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一般生活者ならびに医療者に向けたコンテンツの企画・制作・編集業務を担う

仕事内容

クリエイティブの“要”として、一般生活者ならびに医療者に向けたコンテンツの企画・制作・編集を行います。
マルチプロジェクト方式で複数のプロジェクトに同時に参画、コンテンツの制作プロセスは、企画、取材、ライティングを基本とします。

＜コンテンツ内容＞
医療に関連するコンテンツを幅広く取り扱います。
・疾患啓発（疾患や治療に関する解説や、受診勧奨を目的としたコンテンツ）
・医療用医薬品解説記事
・医療関連ニュース
・医療機関や医師紹介
・地域向け調査情報
・セミナー取材記事
・調査分析レポート
・プロモーションコンテンツ等

＜担当媒体＞
当社ブランドの各Webからフリーペーパーやチラシに至るまで、Web・モバイル・紙の幅広い媒体をカバーします。
・当社ブランドで運営する各種のWebサイト
・Webアプリケーション（自社サービス制作・運用）

応募条件

【必須事項】
・大学院（修士課程）修了以上
下記全てに合致する方
・分子生物学もしくは免疫学の基礎知識
・医学論文を正しく読み取れる科学英語読解力
・文章を通じて伝えることが好きな方・得意な方
【歓迎経験】
・ポスドクの方
・紙とweb双方での編集経験
・医師・薬剤師・看護師免許保有者
・医学・生物学系の博士号取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～750万円　

糖尿病研究の権威である所長と共にがん・ウイルスの研究開発を担う

仕事内容

長年、糖尿病を専門に成因や治療法について研究を続けている　所長と共に、がんやウイルスに関する研究を行います。

糖尿病の治療法や膵臓に関するウイルス研究を通じて、がんと関係する新たなウイルスを特定。
そこから効果的な治療法や予防法（抗ウイルス薬開発・予防ワクチン開発）に繋げます。

配属後はスキルや適性・経験に応じて、
・研究員として、所長と連携しながら研究業務に従事
・アシスタントとして、所長や研究員の指示に従いながら研究補助を行う
といった形で活躍していただきます。

応募条件

【必須事項】
・一定規模以上の塩基配列（シークエンス）解析の知識・経験がある方
・クローニング・細胞培養などの基礎知識・経験がある方
・医療施設や研究機関、大学やゼミなど所属部門は不問
【歓迎経験】
・がんやウイルス研究を追及したい方
・目標達成のために粘り強く挑戦し続ける方
・向上心が高く、積極的に新しい知見やスキルを習得したい方
・最新鋭の研究設備と自由度の高い職場でのびのび活躍したい方
・世界最先端の研究にチャレンジしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

免疫細胞技術のバイオベンチャーにて製造および自己がん組織の管理に係る事務業務

仕事内容

特定細胞加工物、再生医療等製品の製造および自己がん組織の管理に係る以下の事務業務
・顧客との電話対応（受注、問合せ等）
・顧客情報の入力、雛形を用いた書類作成等の受付業務
・原料（血液、組織等）受入、加工物の出荷に係る業務
・自己がん組織の保管等に係る業務
・自社システムへの入力業務
・その他関連業務

応募条件

【必須事項】
・対顧客の電話窓口対応経験
・PC操作スキル
【歓迎経験】
・理系のバックグラウンド
・MOS等のPC事務スキルに係る資格
・医療関連業界での事務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　

医薬品・医療機器に関する薬物動態試験パッケージの立案と実施、各種申請資料作成業務

仕事内容

医薬品/医療機器に関する薬物動態評価及び承認申請業務

業務内容と比重：
・医薬品及び医療機器の薬物動態評価計画の策定 ：20 ％
・医薬品及び医療機器の薬物動態評価： 60 ％
・承認申請業務 ：20 ％

応募条件

【必須事項】
・大学院　修士課程修了以上
・医薬品・医療機器メーカーにおける薬物動態業務 （6 年）
・薬物動態全般又はバイオアナリシスに関する専門性
・専門性の向上に主体的に取り組める方
・組織のパフォーマンス向上のために周囲と協働できる方
・英語による読み書きが可能な程度　/　TOEIC700点以上（実務での活用経験があれば点数不要
【歓迎経験】
・薬物動態及びバイオアナリシスに関する専門性
・医薬品・医療機器の治験・承認申請業務の経験
・臨床薬理業務の経験があると尚可
・組織又はプロジェクトマネジメント経験があると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

セントラルデータマネジャーとして社内外データを集積し全社視点でのデータ管理体制を構築

仕事内容

データから価値ある情報を創出するために、セントラルデータマネジャーとして、社内外データを集積し、全社視点でのデータ管理体制を構築する。
・社内外データ活用のための環境整備とデータの集積
・全社データガバナンス、マスターデータ管理などの推進
・情報管理の規範策定と、規範遵守のための各種施策の企画
・社内外データの集積と活用のための人材育成

応募条件

【必須事項】
・データマネジメント、ITのいずれかの業務経験3年以上
・リレーショナルデータベースの設計・構築経験があり、SQLのスキルを有する
・ETLツールの利用経験がある


【歓迎経験】
・ 情報系の資格保有
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・データサイエンス（特にPythonなどのプログラミング）の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業におけるサイバーセキュリティ強化に向けた企画の推進、ソリューションの導入

仕事内容

社内IT・OT領域およびBtoC領域のサイバーセキュリティ強化に向けた企画の推進、ソリューションの導入

応募条件

【必須事項】
・セキュリティ関連プロジェクトにおける企画推進をリードした経験
・（もしくは）セキュリティ関連ソリューション導入におけるプロジェクトをプロジェクトマネージャ・リーダとしての推進した経験
【歓迎経験】
・システム開発におけるの業務経験
・ITインフラ（サーバ、ネットワーク等）に関連した業務経験
・情報系の資格保有
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

【フルリモート/フレックス勤務可能】治験、臨床研究のクラウド型文書管理システム営業

仕事内容

製薬企業と医療機器メーカーの品質保証部門・製造部門が主な営業先になります。
・ターゲット先へのアポイント取得のための架電活動
・アポイント取得先への商談の実施（主にWeb商談）
・新規顧客へのヒアリングと製品紹介（デモンストレーション含む）　
・提案作成並びに商談活動に伴う見積・発注書作成等の事務手続き
・戦略立案・実施
・Webinarなどのマーケティング施策企画・実施
・学会・展示会における集客と新規リード獲得ならびに既存顧客対応

■入社後イメージ
・約1か月で社内ルールや製品説明等のレクチャー
・並行して１か月程度の中で当社製品の特徴・機能等を理解（OJT)
・2ヶ月目以降、フィールドセールスとして商談活動

応募条件

【必須事項】
・見積もり作成から商談のクロージングまで、営業の一連の流れをご経験されている法人セールス経験(3年以上)
・ライフサイエンス業界、ヘルスケア業界への関心が高い方

【求める人物像】
・チームワークを重視し、フィールドセールスの役割を通じて当社の成長に貢献していただける方
・治験・臨床研究領域における当社の役割と存在価値を高めていただける方
・様々な準備がこれからの当社において、前向きに一つ一つの課題に取り組んでいただける方
【歓迎経験】
・ITソリューション/ソフトウェアの営業経験
・新サービスの立ち上げ〜販売に携わったことがある方
・TOIEC600点以上のお持ちの方　
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医療DXに貢献！主力商品の開発やメンテナンス・運用保守など担う

仕事内容

・当社の主力商品の開発
　C#、.NET Framework（WPF）が基本、機能追加や不具合修正等。
・電子薬歴クラウド版の運用、保守
　AWS インフラのメンテナンス
・電子薬歴iPad版の開発
　mobile（Objective-C）、server（C#）機能の追加や不具合修正。

開発する電子薬歴システムは

・患者さんの体質、検査結果、
・過去の処方薬・今回の処方薬などに
・関するデータを管理するシステムです。
・薬歴の電子保存はもちろん、
・患者さんの服用薬の様々なチェック機能を搭載する等
・様々な機能を開発しています。

これまでも、
・最新システムはクラウドで提供
・タブレットで在宅診療の患者さん宅等へ携帯できる
・サブスクは業界初！システム手数料のみ、低価格で導入できる
といった魅力ある機能・サービスを提供してきました。
ニーズを基にさらなる開発・改修をお願いします。

《開発技術》
言語：C#、Objective-C、Go、Python
クラウドプラットフォーム：Amazon Web Service
データベース：Microsoft SQL Server

応募条件

【必須事項】
・WindowsまたはiPadアプリケーション、AWSクラウド環境構築or運用のいずれかの経験3年以上

求める人物像
・自発的に考え、行動できる方
・疑問に対する質問や行動ができる方
・テクノロジーの変化に対応できる方
【歓迎経験】
・C#での開発経験
・iOSアプリケーションの開発経験
・AWSを利用したクラウド環境の構築、運用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

全社データ連携基盤の導入推進など英語力を活かし担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
DX推進に向けた全社データ連携基盤整備に伴う体制強化

職務内容：
全社データ連携基盤の導入推進（ETL/EAI, iPaaS, API管理基盤）

＜具体的な業務内容＞
・全社データ連携基盤/データ利活用基盤の企画、設計、構築、運用
・SAP S4/HANAおよびその周辺システムとのインテグレーション
・グローバル×大規模のインテグレーション開発プロジェクトの推進
・全業務の30%は英語でのコミュニケーション（読書/会話）

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・全社データ連携基盤（ETL/EAI, iPaaS, API管理基盤等）の設計/構築経験
・クラウド(AWS, Azure, Google Cloudいづれか1つ以上)を用いたシステム設計/構築経験
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験

求めるスキル・知識・能力：
・複数システム間のインターフェース設計/構築
・設計/構築に関わるドキュメント作成/レビュー
・大規模プロジェクトマネジメント能力
・企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・ビジネスで意思疎通ができる英語力

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・技術トレンドを追い続け、最新技術を駆使して新しい価値を生み出す挑戦意欲がある方
・スピードを意識し、最後まで仕事をやり遂げる責任感のある方

必須資格(TOEIC含)：
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上
・JLPT N1以上（日本語が母国語でない場合のみ）
【歓迎経験】
・MuleSoft, Qlik Talend Cloud, Solace の設計/構築経験
・SAP S4/HANAおよびその周辺システムとのインテグレーション開発/移行経験
・データ統合/可視化ツール等の設計/構築経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

バイオの知識を活かして、研究用試薬や細胞試料等を提供・提案する営業職

仕事内容

◇主に製薬企業や化粧品メーカー、大学（研究室）の研究者の皆様へ、研究用の試薬や細胞試料等を提供・提案するポジションとなります。
◇当社が扱っている製品は約7000種類以上あり、多岐にわたる顧客のニーズに応えることが可能です。お客様の研究内容に応じて、製品の提案なども行います。
◇毒性学会などのバイオサイエンスに関する学会へ定期的に出展し、取扱製品の紹介を行います。

【取り扱い製品】
ヒト組織由来製品、動物細胞／微生物株や培養関連製品を中心に、薬物動態試験、毒性試験、薬理試験等に必要な各種の研究用試薬や試料を研究者の皆様に提供しております。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに該当する方
・細胞関連の知識がある方
・生物系・医療系・薬学系・農学系のバックグラウンドがある方
【歓迎経験】
・細胞関連の実務経験もしくは周辺知識のある方
・英語スキルのある方
※海外メーカーと提携しておりますので、英語スキルを活かせる場があります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　

製薬メーカーでにて医薬品の非臨床薬理研究組織をリードしていただきます。

仕事内容

医薬研究部門のマネージャーとして、医薬品の非臨床薬理研究組織をリードしていただきます。
主要な業務内容としては、
・医薬品の研究開発に関わる薬理研究の管理・監督
－研究開発の計画管理、進捗管理、報告書案の検討、アカデミア等との共同研究運営の管理、等）
・薬理評価に関わる組織の運営
－感染症、血液・がん、免疫炎症領域の3つの薬理研究グループを、グループ長と共に運営、管理・監督しつつ、関係社内外関係組織との円滑な業務連携の実現

応募条件

【必須事項】
創薬研究に関わる薬理学・医学・生物学等の知識（望ましくは、感染症、がん、免疫炎症領域における薬理研究経験とそれを牽引するライン長経験）
・上位方針に則り、組織業務のビジョンを策定し、メンバーから理解、共感を得る能力。
・業務遂行上の価値判断基準に則り毅然とした態度が取れる能力。
・アカデミア研究者（医師、教授等）と適切にコミュニケーションをとり、会社にとって有益な関係性を構築する能力
・製薬企業の薬理研究部門においてライン管理職を複数年経験し、業績を残されている
・専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び申請関連文書等の英文作成ができること
・生命科学関連分野における修士以上の学位

求める行動特性・マインド
・患者さんの苦しみを念頭に、創薬を自分事として捉えて業務に取り組んでいただける方。
・ビジョンと価値観の共有化を自らが働きかけ醸成してゆく姿勢。
・意見を聞く、自らの考えを述べる姿勢。
・物事を判断し、その責任を負う姿勢。
・会社を変える意気、そのために自らを変えることができる、変わることを面白いと思えるマインド、総じてし面白い仕事を作ろうとする志の高い方を求めています。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年6～10月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品・再生医療等製品、製造販売後臨床試験等に関わる臨床試験のモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】
＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜大阪・名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


【歓迎経験】
・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】
＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上
【歓迎経験】
・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

知財特許部門の翻訳案件の品質の最終責任となる役割をお任せします。

仕事内容

・翻訳の品質管理（クライアントニーズに合っているかのチェック、レビューなど）
・翻訳者育成に関わる施策の企画／実行（FB、指導、勉強会開催など）
・顧客対応および顧客ニーズに合わせた新業務／サービス開拓の支援／実行
・社内営業担当者等のフォロー、レベルアップ支援など

応募条件

【必須事項】
・化学系または薬学系大学卒
・メーカー、研究所、特許事務所等での経験
・PCスキル
・化学系の経験／知識
・特許明細書の知識
・翻訳／チェックの経験
・英検準一級またはTOEIC(R)テスト850点以上の英語力

【歓迎経験】
・医薬／医療器具／バイオの経験、知識
・中間処理／準備書面等対応ができる方
・英語以外の言語対応が可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

仕事内容

・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

応募条件

【必須事項】
コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：＜社外の方との折衝経験＞といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

【歓迎経験】
・欧州向けのご経験者歓迎
・新医療機器の開発や薬事の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

セントラルデータマネジメントの責任者として社内外データの集積や活用のための各種施策の推進を実施・統括

仕事内容

データから価値ある情報を創出するために、セントラルデータマネジメントの責任者として、社内外データの集積や活用のための各種施策の推進を実施・統括する。
・データエンジニアリング領域におけるDX戦略の立案
・社内外データ活用のための環境整備とデータの管理
・情報管理の規範策定と、規範遵守のための各種施策の企画
・社内外データの集積と活用のための人材育成
・先進データベース技術・先進データ可視化技術の活用検証

応募条件

【必須事項】
・データ基盤構築・運用の経験
・SQLを使った高度なデータベース操作スキル
・ETLおよびBIツールの業務での3年間以上の使用経験

【歓迎経験】
・データベーススペシャリスト試験あるいは同等の資格保有
・ITシステム導入プロジェクトのプロジェクト管理経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

ワクチン・血漿分画製剤メーカーにて臨床開発業務

仕事内容

・臨床試験の企画、プロトコル立案、治験関連資料の作成、承認申請資料の準備など
・臨床試験の推進・進捗管理
・オペレーション戦略立案、実行にむけたチームメンバー・外部ベンダーとの専門的な議論など

応募条件

【必須事項】
・プロトコルあるいは治験関連資料、承認申請資料の作成経験
・製薬業界での業務経験（5年以上）
・CRAとして、医療機関等との折衝の経験（3年以上）を有するとともにリーダー的な立場の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、熊本、他

年収・給与

500万円～800万円　

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける開発戦略策定の補佐やプロトコールの作成など担う

仕事内容

がん領域の臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当

・開発戦略策定の補佐 （早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
・ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）：米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書等）の作成サポート及びレビュー
・治験届（CTN）の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用（SAE）対応
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成 （メディカルライターと協働）及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験（オンコロジー経験あれば尚可）
・治験関連文書の作成経験（治験実施計画書の作成経験あれば尚可）
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力（TOEICスコア730点以上目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

品質保証責任者として事業の立ち上げから担っていただきます

仕事内容

海外のバイオベンチャーの日本国内での展開を支援するために、子会社自体で医薬品の製造販売業の認可を取得の予定（必要に応じて医療機器も取得予定）で
あり、認可を受けるためには品質保証責任者を置く必要があります。
今回の募集ポストはこの品質保証責任者であり、品質保証業務と医薬品開発の周辺業
務を担当頂きます。

(1) 品質保証システムの構築と運用：
・医薬品の製造および流通における品質保証システム（QMS）の構築、維持、改善
・GMP 規制の遵守状況の監視と是正措置の実施
・品質に関する社内外の監査対応および監査結果に基づく改善活動の推進宛先限り

(2) 規制対応と文書管理：
・国内外の医薬品規制に対応するための内部プロセスの確立と実行
・規制当局とのコミュニケーション、品質関連の申請書類や報告書の作成・提出
・製造記録および品質関連文書の管理と保管

(3) 不具合対応とリスクマネジメント：
・不具合発生時の原因調査および是正措置の実施（CAPA）
・リスクマネジメントプロセスを通じた潜在的な品質問題の特定と予防策の導入
・製品回収や市場からのクレーム対応

(4) 製品リリース：
・医薬品の製品リリースにおける最終品質チェックと承認
・市場導入後の品質モニタリングと継続的な改善活動の実施

(5) チームマネジメントと教育：
・品質保証チームの指導と育成
・全社的な品質意識向上のためのトレーニングプログラムの企画・実施

応募条件

【必須事項】
品質保証責任者としての実務経験、または医薬品の品質保証に関する実務経験
（目安として 5 年以上）※医療機器のみの経験は不可
・GMP、GDP、および関連する規制基準に関する深い知識
・内部監査および外部監査の経験
・チームマネジメントの経験

人物像：
・事業の立ち上げに対して前向きに取り組んでいただける方
・高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、部門間での協調ができる方
・海外文化を理解した上で海外企業と英語でコミュニケーションがとれる方
・継続的な改善を追求し、変化に対応する柔軟性を持つ方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談