・試験責任者の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

Uターン歓迎！新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施

仕事内容

新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施を担っていただきます。

・新規医薬品の品質評価試験開発
・品質評価試験の構築
・試験項目の検討・設定
・分析法バリデーション
・品質評価試験業務など

応募条件

【必須事項】
バイオ関連製品の分析試験（化学試験、免疫化学試験、動物試験等）の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

治験薬GMPにかかる以下の業務を担っていただきます。

変更管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、逸脱管理の照査及びそれに伴う関係部門との調整、バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う関係部門との調整、原材料サプライヤー、試験委託先等の管理、GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施、品質情報/回収管理、出荷管理、文書管理、行政査察/治験依頼者の監査への対応業務 など

応募条件

【必須事項】
・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
・3年以上のGCP、GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

当社で製造する製品の品質管理検査をご担当いただきます

仕事内容

・既存製品にかかるGMP基準、製剤基準に則った品質管理試験の実施及び管理

1）迷入ウイルス否定試験（AC、CAM、CK、CE、COFAL、REV）
2)鶏注射試験
3）特性試験
4)無菌試験、夾雑菌否定試験
5）ウイルス含有量試験、生菌数測定試験
6）マイコプラズマ否定試験
7）安全試験
8）力価試験
9）発育鶏卵試験
10）生菌数限度
11）真空度試験
12）含湿度試験
13）サルモネラ否定試験
14）マーカー試験
15）免疫抑制否定試験
など

・試験用培地、試薬作製、
・品質管理SOPの作成、改訂
・製造原料、包装資材の受入検査

応募条件

【必須事項】
・上記業務にご興味のある方、対応可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

低分子医薬品及びバイオ医薬品の新規開発業務

仕事内容

低分子医薬品及びバイオ医薬品の新規開発における以下の業務

1）理化学分析による構造・物性等評価　　
2)原薬及び製剤の試験法開発（分析条件の設定、試験法バリデーション）
3）上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等　
4）上記活動の各種資料作成（開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等）
5）上記活動に関連する関連部門（製造部門、営業等）との連携
6）その他上記付帯業務

応募条件

【必須事項】
・大卒（理系全般）
・医薬品開発（原薬、製剤）の各種理化学分析法（HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
・関連部門との良好な関係構築
・業務に必要な技術文書の読み会ができるレベル
【歓迎経験】
TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（なるべく早め）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

化粧品の品質保証・管理業務を担っていただきます。

仕事内容

化粧品の品質保証・管理業務をお任せ致します。

・ルーチン検査（バルク検査、リップ検査、製品検査など）
・医薬部外品の有効成分定量
・検査に伴う報告書の作成
・菌試験
・分析機器(HPLC　、GC）などを使用した有効成分の確認試験と定量試験

応募条件

【必須事項】
・化粧品、または医薬品業界での品質検査経験
・決められたことを真面目に遵守し、地味な業務も遂行して頂ける方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品および医薬品原料の品質保証

仕事内容

・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等

◆業務のミッション
GMP（医薬品の製造のルール）に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること、医薬品の汚染及び品質低下を防止すること、高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標も達成や工場の品質に関わる企業文化（クオリティカルチャー）の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

応募条件

【必須事項】
・化学、薬学、生物系の大学または大学院卒業の方
・一般的なPCスキル（Word、Excel（データ入力レベル）、PowerPoint）
【歓迎経験】
・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

商社での品質管理・保証担当業務

仕事内容

医薬品原料の商社である同社にて、品質管理・保証担当として、下記の業務を行います。
・仕入れ先の探索・選定
・品質管理／品質保証／薬事業務
・プロジェクトの企画・管理

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの技術経験をお持ちの方（品質保証／品質管理／薬事／研究開発など）
・薬剤師資格
・英語力

【歓迎経験】
・原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験
・海外会社との折衝や営業経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内大手製薬グループ会社での製剤・原薬に関する品質分析業務です。

仕事内容

【品質管理分析】
・原料、原薬の品質管理試験（原薬製造に関わる原料、原薬、中間体の試験、安定性試験）
・微生物試験
・試験検体のサンプリング、製造用水のサンプリングおよび試験
・包装・包材試験
・LIMS 対応業務

【研究開発支援】
・グループの開発テーマ原薬の分析研究支援（原薬、原料、中間体の各種物性評価、出荷試験、安定性試験、試験法開発など）
・治験薬用の日米欧の局方に従った原料・原薬の品質評価試験

応募条件

【必須事項】
・事業会社にて品質管理業務または品質分析業務に関わった経験

【歓迎経験】
・GMP業務経験者、医薬品分析業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

生物製剤のCMC部門の担当者および管理職候補を募集いたします。

仕事内容

・国内外の共同研究先、CRO・CDMOの契約・管理
・医薬品原料・製剤などの各種試験、各種GMP文書の作成業務
・GMP監査対応
・治験申請に関する資料の作成管理およびそれに伴う調整業務
・当局提出資料の作成・管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品、バイオベンチャーにて原薬・製剤製造・品質管理・品質保証業務に３年以上の経験のある方
・生物製剤（抗体、タンパク製剤、ワクチン）の研究開発の経験のある方
・医薬品GMPの知識がある方
・各種申請、報告書作成経験のある方
・コミュニケーション力があり、委託先と適切な関係を築くことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

化粧品受託会社にて品質管理の案件です

仕事内容

・製品検査
・不具合対応
・薬事法の表示等に係る対応
・衛生管理等

応募条件

【必須事項】
・化粧品/化学/食品/医薬品業界での品質管理職のご経験
・大学卒業以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　

医薬品・健康補助食品の品質保証を適切に行う

仕事内容

・GQP管理基準および手順に準拠した品質保証業務を実施し、医薬品の製造販売承認要件を維持する
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務を行う
・製造委託先のGMPコンプライアンス管理を行う
・販売提携製品の品質協定を遵守する
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う
・原材料サプライチェーンプロセスの整備に向け、品証部門代表として課題別ワーキングチームに参画し、全体的な評価および関連部門との調整を行い、システム整備・改善の浸透を図る

応募条件

【必須事項】
＜必要経験・スキル＞
・医薬品の品質保証やそれに類する業務に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、外部の関係者／顧客および社内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・全社または部門内の上層部に対して、根拠をもって問題や解決策を提案できる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応・指示ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
【歓迎経験】
・上級レベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

技術的な観点から製品を評価！品質保証業務の求人です

仕事内容

募集背景：
ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下のような事業環境の変化にプロアクティブに対応するため、品質保証機能を強化が急務である。
・医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
　ー新たな技術の導入、技術の進化
　ーサプライチェーンの多様化
・グローバル製品（開発品・市販品）の増加
　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

応募条件

【必須事項】
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方。
・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC（Chemistry，Manufacturing and Control）に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。

求める資格：
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）

求めるスキル・知識・能力：
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める行動特性（期待役割）：
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動するとともに、関係者にも働きかける。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する。
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行する。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円