1000万円~の求人一覧

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              該当求人数 562 件中321~340件を表示中

              国内CRO

              PMSコンサルタントの求人

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

              仕事内容
              製薬メーカーを支援するコンサルタントとして製造販売後調査(PMS)の企画・計画・管理・推進を実施いただきます。

              ・製薬メーカー内の調査担当者として、規制当局、社内関連部門、CROとのコミュニケーションや各種調整
              ・PMS全体スケジュールの策定及び円滑なPMS推進に関わるマネジメント業務
              ・PMS立ち上げに必要な書類(RMP、実施計画書、調査票案等)の作成支援
              ・安全性定期報告、再審査申請資料作成及び社内レビューのファシリテーション等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー又はCROでの勤務経験(5年以上)
              ・製造販売後調査の管理又は実務経験(5年以上)
              ・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
              ・英文読み書き(Eメールや、簡単な文書・仕様書等)
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトマネジメント経験
              ・英会話
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              550万円~1200万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC部 アシスタントマネジャー~シニアマネジャー

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
              ・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
              ・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
              ・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う
              応募条件
              【必須事項】
              ◆経験
              ・CMC(製剤、特に注射剤)に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
              ・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

              ◆知識
              薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

              ◆能力
              委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

              ・英語力:英語:読み書き(メールでのコミュニケーション)
              ・大卒以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者(部長候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

              仕事内容
              ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
              1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
                医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
                必要な各種申請業務の実施及び統括
              2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
               の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
              3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
                各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括  
              4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
                関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

              入社間もなくは一部をご担当いただきますが
              最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
              ・医薬品の薬事申請業務経験5年~10年以上
              ・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
              ・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
              【歓迎経験】
              ・医薬品承認申請資料(CTD)の作成経験者
              ・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              製薬企業にて開発薬事(マネジャー~担当部長)

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              がん、血液、ウィルス感染症領域を中心とした開発薬事の案件です。

              仕事内容
              ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
              ・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
              ・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
              ・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
              ・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
              ・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
              ・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
              ・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
              ・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
              ・添付文書案作成に必要な薬事知識
              ・海外規制当局(FDA/EMA等)のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
              ・コミュニケーション能力(規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力)
              ・5年以上の薬事実務経験
              ・ビジネスレベルの英語力(リーディング・ライティングに問題ないレベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師であることが望ましい
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1500万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全性情報管理監督者候補(GVP)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              安全管理部の管理職候補

              仕事内容
              ■業務内容:
              ◇安全性管理業務の監督70%
              ・Globalな安全性監視体制の監督(医薬品、医療機器)当社の製品販売国の法令・要求事項に対応した製造販売後安全管理体制の構築及び維持管理
              ◇製造販売後調査の監督30%
              ・再審査、製造販売後調査体制の監督各国の法令・要求事項に対応した製造販売後調査体制の構築及び維持管理。現在、国内では2製品が再審査期間中で3つの使用成績調査実施中。

              ■部署業務詳細
              ・安全性監視業務一般(GVP業務)の管理、監督
              ・製造販売後調査業務一般(GPSP業務)の管理、監督
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内GVP業務(再審査対応業務経験(または使用成績調査実務業務経験)。
              もしくは
              ・ヨーロッパ、アジア、北米等における安全管理業務の経験5年以上

              ・英語力:英語の取り扱い説明書や通知を読める程度
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【CMC・生産本部】輸出入管理業務担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              輸出入に関する輸出該否判定や関税の申告額の算出業務など担う

              仕事内容
              ・ 医薬品に関連する物品(原薬や製剤)および技術(情報)の輸出該否判定・取引審査
              ・ 輸出入に際しての社内やフォワーダーとの輸送調整(スケジュール、ルート、温度条件、費用など)
              ・ 関税の申告額の算出
              ・ 輸出入関連法令改正情報のフォロー
              ・ 各種書類(保険証券、輸入確認証(薬監証明)等)の入手
              ・ 輸出入に関する相談への対応

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 輸出入に関わる業界での職務経験
               (輸出時の該否判定および取引審査、輸入時の国内法令確認、経済連携協定の利用や申告価額(評価加算額)の確認、 フォワーダーとの調整など)
              ・ 社内外の多くのステークホルダーと的確に意思疎通を行いながら、誤解なく業務を進めることができるコミュニケーション能力
              ・学歴:大卒以上

              【求める人物像】
              ・個人の成果よりもチームでのまた会社としての成果にやりがいを感じられる方
              ・新たな業務に対しても積極に取り組むチャレンジ精神を持たれている方
              【歓迎経験】
              ・ 製薬もしくはそれに関連する企業での輸出入業務経験
              ・ 不特定多品種の化成品の輸出入業務経験
              ・ EPA特恵税率の適用に関する業務経験(例:原産地証明書の手配)
              ・ 国際航空貨物取扱士(IATAディプロマ)
              ・語学:コレポン経験のある方(必須ではないがTOEIC:650点程度あれば優遇)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              品質保証部 マネジャー~シニアマネージャー

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              マネージャー候補!薬事・信頼性保証業務の募集です

              仕事内容
              がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です

              ・医薬品の市場出荷判定に関する業務
              ・製造所の監査、承認書との齟齬点検
              ・変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
              ・品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理
              ・品質標準書の改訂
              ・その他、GQP省令に基づく業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              経験:製造管理、品質管理、生産技術、製剤開発研究などの実務(品質保証責任者・製造管理者など尚可)
              知識:注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務
              能力:交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できるコミュニケーション力
              英語:TOEIC 600 以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
              【勤務開始日】
              2022年12月(応相談)
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて研究職(製剤設計・調整)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              製薬メーカーにてDDS製剤を含む製剤設計及び調製など研究業務

              仕事内容
              部署業務内容
              ●GAGを素材とした創薬基盤技術の開発
              ●創薬アイデア創出(テーマ提案)
              ●初期のCMC研究
               ・医薬品・医療機器に関する化合物合成
               ・構造活性相関によるAPIの構造の最適化
               ・DDS製剤設計
               ・製剤プレフォーミュレーション
               ・スケールアップ可能な製造工程開発
               ・安全性・有効性に関わる物理化学的情報の取得
               ・分析方法確立
              ●GLP被験物質の特性試験
               ・試験項目の設定
               ・試験方法の構築・Qualification・手順書作成
               ・試験の実施とCoA発行

              業務内容の詳細
              ●DDS製剤を含む製剤設計及び調製
              ●製剤プレフォーミュレーション
              ●有効性及び安全性に関わる物理化学的特性(pCQA)の把握と
              管理幅の設定
              ●有効性及び安全性に関わる物理化学的特性(pCQA)を測定で
              きる分析方法の構築
              ●薬効薬理試験及び毒性試験へ供給する被験物質の調製
              ●10年目未満の若手社員の指導・育成
              ●新規研究テーマの提案・研究テーマの牽引(テーマリーダー)
              ●業務実施に当たっては、関係法規や通達の把握・遵守が必要
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社または受託研究機関での研究経験(10年)
              ・博士または修士卒(薬剤師は学部卒可)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて製剤技術

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              製剤技術職としてDDS製剤などの製剤設計や調製をご担当いただきます

              仕事内容
              ■職務詳細:
              ・DDS製剤を含む製剤設計及び調製
              ・製剤プレフォーミュレーション
              ・有効性及び安全性に関わる物理化学的特性(pCQA)の把握と管理幅の設定
              ・有効性及び安全性に関わる物理化学的特性(pCQA)を測定できる分析方法の構築
              ・薬効薬理試験及び毒性試験へ供給する被験物質の調製
              ・10年目未満の若手社員の指導・育成
              ・新規研究テーマの提案・研究テーマの牽引(テーマリーダー)
              ・業務実施に当たっては、関係法規や通達の把握・遵守が必要

              ■部署業務詳細:
              ◇GAGを素材とした創薬基盤技術の開発
              ◇創薬アイデア創出(テーマ提案)
              ◇初期のCMC研究
               ・医薬品・医療機器に関する化合物合成
               ・構造活性相関によるAPIの構造の最適化
               ・DDS製剤設計
               ・製剤プレフォーミュレーション
               ・スケールアップ可能な製造工程開発
               ・安全性・有効性に関わる物理化学的情報の取得
               ・分析方法確立
              ◇GLP被験物質の特性試験
               ・試験項目の設定
               ・試験方法の構築・Qualification・手順書作成
               ・試験の実施とCoA発行
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社または受託研究機関での研究経験10年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              合成研究の中堅研究員

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              医薬品有効成分、新規添加剤の設計を含めた合成研究業務

              仕事内容
              部署業務内容
              ・新薬候補物質の合成業務
              ・新薬候補物質の製剤分析業務
              ・DDS技術を利用した製剤設計立案及び調製
              ・各種理化学試験機器を用いた分析法構築

              業務内容の詳細
              ・医薬品有効成分、新規添加剤の設計を含めた合成研究業務
              ・研究テーマに付随する各種製剤化/分析検討業務
              ・10年目未満の若手社員の指導・育成
              ・新規研究テーマの提案・研究テーマの牽引(テーマリーダー)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社または受託研究機関での研究経験 6~10年
              ・博士卒または修士卒(薬剤師は学部卒可)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              デジタル&テクノロジー室(研究開発IT)

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              医薬品の研究・開発領域におけるテーマ創出をにIT・デジタルの側面からサポート

              仕事内容
              部署全体の業務内容:
              ・IT・デジタル戦略の立案
              ・IT・デジタル予算管理、投資管理
              ・IT・デジタル技術・動向の調査
              ・ITインフラの企画、導入、運用保守
              ・基幹・業務システムの企画、導入、運用保守
              ・部門システムの企画、導入、運用保守
              ・情報セキュリティ対策

              業務内容と比重:
              ・企画立案 30 %
              ・プロジェクトマネジメント 30 %
              ・技術・動向の調査 20 %
              ・予算管理 10 %
              ・運用保守 10 %

              業務内容の詳細:
              ・研究開発部門のIT企画、導入、運用保守
              ・ビジネス部門、ITベンダーとの調整、交渉、合意形成
              ・新しい技術の効果検証
              ・プロジェクトマネジメント
              ・ITロードマップの作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の研究開発、CMC領域におけるIT企画・開発経験 5 年
              ・システム構築プロジェクトのPMまたはPL経験 5 年
              ・必要な英語能力:初級
              【歓迎経験】
              ・電子実験ノート(ELN)の導入経験
              ・Electronic Data Capture(EDC)の導入経験
              ・文書管理システム(DMS)の導入経験
              ・生成AIやラボオートメーションの知見
              ・コンピュータ化システムバリデーションに関する知見
              ・ITインフラやセキュリティに関する知見
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              大手グループ企業

              経営企画(業績管理)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              経営企画または業績管理による事業責任者のパートナーとして担う

              仕事内容
              職務内容
              ・事業責任者のパートナーとして経営企画または業績管理を担っていただきます。役割・裁量を拡大しながら経営人材として成長されることを期待しています。
              ・当社の事業責任者はPL責任を持ち、戦略立案・実行・組織構築と範囲が広いため、パートナーとして支援する役割を担っていただきます。
              ・研修等段階を経て、5つ程度のサービス・事業を支援することを想定
              ・業績管理は単純な数字管理にとどまらず「いつ、どのように、次の打ち手をするか」をアドバイスするため、短中期的な業績にダイレクトにインパクトをもたらします。

              キャリアパス:
              役割・裁量を拡大しながら経営人材として成長されることを期待しています
              ・経営企画人材のプロフェッショナル
              ・経営企画で複数事業の支援を経験後、事業責任者・事業開発にアサイン
              応募条件
              【必須事項】
              ・経営企画の実務経験または事業推進、コンサルティング等の経験を持ち、経営視点で事業を捉えることができる(経営リテラシーを持っている方)、またはその基盤がある
              ・自身で企画した戦略や施策において、高い成果を創出した経験
              ・創出した成果を具体的・定量的に話すことができる
              ・限られた情報をもとに自ら一次情報を収集し、小さなステップを積み重ねることができる
              【歓迎経験】
              ・無形商材ビジネスに関わった経験
              ・医療分野への課題意識があり、当社のサービスをベースとして多くの価値を医療業界に提供したいという思いがある
              ※医療分野への予備知識やご経験は問いません。
              ・事業マネジメントの経験
              ・他部署を動かす、または、連携させた経験がある(PM業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              低分子創薬化学研究員

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬企業にて高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進

              仕事内容
              ・高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進
              ・実験結果が指し示す本質的課題の特定、その解決に向けた合理的な仮説構築とそのスピーディーな検証
              ・次世代創薬技術の開発
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験
              ・創薬化学者として創薬研究を推進した高度な実務経験(望ましくは、5年以上)
              ・有機合成化学

              求めるスキル・知識・能力
              ・創薬化学
              ・有機合成化学
              ・ロジカルシンキング

              求める行動特性:
              ・実験で物事を明らかにしようとする姿勢
              ・ScienceとChallengeを楽しむ
              ・困難な課題にも解決に向けて粘り強く取り組む

              求める資格:
              ・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              グローバル医療機器メーカー

              医療機器における臨床開発業務の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療機器における臨床開発業務の求人(管理職求人)

              仕事内容
              ・医療機器申請判断
              (治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断)
              ・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
              ・臨床評価のレビュー
              ・これらの業務のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験(5 年以上)
              ・臨床評価そのものかそれに関連する知識(3 年以上)

              【求める保有スキル】
              ・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方
              ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な
               知識とスキルをお持ちの方

              【英語力】
              実際の試験計画書、関連法規制、などの英語の読み書き(5 年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              品質試験・理化学試験管理職の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              品質試験・理化学試験における管理職を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品の製造所(GMP)で品質試験の長となる管理職者を募集します。

              【業務詳細】
              ・組織のマネジメント(人財育成、予算管理、業務進捗管理、目標管理等)
              ・製造委託元(製造販売業書)のGMP監査への対応
              ・医薬品GMPに基づく注射剤、原料、資材、環境モニタリングの試験管理(試験指図、試験結果判定、試験責任者への助言・指導等)
              ・監督官庁(PMDA、神奈川県)によるGMP適合性調査への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒以上
              ・組織の目標を設定し、メンバーとともに達成できること
              ・医薬品製造承認書から品質試験実施部署で行うべき業務を選択し、手順書に落とし込めること
              ・ 理化学試験、微生物試験の知識及び実務経験
              ・医薬品GMPやPIC/S GMPの理解
              ・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】
              ・医薬品 GMP 対応の注射剤の製造所で試験責任者としての業務経験(3年以上)
              ・注射剤の医薬品 製造工場 ( の試験実施部署で長として3名以上のマネジメント経験(2年以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              製造管理者(部長~課長候補)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              競合の少ないニッチトップな環境での品質保証の管理職の募集です!

              仕事内容
              主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証の監督業務に携わって頂き、
              医薬品製造管理者(候補)として薬事行政対応を実施して頂きます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・医薬品等のGMP製造所における品質部門業務経験5年以上
              ・10名以上の人的マネジメントの経験

              <想定している人物像>
              ・品質マネジメントシステムに対する知識、経験が豊富で、モラル及びプロ意識が高い方
              ・チャレンジ精神、改善意欲が旺盛で、現状を打破する行動力、リーダーシップのある方
              【歓迎経験】
              ・品質管理検定2級程度以上の品質管理に関する知識
              ・英語による海外取引業者との交渉能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              広告規制に基づいた販売情報提供活動監督業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              社内ルールやITインフラの運営業務、プロモーション資材審査等の販売情報提供活動監督業務を担う

              仕事内容
              当社グループのヘルスケアコンプライアンスの最適化という、大きな仕事を実現していくために、今回、社内ルールの運営業務、社内ITインフラの運営業務、またプロモーション資材(講演会スライドを含む)審査等の販売情報提供活動監督業務を担う要員を拡充すべく、人財を募集します。

              職務内容:
              【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務
              【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務
              【審査】プロモーション資材(講演会スライド含む)の審査に関わる業務
              【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・くすりのしおり、患者向医薬品ガイドの審査に関わる業務
              【モニタリング】販売情報提供活動のモニタリングに関わる業務"
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する
               *薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等
              ・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する
              ・販売情報提供活動監督部門での業務経験を有する
              ・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・広告規制*に関する知識
               *薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン
              ・ロジカルシンキング
              ・交渉力

              求める行動特性:
              ・様々な社内外の環境変化に対応できる
              ・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
              ・周囲(社外を含む)と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Win-全社最適を常に意識することができる

              求める資格:
              ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
              ・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              抗体創薬研究担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの抗体の設計、発現・精製、品質分析、特性評価までの一連の実験業務

              仕事内容
              【主な業務内容】
              ・抗体の設計、発現・精製、品質分析、特性評価までの一連の実験業務
              ・組織移行性(低分子)抗体、二重特異性抗体、多重特異性抗体、T細胞エンゲージャー、抗体薬物複合体などの新薬候補をアカデミア、バイオベンチャー、外部研究機関(CRO)と協働して取得する業務

              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・抗体取得・評価等に関する一連の業務を実施した経験があり、標的に応じた最適な抗体の取得・評価方法を検討できる能力
              ・英語能力:TOEIC:740点又はそれに相当する語学力
              ・学歴:修士卒以上

              【求める人物像】
               ・即戦力となる経験と知識を有する人
               ・自らアイデアを出し、リーダーシップを発揮できる人
               ・専門分野以外のメンバーや外部施設と円滑にコミュニケーションを取れる人
              【歓迎経験】
               ・新規技術を有するアカデミア・バイオベンチャー、外部研究機関(CRO)の選定、評価をした経験
               ・専門性の高い難易度の高い抗体を取得した経験
               ・AIを活用して抗体の設計、最適化を実施した経験
               ・細胞研究開発用多目的プラットフォーム「Beacon」の活用経験
               ・抗体のOff-target探索、免疫原性評価の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、茨城、他
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              商社

              【薬剤師】品質管理・品質保証

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              商社での品質管理・保証担当業務

              仕事内容
              医薬品原料の商社である同社にて、品質管理・保証担当として、下記の業務を行います。
              ・仕入れ先の探索・選定
              ・品質管理/品質保証/薬事業務
              ・プロジェクトの企画・管理


              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーでの技術経験をお持ちの方(品質保証/品質管理/薬事/研究開発など)
              ・薬剤師資格
              ・英語力

              【歓迎経験】
              ・原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験
              ・海外会社との折衝や営業経験
              ・ビジネスレベルの英語力
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器における薬事スペシャリスト

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

              仕事内容
              ・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
              ・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
              ・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
              ・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
              ・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
              ・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
              ・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
              ・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
              ・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
              ・"Hands on" writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
              ・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Business level English to fluently communicate with global teams.
              ・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
              ・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
              ・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
              ・Master’s degree or higher education in scientific major.
              ・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
              ・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
              ・Experience in working for global companies is an advantage.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

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              待遇・福利厚生
              語学
              社員の平均年齢
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              国家資格
              学位
              その他
              活かせる強みで絞り込む
              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識