品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 337 件中 301~320件を表示中

              大手グループ企業

              医薬品工場の品質管理担当者【管理職】

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医薬品製造工場における品質管理部門の課長候補として業務

              仕事内容
              ・製品の出荷に関する諸業務
              ・その他GMPに係る品質管理業務
              ・査察・監査対応
              ・部門予算の策定補助
              ・部下育成
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質管理業務
              ・医薬品の品質管理業務に関する責任者業務(試験責任者、品質管理責任者等)の経験を有する
              ・マネジメント業務経験

              <求める人物像>
              ・変化を恐れず行動できる方
              ・マネジメント業務に挑戦したい方
              【歓迎経験】
              ・HPLC等、分析機器を使用した分析業務の経験
              ・原材料受入試験の実務経験
              ・海外当局査察対応経験
              ・LIMS導入経験
              ・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)資格
              ・英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              医薬品 試験管理責任者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品の試験管理責任者として医薬品試験の判定業務を担当

              仕事内容
              医薬品の試験管理責任者としてのお仕事です

              担当係の係長として、課員の業務管理や報告、課長の補佐業務を担当いただきます。
              また、試験管理責任者として、医薬品試験の判定業務も担当いただきます。



              応募条件
              【必須事項】
              ・GMPにおける医薬品試験・分析装置の実務経験、分析結果の評
              価・検証経験
              ・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
              ・普通自動車免許(AT限定可)
              ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)
              ・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
              ・論理的思考力をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岡山
              年収・給与
              550万円~ 経験により応相談
              検討する

              ジェネリックメーカー

              医薬品 品質保証(薬事対応、製品照査等)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理業務を担う

              仕事内容
              医薬品の品質保証のお仕事です

              行政の薬事対応に必要となる書類作成、情報収集、スケジュール管理をメインに業務を行っていただきます。また、製品出荷に関わる照査、承認書と製造にかかる指示書の齟齬確認等も担当いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMPにおける品質保証もしくは製剤技術の業務経験(5年以上)
              ・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
              ・普通自動車免許(AT限定可)
              ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)

              【その他】
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              ・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岡山
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              品質保証/逸脱・OOSの原因調査

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              工場内で発生した品質トラブルの原因調査や是正対応を担う

              仕事内容
              【医薬品の品質保証のお仕事です】

              工場内で発生した品質トラブル(逸脱・OOS等)の原因調査や是正対応を主として担当いただきます。
              その他、バリデーション文書の確認や変更管理、CAPAなどの業務をサブとして担当いただく予定です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMPにおける品質保証課での業務経験(5年以上)
              ・高専以上 ※経験をふまえ、フレキシブルに検討いたします
              ・普通自動車免許(AT限定可)
              ・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作)
              ・論理的思考力をお持ちの方

              【その他】
              ・将来的にキャリアアップを考え、課長補佐・係長、管理職を目指していただける方
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岡山
              年収・給与
              500万円~ 経験により応相談
              検討する

              ジェネリックメーカー

              医薬品の品質管理スタッフ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              Uターン歓迎!医薬品の品質管理業務を担う

              仕事内容
              ・医薬品の品質管理をしていただきます。

              【具体的な業務】
              固形製剤(錠剤・カプセル剤)の試験関連の業務
              ・製剤試験の計画・教育・調整
              ・試験責任者として試験者指導
              ・データレビューなどの業務
              <使用する機器> 分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等
              応募条件
              【必須事項】
              ・高卒以上
              ・普通自動車免許(AT限定可)
              ・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を3年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め5年程度経験を有する方

              求める人物像:
              ・医薬品の品質管理業務を経験されてきた方
              ・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
              ・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
              ・やりがいのある仕事をしたい方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              450万円~ 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              医薬品の品質管理スタッフ(係長クラス)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医薬品の品質管理とマネジメント業務を担う

              仕事内容
              ・医薬品の品質管理とマネジメントをしていただきます。

              【具体的な業務】
              ・無菌製剤試験の管理
              ・安定性モニタリングの管理
              ・環境モニタリング試験の管理
              ・試験担当者の教育訓練
              ・試験計画の確認や結果照査など
              ・新製品の試験技術移管を受ける際の計画や教育などの調整
              ・工場間移管における試験技術移管の受けおよび出す際の情報の授受や教育
              ・洗浄バリデーションの計画、実施、評価結果の確認

              <使用する機器> 分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等
              応募条件
              【必須事項】
              ・高卒以上
              ・普通自動車免許(AT限定可)
              ・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を5年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め10年程度経験を有する方

              求める人物像:
              ・医薬品の品質管理業務の責任者を経験されてきた方
              ・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
              ・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
              ・やりがいのある仕事をしたい方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              550万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              品質保証業務担当者

              • 大企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品の製剤工場における品質保証業務全般をご担当頂きます。

              仕事内容
              医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

              [具体的な業務内容]
              ・工場の品質保証システムの維持運用
              ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
              ・出荷判定、品質情報、バリデーション他,GMP業務全般
              ・サプライヤー監査対応
              ・当局査察及び委託元監査の対応
              ・委託元との品質に関する渉外業務
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質保証または品質管理業務の経験
              【歓迎経験】
              ・製薬会社での薬事業務経験
              ・マネジメント経験
              ・英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              350万円~450万円 
              検討する

              大手グループ企業

              品質保証業務担当者

              • 大企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品の製剤工場における品質保証業務全般をご担当頂きます。

              仕事内容
              医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

              [具体的な業務内容]
              ・工場の品質保証システムの維持運用
              ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
              ・出荷判定、品質情報、バリデーション他,GMP業務全般
              ・サプライヤー監査対応
              ・当局査察及び委託元監査の対応
              ・委託元との品質に関する渉外業務
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質保証または品質管理業務の経験
              【歓迎経験】
              ・製薬会社での薬事業務経験
              ・マネジメント経験
              ・英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              350万円~450万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              医薬品製造における品質管理業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

              仕事内容
              品質管理に関する業務
              ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
              (原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
              ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品の品質管理 若しくはCMC研究開発(分析)で5年~10年の経験
              ・英語力:最低限の読み書き

              【求める経験・能力・スキル】 下記なるべく広く経験がある方が望ましい
              ・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
              ・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
              ・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
              ・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
              ・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい。
              ※上記について新人に指導できるレベルを有している
              ・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
              【歓迎経験】
              薬剤師資格があれば尚可 (将来の製造管理者候補のため)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              500万円~1200万円 
              検討する

              大手グループ企業

              【契約社員】品質管理担当者

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし

              医薬品製造・治験薬製造の品質管理補助業務

              仕事内容
              医薬品製造・治験薬製造の品質管理補助業務
              ・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
              ・環境測定
              ・水試験(サンプリング・検査)
              ・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
               (指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
              応募条件
              【必須事項】
              ・2年以上の検査業務や分析業務、微生物試験業務などのご経験がある方
              ・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

              <求める人物像>
              前向きで意欲的な方
              【歓迎経験】
              ・医薬品の品質管理業務(理化学試験・微生物試験等)のご経験
              ・分析機器(分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験)操作のご経験
              ・医薬品GMPの知識、日本薬局方(通則・一般試験法・製剤総則)の知識
              ・フォークリフト免許
              ・危険物取扱者等、薬品の取り扱いに関する資格
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              ~350万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす

              必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括

              仕事内容
              当社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・英語(ビジネスレベル)
              ・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
              ・GMP/GQP監査・受審スキル
              ・低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,注液軟製剤,無菌製剤,包装のうち1つ以上の専門性

              【歓迎経験】
              ・中国語(Non Native Japanese Speakerメンバーであれば尚良い)
              ・ライフサイエンス業界での業務経験(5年以上)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【管理職】品質管理・品質保証

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製品製造/試験を管理し製品の品質保証業務を担う

              仕事内容
              ・工場で製造した製品の品質保証業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など)
              ・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
              ・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
              ・行政査察の準備や対応を行う

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・工場の品質管理や製造管理(GMP)を熟知している方
              ・医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方
              ・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
              ・理化学・工学分野の大卒以上
              ・チームをマネジメントした経験がある方

              【求める人物像】
              ・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
              ・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
              ・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
              ・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
              【歓迎経験】
              ・海外行政査察対応経験
              ・CMC研究(処方設計、包装設計、試験法開発など)の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 管理職・マネージャー

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              ・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回)
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル)

              <望ましい人物像>
              ・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
              ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
              ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
              ・戦略・論理的思考力のある方
              ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬メーカーにてGCP監査職の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

              仕事内容
              ・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
              ・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
              ・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
              ・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
              ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
              ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
              ・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
              ・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質保証職(品質マネジメントシステムの維持向上)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

              仕事内容
              (1)国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
              ・グローバル組織への変化の推進
              ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
              ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
              ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
              (2)当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
              (3)製造所等のGMP/GDP監査
              (4)新規PJへの品質保証分野からの参画
              (5)品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

              ・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
              ・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
              ・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
              ・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
              ・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
              ・課題の本質をとらえて解決する力
              ・日本語・英語の文書作成能力・発信力

              【歓迎経験】
              プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              QARA グローバルQA部門 企画スタッフの求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。

              仕事内容
              ・複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
              ・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
              ・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験 及び
              (*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)
              ・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験 及び
              ・英語力(英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル)

              【歓迎経験】
              ・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
              ・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
              ・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
              ・TOEIC750点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              工業用化学薬品メーカー

              品質管理スタッフ

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              製品品質向上や、製造工程の維持改善など、製造・設計へ指示等を行う品質管理業務を担当

              仕事内容
              化学薬品工場で、製品品質向上や、製造工程の維持改善など、製造・設計へ指示等を行う品質管理業務を担当いただきます。将来的には、品質管理グループ組織のマネジメントも期待しております。

              【具体的な業務内容】
              ・製品検査、指導育成等の品質管理や工程管理
              ・不具合の原因解析やその再発防止策の検討
              ・初期流動や変更/変動等の管理および処置検討
              ・計測機器の管理
              ・製品の信頼性試験等の製品評価 など
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・製造業、生産部門での業務経験

              【求める能力】
              交渉力/調整力/提案力/俯瞰的視点/問題解決力/観察力(眼)/論理性
              【歓迎経験】
              ・品質管理・品質保証系の業務経験
              ・理工系、特に化学系の高校・専門学校・高等専門学校・大学卒の方
              ・ISOに関する知識(ISO認証環境下での業務経験)

              【免許・資格】
              ・QC検定3級以上(歓迎)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】新潟
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              製剤品質管理業務全般 指導・管理職候補

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーを募集

              仕事内容
              品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。また、試験業務としては多くの派遣社員で担っており、それらをカバーする社員の経験値が浅く、技術指導や異常を見抜くスキルを持った品質管理部を牽引できる新たな人材の確保が急務となっています。品質管理職は分析知識と長年の経験が必要であるため、内転での補充は難しく、現状を打開するためにも外部からの採用が必要となっています。

              当該工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーを募集致します。
              *1 GMP基準:Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準


              ◆従事すべき業務の変更の範囲
              会社の定める業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
              ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
              ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識

              【望ましい人物像】
              ・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望(他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方)
              【歓迎経験】
              ・英語スキル(読み書きが出来る方, 例:TOEIC:700以上)
              ・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識
              ・国内及び海外における査察経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              550万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理 統括業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の品質管理責任者業務

              仕事内容
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

              ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
              ・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
              ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
              ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
              ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
              ・分析委託先への技術移管・技術支援
              ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
              ・最先端品質管理技術の導入(技術検討を含む)、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務


              <従事すべき業務の変更の範囲>

              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー(マネジメント)経験を有している方
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
              ・機器分析に関する技術及び知識を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
              ・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方

              語学力:
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル

              求める人物像:
              ・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 【必須要件】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              【歓迎経験】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              600万円~1300万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
              ・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
              ・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
              ・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
              ・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等)
              ・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
              ・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
              ・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
              ・ 各種プロジェクトのマネジメント

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
              ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方

              【その他】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
              ・機器分析に関する技術及び知識を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              700万円~1300万円 
              検討する