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パイプライン増加に伴い、増員募集！外資製薬メーカーにてDM業務

仕事内容

臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。
当社では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。

■仕事内容
上記背景を踏まえ、CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・新規データ種の格納プロセス策定
※中期的視点では、適性に応じてデータエンジニアリングを活用したデータ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出しやデータの利活用業務を担っていただきます

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・RBMの概念
https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
・DCTの各手法および留意点
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

求める行動特性：
・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

求める資格：
文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）
【歓迎経験】
・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・書面調査等申請対応
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

クロスファンクショナルチームと連携し医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品開発のプロジェクトマネジメント
・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Clinical Development Plan /タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。
・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。

＜具体項目＞
・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営
・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理
・開発推進のための情報収集
・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携
・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行
・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉
・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験5年以上、プロジェクトマネジメント経験2年以上
・プロジェクトマネジメントに関する経験もしくはアライアンスマネジメントに関する経験
・サイエンス会議でのプレゼン・Q＆A対応経験
・語学・資格：英語でのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

医薬品工場にてGMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担う

仕事内容

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。

・変更・逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練の企画・管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの品質保証、品質管理、または開発業務の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキル
【歓迎経験】
・薬剤師資格
・承認申請業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～1050万円　

中期経営計画を実現するため全社戦略の策定や実行を担う

仕事内容

・中期経営計画を実現するための機会の探索や、実行計画の見直し、次期中期経営計画検討のための社内外コミュニケーション/情報収集、市場環境リサーチ/分析を行う
・中期経営計画実行のための重要プロジェクトのリード。本社機能のグローバル化や、M＆Aのtransaction担当等。

応募条件

【必須事項】
・グローバル企業での経営企画業務経験（2年以上） 、起業経験、会社経営経験
・ビジネス交渉レベルの英語力

【歓迎経験】
・ライフサイエンス業界での経験があることは加点要素
・MBAや海外留学経験等は加点要素
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

新規事業推進における体制構築と事業運営を担う

仕事内容

当社の新規事業推進のため、担当するプロジェクトの責任者として製品プロファイルの作成、開発戦略立案と実行、上市に向けた事業性評価などを遂行する事業体制構築と事業運営を行う。

応募条件

【必須事項】
ヘルスケア産業に従事したことがあり、複数のバリューチェーンでの職務及び医薬品を含めヘルスケア関連製品のプロジェクトマネジメントの経験があること　

【歓迎経験】
・SaMD（Software as a Medical Device）やNon-SaMD或いは医療機器の開発、臨床試験の企画立案、共同研究やライセンスなど外部パートナーとの協業、マーケティングの経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円　経験により応相談

企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集

仕事内容

注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
・品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
・GMP文書等の作成・確認
・指図記録書（製造・品質試験）の照査
・社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
・品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許取得者
・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方

【歓迎経験】
・マネジメント経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品開発プロジェクトにおける非臨床チームの統括業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品開発プロジェクトにおける非臨床チームの統括（非臨床チームのリーダー業務）
・非臨床開発計画の策定
・非臨床試験のマネジメント（外注試験を含む）
・非臨床分野における規制当局提出資料作成及び当局対応

応募条件

【必須事項】
・非臨床分野（薬理、動態、毒性分野等）での医薬品の研究・開発経験　5年以上
・チームマネジメントの経験

語学力：
・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力
・ネイティブレベルの日本語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

1100万円～1300万円　経験により応相談

創薬研究におけるオープンイノベーションの契約交渉をリード

仕事内容

研究プロジェクトにおいて、社内研究の推進に必要な外部パートナーとのアライアンスマネジメント業務
(1) 共同研究等、研究に関する契約骨子の立案、契約書の作成
(2)　契約内容の監修（社内各部署との連携窓口）
(3) 契約の交渉、締結およびアライアンスマネジメント（契約に関する外部パートナーとの窓口）

応募条件

【必須事項】
・創薬研究に関する契約業務経験【必須要件】
・研究プロジェクトにおける外部機関との提携交渉業務の経験
・大卒以上（バイオ研究領域を理解できる理系学部卒歓迎）
・管理職業務経験

語学力：
・ ネイティブレベルの日本語力
・ 英語の読み書きに不自由しない
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1300万円　経験により応相談

製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます

仕事内容

医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。

〈具体的な業務〉
・プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施
・分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカー、製薬会社等におけるプロセス開発経験のご経験をお持ちの方
・英語力をお持ちの方（TOEIC(R)テスト700点目安）
【読み書き】メール、資料作成など　
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・Excel、Words、PowerPoint

【歓迎経験】
・CCPSの定義するプロセス安全管理の実施経験
・EasyMax等自動合成装置を使用したデータ収集経験
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～1000万円　

オンコロジー領域のトランスレーショナル研究もしくは開発において豊富な経験と専門知識を活かす

仕事内容

・グローバルトランスレーショナルサイエンスリーダーとして、サイエンティストと共同で、臨床開発戦略と整合したトランスレーショナルサイエンス全体戦略の策定、実行
・あるいは、グローバルトランスレーショナルサイエンスリーダーとの連携による担当癌腫、臨床試験におけるトランスレーショナルサイエンス戦略策定と実行
・各種トランスレーショナルサイエンス関連業務の担当者・専門家との協働を通じた非臨床・臨床トランスレーショナルサイエンスデータの解釈、成果物の創出
・プロジェクトチームへの戦略、成果物の説明、意思決定への貢献
・外部専門家との共同研究戦略策定の議論、方針決定、推進

応募条件

【必須事項】
・オンコロジー領域における３年以上の薬理研究、あるいはトランスレーショナル研究経験と専門知識
・グローバル関係者との口頭および文章によるコミュニケーションが十分にできる英語力（目安：TOEIC800点以上）
・リーダーシップ、職務完遂力、決断力、課題解決力、協調性
【歓迎経験】
・国内外のステークホルダーとの緊密な協業を可能とする高いコミュニケーションスキル・対人インパクト・関係構築力
・必要な知識・スキルをみずから見つけ出し、朝鮮、学び続ける能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域のリーダーあるいは薬理研究担当として、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。

応募条件

【必須事項】
・修士号取得者

・下記のどちらかに当てはまる方
◆医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいてがん領域の研究経験を有数
・がん領域研究の実務経験（in vitroまたはin vivo）　
・がんへの高い科学的専門性

◆医薬品企業で創薬研究経験があり、新たにがん領域にチャレンジしたい方
・創薬研究の実務経験（in vitro及びin vivo）　
・実務経験目安3～7年
【歓迎経験】
・外部組織との協業を円滑に推進した経験　
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験　
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
・博士号取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容

薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務

・国内外の承認申請書・添付資料（非臨床試験関係の GLP・信頼性の基準適用資料）
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査。

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験
・企業（製薬メーカー）の研究所における GLP 試験・信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験あり
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

IT領域リードとして、ビジネスメンバーをはじめとしたステークホルダーと連携

仕事内容

次世代基幹業務基盤（ERP）刷新プログラム「ASPIRE」のIT領域リードとして、ビジネスメンバーをはじめとしたステークホルダーと連携しつつITメンバーを取りまとめ、グローバルテンプレートの国内グループ会社への導入活動を推進する

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・SAP ERP導入/アップグレードのプロジェクトマネジメント経験
・全社もしくは部門横断の多くのステークホルダーを巻きこむ社内コミュニケーションの経験
・グローバルでの協業経験
・IT領域での業務経験

歓迎：
・製薬業界での業務経験
・経理・販売・生産・購買等の基幹領域の業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・ステークホルダーとの調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・複雑性・不透明性の高い状況を整理し、わかりやすい図表や文章で表現できるドキュメンテーション能力
・ビジネスで意思疎通ができる英語力(読み書きだけでなく会議での会話が可能なレベル)
・SAP ERP全般に関する知識

歓迎：
・プロジェクトマネジメントに関する体系的な知識（PMPなど）
・製薬業界の業務全般に関する知識
・経理・販売・生産・購買等の基幹業務、及びそれをサポートするシステム全般に関する知識

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を自らの働きかけで巻き込みながら活動を推進するリーダーシップ
・ステークホルダーの立場になって必要な情報をイメージできる想像力
・常に情報収集しながら状況を把握し、必要な情報を関係者に適切に伝えるスピード感
・困難な状況でも諦めず最後まで仕事をやり遂げる責任感

求める資格：
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上
【歓迎経験】
・企業広報、広告代理店、社内コミュニケーション推進部署等での業務経験
・製薬業界での業務経験
・IT部門経験もしくはIT部門と連携してのシステム導入経験
・経理・販売・生産・購買等の基幹領域の業務経験・業務変革経験
・ERP導入/アップグレードのプロジェクト推進経験
・プロジェクトマネジメントに関する体系的な知識（PMPなど）
・製薬業界の業務全般に関する知識
・経理・販売・生産・購買等の基幹業務、及びそれをサポートするシステム全般に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1400万円　経験により応相談

クライアントと信頼関係を築き、部門横断的にプロジェクトをリード

仕事内容

プロジェクトのサブリーダーとして、クライアントと信頼関係を築き、部門横断的にプロジェクトをリードしていただきます。

※プロジェクト数（目安）：２～４、日系、海外共に含む
→所属Directorのサポート、円滑な組織運営に貢献いた抱くポジションです

・医薬品候補化合物の探索プロジェクトならびに開発プロジェクトの推進、管理、およびサービスプロモーションの実施、外部CROのコントロール、社内ステークホルダーとの調整（80％）
・CTD及びIB作成など申請資料作成の経験やIND申請対応（20％）

応募条件

【必須事項】
関連学問分野の修士（生物系、医学、薬学、理工学、農学、獣医学等）、または同等レベル

【職務経験/スキル等】
・各種非臨床安全性に関する試験の実施経験
・毒性や疾患メカニズム解明研究の実施
・科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議，メール，資料作成，報告書作成等で日常的に使用）
・申請資料作成の経験

必要言語・レベル：
ビジネス中級レベルの英語力
・TOEIC 700点以上　（目安となります）
・外国籍候補者も検討可能（日英ビジネスレベル以上でコミュニケーションが可能なことが前提）

【英語力の基準レベル　参考】
ネイティブ：日本国外で英語での業務、生活の経験もあり、複雑な会話や専門的な話題、商談や交渉においても流暢に母国語のような対応が可能
ビジネス上級：ビジネスシーンにおいて英語を使用した業務経験が多々あり、ステークホルダーとのコミュニケーション、意思疎通も問題なく対応が可能。
ビジネス中級：ビジネスシーンでの英語の使用頻度は一定数あるが、商談や交渉の経験は数えられる程度。人的補佐は必要ないが、翻訳ツールやソフトを利用する場面もある。
ビジネス初級：海外旅行や学生時代に学んだ経験、ビジネスシーンでの英語の使用経験や頻度が少なく、コミュニケーションにおいてもサポートが必要

※日常的に英語でのメール対応あり、会議等でも英語を使用します。
【歓迎経験】
・医薬品候補化合物のプロジェクト推進業務の経験
・IND申請など申請資料作成の経験
・非臨床安全性試験に関する認定資格（例：認定トキシコロジスト），または博士号PhD
・各種非臨床安全性試験関連ガイドラインや薬事関連の知識を有する方
・科学論文の執筆・投稿の経験
・海外駐在経験、海外プロジェクトの経験
・安全性試験の計画立案と実行
・課題特定力、解決力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～1200万円　

経営戦略企画立案・業務分析及び改善をリードし、経営層のデシジョンを支援

仕事内容

医薬品製造受託（CMO）業界最大手の当社にて、経営戦略企画立案・業務分析及び改善をリードし、経営層のデシジョンを支援いただける方を募集します。

【主に想定されるお仕事内容】
・経営計画の策定及び進捗トラッキング/ローリング方式での見直し
・各種経営指標の見える化と指標設計、及び各本部における課題定義、解決策立案と実行の支援とモニタリング
・売上計画・設備投資計画・要員計画について策定リード及び支援
・ビジネスレビューミーティングの運営、及びファシリテーション（経営会議/戦略会議など）
・全社課題、特命案件におけるプロジェクト設計、及びプロジェクトマネージメント
・医薬品に関する外部環境調査、トレンド分析（IQVIAや外部情報を活用して）

応募条件

【必須事項】
(1) 医薬品に関する何らかのご経験
(2) 経営企画やマーケティング領域でのご経験
(3)プロジェクトマネージメントスキル及びプロセス改善の経験（特に、クロスファンクションのプロジェクトマネージメント、及びコミュニケーション）
(4)Large Data Setに対するデータの整理、分析、Insightの付加（数字の活用により、各人のスイッチをいれることのできる方）

【歓迎経験】
英語(TOEIC800点程度)あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

美容製剤に関するマーケティング全般を担当いただきます。

仕事内容

・Lead and master brand marketing planning, communicating in house and implementing.
・Manage and lead agency network in compliance with the brand handbooks and guidelines as well as the processes.
・Set and track KPIs of marketing investments for pre/post evaluation
・Annual sales objective and marketing objectives, eg; market share/evaluation from the market, of the brand
・Overall accountability for budget control, planning, implementation and monitoring of brand marketing plan.
・Work effectively and communicate well with the global/Regional counterparts of marketing.

応募条件

【必須事項】
Education/Training :
・University bachelor degree

Work Experience :
・Brand marketing experience in medical device / pharmaceutical company for 5 years or longer
・Aesthetics / Skincare related experience
・Marketing experience of Fillers / Toxin: Big plus
・Sales experience in medical device / pharmaceutical company
・Working experiences closely interacting with global functions
・Up-to-date, integrative marketing, advertising and communication knowledge on an international corporate scope.
・Developed marketing oriented storytelling and mid- or long-term strategy

Behavioural skills：
・Good interpersonal and communication skills
・Ability to develop strong relationships and work with senior level executives.
・Japanese and English communication skills, both written and spoken. Capable to manage a set of marketing communication agencies with regards to visual design and copywriting.
・Business acumen and understanding of business context to create appropriate marketing communication.
・Capable of working independently while balancing a desire to succeed as part of a high performance decentralized team.
・Result-driven and a self-starter with a great ability to work independently as well as in teams
・Open-minded and innovative with a high level of energy and motivation.
・Reliable and responsible leading project owner
・Ability to develop strong KOL relationship and communication skill to work with HCPs
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

Business Unit (BU)のリード、DMPK関連の評価系（in vitro試験系）構築と遂行

仕事内容

・社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論/連携/調整を通じて、プロジェクト全体の進行/運営/管理にかかわる（海外受注案件を含む）　　
※案件数1～2つ（最大で2つ）のプロジェクトを同時にご担当いただくことを想定（海外受注案件の場合あり）　40％
以下の薬物動態試験評価に関する試験遂行　60％
・薬物動態評価のための試験実施（主にin vitroであるがこれに限らない）
・薬物動態評価のためのPK解析業務
・最新のガイドラインおよび研究動向を把握し、動態評価に必要となる評価系の構築や解析法の提案

応募条件

【必須事項】
・関連学問分野の修士（医学、薬学、理工学、農学、獣医学等）、または同等レベルであること
・DMPKに関する評価系構築の経験やスキル
・トランスポーター関連のinvitro試験系を構築できる専門性
・課題特定力と解決力を強みとしている方
・提案力・コミュニケーション力（対外的な顧客との実務経験あり）
・創薬プロジェクトにおける貢献実績以上推奨）

【歓迎経験】
・トランスポーターに関する専門性
・PhD
・海外駐在経験、海外プロジェクト経験
・マネジメントスキルあり（マネジメント候補としての検討も可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

900万円～1200万円　

バイオ医薬品企業でのQAマネージャーとして品質保証業務を担う

仕事内容

Quality Assurance System Lead’s position plays an important role in the GQP management performing a combination of both
administrative, tactical and strategic tasks. The position holder ensures compliance of GQP practices with regulation and
group requirements as well as supporting Tech-Ops organisation in supplying good quality product to the patients..
Job responsibilities will normally include all areas of GQP such as deviation handling, quality information management, change
control, traings, document management, and audits etc

The main responsibilities may include, but are not limited to
・Responsible for the day to day quality control of the Japanese operations.
・Develop and maintain a local quality system to support the release of a commercial product
・Development of local SOPs related to quality activities and review or approval of functional area procedures as required.
・To lead SOP traings
・Conduct internal process audits and external supplier audits as necessary.
・Ensure that the QA department collaborates closely with the Safety Management department and with other departments
concerned with quality assurance duties
・To supervise the QA duties
・To verify the QA duties are conducted properly and efficiently
・To report or to support reporting in writing whatever necessary for conducting the QA duties to the general marketing
manager, in addition to those items reported to him/her in cases where any deviation from the specified procedure has
occurred; reports of the results of the evaluation and verification of improvements by manufacturers, records relating to the
handling of information on quality and quality defects , records relating to the handling of recall of drugs and written reports
of the results of self-inspections
・Handlingor support handling an information on Quality etc and Quality Defects including examination and evaluation of
information, taking necessary corrective action, establishing records describing the details of the quality information and to
report or to support reporting in writing the records to the general marketing manager and providing information to the safety
management department with the quality information which is concerned with the measures to ensure safety
・Handling or support handling Recall -to segregate the drugs recalled and dispose of them properly after storing for a certain
period and to establish records describing the details of the recall and to report in writing to the general marketing manager.
・To communicate with or instruct in writing, where necessary, the manufacturers, etc., distributors, pharmacy proprietors,
hospital proprietors, clinic proprietors and other parties concerned, when conducting the QA duties.
Integrating CARE
・Collaborative: Creating and maintaining a motivating environment for all team members.
・Cross-functional communication: Being able to collaborate and handle tasks in complex reporting lines (local and
regional).
・Accountable: Updating upper management on a regular basis and keeping a regular and reliable communication flow.
・Respectful: Trusting and reliable sparring partner for both management and colleagues
・Engaged: within Sobi community, sharing best practices, implementing new Sobi policies, following up on SobiCareer
activities.

応募条件

【必須事項】
・5+ years experiences in GQP and/or GMP for medicinal products.
・Knowledge of Japanese regulation for GMP/GQP/GDP.
・Strong English communication
・Understanding of manufacturing control and quality control.
・Customer focus mind-set and provide effective solutions to others.
・Good verbal and written communication skills (both Japanese and English)
・Good business and reporting skills
・Pharmacist

Skills/Knowledge/Languages
Required:
・Japanese as mother tongue, and Fluent in English, verbal and written, at the level of TOEIC score higher than 730 .
・Computer literate, with good working knowledge of Microsoft Office and the ability to learn Sobi system as required
・Understanding of handling confidential information and data
Personal Attributes
Required:
・Service minded with a high drive and accountability
・Good team player and network builder, but also capable of managing tasks independently
・Good communication and interpersonal skills
・A “doer” with a delivery mind-set, flexible, ready and able to exercise initiative
・Ability to multi-task and to operate efficiently in a fast moving environment also when under pressure
・Ability to prioritise among tasks with tight deadlines
・A willingness to learn
・Good attention to detail
・Maintain a professional approach, with a high degree of integrity in all interactions, externally as well as internally
【歓迎経験】
・Knowledge for basic GMP/GDP requirements of ICH/EU/US.
・Knowledge or experience for medical device GMP management.
・Experience with new product launches is a plus
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

大手製薬企業にてPharmacometrics解析全般を担っていただきます。

仕事内容

Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般
・母集団薬物動態及び薬力学解析
・Model Based Meta Analysis
・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】
(1)修士卒以上
(2)統計解析ソフト（R、SAS）、PKPD関連解析ソフト（NONMEM）を利用し、Pharmecometrics解析が実施できる
(3)Pharmacometrics解析含むモデル解析の経験5年以上
(4)グローバルプロジェクトチームで機能できるだけの英語でのコミュニケーション能力

【求める人物像】
・主体的な人物
・協調性のある人物
・データに対して真摯な人物
・必要に応じて、割り切った対応ができる人物
【歓迎経験】
・QSPやPBPKの実施経験がある
・対外的に提示できるメディカルライティング能力
・部門外・社外に伝わるプレゼンテーションができる
・部門外・社外と建設的なディスカッションができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

顧客サービス運営の支援、業務の安定化・効率化・DX化、IT資源の最適化

仕事内容

募集の背景：
近年の生成AIによる革新に代表されるように、ITの効果的な活用・DXは、ビジネスの成否を左右する重要な要因の１つとなっています。
例えば、当部ではシンジケート調査（複数のクライアントにご契約いただく調査）として大規模な定型調査を年間を通して複数実施し、BIツールを利用した情報サービスをクライアントへ提供しており、以下に例示した様々なITシステムの上に成り立っています。
・アンケート調査システム
・データのクリーニング・加工・集計を行うシステム
・機械学習 等を利用した予測やマイニングを行うシステム
・クライアント情報を管理するシステム
・クライアントへサービス提供するダッシュボードシステム
・上記の実行・管理に必要なデータベースやITインフラ
当社では、ITに関わる非常に専門性の高い業務やコモディティ化した領域では、当社グループ内のシェアドサービスや外部のパートナ企業の利用を推進しており、それら相手先のマネジメントを含めたITマネジメント機能の確立・強化が急務です。

業務内容や期待役割：
顧客サービス(その提供に必要な業務を含む)とIT(情報セキュリティ・コンプライアンスを含む)の両者の視点をもって、顧客サービス運営の支援、業務の安定化・効率化・DX化、IT資源の最適化を担っていただきます。

より具体的には、
・［サービスの責任者・担当者］との密なコミュニケーション
・上記を通じたビジネス要求の理解とITシステム要件の定義
・ITシステムの構築・運用、それらのアウトソーシングとベンダマネジメント
・ITアーキテクチャ・資源の最適化とコストコントロール
・ビジネス要求と情報セキュリティ・コンプライアンス対策のバランスを取る

応募条件

【必須事項】
・事業会社におけるIT担当の経験、もしくは事業会社におけるIT担当の業務の理解と
　やる気がある
・ベンダマネジメントの経験・スキル(PMBOK、PMP等)
・プロジェクトマネジメントの経験・スキル、実行力・完遂力
・高いチームワーク力、コミュニケーション力
・データベースの基礎、SQL等によるデータ操作の経験、もしくは関心がある
・AWS等のクラウドサービスの経験、もしくは理解がある
・医薬品、疾病、ヘルスケア等に対する興味がある

求める人物像：
・ITベンダの立場とは異なる、事業会社のITマネジメント担当という立場に、やりがい・魅力を
　感じてくれる方
・運用の先にある顧客サービスを強く意識し、継続的な改善を実行できる方
・目標や課題を明確に設定し、計画し必要なら見直し(変更管理)、粘り強く最後までやり
　遂げられる方
・相手をリスペクトしチームで協力して成果を最大化できる方
・ベンダをパートナとして対等な関係の付き合いができる方
・新たな取り組み(変革)に対して抵抗のない方
【歓迎経験】
・DBMS、DWH、BIツールの経験・スキル
・ITサービスマネジメント、ITILの経験・スキル
・データマネジメントの経験
・品質管理、リスク管理の経験
・情報セキュリティ対策、ISMSの経験
・個人情報保護対策、Pマークの経験
・医薬品業界の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1150万円