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医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発担当者

仕事内容

・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳細：新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器：IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ－など
・PJ課題：医療用吸着器の開発

応募条件

【必須事項】
・研究開発経験者（5年以上）
【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験（実務経験5年以上）

・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者（技術：アフェレシス治療関係の研究開発者）
・普通免許（社用車あり）　　
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許（社用車あり）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

新規製剤の研究開発にかかわる分析を担い、様々な物質の分析評価を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品原料・原薬の性能評価（物性、溶解性、安定性など）
・経口固形製剤の分析評価（錠剤物性、溶出性、安定性など）
・承認申請に必要なデータの収集およびレポート作成
・各種分析設備の維持・管理

応募条件

【必須事項】
・大卒/高専卒(薬学/有機化学/無機化学/分析化学)が望ましいが、経験を優先いたします。
・分析装置（液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、熱分析装置、粒子径測定装置）のオペレーション経験
【歓迎経験】
・経口固形製剤の評価経験、医薬品における分析方法構築経験、医薬品製造承認申請にかかわる業務経験、医薬品製造工場における製造移管等の経験
・英語：関連する資料を読み、理解できることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

350万円～900万円　

経口固形製剤の設計および製剤試作と評価や開発製剤に関する先行技術調査

仕事内容

・経口固形製剤の設計および製剤試作と評価
・技術資料（レポート）作成
・開発製剤に関する先行技術調査
・新規申請に伴う業務（CTD作成補助等）

応募条件

【必須事項】
・大卒/高専卒(薬学系/有機系)が望ましい。
・製薬メーカーでの研究開発部門での開発経験、または技術開発部門での処方変更業務経験

【歓迎経験】
・ジェネリック医薬品を含む製剤設計経験、研究部門などでの特許調査経験、製造設備操作経験
・英語：関連する資料を読み、理解できることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

350万円～900万円　

当社の使命である最新の製薬製品とサービスの提供に貢献

仕事内容

当部署は、当社の中でも先駆的な部署です。
ヘルスケア業界は絶えず進化を続け、Webエンジニア／アーキテクトの役割はますます重要になっています。当社では、技術の変革力を認識し、革新的な医療ソリューションの提供においてデジタルの進歩を活用することに取り組んでいます。デジタル技術を最大限活かしていくため、常に患者さんを中心に考える意思決定が当社の特徴です。

Webエンジニア／アーキテクトとして、このデジタル革命の最前線に立っていただきます。医療関係者（HCP）や患者さんのために卓越したWeb体験を創造することで、当社の使命である最新の製薬製品とサービスの提供に貢献していただきます。

ヘルスケア業界の変化の中では、Webベースのプラットフォーム、SaaSシステム、APIのシームレスな統合が不可欠です。これにより、個別の治療計画、遠隔患者モニタリング、医療情報のリアルタイムアクセスなど、充実したサービスを提供することが可能になります。

Webエンジニアリングとアーキテクチャの専門知識を活かし、使いやすいWebアプリケーションの設計と開発に取り組んでいただきます。SaaSシステムとAPIとのシームレスな統合により、当社のエコシステム内での効率的なデータ交換、協働、相互運用性を実現します。

応募条件

【必須事項】
・関連する学歴（理工学の学位が望ましい。修士号があれば尚可。）
・Webエンジニア、SIer、ITビジネスアナリストなどの関連業務で3-5年+の経験。関連業界（ライフサイエンス、ヘルスケア）の経験があれば尚良し。 （ヘルスケア業界未経験の方でも、これまでの関連業務のご経験をもとに御活躍いただけます。）

スキル：
・コンテンツ管理システム、SEO、フロントエンドとバックエンドの開発知識などのWeb技術に関する知識は尚良し。
・HTML、CSS、JavaScript、PHPなどのWebプログラミング言語の知識
・プロダクトマネージャーやデザイナーと連携し、要件を収集し仕様書を作成する能力
・システムアーキテクチャ、データモデリング、ETL、データベース、ソフトウェア・エンジニアリング、クラウドサービスに関する理解（公式の証明書や経験があれば尚可
・プロジェクト管理手法の理解（アジャイル、ウォーターフォールなど）
・サードパーティのAPIやサービスとの統合経験
・Gitなどのバージョン管理システムの経験
・テスト手法とツールに関する理解
・セキュリティの原則とベストプラクティスの理解
・データ可視化ツールの知識（Tableau、Power BIなど）
・強力な分析能力と問題解決能力
・優れた人間関係構築能力とプレゼンテーションスキル
・既存の制約内で独自の解決策を提案し、リーダーシップを発揮する能力
・変化する環境に適応し、チームをリードする能力

語学力：
バイリンガル（日本語/英語）（英語力については、他の資格もふまえて考慮可能。）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

リーダーとしてイノベーション戦略を立案し、組織内で継続的に共有・更新

仕事内容

当社グループのR＆Dプロジェクトを遂行する為の「統合イノベーション戦略」の策定に向け、重点市場である「デジタルマーケット」のリーダーとして戦略立案・策定を行う。
１）デジタルマーケット（特に半導体領域）を俯瞰し、その市場で勝つためのR＆Dプロジェクトを社内外の関係者とともに同定し、その遂行戦略を取りまとめる
２）策定した戦略を社内R＆D及び関係部門と共有し、継続的に開発・更新し、R＆Dポートフォリオに反映する
３）チームリーダーとしてメンバーの活性化を図り、持続的な競争力あるチーム運営、人材開発等を行う

【魅力・やりがい】
イノベーション戦略本部のデジタルマーケット戦略チームのチームリーダーとして、当社の統合イノベーション戦略の立案、策定における様々な業務に関わる事ができます。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験】
・当社の重点市場に関する情報の収集スキル
・グローバルな視点での事業戦略の俯瞰
・社内外関係先、キープレーヤー等との横断的な連携、調整スキル
・海外拠点等との交流を通じた異国、異文化交流スキル

【キャリアイメージ】
・上記を通じた横断的なマネジメントスキル、リーダーシップ、調整力、交渉力

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士以上
・経験業界（年数）：半導体業界（５年以上）
・経験内容：
- 事業部門、共通部門等での企画調整・戦略立案・提言業務等の経験
- 半導体業界における技術戦略もしくは新事業企画立案の経験（２年以上）
・語学力：英語によるビジネスコミュニケーション力（TOEIC　650点程度以上）
・その他：
- 業界・技術情報収集能力、プレゼン資料の作成スキル
- 業界のサプライチェーン、主力顧客、マーケット動向の知識、製品知識

【歓迎経験】
・当該語学の実務経験：
- 複数に渡る製品の担当実務経験（営業、技術のいずれか）
- 通信、電気電子分野での業務経験
- 新規事業、プロジェクトの立上げ業務への参画経験
- 異文化対応力
- リーダーシップ業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1050万円～1250万円　

CRO業務におけるデータマネジメントや統計解析業務に従事して頂きます。

仕事内容

CRO業務におけるデータマネジメントや統計解析業務に従事して頂きます。数年後の幹部候補となる人材の募集で、将来的（1～2年後）にはセンター長（部長）として部門全般のマネジメント業務にも従事して頂きます

サブマネジャーとしてスタートし、半年～1年程は現在のセンター長(部長)から業務の引継ぎ等を受けて頂き、その後自らがセンター長(部長)として部門全般のマネジメントや事業推進をお任せします

応募条件

【必須事項】
・CRO業界での経験あるいは何らかのIT系やCRO受託営業でリーダー以上の経験
・医療分野でデータサイエンティストのご経験
【歓迎経験】
・製薬メーカーでの実務経験、マネジメント経験
【免許・資格】
・普通自動車免許(AT可)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　

クライアントの戦略課題に基づく企画提案を行ない、プロジェクト実施においてはプロジェクトマネージャーの役割を担う。

仕事内容

【担当業務】
◆クライアントとのコミュニケーションによる課題把握。
・主に製薬企業のマーケティング部門と関係を構築し、戦略課題をヒアリング。

◆ソリューション企画開発
・社内編集チームや開発チーム、時には社外とも連携しながら、課題解決に向けたソリューションの企画～提案～実施。
・ソリューションは、Webサイトプロデュース、モバイルアプリ開発、紙媒体制作、動画制作、各種調査及び論文化等多様。

◆クライアントとのパートナーシップ強化
・プロジェクト終了後もクライアントと対話を重ね、信頼されるマーケティングパートナーを目指す。
・単一のプロダクト（医薬品）における取引から、複数のプロダクト、領域へと業務範囲を拡げる。

【主要な活動指標】
・提案、受注、売上の3指標。
・チームワーク、ナレッジ共有等をはじめとするチーム貢献。

育成プロセス
OJTを中心に実施。
・様々なマーケティング事例に基づいた教育研修
・先輩メンバーのプロジェクトをチームの一員としてサポートし、　知識と経験を積む
・自ら経験した事例、プロジェクトの社内共有会を通してナレッジを体系的に理解
・先輩メンバーからのメンタリング
・平均して6～12か月後に、担当クライアントをアサインされる（個人差あり）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
適性に応じて、会社の指示する業務への異動を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・医薬代理店での法人営業経験
・クライアントとの関係構築力
　…コミュニケーションスキルに基づく信頼関係の獲得の経験
・クライアントの課題解決力
　…クライアントから引き出した戦略的課題に対する企画立案、ドキュメント作成、プレゼンテーションスキル

・大卒以上

【歓迎経験】
・医療・健康に対する関心・モチベーション
・医療関連分野の知識、経験
・マーケティング関連分野の知識、経験
・課題解決型営業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

薬剤師資格を活かし製造管理者として薬事関連業務ならびにGMPシステムに関する管理業務

仕事内容

・主に以下のことをリード、または管理監督していただきます。
・グローバル品質部門とコミュニケートし、グローバルの戦略、プログラムをローカルに落とし込む
・生産品質保証部門のディレクターと連携し、法的要求、ガイドラインを満たす品質システム、手順を構築、改善、維持する製造販売業者、規制当局、ビジネスパートナー、原材料業者などと良好な関係を築く（査察対応含む）必要なSOPを設定し、定期的にSOPのレビュー、製品の品質レビューを行う

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
※ならびに細菌学を専攻し修士課程を修めた方
※については、「微生物学の講義及び実習を受講し、修得後、 3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療用具等の製造等に携わっていた方」も可
・GMPに関する知識を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

350万円～1050万円　経験により応相談

機械エンジニアとして保全計画の立案から実施、設備の改善・改良、定期修繕の推進

仕事内容

■具体的な業務内容
プラント設備の計画（予防）保全を推進しています。機械エンジニアとして、保全計画の立案から実施、設備の改善・改良、定期修繕の推進など、プラントの完成度をより高めていく仕事です。
・保全計画の立案・実施、メンテナンス予算の管理
・設備工事の現場立ち合い、メーカーや施工会社のマネジメント・指導
・定期修繕の推進
・設備の改善・改良提案、実施
・装置の情報収集やデータ分析
・静機器・動機器の検査　など

【業務テーマの一例】
製造所の設備（タンク・配管など様々）の経年劣化（腐食など）対応として、全体検査の起案から修繕計画の立案・推進まで一連のプロジェクト担当。

■ポイント
・修繕・メンテナンスだけではなく、設備更新や設備改良・改善などのプロジェクトは設計（計画）から保全部門が担当します。
・生産拠点における設備保全に関する様々なプロジェクトに携わっていただくことができます。
・機械エンジニアとして電気担当者や製造部門と連携をしながら、チームで業務を推進していきます。
・組織としてDX推進などを進めており、スマート保安の実現にむけて各種スマートデバイスの活用などの取り組みを進めています。

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社グループでは自社でエンジニアリングを進める「オーナーズ・エンジニアリング」を行っているからこそ、さまざまな分野で新たな技術開発に挑戦することができます。自分達のプラント・工場・設備をイチから創り、守っていく、これこそがエンジニアとして大きなやりがいに繋がると思います。
・自分のアイデア・工夫・改善を設備に反映し、生産性向上などの成果に、目に見える形で結びつけていくことができます。また、その技術を各地の製造所に横断展開していく可能性もあります。
・プロジェクト単位ではなく長期的に担当するプラント・工場に関わっていくため「あの取り組みは良かったのか？」「他に改善点はないか？」といった考察をじっくりと行っていくことができます。
・積極的な設備投資のなかでIoT等最新技術の活用も進んでいます。設備の寿命延長や高稼働安定に関する改良・改善活動や、劣化状況をデジタル技術で事前にキャッチして先手を打つ、攻めの保全業務を進めています。

＜キャリアパスイメージ＞
1～3年後：
まずは、担当者として業務を進めながら、設備や計画保全推進などを学んでいただきます。近い将来的、現場をリードする存在になっていただきたいと考えています。
※最新技術の情報収集や活用、関連資格の取得に対して、部門もしっかりとバックアップをしていきます。
3～5年後：
（適性に応じて）メンバーのマネジメントや育成に携わっていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
プラント・工場における機械系の設備保全・設備設計・工事管理などの業務経験 (2年以上)

＜求める人物像＞
・プラントの大型設備やプロセスに興味を持ち、積極的に改善提案が出来る方
・社内外の関係者と連携し円滑に業務遂行が出来る方
・何事にも挑戦する意欲がある方
【歓迎経験】
・機械系、または、化学工学 いずれかの専攻を卒業・修了
・化学プラントでのエンジニアリング経験
・非破壊検査など、設備検査に関するスキル・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　

大手医薬品メーカーでの人事担当者の募集です。

仕事内容

・新卒採用
・中途採用
・派遣採用
・研修/教育

ご入社後は採用業務からお任せ致します。ご経験に応じてゆくゆくはその他労務業務、人事制度等企画業務などをお任せ致します。

変更の範囲：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・採用業務一連のご経験のある方(書類選考から入社後のフォローまで（経験年数3年以上）
・採用以外の人事業務経験のある方
【歓迎経験】
・マネジメント経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

自社製解析パッケージソフトウェア(リハビリ・接骨院・研究機関向けなど)の商談活動

仕事内容

自社製解析パッケージソフトウェア(リハビリ・接骨院・研究機関向けなど)の商談活動に従事いただきます。
古いものでは 30 年以上の歴史がある弊社独自のパッケージ群となります。医療機器の製品もございます。

一部は、海外販売を行っております。
魅力的な国内外のハードウェアと、弊社ソフトウェアを組み合わせた販売も行います。

また、パッケージソフトウェアの販売・開発で得た経験・知見・人脈を活かした、システムインテグレーションも増えつつあります。
動作解析・睡眠解析などのヘルスケア分野を中心としたものとなります。

営業機会は、国内外の販売会社経由、学会・展示会・DMなどになります。

応募条件

【必須事項】
医療系システムに関するソリューション営業経験者またはシステムエンジニアの方で営業へのキャリアチェンジをご希望される方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許(AT可)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野、他

年収・給与

400万円～650万円　

医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発の管理職候補

仕事内容

・医療用ディスポーザブル製品の研究開発・商品化
・詳細：新規吸着材の開発・評価。スケールアップの検討、安全性評価など
・使用取扱い機器：IR、SEM、液クロ、ガスクロ、プレートリーダ－など
・PJ課題：医療用吸着器の開発

・１日の流れ：研究、サンプル測定、分析、資料作成、打合せ会議、プレゼン、メンバー育成他

応募条件

【必須事項】
・研究開発経験者（5年以上）
【歓迎経験】
・高分子や有機物の重合・合成・表面処理に関する知識と経験（実務経験5年以上）

・医療機器製造開発の血液吸着剤についての研究開発経験者（技術：アフェレシス治療関係の研究開発者）
・普通免許（社用車あり）　　
【免許・資格】
【歓迎】
・普通免許（社用車あり）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

介護×ITのポジションにて提案営業をしてみませんか？

仕事内容

【職務概要】
主には介護施設様に対して、
当社商材を用いてコスト削減や顧客満足度向上につながるサービス提案、
運用フォロー、経営アドバイス等を行っていただきます。単に商品を売り込む営業とは違い、
お客様の「経営パートナー」として考え、課題解決に臨む姿勢が必要となります。

【職務詳細】
基本的には新規の企業様に対してお電話でアポイントメントを取っていただきます。
お電話にてアポイントから契約までを一貫して行っていただきます。
介護×ITの提案営業のため、短期間でも市場価値の高い営業マンへの成長が可能です。

応募条件

【必須事項】
・正社員経験1年以上

求める人物像
・成果主義の環境で働いていきたい方
・若いうちから裁量をもって働きたい気持ちのある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

医療×ITのポジションにて提案営業をしてみませんか？

仕事内容

主にクリニックに対し、医薬品購入のコスト削減をお手伝いする同社サービスと
薬局の不動在庫を安価で病院やクリニックにお届けするサービスを提案、運用フォロー等を行っていただきます。
単に商品を売り込む営業とは違い、お客様の「経営パートナー」として考え、課題解決に臨む姿勢が必要となります。
医療業界未経験からの転職者が大半となりますので、医療業界、医薬品の知識がなくても問題ありません。入社後に座学とOJTで業界や商品の勉強をします。

入社後の流れ
▼座学研修(2週間)
医療業界や自社の商材の知識、営業マナー、 アポイントの取り方、ロープレなど基本からお教えします。
▼同行研修(共同購入)
先輩や上司の提案の進め方などを見学し、少しずつご説明・ご提案を経験。実務を通して成長できます。

《仕事の流れは？》共同購入編
▼お電話で訪問日のアポを取得
▼訪問またはオンラインでサービス案内
▼担当部署がお見積書を作成
▼コスト削減額の提示と見積書を提出
▼担当部署に引継ぎ／フォローも兼ねて訪問も
※事前にアポイントを取って営業をします。飛び込みはしません。電話でのpushのアポイント5割、DMやFAXなどのpullのアポイント5割となります。
※訪問またはオンラインでのご提案となります。訪問6：オンライン4の割合です。

《仕事の流れは？》
▼反響のあったクリニックへお電話
▼お電話でサービス内容をご提案
▼ご契約の意思を確認後、お申込書をFAXで送付
▼お申込書を受領後、担当部署へ提出
▼アカウント発行ができたら、クライアントへ操作説明
※すべてお電話で完結します。

応募条件

【必須事項】
・社会人経験1年以上をお持ちの方

【歓迎経験】
・営業経験をお持ちの方
・インサイドセールスの経験をお持ちの方
・テレアポの経験をお持ちの方
・スポーツ経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

医療機器連携システムの要件定義から開発まで開発業務を担う

仕事内容

医療機器連携システムの開発に携わっていただきます。
ご経験に応じて要件定義から開発まで依頼をさせていただきます。

【職務詳細】
・医療機器連携システムの設計及び運用保守
・医療機器連携システム保守、監視、トラブルシューティング、バグ改修
・医療機器連携システムのシステム改善(リファクタリング、最適なアーキテクチャの選定・導入・評価、負・荷測定およびパフォーマンス改善)の実施　など

【開発環境（システム開発部）】
言語：PHP, node.JS,Java,pytyon HTML, Javascript, CSS
バージョン管理：Git
リポジトリ管理：BitBucket
フレームワーク：FuelPHP, Zend Framework 2
IDE:Visial Studio,Eclipse
システム環境：AWS
CI：Jenkins
サーバ監視：Zabbix
DB：Amazon RDS(MySQL、Aurora), Amazon DynamoDB, PostgreSQL8.0.4(on Amazon RedShift)
コミュニケーション：Slack、Backlog、Discord

応募条件

【必須事項】
・C＃の開発経験
・Windowsアプリの開発経験
・要件定義・設計・実装・テストまでの開発経験

【求める人物像】
・将来的なビジョンをお持ちの方
・自ら考え動くことが出来る方
・さまざまなデータからサービスや運用の改善・活用案を考えられる方

【歓迎経験】
・AWS開発経験
・サーバサイドの開発経験
・チームリーダー経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

医療機関様の課題やニーズをとりまとめて既存サービスの新機能や新商材の企画業務

仕事内容

病院、クリニック、診療所といった医療機関へ当社サービス等の営業をおこなっている医療事業部において、営業担当者が回収してくる医療機関様の課題やニーズをとりまとめて、既存サービスの新機能や新商材の企画をおこなっていただきます。
また、営業が利用する提案資料やターゲット顧客への宣伝チラシ等の作成などもご担当いただきます。
企画した商品が、医療従事者の業務を効率化したり、世の中に浸透する代表的な医療サービスになることがあるやりがいのある仕事です。

応募条件

【必須事項】
・企画の業務にたずさわったご経験1年以上
・Excelスキルがある方（vlookupなどのデータ参照レベル）
・パワーポイント作成

【歓迎経験】
・Illustrator・Photoshopの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　

工場も含めた社内インフラ関連整備（工事調整）、ヘルプデスク業務を担う

仕事内容

工場も含めた社内インフラ関連整備（工事調整）、ヘルプデスク業務をメインに業務をお任せいたします。

＜具体的に＞
・電気やLAN配線の整備全般
ベンダーと協力して現地調査から見積もり対応、工事立ち合い、請求書対応など幅広く対応いただきます。

・社内のファシリティ業務全般
レイアウト変更に伴うインフラ整備、改修など

・社内ヘルプデスク業務
社員の使うパソコンや携帯電話に対するユーザーサポート業務全般

※各地に支店、工場があるので業務に応じて外出、出張がございます。
（地方都市は数か月～半年に1回程度）

【変更の範囲：無】

応募条件

【必須事項】
・LAN構築経験者
・PBXなどの社内インフラ工事に関する実務経験
【歓迎経験】
・電気工事士の資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　

グローバル企業にて開発におけるスケジュール、予算も含め研究の計画から終了まで全体を管理

仕事内容

・Lead multifunctional team through clinical studies activities that meet ICH/GCP and SOP requirements (1-3 studies).
・Manage overall aspects of clinical studies from planning study through study closure, with adherence to stated goals, timelines, budgets, and applicable regulatory requirements.
・Accountable for explaining study plan, resource and budget to company decision body.
・Oversee performance of study team members in either a matrix management model and/or as direct reports on their management of study deliverables, and actively provide operational direction and/or general supervision.
・Develop and manage study budget and timelines with clear assumptions.
・Track overall spend for the study over the course of the study.
・Develop and manage study timelines which includes ability to assess project risks and facilitate appropriate forums with the study team to establish risk mitigation plans.
・Manage study-related vendors including CROs and contract labs.
Serve as point of contact for key vendors and stakeholders.
・Responsible for ensuring development and implementation of applicable study plans, e.g., protocols/amendments, informed consent templates, Communication/Risk Mitigation Plan, eCRF ＆ CRF forms/completion guidelines and site reference manuals/instructions.
・Manage Investigational Product, drug and device.
・Oversee Co-Monitors to ensure site and vendor compliance together with Clinical Operations.
・Review protocol deviations and data listings as needed to ensure sponsor oversight.
・Work cross-functionally to ensure appropriate communication to stakeholders within/across study teams at and with vendors.
・Review and provide input to vendor contracts, SOWs and assist with invoice reconciliation as needed.
・Assist in development of internal SOPs and processes to ensure ongoing compliance and inspection readiness.
・Attention to detail and ability to prioritize tasks to meet critical timelines.
・Able to collaborate effectively with the study team, cross-functional team members, and external partners.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or equivalent in the life sciences or related field
・Minimum 7 years related industry experience with international company (including CRO)
・Experience with global clinical studies
・Experience managing study timelines, vendor contracts and budgets.
・Strong leadership and, organizational and project management skills, including ability to multitask and organize/track information.
・Strong working knowledge of the drug/device development process, GCP and ICH guidelines
・Detail-oriented and proactive recognition of issues as they arise with resolution and/or appropriate escalation to management as warranted.
・Excellent interpersonal, written, and verbal communication skills in ・Japanese and English
・Ability to work independently and in a team environment.
・Strong computer skills and high level of proficiency with Microsoft Office (e.g., Word, Excel,PowerPoint, Outlook)
・Ability and willingness to travel to nationally and internationally, depending on study activities.
【歓迎経験】
・Previous experience with oncology and/or combination drug-device studies is preferred.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1400万円　経験により応相談

グローバル企業にてCMC・品質保証責任者として担う

仕事内容

・製造販売承認を取得した製品に係るメーカーと品質協定を締結し、定期的に現場監査等を実施し、適切な製造管理及び品質管理が行われていることを確認します。また、必要に応じてメーカー等に対し改善指示を行うなど管理を行っております。
・グローバルチームとの品質関連会議に参加し、GQPとしての判断を行います。
・最終製品の製造管理や品質管理の結果を適切に評価し、市場に出荷するかどうかを決定します。
・製品の品質などに関する情報を分析し、品質向上のための対策や逸脱の再発防止策を立案・実行します。
・製造方法・試験方法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、収集時の当局への対応、記録、GQP関連の各種記載事項。
・医薬品医療機器等法及び関連法令に定められた文書の作成・保管その他の要求事項を適切に管理します。
・製造現場の情報、製造方法、試験項目、その他必要な事項と製造現場の現状と齟齬がないよう管理する。
・優れたコミュニケーションスキルを備え、グローバルチームとローカルチーム内で適切なリーダーシップを発揮します。
・導入・開発品の評価
・申請書（CTD M1.2）およびCTD 3の作成
・医療機器の申請書の作成。
・承認品の変更管理（一部変更申請の提出書類の作成）
・受託製造現場の指導・管理・監査

応募条件

【必須事項】
・生命科学の理学士号を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・製薬業界の製薬品質分野で 10年以上のリーダーとしての経験。
・RA CMC としての経験を含む、5年以上の医薬品規制 CMC の経験。
・規制機関（PMDA、厚生労働省など）と連携したり、規制当局への提出をサポートしたりした経験。
・GQP/GMP/QMS の規制、ガイドライン、コンプライアンス要件に対する優れた理解。
・製薬業界での医薬品の商業品質、流通、製造、または QC の役割における実務経験。
・世界的な医薬品開発と市販後サポートに関連する科学原則と規制 CMC 要件の理解。
・最小限の監督下で独立して作業できる実証済みの能力。
・複数の部門と連携し、優れた自己管理能力を含む、チーム環境で協力して働くだけでなく、独立して働く能力。
・強力なベンダー管理および監視スキル。
・ビジネスレベルの英語（ライティング、リーディング、スピーキング）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品・医薬部外品・化粧品の品質保証業務をお任せします

仕事内容

・「品質管理・保証」の視点から、問題の改善や予防・対処を行い、安定した製品品質確保のシステム維持・管理
・品質不具合の原因調査、是正・予防
・バリデーションの実施新製品立上げや既存品の仕様変更をスムーズに進めるための生産検証計画の立案実施
・親会社の小林製薬で開発した新製品のライン立ち上げ業務。
・社内の他部門だけでなく、本部の開発部門も巻き込んだ品質保証管理体制の構築
・お客様のお声に対する対応、原因調査と改善業務
※直接のクレーム対応ではなく、消費者からのお声は親会社に連絡が入り、その後メールで対応いただく流れです。

応募条件

【必須事項】
・品質保証、品質管理実務経験者（医薬品、化粧品業界の経験者）
【歓迎経験】
・GMP(薬事法)に精通している方
・薬剤師資格を所有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～600万円