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海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

仕事内容

・海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成
海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます：
　・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
　・申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
　・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬製造、化学系メーカー（職種/業種）
英語力：英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

求める経験・スキル：
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

求める行動性・マインド：
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　

研究マネジメントや薬効薬理試験を行うプロジェクトのリーダーを担当

仕事内容

オンコロジー・イムノロジーユニットにて領域方針の作成および実施を担う研究マネジメントや薬効薬理試験を行うプロジェクトのリーダーを担当いただきます．

＜具体項目＞
領域方針の作成および実施を担う研究マネジメント業務や創薬プロジェクトのリーダーとして，プロジェクトの運営を担っていただきます．
・領域方針の作成
・薬理試験の担当（細胞や動物を使用した実験実務あり）
・進捗，予算の管理，プロジェクトメンバーや他部署との連携，各種報告関連

応募条件

【必須事項】
・学歴：6年制大学卒業者または理系大学院修了者（Ph.Dは必須ではない）
・経験職種（年数）・経験内容：
製薬会社でがんを中心に研究現場の業務歴を10-15年程有している。領域方針を作成した経験やその実行のために外部連携を含めた施策を実施した経験があること。特に薬理試験に精通していること．プロジェクトをリードした経験があること。
(1)臨床を見越した抗がん剤創薬の薬理試験など生物系の実験を立案し、かつデータが理解できる
(2)抗がん剤の非臨床の後期ステージをリードした経験
(3)複数の抗がん剤の臨床ステージ（目安としてP1は必須、P2ステージの経験があるとなお良い）
・語学力：英語で書かれた文献が読めること。海外の部署や他社（ベンチャー企業）との会議への参加やコミュニケーションが取れること。
・その他：がん領域を経験していることが望ましいが、所属や経験した研究領域の幅の広さも重視します。医師免許保有者や実臨床経験者も歓迎。

【歓迎経験】
・語学力：海外部署，海外ベンチャー企業との英語での技術打ち合わせ等ができるレベルであればなお望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

1000万円～1200万円　

CROにて企業治験や医師主導治験などにおけるデータマネジメント業務全般を担う

仕事内容

企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるデータマネジメント業務全般、EDC構築・維持管理全般

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験をお持ちの方　（経験年数は問いません）
・企業治験、医師主導治験等でのGCP-DM業務経験／EDC構築業務経験
・臨床研究等でのDM業務／EDC構築業務経験

求める人物像：
・コミュニケーションをとりながら仕事を進めるのが好きな方
・発想が柔軟な方
・医療や薬に興味がある方
・仕事も遊びも一生懸命に取り組む方
・チームワークを大事にできる方
【歓迎経験】
・業務責任者等の実績
・EDCシステム構築、ePRO関連の知識及び経験
・CDISCの実務経験及び知識
・治験調整事務局、研究事務局等の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

CROにて自社製品WEBシステム開発及び保守業務を担う

仕事内容

自社製品WEBシステム開発及び保守業務のプロジェクトにおいて、
・自社システムソリューションの顧客導入
・社内ユーザ、社外クライアントとの折衝
・要件定義、設計の上流工程、実装（実装は開発チームが行い、仕様作成・進捗管理が中心となります）
・ドキュメンテーション
・開発チームマネジメント
開発は社内で行っており、客先常駐等はないため落ち着いた環境で職務に従事頂けます。

◆開発言語：
Java、JSP、SQL（Oracle）

応募条件

【必須事項】
・協調性、コミュニケーションスキルのある方
・WEBアプリケーション開発経験
・ドキュメンテーションが苦ではない方

求める人物像：
・コミュニケーションをとりながら仕事を進めるのが好きな方
・発想が柔軟な方
・医療や薬に興味がある方
・仕事も遊びも一生懸命に取り組む方
・チームワークを大事にできる方
【歓迎経験】
・JavaでのWEBアプリケーション開発経験
・製薬業界での経験者
・バリデーション知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

カプセル・錠剤等の製剤技術の海外営業

仕事内容

・海外の健康食品メーカー、たばこメーカー、化粧品メーカー向けカプセルの受託提案および販売
・既存顧客との関係維持・強化
・新規顧客の開拓
・組織及び業務マネジメント
※海外出張有（年に数回程度）･･･ アジア、南米、中東、ヨーロッパを想定

応募条件

【必須事項】
・ビジネスレベルの英語スキル（英文レジュメのご提出をお願いします）
・海外営業経験５年以上（目安）
・BtoB での海外での顧客開拓実績
・協調性をもってチームで仕事を進めることができる方
【歓迎経験】
・海外市場の動向分析および戦略立案に参画した経験
・顧客ニーズを的確に把握した英文提案書を作成経験
・営業職として、技術者と連携しながら製品開発サポート経験
・マーケティングに関する知識
・プレゼンテーションスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡、他

年収・給与

500万円～800万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

再生医療業界で事務長・事務長候補の経験をお持ちの方募集！

仕事内容

・クリニックの経費予算の策定と管理
・請求書の処理と支出の管理
・経費削減の提案と実施
・医師の出勤日調整・人事管理
・スタッフの採用、トレーニング、評価
・勤怠管理と労務問題の解決（スタッフとの円滑なコミュニケーション）
・医師との連携と調整
・患者対応とクレーム処理
・経営面でのサポート
・経営データの分析と報告
・成果指標の設定と達成状況の確認
・経営戦略の策定と実施

応募条件

【必須事項】
・医療事務経験3年以上ある方
・マネジメント業務や、柔軟な対応ができる方
・人と接することが好きで、良好な人間関係を築ける方

期待するスキル：
・詳細なデータ分析が得意で、経営数字に強い
・経理や財務の実務経験
・リーダーシップと問題解決能力
・高いコミュニケーション能力とチームワーク

【歓迎経験】
・中国語および英語ができると尚可
・外国人患者とのコミュニケーションや国際的なビジネス対応
・医療業界での勤務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　

大手製薬企業における臨床薬品試験の戦略やデザイン及び計画の立案など担う

仕事内容

・臨床薬理の観点からの開発戦略の策定支援
・臨床薬理試験（第1相試験，薬物相互作用試験など）のデザイン及び計画の立案
・臨床試験のプロトコール作成および実施の支援（臨床薬理試験　他）
・薬物動態解析業務（PK解析、PPK解析、PK/PD解析　他）
・医薬品の製造販売申請に関する業務及び業務支援（臨床薬理関連の申請資料作成、PMDA相談、審査対応　他）

応募条件

【必須事項】
以下の条件を満たしている方
・臨床薬理部門（臨床薬理試験の企画、立案）で5年以上従事されている方
・開発戦略について，臨床薬理の側面から提案/貢献した経験がある方
・M＆S（population PK, PK-PDまたはExposure-Response解析）の基礎知識・経験を有し，戦略的に活用した経験がある方
・コミュニケーション能力（英語を含む：海外担当者とのメール、ビデオ会議でのコミュニケーションが可能であること）

【歓迎経験】
製薬企業で新薬の臨床試験の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

特定細胞加工物の製造に係る各種試験業務や製造体制の立ち上げなどご担当いただきます。

仕事内容

主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。

・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討
・製造体制の立ち上げ(SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等)
・製造立ち上げの初期の細胞培養加工施設内での製造対応
・細胞加工工程、品質試験法の承認化対応並びにその検討
・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務
・その他、生産技術開発に関する関連業務

応募条件

【必須事項】
・哺乳類細胞の培養経験
・細胞を用いた基礎的な実験経験
・試験計画の立案・作成
・試験報告書の作成

【歓迎経験】
・製造工程の自動化/機械化に関する経験
・生産技術開発経験
・AIに関する知識、プロジェクトリーダー経験
・事業会社での就業経験


・間葉系幹細胞の培養経験
・免疫細胞の培養経験
・生産現場の自動化に関する経験
・業務上のリーダー経験(種別等は問わず)
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年10月以降　※応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

医療機器ベンチャーにて研究開発・製造の指導統括管理責任者

仕事内容

・業務内容：事業部全体の管理責任者

・詳細：研究開発、生産技術開発及び製産におけるプロジェクトテーマの推進及び組織管理。

※研究開発～生産移管、製造、製造管理の経験者

・基礎研究＞開発（試作含む）＞生産技術開発＞小規模生産＞生産管理＞品質保証の指導とマネジメントを行っていただきます。

・採用ポジション：事業部長（管理監督者）
・医療機器クラス3の製品

応募条件

【必須事項】
・医療業界における製造責任者のご経験（3年以上）
【歓迎経験】
・英語：中級以上（例：TOEIC 700点以上）
・中国語：あれば尚可
・医療機器製造開発の経験者
・同業他社での十分な経験を積まれた方（透析、アフェレシス療法分野での製品開発・製造・品質保証）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

700万円～1100万円　

医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発担当者

仕事内容

・業務内容：医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発担当者
・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳細：新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器：IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ－など
・役割：研究開発担当者（メンバー）
・PJ課題：医療用吸着器の開発
・１日の流れ：研究、サンプル測定、分析、資料作成、打合せ会議、他
・医療機器クラスIIIの製品

【変更範囲：変更なし】

応募条件

【必須事項】
・研究開発経験者

【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験（実務経験）
・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者（技術：アフェレシス治療関係の研究開発者）
・普通免許（社用車あり）　
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許（社用車あり）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発

仕事内容

・業務内容：医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発職（リーダー・主任候補）
・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳：新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器：IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ－など
・役割：主任以上（マネジメント有）
・PJ課題：医療用吸着器の開発
・１日の流れ：研究、サンプル測定、分析、資料作成、打合せ会議、プレゼン、メンバー育成他
・医療機器クラスIIIの製品

【変更範囲：変更なし】

応募条件

【必須事項】
・研究開発経験者（5年以上）

【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験（実務経験）
・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者（技術：アフェレシス治療関係の研究開発者）
・普通免許（社用車あり）　　
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許（社用車あり）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

スキンケア・メイクアップにおける研究開発業務

仕事内容

スキンケア化粧品の処方及び試作品の開発に携わって頂きます。
仕様から完成までの全体的な業務を担当していくことはもちろん、化粧品本体から色、香料に至るまでの製品全てに携わることが可能です。大きな裁量を持って業務に取り組むことが出来ます。

営業担当がヒアリングした顧客ニーズを基に、サンプルを製造します。その後、顧客確認→調整→サンプル再提出を繰り返し、完成へと至ります。1案件あたりの受注から完成までの期間は2.3か月～1年程度となります。

【お任せする業務内容】
・化粧品の処方（化粧水・乳液・クレンジング・日焼け止め・洗顔・ボディーソープ・シャンプー・美容液・オールインワン・染毛剤・マウスウォッシュ等幅広い製品です）／素材や原料の選定／試作／官能評価／製造スケールへの移管

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系）
・スキンケア化粧品の処方開発経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～600万円　

フォトレジストのプロセス開発・生産技術業務の募集

仕事内容

・半導体の前工程に利用される同社の主力製品であるフォトレジストのプロセス開発・生産技術業務をご担当頂きます。
・R＆D部隊と日々連携をし、合成の知見を活かながら、化合物のルート構築・探索→パイロットスケール→受託合成メーカーとの調整業務を行って頂きます。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかに該当をする方
・合成経験をお持ちの方
・プロセス開発/製造技術/生産技術のいずれかのご経験がある方　
※ポスドク/受託合成メーカー/原薬メーカー出身の方も歓迎です！
【歓迎経験】
・化学メーカー/原薬メーカ/ポリマーメーカー等で化学品の品質管理もしくは品質保証業務の経験がある方
※今後パイロット設備での試作合成を自社で強化する計画がありスケールアップ時に知見を生かして頂きたいと思っております
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

最新の技術を活用し、新たな脅威に迅速に対応しビジネスにも貢献

仕事内容

・サイバーセキュリティ戦略の企画・実行：組織全体のセキュリティ戦略を策定し、実行計画を立案・推進し、最新の脅威や業界トレンドを分析し、戦略を定期的に見直し改善する。
・ガバナンスとポリシーの整備：セキュリティガバナンスのフレームワーク、関連するポリシーや手順を改善する。
・ステークホルダーとの調整：当社グループ内の関係者と連携し、セキュリティ施策の調整や情報共有を行う。

応募条件

【必須事項】
・大学学部卒以上
・サイバーセキュリティ関連知識：サイバーセキュリティフレームワークや規制、セキュリティトレンド、サイバー脅威に関する知識。
（現状ではこれらの領域に精通しておらずとも、継続的にこれらを学習する意欲のある方も歓迎します。）
・新しい技術、学びに対する好奇心

・語学力：英語でのビジネスメールやビジネス会話ができるレベル

【歓迎経験】
・大学学部卒以上
・セキュリティ関連資格（GIAC、CISSP、CISM、CISA、情報処理安全確保支援士、ISMS審査員補等）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

売上や患者数に関する推計や複数のデータを収集/評価を行う業務

仕事内容

・売上や患者数に関する推計/将来予測のためのモデル構築（Excel VBA使用）
・各種医薬統計データや学術論文など複数のデータを収集/評価し、分析
・医薬品市場データベース製品に関するモデルロジックの解析や変化要因の分析による顧客サポート
・パートナー企業（米国）が提供している売上予測モデルの販売、サポート、提供元企業（米国）とのコミュニケーション
・社内業務全般のサポート

応募条件

【必須事項】
(1)VBAを用いたデータ分析のご経験
(2)Excelスキル中級以上（関数、ピボットテーブル）
【歓迎経験】
・確率/統計の知識（回帰分析、確率分布など）
・統計解析や時系列予測などのモデリング、シミュレーションの経験
・市場調査の知識/経験
・英語 TOEIC 700点程度またはビジネスでの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～650万円　

生薬の品質評価やデータサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発など担う

仕事内容

・生薬の品質評価（理化学全般、多成分網羅的分析）
・データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発
・国際開発業務（試験法開発、多検体データ取得 ）等

応募条件

【必須事項】
・化学系学科専攻の修士卒以上
・HPLC、GC/MS、およびLC/MSによる成分分析の経験者（2年以上）

求める人物像：
・積極的に社内外関係者とコミュニケーションを取り、チームワークを大切にする方
・新たな道を切り開くためにリーダーシップをとれる方
・チャレンジ精神旺盛で新規技術習得に貪欲な方
・状況変化へ柔軟に対応し、自ら考え行動できる方
【歓迎経験】
・食品もしくは薬用植物の分析経験者優遇
・メタボロミクスあるいは多変量データ分析の知識経験を有している方歓迎
・医薬品グローバル研究開発の知識経験を有している方歓迎


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

外資製薬企業にて法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート

仕事内容

1.製造販売業者に求められる法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート。
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理、立入調査の準備・対応
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・総括製造販売責任者及び品質保証責任者の適切な業務実施のサポート(能力等により、品質保証責任者の代行業務も含む)
2.品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、製品の品質保証と安定供給に寄与する。
・品質システムの構築・運用推進業務
・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・変更管理（主にアセスメント及び関連アクションの実施）
3.医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。
・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成
・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業
・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。

応募条件

【必須事項】
・理学・生物学・薬学系大卒以上
・製薬企業におけるGxP業務経験、品質保証および品質関連業務（GQP又はGMP）に関連する経験
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理にかかわる業務経験

スキル：
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP, GMP, QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識
・薬事・製造販売承認申請に係る知識


【歓迎経験】
品質保証責任者
・日薬連、製薬協等の業界団体での委員会活動の実績
・CMC（原薬、製剤）研究経験または医薬品製造における品質管理、製造管理業務
・新薬申請又はCTD作成経験
・規制当局の査察プロセスに関する知識、コンタクト及び交渉経験
・医薬品/生物製剤の商業化およびライフサイクルマネジメントの経験
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

ADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当

仕事内容

・開発品の早期上市や製品のライフサイクルを通じて最適なCMC戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所と密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。
・主にADCやバイオ関連品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上の方
・業務遂行に必要な英語力（目安としてTOEIC 800点以上もしくは、それに相当する英語力）
・交渉や調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
・コミュニケーション力、リーダーシップ、企画･実行力、論理的思考力、柔軟性。
・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。
【歓迎経験】
・CMCマネジメント
・CMOマネジメント・承認申請業務経験
・医薬品における工業化研究・技術移転業務経験
・医薬品関連法令やガイドライン（薬機法、ICHガイドライン、GMP、GDP、化審法等）の知識
・生産体制構築や安定供給に向けた施策立案、マネジメントを適切に行える方。
・薬剤師、理系修士・博士
・ITリテラシー
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

CMCポートフォリオマネジメントの構築および運用、ならびに付随するCMCマネジメント業務の効率化に寄与

仕事内容

・IT技術を駆使したCMCポートフォリオマネジメントを構築し運用評価すること
・CMCマネジメント業務における他の機能との役割分担の調整と業務フローの確定を推進すること
・グローバル会議における英語での企画提案・答弁

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上の方
・業務遂行に必要な英語力（目安としてTOEIC 700点以上もしくは、それに相当する英語力）
・調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
・コミュニケーション力、企画･実行力、論理的思考力、課題抽出・解決力、柔軟性。
・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。
・ポートフォリオマネジメントシステムに係るIT知識・技術
・コミュニケーションが取れる程度の英会話スキル
【歓迎経験】
・CMCマネジメント
・ITパスポート等ITに関する資格・技能

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談