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工場より出荷する製品の承認書規格に基づく出荷試験など担っていただきます。

仕事内容

工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験　微生物試験)
・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験
・製造用水・試験用水の日局に基づく試験
・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)
・原材料・製品サンプリング
・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション
・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動　その他

ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。

応募条件

【必須事項】
・HPLC、ガスクロマトグラフィ、原子吸光度計、紫外可視分光光度計等、機器分析による品質管理業務の実務経験者
・医薬品品質管理業務実務経験と品質管理のGMPに関する知識
・積極的に新しい分析機器や分析技術を習得する意欲のある方
【歓迎経験】
・EP USP等海外局法に準じた品管試験
・製品・原料の無菌試験、クリーンルーム環境測定等微生物試験のスキル
・分析機器のSOP、ワークシートの作成
・Date Integrityに関する知識
・LIMSの使用経験
・危険物取扱者、有機溶剤作業主任者、特定化学物質等作業主任者の資格保有
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円　

【未経験歓迎】健康食品の臨床研究（試験）に関わるマネジメント業務

仕事内容

プロジェクトクリエイターとして、食品の研究（試験）について
受注～報告書の提出まで一貫してお任せします。
・お客様（食品メーカーや製薬会社等）のニーズに応える提案内容の検討
・見積作成
・検査の手順書（実施計画書）作成
・過去の論文の確認（どんな検査を実施するのがいいか）
・医療機関への説明
・臨床研究（試験）に関わるマネジメント業務
・報告書確認、提出
・その他担当研究（試験）に関する社内外への対応

※顧客は全国対象となりますが出張はほぼございません。(イレギュラーで発生程度）
※営業手法はオンライン面談がメインとなります。
※既存顧客の営業活動がメインとなり、新規営業は殆どございません。

■入社後の流れ：
基本的にはOJTで業務を習得頂きますが、営業未経験の方は営業力に関する研修も実施します。未経験の方でも1から学べる環境です。

応募条件

【必須事項】
■必須要件
・理系出身の方
・論文を読んだことがある　or　作成したことがある方
(応募時にどのような系統の論文の読み書きをされてきたかお知らせください)
・Word,Excel等のPC操作スキル
※未経験の方歓迎です！
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

英語力を生かし、当社のグローバルPV systemの維持・管理を推進

仕事内容

・海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト
・海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理
・海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理

応募条件

【必須事項】
・安全評価･対策業務、PV契約管理、PV査察・オーディット対応などから一つもしくは複数を経験したことがある即戦力
・GVP、ICH等関連法規・規制等をグローバルレベルで経験されたことがある方
・グローバルと議論可能な英語力。（会話/グローバル会議での議論）目安TOEIC 860以上）
・戦略的思考、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバルでのPV業務経験、海外子会社PV管理業務経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進しグローバルPV systemの強化

仕事内容

・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、査察・監査対応を管理するリソース拡充が急務である
・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務の品質管理・改善業務の経験
・監査・査察の対応業務を経験の経験
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。グローバル会議での議論）目安TOEIC 800以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
【歓迎経験】
・グローバルでのPV業務経験者
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

世界最先端の研究用機器のソリューション提案・学術提案

仕事内容

日本総代理店として契約している海外パートナー（製造会社）の、取扱商品（最先端研究機器、医療機器）を基に、製薬研究機関、大学・国公立研究機関、創薬系バイオベンチャーのご研究者へ提案型技術営業を行なっていただきます。
当社の取扱商品は創薬研究系、神経科学、心血管、呼吸、悪性腫瘍等の各研究分野における、世界最先端のバイオ及び実験動物用研究機器ですので、生物学、生理学、薬理学、解剖学等の専門知識が必要になります。さらに殆どの取扱商品はコンピュータナイズされた生体計測システムですので、物理、電気、機械、コンピュータ等の基礎知識も必要になります。
これらの基礎専門知識をもとに、お客様と有効なコミュニケーションを通じ信頼関係を構築していただき、お客様の持つ顕在的、潜在的問題は何であるか把握し、当社の取り扱う商品によってそれらの問題を解決できる効果的なソリューションを提案していただきます。そのため取扱商品の商品知識、操作、アプリケーション別に有効な活用方法等を修得することが必要です。
それらの商品の操作やアプリケーション技術に関しては、社内研修と、営業配属後のOJTや、海外パートナーの技術研修に参加していただき習得していただきます。
これらの活動により、日本のお客様（研究者）に、世界の優れた当社取扱商品を、お客様にご活用いただけるソリューションを提供し、お客様にベネフィットと成果をもたらすことにが目的です。
ライフサイエンス事業部には、営業部隊のほか、営業企画（マーケティング）、カスタマーサポート、アプリケーションエンジニア等のスタッフと共に組織営業を行なっています。営業企画が企画・準備・運営する、学会展示会、セミナー、ワークショップ、キャンペーン等への参加サポートも含まれます。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・営業経験2年以上（理系サービス・商材）
・理系のバックグラウンドをお持ちの方（営業経験無しでも理系に携わっていた等）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

CMC薬事・薬制業務担当者として一変申請や申請に係る当局相談など担う

仕事内容

CMC薬事/薬制薬事担当者として、主に以下の業務の実施
・新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等
・既承認品目に係る薬事業務；一変申請（CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む）、軽微変更届出等
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口
・規制情報の収集、共有化

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験（CMC領域）
・英語力：目安TOEIC700点

求める経験・スキル：
・新医薬品の開発推進に加え、安定供給確保のための一変申請等の薬事業務が多数発生している状況のため、CMC薬事又は薬制薬事業務経験者を採用したい。
そのため、以下の経験・スキルを希望する。
・新医薬品又は一変申請等の薬事申請経験（CMC領域）
・CMC領域のCTD編纂経験
・薬事関連法規の基礎知識

求める行動性・マインド：
・チームで協力して業務を遂行できること
・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること
・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること
【歓迎経験】
・規制当局との対応経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　

提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当

仕事内容

・医療用医薬品、医療機器等に関するビジネス契約の作成と契約交渉業務
・提携先企業とのアライアンス管理・維持業務

当社ライセンス部は、国内外の企業・ベンチャー・大学等の機関が持つ医薬品・医療機器や開発品の導入活動、及び自社品の導出活動により、弊社ビジネスの活性化・最大化を図る役割を担っています。
また、既提携先企業とのプロジェクトの進捗・成功を推進するため、各提携先企業とのアライアンス関係の維持・向上・発展を図ります。

具体的には、契約締結前は、各種ビジネス契約書の作成、検討、交渉業務、契約締結後においては、提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上（修士・博士可）。
・和文、英文のビジネス契約書の作成、ビジネス交渉等に関わる実務経験
・TOEIC　700点以上
【歓迎経験】
・医療用医薬品、医療機器等、ヘルスケア領域の法務関連業務、事業開発業務経験のある方
・英語によるビジネス交渉スキルのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　

動物薬メーカーにて生産技術職の案件です

仕事内容

-動物用医薬品、動物用サプリメント、飼料添加物、混合飼料の製造
-既存製品の製造効率改善（ロットスケールアップ、剤形変更等）・製品改良の検討
-機器の調整管理、工場設計

応募条件

【必須事項】
・上記業務内容に対応可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

～400万円　経験により応相談

製薬企業における法務及びコンプライアンス業務など担っていただきます。

仕事内容

・契約書レビュー（日：英＝8：2）
・契約書ドラフティング
・各種法律相談対応
・新規案件への法的助言
・企業結合（M＆Aや事業譲渡）関連業務
・紛争対応、訴訟対応
・株主総会、取締役会関連業務
・コンプライアンス関連業務・社内研修
・内部通報対応業務等
・各種社内規程の制定・改定
・契約書管理業務等

応募条件

【必須事項】
・ロースクール修了、または弁護士資格をお持ちの方
・企業での弁護士としての業務経験又は法律事務所での企業法務の経験（年数不問）

求める人物像：
・新しいことにチャレンジすることが好きな方
・自ら能動的に手を動かし行動ができる方
・経営理念に共感し、自らの成長に喜びを感じる方
・徳目に共感し、実行動に移せる方
【歓迎経験】
・企業法務部の実務経験をお持ちの方
・ビジネス英語を使ったことがある方
・英語（英語でコミュニケーションをとることができること）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

テックリードとして4名程度の開発メンバーをリードしていただきます。

仕事内容

テックリードとして、VCPの体験価値向上のための開発業務をお任せします。

・顧客へ価値を提供するための技術選定/アーキテクチャ設計
・プロダクトの開発工程および品質の管理
・プロダクトの技術的課題の解消
・開発メンバーの育成/マネジメント
・イベント登壇や技術ブログなどの技術ブランディング活動

・VCP開発チームは10名程度となっており、テックリードとして4名程度の開発メンバーをリードしていただきます。

技術スタック：
・フロントエンド：TypeScript, React, Material UI
・バックエンド：TypeScript, Node.JS, MongoDB
・インフラ：AWS (EC2,RDS,Lambdaなど), Azure(Virtual Machinesなど), GCP(Firebase, BigQueryなど)
・CI・テスト：CircleCI
・ソースコード管理：BitBucket, Git
・プロジェクト管理：Confluence, JIRA, Backlog

応募条件

【必須事項】
・開発チームのマネジメント経験3年以上
・クラウドサービスのアーキテクチャの設計から運用まで一貫して携わった経験
・技術選定や技術導入をリードした経験
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・プロダクトマネジメント経験
・アジャイル開発の実務経験
・自社製品の技術や事例紹介でイベント登壇をした経験
・プロダクトの利用促進、リピート率向上の取り組みをした経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1200万円　

コンサルのご経験を活かし、ベンチャーキャピタリストとしてキャリアチェンジしませんか？

仕事内容

【業務内容】
シードステージの研究・技術系のスタートアップに対して、自身の専門領域にてソーシング、投資検討・実行、成長、海外展開支援までを担っていただきます。多くの場合、リード投資家としてその経営に深くコミットをし、投資先経営チーム共にその経営課題の解決に取り組みます。必要があれば法人化前から支援をし、事業化に導く活動も行います。また、研究からのゼロイチでの事業創りに取り組むことも可能です。

AI/データサイエンス、量子コンピューター、クライメートテック、宇宙など、ディープテック領域を中心に幅広く投資をリードして頂きますので、今までのご自身のご経験や強みを活かしつつご活躍の幅を広げることが可能と思います。

有望なテクノロジーシーズに対して、プロジェクトの当事者として創業前後から関わることができ、その法人化や社会実装、海外展開までを一気通貫でリード投資家として伴走できる仕事は、国内の投資会社の機会でも多くありません。
尚、弊社では国内投資だけでなく海外展開支援、海外投資の業務も行っていただきます。


＜具体的な業務＞
・様々な分野の起業家・研究者・事業パートナーへコンタクトする
・大学研究室をまわり、面白いテクノロジーの種を発掘する
・新しいビジネスを一緒に手掛ける仲間を探す
・新しいビジネスの芽を具体的な事業戦略・計画に落とす
・そのビジネスに投資する
・投資後は、実用化を目指して経営関与しながらビジネスノウハウを提供し、投資先の事業価値向上に努める
・投資先の経営支援だけでなく、当社自身の経営にも参画し、事業拡大、海外展開に貢献する


【この仕事で得られるもの】
・大きな裁量を持ちながら、事業化＋ファイナンスの両面でスタートアップの経営を支えることができ、創業初期から、投資家・起業家両方の経験を積むことができる
・日本や世界を代表する研究者の研究成果に創業前、または創業後間もない優れた研究シーズと出会い、投資から成長支援を一気通貫で担当し、社会実装、海外展開の支援ができる
・国内に留まらず海外企業への投資や、投資した国内企業の海外展開にも携わることができる

応募条件

【必須事項】
・コンサルティング会社や金融機関、総合商社にて実務経験をお持ちの方。もしくはスタートアップ企業にて営業・事業開発等の実務経験をお持ちの方
・特定の産業/テクノロジー/イノベーションに対する深い造詣や熱意
・テクノロジーの社会実装支援やアントレプレナー支援志向
・実務遂行能力、誠実さ、リーダーシップ、高いコミュニケーション能力
・英語力（日常会話以上）

【歓迎経験】
・学歴：修士・博士以上
・組織/チームやプロジェクトのマネジメント経験
・英語力（ビジネス会話以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

外資製薬企業にて市販後および治験における安全性情報業務を担う

仕事内容

・市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告する
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成する
・GVP省令ならびにGCP省令で求められている安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項について、シニアメンバーのサポートを受けながら対応する
・GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整を行う
・GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する
・Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、シニアメンバーのサポートを受けながらファーマコビジランス業務を遂行する

変更の範囲：　当社業務全般への変更の可能性があります

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーでの安全性関連業務経験者で3年以上の経験
・英語スキル （読み書き必須）
【歓迎経験】
・英語スキル （会話あれば尚可）
【免許・資格】
下記あれば尚可
・薬剤師
・獣医師
・看護師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの中期経営計画の立案・推進など経営企画業務を担っていただきます。

仕事内容

＜メイン＞
・新規ERP・EPM等の導入・活用プロジェクトのFinance＆Planning Working GroupにおけるERP、EPM導入推進

＜サブ＞
・経営企画業務（中期経営計画・年度予算の立案・推進）
・業績目標管理業務（グループ年度目標、マネジメントユニット目標の推進）”

応募条件

【必須事項】
・経営企画、経営管理、予算管理等の実務経験
・海外ファイナンスメンバーとのコミュニケーションが可能な英語レベル


【歓迎経験】
・ITリテラシー
・コミュニケーション能力、誠実さ、積極性、協調性、課題突破力、対人折衝力
・製薬企業での勤務経験（製薬企業のバリューチェーンや製薬企業に必要なファンクションの理解）
・留学経験や海外勤務経験
・CPA・CMA等


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

管理薬剤師のサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

管理薬剤師業務

・営業所における医薬品倉庫の管理（発注・在庫管理・荷受作業）
・出荷製品のピッキング業務
・電話対応を含む各種事務作業
・DI業務
・営業所MR向けの学術研修を含むMR支援

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・基礎的なビジネススキル
・基本的なPCスキル（Excel）

求める人物像
・コミュニケーション能力に長けている方
・積極的に仕事に取り組める方
・責任感を持って仕事を遂行できる方
【歓迎経験】
・調剤薬局での勤務経験がある方(医薬品の管理、受発注)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～550万円　

大手グループの安定企業にて医療機関内で、患者様と医師間、各部門間のコーディネートを行う業務

仕事内容

・患者様に対して：治験の説明補助や治験スケジュール説明、質問・相談へ対応し、安心して治験へ参加してもらえるように精神的なケアも行なう。
・医師に対して：繁忙な日常診療の中で、スムースに治験を実施できるよう支援を行なう。症例報告書作成の補助や治験スケジュール管理等の治験に係る業務全般を行なう。
・院内の他スタッフに対して：院内で治験にかかわるスタッフへの情報提供、サポートを行なう。
・製薬会社担当者に対して：医療機関で実施している治験に関する情報を担当者へ提供し、治験進行がスムースに進む様に調整をはかる。

応募条件

【必須事項】
・治験コーディネーター経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容

・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手グループ会社でのCRC業務

仕事内容

医療機関内で、患者様と医師間、各部門間のコーディネート業務を行ない、治験のスムースな進行を支援します。同社の治験実施施設は、NTT東日本関東病院等の大病院、全国の大学病院、基幹病院が9割程度。クリニックは今後も増やす予定はなく、専門性を高めていく予定です。

■業務詳細：
・患者様に対して：治験の説明補助や治験スケジュール説明、質問・相談へ対応し、安心して治験へ参加してもらえるように精神的なケアも行なう。
・医師に対して：繁忙な日常診療の中で、スムースに治験を実施できるよう支援を行なう。症例報告書作成の補助や治験スケジュール管理等の治験に係る業務全般を行なう。
・院内の他スタッフに対して：院内で治験にかかわるスタッフへの情報提供、サポートを行なう。
・製薬会社担当者に対して：医療機関で実施している治験に関する情報を担当者へ提供し、治験進行がスムースに進む様に調整をはかる。

応募条件

【必須事項】
〈東京・大阪・奈良〉
・看護師・薬剤師・臨床検査技師・管理栄養士・診療放射線技師・理学療法士・臨床心理士

〈福岡〉
・看護理・薬剤師・臨床検査技師3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】
〈東京〉
薬剤師
〈福岡〉
いずれか必須
薬剤師・看護師・臨床検査技師・その他資格（管理栄養士・放射線技師・理学療法士）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

ゲノミクス分野に特化した受託サービス企業でのラボ業務

仕事内容

・核酸テンプレートの準備（準備、増幅、PCR 精製を含む）
・シーケンス機器の操作
・最新のデータの抽出と分析手順への配慮
・在庫の確認と消耗品の補充
・バッファーおよび溶液の調製
・現場で顧客とフレンドリーかつプロフェッショナルな態度でコミュニケーションをとる
・トレーニング、サンプルの取り扱い、プロジェクトの処理、文書作成においては、SOP とマネージャーの指示に厳密に従う。
・作業場を清潔に保つ
・その他業務が割り当てられる

応募条件

【必須事項】
・専門学校・高専・理系大卒以上
・2 年以上のラボでの分子生物学実験の実務経験
・標準プロトコールの厳密な実行
・流ちょうな日本語。優れたコミュニケーションスキル
・全ての業務シフトに対応
・会社の目標に全力で取り組む有能なチームプレーヤー
・「危機感」と責任感を持って状況に対応できる能力
【歓迎経験】
・業界/分野における 5 年以上の経験
・生物学の修士号
・NGS ライブラリ調製に関する知識と経験
・NGS シークエンシング操作の十分な経験
・マウス等モデル生物の組織の取り扱い、細胞培養に関する十分な経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談

グローバルな環境でドキュメント管理

仕事内容

・Serves as the contact for records management compliance, education and support within
Global Development for physical and electronic records in Japan.
・Directs GD implementation and compliance to the record retention schedule in accordance
with company policies, operating procedures and GXP as applicable.
・Facilitates the establishment of standards and expectations for paper and electronic archival in
Japan and enforces compliance with internal and 3rd party archival processes.
・Monitors regulations and industry best practices impacting Records Management and alerts
the RM network of changes and additions in Asia and surrounding areas.
・Monitors / oversees conditions within the archive and addresses any issues; works with
Enterprise Records Management to oversee archives globally and address issues as needed.
・Build awareness and train colleagues on GD RM processes, roles, and responsibilities
・Ensures that legal and audit hold notifications are provided to and understood properly by
relevant colleagues and suspends disposal and sequesters of records under Legal or Audit
Hold.
・Works with GD groups to ensure the proper authorization ＆ destruction of records following the
conclusion of their record retention period with proper documentation.
・Track archival requests to forecast disposal timeframes; establish metrics for performance and
quality.
・Establish and maintain a local secure and appropriate controlled (access, environmental, etc)
file room in Japan.
・Support and maintain an unstructured system roster with known record types
・Controls access to the archives and archival material in accordance with procedures.
・Support inspection preparedness / management as necessary for inspections / audits in Japan
or involving a Japanese component.
・Participates on the RM Champion network.
・Support global Regeneron archiving requirements for Regeneron employees in Japan.

応募条件

【必須事項】
・Knowledge of records management procedures
・Certification or equivalent experience in Records Management
・A demonstrated, deep understanding of the TMF Reference model
and processing of documentation into an eTMF would be a plus.
・Demonstrated ability to prioritize and manage multiple projects
simultaneously
・Demonstrated ability to work effectively with many different types of
personalities at all levels of the organization
・Excellent interpersonal, collaboration and stakeholder management
skills
・Excellent English communication skills (written/verbal)
・Highly self-motivated, flexible, able to follow through in an
ambiguous, fast-changing environment, and proven ability to meet
deadlines under pressure
・Highly organized and detail oriented, while also demonstrating the
ability to synthesize information and demonstrate strategic thinking
・Highly proactive, flexible, curious and resilient
・Proficient in Microsoft Applications; Word, Excel, Project, and
PowerPoint
・Ability to travel (＜10%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境でメディカルライティングに従事

仕事内容

・Manages medical writing activities associated with individual projects and studies, coordinating medical writing activities within and across departments.
・Develops and reviews a variety of documents that include, but not limited to:
Regulatory discussion/communication documents (briefing book, query responses,scientific justification documents)
Clinical study protocols
Investigator’s brochures
Informed consent form
Clinical study reports
NDA and CTD submission documents
Other scientific materials (abstract and presentation slide for scientific congress and scientific manuscripts, etc.)
・Identifies and proposes solutions to resolve issues and questions arising during the writing process, including resolution or escalation as appropriate.
・Interacts with project team members in Ascent and Sponsor as necessary to produce writing deliverables with required quality standard.
・Performs on-line clinical literature searches, as applicable.
・Maintains familiarity with current industry practices and regulatory requirements and guidelines that affect medical writing.
・Maintains awareness of budget specifications for assigned projects, working within the
budgeted hours and communicating changes to medical writing leadership.
・Completes required administrated tasks within the specified timeframes.
・Performs other work-related duties assigned by supervisor or senior management.

応募条件

【必須事項】
・At least 3 years of medical writing experiences in drug/medical device/regenerative medicine
development field including regulatory authority discussion/communication and CTD
development
・High degree of independence with effective presentation, proofreading, interpersonal, and
leadership skills and ensure a team-oriented approach
・Strong proficiency in Word, PowerPoint, email, Internet and other general IT platforms
・Experience of CTD development coordination (M1, M2) preferred
・MS/PhD in a relevant medical and life sciences subjects preferred
・Business or above English and Japanese language levels
・Basic understanding in ICH-GCP
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談