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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 1513 件中 361~380件を表示中

              CRO

              プログラム医療機器(SaMD)開発に関わる業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援

              仕事内容
              【募集背景】
              2014年に法律が改正され、医療系ソフトウェアが医療機器(SaMD:Software as a Medical Device)として承認されるようになりました。
              以降、多くの企業が治療アプリや人工知能(AI)を搭載した画像診断ソフトウェアなど多岐にわたる領域の開発を進めています。
              その企業の中には医療機器業界に新規参入した企業や製薬企業が参画しているものの、医療機器開発は医薬品開発と違い多くの規制が関係することもあり、医療機器開発のノウハウ、特にソフトウェア開発のノウハウが全くありません。
              当社は医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。
              2021年10月SaMD事業部を新規に設立し数名のスタッフが在籍していますが、クライアントからのコンサルタント業務の需要が高まっていることもあり、スタッフの追加募集を行っています。

              【業務内容】
              プログラム医療機器(SaMD)の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

              <体制構築>
              ・ISO13485に適合した体制構築サポート
              ・業許可取得サポート
              ・IEC62304に適合した設計開発
              ・各種規格に対応するための支援(JIS T 62366など)

              <申請支援>
              ・認証/承認取得に向けたコンサルティング
              ・PMDA相談資料作成支援
              ・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

              <その他支援>
              ・保険適用に向けた支援
              ・販売戦略の支援
              応募条件
              【必須事項】
              【最終学歴】
              大学院、大学卒以上

              【必須要件】
              以下を1つ以上満たす方
              ・医療機器開発経験者
              ・ISO13485の熟知者
              ・IEC62304の熟知者
              ・薬事申請経験者
              ・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

              【求める人物像】
              ・当社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方
              ・社内外における自己責任を認識し、能動的に動ける方
              【歓迎経験】
              英語が堪能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              大手内資製薬メーカー

              リスクマネジメントマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードする

              仕事内容
              製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

              ・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
              ・製造販売後調査(PMS)の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
              ・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
              ・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
              ・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制(システム)の維持更新と運営
              ・個別症例評価と規制当局報告
              ・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営
              応募条件
              【必須事項】
              以下の(1)~(3)の3点をすべて満たす方
              (1)業務経験として以下のA・B・Cいずれかを3年以上お持ちであること(マネージャーは5年)
               A)先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門(ファーマコヴィジランス)  
               B)先発品メーカーにおける市販後調査部門(PMS)
               C)先発品メーカーにおける研究開発部門
              (2)ビジネスレベルの日本語力(マネージャーはビジネスレベル以上)
              (3)日常会話レベル以上の英語力(マネージャーはビジネスレベル以上。グローバルプロジェクトをリードできるレベル)
              【歓迎経験】
              ・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている
              ・医師、薬剤師等の医療系資格保持(資格取得された国は問いません )
              ・KOLマネジメントのご経験
              ・研究開発部門(臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ)での業務経験
              ・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験
              (クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              900万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              MR経験者(正社員/契約社員)

              • 大企業
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              製薬企業でいろいろな医薬品のMR活動ができます。

              仕事内容
              ・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務
              ・クライアントである医薬品メーカーまたは医療機器メーカーのMRとして訪問する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(文理不問)
              ・MR認定保有者
              ・普通自動車運転免許保有者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】全国、東京
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌スタディリーダー) 

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

              仕事内容
              ・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
              ・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
              ・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論
              応募条件
              【必須事項】
              ・理学系大学または大学院修了者
              ・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における臨床オペレーションの経験(概ね3年以上)を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
              ・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


              【歓迎経験】
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資系企業にて総務部(管理職)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              管理職として総務グループにて総務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ポジション概要:
              ・株式管理・定款、取締役登記に関する 責任者
              ・所轄官庁・外部組織との交渉 責任者
              ・安全衛生、サステナビリティ推進業務 責任者

              下記のいずれかを適性をみてご担当いただきます。
              ・株主管理、定款、取締役の登記に関する業務
              ・保有資産(動産・不動産)管理、保全に関する業務
              ・所轄官庁・外部組織との関係管理
              ・諸規則の制定・改版と運用、文書管理に関する業務
              ・全体会議の招集、議事録作成保管
              ・安全衛生、社員の健康促進、保安計画に関する業務
              ・福利厚生、保険関連業務
              ・サステナビリティに関する推進業務取纏め
              ・部下のマネジメント・育成支援

              ミッション:
              ・社員一人ひとりが心身ともに健康で、安心して働ける環境を整備する。
              ・法令やコンプライアンスを遵守し、公正で透明な総務管理を実現する。
              ・多様な社員のニーズに応じた働き方をサポートし、全員が最大限のパフォーマンスを発揮できるよう支援する。

              関連業務:
              ・広報に関する問い合わせに関する対応
              ・西田美術館の管理・運営
              応募条件
              【必須事項】
              ・高卒以上
              ・株主総会・定款、取締役登記の経験
              ・所轄官庁・外部組織との連絡
              ・安全衛生、福利厚生関連業務の経験
              ・ITスキル
              Microsoft Office(Excel、Word、PowerPoint)による、データの作成・まとめ、報告書・社内外プレゼンテーションの作成・発表など、オンライン会議(Zoom、Teams、WebExなど)の設定・使用など

              【歓迎経験】
              ・サステナビリティ関連業務の経験
              ・コンプライアンスや法規制に対する知識
              ・保険関連業務の経験
              ・日常英会話(読み・書き)レベル以上が望ましい
              【免許・資格】
              ・普通自動車運転免許(必須)
              【勤務開始日】
              2025年6月末頃までに入社希望(早ければ尚良しですが、詳細時期は要相談)
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              650万円~750万円 
              検討する

              臨床研究支援

              【任期付常勤】大学のデータマネジメント

              • 未経験可
              • 転勤なし

              臨床研究におけるデータマネジメント業務を担っていただきます。

              仕事内容
              臨床研究(治験を含む)におけるデータマネジメント業務指導、及びデータの信頼性確保に関する技術支援業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療情報又は診療情報に関する基本知識
              ・臨床研究(治験を含む)におけるデータマネジメント業務経験者
              (モニタリング業務、QC業務、安全情報業務等の経験も、別途考慮します)
              ・チームリーダーとしての経験を有する者

              【歓迎経験】
              ・医師/研究者・委託企業・製薬会社等との折衝経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2025年6月1日(応相談)
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              安全性業務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安2年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内原薬商社・創薬支援

              研究用機器等に関わる技術営業

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              機器のプロフェッショナルとして研究者に対しサイエンティフィックなサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              研究推進部では革新的技術をもとに開発された国内外の研究用機器及び関連商材の販売、及びアフターサポート業務を行っています。お客様はアカデミックや企業において医療・バイオ・創薬分野の研究をされている方々となります。それぞれの研究を進めるうえで適切な製品を提案、ご利用頂くことで最先端の研究に貢献できるやりがいのある仕事です。
              今回募集するのは機器のプロフェッショナルとして研究者に対しサイエンティフィックなサポート業務(機器の操作説明・トレーニングの他、論文情報の提供など)を行う技術営業のポジションです。海外の研究用機器も扱っていることから、問い合わせ等のグローバルな業務にも携わって頂く機会があります。
              将来的には新たな国内外の商材・技術の調査、トレンドを基にビジネスの企画を行うなど多岐にわたる活躍の場もあります。
              以下、現在同部が扱う商材です。

              イメージング関連:光イメージングシステム、μCT、PET、MRI、超音波、光音響、試薬他
              ゲノムシステム関連:次世代シークエンサー、試薬他
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(理(生物)・工・医・薬・農・獣医学科卒)
              ・実験動物を用いた研究経験のある方
              ・英語にアレルギーのない方
              ・ビジネスに興味があり、チャレンジ精神のある方
              ・常に最新の知識を勉強する努力を惜しまない方
              【歓迎経験】
              ・修士号、博士号
              ・企業勤務未経験可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内原薬商社・創薬支援

              【リモート×フレックス】大手グループの専門商社での信頼性保証部:薬事

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              【リモート×フレックス】業界のリーディング商社での薬事業務

              仕事内容
              医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、
              ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)対応を
              一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

              ■業務内容
              ・PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等)
              ・DMFの登録・変更対応
              ・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
              ・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
              ・年齢相応のマネジメント経験 ※管理職採用の場合
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              ・英語ビジネスレベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質保証業務(製造管理者候補)

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              製品製造から出荷判定までのGMP省令にかかる製品品質保証関連業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・製品製造から出荷判定までのGMP省令にかかる製品品質保証関連業務全般
              ・逸脱管理、変更管理、薬事対応
              ・行政、取引先の査察対応
              ・その他、不随する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質管理業務、製造管理業務、GMP管理業務
              ・薬剤師
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・普通自動車免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              450万円~750万円 
              検討する

              住商ファーマインターナショナル株式会社

              総合職 (信頼性保証部 製造管理グループ)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              業界のリーディング商社での医薬品原薬等の品質保証、製造管理業務

              仕事内容
              専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。

              ■業務内容
              ・医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP業務
               (製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等)
              ・品質システムに従った業務の遂行
              ・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の指導・支援まで)
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等)
              ・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              薬剤師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内原薬商社・創薬支援

              【リモート×フレックス】大手グループの専門商社での営業(医薬品原材料の交渉・調達メイン)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              専門商社の営業として、輸出入および国内取引を通じて、安定的に医薬品の原材料等の供給に貢献

              仕事内容
              医薬品業界における専門商社の営業として、輸出入および国内取引を通じて、安定的に医薬品の原材料等の供給に貢献して頂きます。
              ・取引先 :国内外における製薬会社、受託メーカー等
              ・仕入先 :国内外の原薬メーカー、原料・中間体を製造するファインケミカルメーカー等

              ■業務内容
              原薬、中間体等、医薬品の原材料の輸出入販売 ※海外出張有
              ・国内外のサプライヤーからの買い付け、価格交渉、輸入・輸出に関わる業務
              ・サプライヤー、製造委託先の新規開拓
              応募条件
              【必須事項】
              ・社会人経験3年以上
              ・英語力(TOEIC600以上乃至は同等レベル)
              ・部下・組織マネジメント力 ※管理職(役職者)採用の場合

              【求める人物像】
              ・柔軟性に富み、臨機応変な対応ができる
              ・コミュニケーションスキルが高い
              【歓迎経験】
              ・営業経験3年以上
              ・理系卒
              ・化学の基本知識(化学式等)
              ・前職で医薬品や化学品などを取り扱っていた経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              650万円~1350万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーにて品質管理

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 第二新卒歓迎
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              製薬メーカーでの品質管理として試験検査業務など担う

              仕事内容
              部署業務内容:
              (1)原料・資材の受入試験
              (2)工程試験、製品試験
              (3)微生物モニタリングの傾向分析
              (4)安定性試験
              (5)分析機器の維持管理
              (6)試薬・試液の調製と維持管理
              (7)参考品の保管
              (8)他部門からの依頼分析
              (9)業務に関する手順書及び記録の作成
              (10)分析法に関する検証や実験 等

              指導者の指示に基づき業務遂行していただきます。

              業務内容と比重
              ・試験検査業務 60 %
              ・手順書の改訂業務 30 %
              ・分析機器の維持管理 10 %

              業務内容:
              原料・資材の受入試験 / 工程試験、製品試験 / 微生物モニタリングの傾向分析 / 安定性試験 / 分析機器の維持管理 / 試薬・試液の調製と維持管理 / 参考品の保管 / 他部門からの依頼分析 / 業務に関する手順書及び記録の作成 / 分析法に関する検証や実験
              応募条件
              【必須事項】
              ・短期大学・専門学校・高等専門学校卒業以上
              ・理化学試験経験者 (2 年)
              ・第2新卒(卒業・入社後3年以内)

              英語力:
              ・英語による読み書きが可能な程度
              ・海外の試験法(米国、欧州)を確認する機会がありますが、その頻度は低い(数か月に1度程度)
              【歓迎経験】
              ・医薬品や医療機器メーカーでの業務経験は必須ではないが、品質管理業務(試験検査業務)を経験を有することが望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              国内原薬商社・創薬支援

              【リモート×フレックス】大手グループの専門商社での営業(医薬品原薬の輸出入に関する業務)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              後発医薬品原薬等のトレード、及び新規開発に関わる部署において、医薬品安定供給に貢献

              仕事内容
              後発医薬品原薬等のトレード、及び新規開発に関わる部署において、医薬品安定供給に資する業務に直接的に関わる事ができます。
              具体的には、ご経験・適性、組織バランス等を考慮し、以下業務内容の一部に携わっていただきます。

              ■業務内容
              ・医薬品原薬の輸出入販売
              ・海外サプライヤーからの買い付け、価格交渉、輸入・輸出に関わる業務
              ・サプライヤーの新規開拓
              ・開発候補品目及び仕入先選定に掛かる調査業務、及び国内顧客への営業展開
              <例>
              先発医薬品が薬価収載される前後に当該品目の再審査期間及び特許調査
              国内外の原薬及び製剤の製造業者へ当該品目の開発意向調査、並びに開発までの時間軸策定及び掛かる協議

              ■補足
              ・輸出入割合:輸入メイン
              ・販売先:国内外における製薬会社等
              ・仕入先:海外及び国内の原薬及び製剤メーカー、製剤製造業者
              応募条件
              【必須事項】
              ・営業経験 (目安:3~5年以上)
              ・英語力 (TOEIC730以上乃至は同等レベル)
              ・業務管理能力 (自ら進捗管理できるレベル)

              【求める人物像】
              ・柔軟性に富み、臨機応変な対応ができる
              ・コミュニケーションスキルに自信がある
              【歓迎経験】
              ・大学もしくは大学院にて理・工・薬・農・生物・化学系を専攻
              ・医薬品業界における営業経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              600万円~1350万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【大手製薬メーカー】上級データサイエンス職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              データ駆動型でヘルスケア戦略を立案,遂行するためのデータサイエンスを募集

              仕事内容
              ・データサイエンスに関する企画・立案、データ活用のプロジェクトマネジメント
              ・社内外データの把握と適切な利活用の企画・推進とそのためのアルゴリズム開発
              ・データに基づく仮説設定によるヘルスケア戦略及び研究計画への有用な情報の提供
              ・Real World Dataに基づくエビデンス構築、戦略立案
              ・戦略立案・業務課題に対するデータサイエンス視点に基づくコンサルティング及びソリューションの提供
              ・解析業務をより効率的に行うためのプロセス検討とコンピューティング環境の整備
              ・社内におけるデータリテラシー向上とコア人材育成のための教育企画・推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・理数系の修士修了,もしくは同等の知識及び技術を有する
              ・データマネジメント,データサイエンス,ITのいずれかの業務経験7年以上
              ・解析ソフトウエアの利用経験があり,プログラミングスキルを有する

              【歓迎経験】
              ・臨床統計/Real World Data解析/疫学
              もしくは経営やビジネスアナリティクス/HRテックの業務経験
              ・論文執筆/学会発表経験
              ・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
              ・海外企業とのビジネス経験
              ・情報系の資格保有
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品・医薬部外品の受託製造

              品質保証(Quality Assurance)担当者

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              医薬品及び医薬部外品の品質保証業務

              仕事内容
              医薬品及び医薬部外品の品質保証業務に従事いただきます。
              当部門では、
              ・ GMP記録の作成及び照査
              ・ 原材料メーカー、外部試験機関の供給管理
              ・ 品質マネジメントシステムの構築及び改善
              ・ GMP教育訓練
              ・ 国内の当局査察、ベンダーオーディットの対応業務
              など広く対応をしていますが、特に以下の業務を対応いただける方を募集しています。

              変更管理の評価
               変更管理の窓口として関係部署・委託先とのコミュニケーション、進捗管理、出荷判定など
              逸脱調査と有効なCAPA立案
               逸脱、トラブル時の窓口、関係部署・委託先とのコミュニケーション、出荷までの進捗管理
              データインテグリティ
               DI方針の策定(向上・改善に向けた取り組み)
              製造現場の品質点検
              薬事関連業務
               会社役員変更や構造設備変更時の当局資料の作成
              応募条件
              【必須事項】
              <学歴>大卒以上(薬学、工学、理学、農学系バックグラウンド)

              <実務経験>
              ・ 薬機法、GMPなどの規制に関する知識

              以下いずれかのご経験
              ・ 医薬品、医薬部外品又は化粧品業界での品質保証業務経験
              ・ GMP下での製造経験があり逸脱対応・変更対応経験、品質保証部門との連携対応の経験
              【歓迎経験】
              ・ 医薬品、医薬部外品に係る薬事関連業務
              ・ データインテグリティに関する知識
              ・ 薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

              <求める能力・スキル・資格等>
              ・社内外関係者とのコミュニケーションスキル
              ・問題解決力
              ・論理思考力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              分析〈QC・ワクチン対応を含む〉

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              新規分析技術の開発及び実用化検討や申請業務、分析試験業務など担っていただきます。

              仕事内容
              ・新規分析技術の開発及び実用化検討
              ・生産戦略に応じた技術移転や承継
              ・生産拠点への分析技術支援
              ・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応
              ・グローバル申請の戦略立案とデータ取得
              ・PIC/S-GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務
              ・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務(理化学試験、微生物学的試験)
              ・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務
              ・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善
              ・製品品質の問題解決 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業以上、もしくは高校卒業以上で職務経験のある方
              ・分析化学に関する知識、分析操作スキルを有していること
              【歓迎経験】
              ・医薬品、化学物質や法規制物質の開発・製造・取扱いに関する法律・法令・規制・ガイドライン等に関する知識を有する
              【免許・資格】
              【優遇資格】
              QC検定3級以上、危険物取扱者、毒劇物取扱責任者、薬剤師免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岩手、他
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品・医薬部外品の受託製造

              製造部長候補

              • ベンチャー企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              大手グループ会社のCMOにて製造部長候補としてマネジメントしていただきます

              仕事内容
              医薬品及び医薬部外品の製造業務の統括マネジメントをおこなって頂きます。

              1. 医薬品および医薬部外品の製造ならびに製造設備の完備
              2. 短中期プロジェクト・現場改善活動
              3. 製造法改良(薬事対応含む)、原価低減策立案及び合理化技術検討
              4. 生産計画の策定と進捗状況の管理
              5. 新製品工業化及び技術移転に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP関連業務経験
              ・医薬品製造、サプライチェーン、品質保証と管理の分野における深い専門知識と経験
               (医薬品製造に直接関連する10年以上の経験)
              ・医薬品・医薬部外品の製造における、さまざまな問題を解決するための製薬技術や運用に関する幅広い論理的スキルと知識
              ・製造、エンジニアリング、原材料、品質、サプライ チェーンの相互関係の理解
              ・戦略計画、製造技術、プロセス革新、問題解決に関する知識とスキル

              <求める能力・スキル・資格等>
              ・リーダーシップ
              ・リスクテイクと適切な判断能力
              ・戦略的思考
              ・会話および文面による優れたコミュニケーション能力

              【歓迎経験】
              ・大卒以上が望ましい(薬学、化学、工学、または関連する技術分野のバックグラウンド)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              1050万円~1100万円 
              検討する

              化学品商社

              リスク管理室 化学品規制管理部 薬事課

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              輸入医薬品に関するGMP管理や薬事業務など担っていただきます。

              仕事内容
              商社に必要な化学品に関する規制管理全般を担当頂きます。
              ・薬事課では加えて、輸入医薬品に関するGMP管理業務(製造管理、品質保証)と薬事業務(MF国内管理人としてPMDA対応など)の担当
              ・海外製造所への実地監査業務など。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・薬剤師免許を持ち、化学品メーカー、製薬会社など一般企業での勤務経験があること。
              ・ある程度の化学的知識があること。
              ・英語:TOEIC600点以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              【大手製薬メーカー】テックリード(フルスタックエンジニア)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              具体的なビジネス価値へと繋げていくテクノロジーリサーチャーを募集

              仕事内容
              募集背景
              当社では製薬業界のトップイノベーターを目指し、DXをキードライバーとした改革を行っています。その一環として、先端デジタルテクノロジーの研究・評価を加速させ、創薬研究からサプライチェーン、マーケティングまで、バリューチェーン全体における革新的なソリューションの創出を推進しています。
              この変革をさらに力強く進めるため、最先端のテクノロジー動向を常にキャッチアップし、社内外の専門家と連携しながら、具体的なビジネス価値へと繋げていくテクノロジーリサーチャーを募集します。

              業務内容
              ITエンジニアとして、様々な部門のメンバーと共同しながら以下の業務を担当していただきます。
              ・先端テクノロジーの調査・戦略策定: IT・デジタル領域の最新技術動向を調査・分析し、事業戦略に貢献する技術活用戦略を策定します。(AI、クラウド、IoTなど)
              ・PoC・MVP開発の推進: 技術検証のためのPoC(概念実証)や、実用的なMVP(実用最小限の製品)の開発を主導します。
              ・幅広いテクノロジー領域への挑戦: ハードウェア(モバイル、IoT)からソフトウェア(AI、データ分析)、クラウドまで、多様な技術領域でプロジェクトを推進します。
              ・技術情報の発信・共有: 調査・検証した技術情報を社内へ発信し、技術力向上に貢献します。
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・Webアプリケーション開発の実務経験: フロントエンド(React, Vue.js, Angularなど)およびバックエンド(Node.js, Python, Rubyなど)を用いたWebアプリケーションの設計、開発、テストの実務経験。
              ・APIおよびマイクロサービスに関する知識・開発経験: REST、GraphQLなどを用いたAPI設計・開発の実務経験。マイクロサービスベースのアプリケーション開発経験。さらに、大規模システムでのAPI連携やマイクロサービス開発・運用経験があれば尚可。例えば、Git(バージョン管理), Docker(コンテナ化), Terraform(IaC), CircleCIなどのCI/CDツールを用いた開発・運用経験、FastAPIによるフロントエンド向けAPI開発経験、Cloud Run, BigQuery, Vertex AI, AWS Lambda, Amazon OpenSearch, Bedrockなどのクラウドサービス利用経験。
              ・AI・データ利活用アプリケーションの開発経験: クラウド環境でのAI・データ利活用サービス利用とアプリケーション開発の実務経験。さらに、Python、R等を用いたAIモデル開発や、BIツールでのデータ分析基盤開発経験があると尚可。

              求めるスキル・知識・能力:
              ・フロントエンドからバックエンド、API設計、データベース、インフラまで、Webアプリケーション開発に必要な幅広い技術領域をカバーする実践的なスキルを有していること。
              ・AWSまたはGoogle Cloudのクラウド環境に関する基本的な知識と、それらを活用したシステム構築・運用スキル。さらに、クラウドサービスの選定やアーキテクチャ設計、IaCの実践経験があると尚可。
              ・アジャイル開発プロセス(特にスクラムフレームワーク)に関する深い理解と、実務レベルでの実践スキルを有していること。

              求める行動特性:
              ・当社の理念に共感し、技術の力で医療の発展に貢献したいという強い意志を持っていること。
              ・技術トレンドを常にキャッチアップし、最新または未導入の技術を積極的に取り入れる意欲があること。
              ・チームと協力し、変化に柔軟に対応しながら、スピーディに価値提供できること。

              必須資格(TOEIC含):
              ・TOEIC730以上、または同等の英語力
              ・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

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              語学
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              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識