900万円～の求人一覧

新しい技術導入をはじめ、事業の安全・安定稼働に向けてエンジニアの募集

仕事内容

＜品質保証＞
・製造部門と協力し、不具合品が発生しないようなプロセス構築、製造方法検討に参画する。
・万が一不具合品が発生した際には、顧客対応を実施。関係部署と情報を共有しながら、原因調査・応急対策・恒久対策を立案する。
・海外からの場合は、英語で報告書を纏め報告する。海外生産製品もある為、その試験法改善や品質改善も支援する。
・製造と協力し、工程の不適合品の発生原因の調査、再発防止対策を立案、対策の有効性を確認する。

＜環境安全＞
・事業所の環境安全及び認定に関する業務の統括、方針策定及び調整
・職場の環境安全に関する情報の収集・周知および従業員教育
・事業所全体の環境安全活動の支援・指導

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士以上
・専攻：理工系
・経験業界（年数）：製造業における業務経験
・経験職種（年数）・経験内容：事業所・工場での製造業務、品質保証業務・品質検査業務、研究開発、環境安全業務などの何れかの業務
・語学力：TOEIC ５００点以上
【歓迎経験】
・専攻：化学系（高分子化学なら最適）
・経験補足：ＩＳＯに係わる業務、品質改善業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～900万円　

CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整）
・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）

【学歴】
・大学院修士課程以上または同等以上

【語学力】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方、学習意欲のある方
・日米欧の薬事規制に精通している方
【歓迎経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野、特に原薬、製剤分野で実務経験のある方。
・遺伝子治療関連業務の経験がある方
（上記の尚可要件においてマネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円　

化学工学研究員としてデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出

仕事内容

募集背景：
製薬技術本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のため化学工学研究員を募集します。

仕事内容：
・化学工学的な解析を用いたプロセス開発および製造分野での各種課題解決
・化学工学分野の先端技術調査、開発、評価、導入
・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・化学工学の知識・技術を用いたプロセス開発の実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・化学工学の知識

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

必須資格：
TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】
・プロセスのスケールアップ、最適化、トラブルシューティングなどの実務経験
・プロセスシミュレータ（Aspen、gPROMS、Dynochem等）を使用した研究開発・生産技術
・熱流体解析ソフト（Fluent、Starccm+等）を使用した研究開発・生産技術
・Python、MATLAB、R等のプログラミングスキル
・モデリング・シミュレーションスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

医薬品原薬及び製剤の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当

仕事内容

・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・一般的な科学知識がある方
・品質マネジメントシステム（GMP以外のISO、HACCP等でも可）の理解がある方

・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
（１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上）
（２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方

語学：
・必要情報を文献等の検索により取得、理解することができ、海外企業、海外関係会社と英語により基本的なコミュニケーションができるレベルの方
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】

求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～950万円　

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品製造工程に関する製造管理業務

仕事内容

・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・メンバーマネジメントの経験【必須要件】
・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
（１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上）
（２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方

求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1050万円～1250万円　

アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

・新規製品および改良製品の試験・評価
・新規製品および改良製品プロセスの監視
・苦情の是正と予防対応
・製造販売後の法規則に関する業務
・製造所の監視・監督に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の製品検証・評価業務のご経験がある方
【歓迎経験】
【英語力】
・推奨：TOEIC 550点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

SAP(会計領域)に関するITエンジニアとして保守運用～改善、新規ERP導入企画などを担って頂きます。

仕事内容

・SAPの会計領域を担うコアメンバーとして以下を担い、ERPと関連システムの安定的な運営を実現する。
- SAPの保守/運用（＝特にSAP FI/COモジュール）
- 新規のサブスクリプションビジネス基盤Zuoraや代理店受発注システム等と、SAP会計の連動の仕組みの実現。

・現行で使用しているSAP ECCの次期ERP導入プロジェクト立上げに向けた調査・検討とプロジェクトの準備。

・当社関連部門・工場・販売会社やシステムベンダーと適切にコミュニケーションを取り、プロジェクトをリード頂きます。

応募条件

【必須事項】
・SAPに関する企画・導入・運用・保守などの5年以上の実務経験
・下記いずれかに該当される方
-製造業等の事業会社での社内IT部門でのSAP関連業務の経験者
-ITベンダー、ITコンサルティング会社などでのSAP関連プロジェクト経験者
【歓迎経験】
・ITインフラ関連(クラウドシステム等)に関する経験
・ビジネス英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

SAP(会計領域)に関するITエンジニアとして保守運用～改善、新規ERP導入企画などを担って頂きます。

仕事内容

1.グローバルでのITインフラの企画業務
・ITセキュリティポリシー、ルールの検討、管理、運用
・要件定義、仕様検討、試作開発など社内のネットワーク、ITセキュリティツール導入の企画機能の業務
・上記に付随する計画の立案・管理、法規制および規格に対応した文書作成・管理

2.本社、工場、販社、海外販社でのITインフラ領域の運用業務指導ならびに管理

3.その他、各種関係するプロジェクト管理に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・オンプレミス・クラウド問わず、サーバ・ネットワークの設計・構築・運用・保守などの３年以上の実務経験


【求める保有スキル】
1.グローバル志向・異文化適応能力
・異なる言語および文化のバックグラウンドを持ったチームメンバとも積極的かつ円滑にコミュニケーションが取れる。

2.情報収集能力
・常に業界の最新技術の動向をキャッチし、自社の製品への利用可能性を検討する。また、その共有を惜しまない。

3.実務遂行能力
・製品の開発の上流から下流工程を見通し、自らの専門分野における一貫性をもって遂行する能力を持ち合わせつつ、
　状況に応じて最適な問題解決手法を選択するため協調性・柔軟性を持つ。
【歓迎経験】
・ネットワーク・サーバ系のベンダー資格、運用保守系資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

デジタルエンジニアリング推進に向けた業務をお任せします。

仕事内容

・製品開発のDX推進/コンカレントエンジニアリング推進。
　特に電気ノイズ・シミュレーション
・製品開発におけるシミュレーション技術導入、社内向けシステムの企画・開発業務
　対象：3DCAD/CAEシステム
・トレンド調査による新システム導入推進、現行システムの改善改革の推進

応募条件

【必須事項】
・CAEシステム（電気ノイズ、EMC等）のシステム企画・設計・構築、運用、保守などの実務経験
・電気系CAEシステムの実務活用経験（機械系CAEシステム実務活用経験があれば尚可）
・新規プロジェクト案件遂行経験


【求める保有スキル】
・CAEシステム（電気ノイズ、EMC等）の活用知識
・電気系及び一般的な工学知識
・製造業に関する業務知識

【英語力】TOEIC 550点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

スマートインフラ関連orアイケア関連の知的財産戦略の立案・施策の遂行を行っていただきます

仕事内容

・スマートインフラ関連もしくはアイケア関連の知的財産戦略の立案・施策の遂行を行う
・技術者から発明抽出を行い、先行技術調査ののちに国内外で特許出願・権利化・維持管理業務を行う
・当社分野に関する技術動向調査、開発技術に関する調査分析を行う
・異議申立、無効審判、鑑定等による他社特許対策を行う
・ライセンス契約、模倣対策、他社権利行使等の当社権利の活用業務
・各種分析等の情報提供による知的財産戦略策定の支援を行う。

応募条件

【必須事項】
■以下1・2いずれかのご経験をお持ちの方

1.企業における知的財産業務（3年以上）
特許出願・権利化、外国出願・権利化、調査鑑定、各種知的財産管理業務

2.特許事務所における出願権利化業務（3年以上）
特許出願・権利化、外国出願・権利化

【英語力】
英語の文献を読み内容を理解することができるとともに、外国代理人とメールによるコミュニケーションが図れるレベルの英語力TOEIC550点以上（会話ができればなお可）
【歓迎経験】
・弁理士または知的財産管理技能士2級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

連結決算担当者として業務に従事していただきます。

仕事内容

・連結決算業務（年度・四半期・月次）
・会計監査対応
・金融商品取引法、会社法、東証適時開示基準等の法定書類対応
・連結決算速報、計数分析、その他管理会計Gとの連携・支援
・子会社経理の支援・指導
・連結決算システム運用
・財務部所管の規定類の維持更新
・その他、連結決算・法定監査等に関わる事項

応募条件

【必須事項】
・事業会社での会計業務経験（又はそれに相応する経験）５年以上
・連結決算業務経験又はプライム上場企業での開示業務経験
・日商簿記２級


【求める保有スキル】
・会計業務の一般知識


【英語力】TOEIC 730点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

生産技術部 スマートインフラ生産技術課にて業務に従事いただきます。

仕事内容

新製品開発のコンカレントエンジニアリング活動DMU（Digital Mock-Up）による組立性検証

1. DMU（Digital Mock-Up）による組立性検証
2. 工程設計、3D-CADによる治工具設計、QC工程表、作業標準書作成
3. 新製品開発における試作、量産試作、量産認定までの計画立案と実行
4. 新規重要部品における取引先との仕様の取り決め、仕様書の取り交わし
5. 既存製品における工程改善支援、不具合検証

応募条件

【必須事項】
・ 生産技術スタッフでの業務経験
・ 測量機、レーザー機器の取り扱い経験


【英語力】
TOEIC550点以上が望ましい


【求める保有スキル】
1. 常に技量を高め、モノづくりを極めること目指す意識
2. 新しい物事に取り組んでいく意欲
3. 過去の失敗経験から次につなげる学習能力
4. 目標の実現に向け最後までやり遂げる力
5. 課内、社内の他部門、ベンダーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力
6. 計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるキャッチアップ能力
7. 業務に関わる国内、国際法の理解と遵守
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

生産技術部 アイケア生産技術課において生産技術業務

仕事内容

【具体的な業務内容】

医療機器における設計変更に関わる設計移管業務
1. 設計変更レビューへの参加
2. 設計移管のために必要な情報収集
3. 設計変更の移管に矛盾のないドキュメント作成と周知

【期待される役割】
・ 設計移管による生産活動を遅滞なく継続させること
・ 所掌範囲に関わる最大限の情報を活用し、最善の可能性を追及、社業に貢献すること
・ 生産に関わる関係部門との連携

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・ 医療機器製品の業務経験
・ 電気、電子部品の知識



【求める保有スキル】
1. 新しい物事に取り組んでいく意欲
2. 過去の失敗経験から次につなげる学習能力
3. 目標の実現に向け最後までやり遂げる力
4. 課内、社内の他部門、ベンダーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力
5. 計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるキャッチアップ能力
6. 業務に関わる国内、国際法の理解と遵守
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

薬事担当者として薬事戦略の立案や厚生労働省、PMDA等への当局対応業務を行っていただきます

仕事内容

・薬事戦略の立案、推進
・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理
・厚生労働省、PMDA等への当局対応
・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検
・業許可管理における実務対応
・治験実施におけるGCP管理、QC対応

応募条件

【必須事項】
・薬事規制に関する基礎知識をお持ちの方
【歓迎経験】
・ジェネリック医薬品の申請経験
・製薬会社での医薬品の承認申請や開発薬事、CMC 薬事経験
・グローバル製薬メーカーの窓口と対応可能な英会話レベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】

【学歴】　修士卒以上

その他：
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）【必須要件】

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

【歓迎経験】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1250万円　

新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある

応募条件

【必須事項】
・以下いずれかの経験を有すること
　　１）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
　　２）計装・制御系のエンジニア経験
　　３）プロジェクトマネジメント経験
　　４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験
　　※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎

【学歴】　高専卒以上

その他（条件）
・GMPに関する基本知識
・P＆ID;や配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力

求める人材像
・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方
・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
・明るく、前向きなキャラクターの方
【歓迎経験】
・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験があれば尚可
・エンジニアリングに関する英語知識（あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～1250万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定や評価等）
・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
・ 各種プロジェクトのマネジメント

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方

【その他】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1300万円　

治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。

仕事内容

治験薬の製造管理・品質保証業務

・治験薬、治験原薬の製造業務について、GMP QAの観点からの推進サポート
・品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善
・製造・品質管理書類の照査
・製造・試験施設の監査
・品質システムの継続的な改善

応募条件

【必須事項】
＜求める人物像＞
・高い倫理観があり、コンプライアンス面において適切な判断ができる方
・コミュニケーション能力を持ち、社内外関係者と関係構築ができる方
・現状把握や最新の情報収集を行い改善点を提案する能力と推進力

＜必要な経験・スキル＞
・プロジェクトマネジメント能力とその経験
・文書（企画書、提案書、年間計画など）の作成
・GMP等に関わる国内外の法律・規制の知識
・GMPに関する経験（製造業務、品質管理や品質保証業務の経験３年以上）
・高専卒以上（理系）
・英語で読み書きができる程度
【歓迎経験】
・TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～900万円　

革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野（研究開発）での業務経験
※低分子薬品や、ジェネリック医薬品・OTC医薬品の経験者も応募可

その他：
・分析技術に関連する専門的知識
・英語の読み書きができ
・ネイティブレベルの日本語力


求める人材像：
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方

経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品もしくは低分子医薬品、タンパク質の分析及び分析法開発経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・ビジネスレベルの英会話力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～1250万円　経験により応相談

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

業務内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像：
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1100万円