ファーマコビジランスの求人一覧

製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成業務

仕事内容

・製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成
（安全性定期報告書、再審査申請概要/添付資料など）

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医療業界でのライティング業務経験者
・医学、薬学系の論文、Scientificな報告書の作成経験のある方
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・英文での文書作成経験のある方
・Word、Excel機能を熟知していること
・製造販売後調査、安全性・有効性に関する報告書の作成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～800万円　

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容

ファーマコビジランス職（評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当）として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等）海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力（目安TOEIC 750以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて安全性部門におけるデータ利活用戦略の策定

仕事内容

・安全性部門におけるデータ利活用戦略の策定
・上記で計画されたタスクフォース計画の履行
・達成した成果のパブリケーション活動
・HSR、HEOR、心理学、行動学に関する社外専門家との協業
・デジタルデバイス等、IoT、AI関連技術活用に関わる情報収集と関係者とのパイプ形成

仕事の魅力：
・真なる「薬害根絶」を具現化するための活動にチャレンジが出来る
・規制要件に縛られない、フレキシブルなアイデア創出の機会が与えられる

応募条件

【必須事項】
・リサーチクエスチョンの明確な疫学研究の企画または運用経験
・プロジェクトリーダーまたはタスクリーダー経験
・学会等での発表経験

求めるスキル・知識・能力:
・ヘルスサービスリサーチ、ヘルスアウトカムリサーチ等、調査学一般の概念を習得している
・社会心理学、臨床心理学、行動経済学等の心理学周辺知識（ヒューリスティクス、プロスペクト理論等を説明できるレベル）
・薬剤疫学の基礎スキル（自己対照モデル、調整オッズ比等を説明できるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医薬品の品質・有効性・安全性（副作用）等の情報収集・評価・管理、改善措置の立案・実施

仕事内容

医薬品の安全管理業務を担っていただきます。

・国内外の医薬品等の安全管理情報の収集、評価、報告
・顧客相談（おくすり相談窓口）の対応
・インタビューフォームの作成、改訂等

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全管理情報または品質管理等の実務経験
・チームマネジメント経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

仕事内容

・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
・文献・学会情報のスクリーニング業務
・英語文献の日本語抄録作成業務
・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
・薬学・医学・生物学系の博士号取得（見込）者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
・医薬翻訳経験者歓迎
・基本的PCスキル（Word、Excel等）、英語読解力、日本語作文力要
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円　

安全情報の収集を担当するメンバー（営業担当者、CRA、CROなど）に対するトレーニングの実施

仕事内容

・安全情報の収集を担当するメンバー（営業担当者、CRA、CROなど）に対するトレーニングの実施
・関係者との安全情報交換/収集プロセスの作成の支援、包括的かつ迅速な安全データ交換/収集（グローバルインターフェース組織、安全科学、ライセンシー/ライセンサー、臨床試験チーム、医療など）
・製品固有のローカルRMPに対応するケース処理プロセスを作成、実行
・関連当事者からの安全性情報の報告管理
・関連する当事者（規制当局、ライセンスパートナー、臨床オペレーション、コラボレーションパートナー）に安全情報（市販薬：ICSR、治験薬：ICSR、研究報告、措置報告、年次報告書）を提出
・関連当事者からのフォローアップ情報の取得をサポート
・安全システムへの入力
・自社製品や治験薬の疾病分野の知識を維持し、ビジネスと科学のニーズをケース・ハンドリングに効果的につなげる
・コンプライアンス目標が継続的に達成する
・規制要件と重要なビジネスニーズの変化に対応する
・アウトソーシングされたベンダーのKPIターゲットが継続的に満たされていることを確認する（品質/パフォーマンス）
・顕在的・潜在的なコンプライアンス問題を適切な人物（例：ラインマネージャー）にエスカレートし、解決に貢献する

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬メーカーもしくはCROでの安全性業務経験
・GCP、GVP、GPSPおよびガイドラインの理解
・英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1200万円　

日本のリスク管理計画（RMP）とJ-PI（安全部品）を提供して、日本の患者の安全性の観点から市場アクセスを最適化

仕事内容

・Risk Management & Safety Scientists are responsible for setting product safety specifications and for delivery of local Risk Management Plan (RMP), and J-PI (safety parts) to optimize market access from patient safety perspective in Japan.
・RMP Team Leads manage setting the project safety strategy in view of ‘Benefit and Risk valance’ of each product by planning the appropriate risk minimization activities and pharmacovigilance plan including regulatory mandatory pharmacovigilance studies collaborated with JPT and Global Strategic Safety Management Team (SSaMT) Leads for JNDA preparation.
・Safety surveillance representatives lead to execution of pharmacovigilance activity, and communication of Safety Assurance Measure basically during EPPV period

応募条件

【必須事項】
・理系の大卒以上
・製薬業界での関連する安全性の経験
・ファーマコビジランスまたは医薬品開発プロセスに関する十分な知識
・ビジネス英語
・薬剤疫学および統計分析の基礎知識
・一般的な医学/薬学の専門知識
【歓迎経験】
海外での薬事監視活動、医薬品開発または規制業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

仕事内容

信頼性保証　GVP業務、PMS業務
・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省／PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
・当局への対応、折衝。
・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理（GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
・GVPの理解
・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
一連の流れのご経験のある方
・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
【歓迎経験】
・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
・薬剤師もしくは薬学系卒業
【免許・資格】
薬剤師資格があると尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

仕事内容

1）製造販売後安全管理業務（主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報（自発報告・文献等）の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）、CCSI（Company Core Safety Information）の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理（必要に応じて協力)
・データベース（パーシヴAce/PV）への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2）治験の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料（安全性パート）の作成
・DSUR（Development Safety Update Report）、DCSI（Development Core Safety Information）の作成
・治験関連文書のレビュー（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等）

3）海外の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4）マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例：
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

応募条件

【必須事項】
医薬品メーカーにて実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力（英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい：海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可）


【歓迎経験】
【資格】
・薬剤師（できれば）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　

製薬会社のPharmacovigilance / Drug Safety Adverse Event Reporting Systemsの構成に関与

仕事内容

・Argus Safety、ARISg / j、および関連モジュールを含むがこれらに限定されない、有害事象報告製品に関するアプリケーション構成の専門知識を提供する
・要件の収集と分析
・文書成果物の開発と説明責任（要件文書CBD / CS UDD、SCR検証IQなど）
・クライアントの構成の設計、構築、実装
・POCを実施して、ソリューションの有効性を理解します。ソリューションにフィードバックを組み込む
・クライアントと密接に連携して実装をサポートし、問題を解決する
・運用効率を高め、顧客への価値を明確にするための品質対策を実施する
・内部チームと緊密に連携して、実装やその他のタスクをサポートします
・バイリンガルサポートが必要なプロジェクトについて、英語と日本語の両方でコミュニケーションする

応募条件

【必須事項】
・Oracle / Aris Global -Argus / ARISg / jの医薬品安全性製品に関する6～9年の専門的経験と強力な知識とリアルタイムの経験
・医薬品安全性アプリケーションの実装/アップグレード/メンテナンス
・SQLクエリおよび/またはPL / SQLコードの記述に関する実務知識
・英語力
【歓迎経験】
・AgExchange / ESM、Percieve、その他の医薬品安全製品などの関連モジュールの実務経験
・E2Bプロファイルのカスタマイズの経験
・集計レポートおよび定期レポートの構成の経験
・食品医薬品局（FDA）、EMAおよびPMDAの規制ガイドラインに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献

仕事内容

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。
・添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。
・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする。

応募条件

【必須事項】
・4年生大学学士/理系大学学士または修士
・3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験

知識：
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識（MRの役割、医療機関の要求事項・水準）
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識。（医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等）
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識
・医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識

語学力：英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

外資医療機器メーカーでの安全性情報担当を統括するマネージャーのポジションです。

仕事内容

・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の苦情・安全管理業務経験
・英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）
【歓迎経験】
ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの製造業での経験も可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験（特に、持続注入ポンプ）での安全管理業務経験がある方。

・医療機器（特に、持続注入ポンプ）の市販後安全性管理業務の経験がある方。

・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメント，マネジメントに携わった経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（1年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円　

国内OTC医薬品メーカーでの安全管理職です。薬剤師資格を必須となります。

仕事内容

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師有資格者で下記、いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務の実務経験者


【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
・医薬品又は医薬部外品、化粧品　製造販売業者での安全管理（PV,GVP）、薬事関連業務の実務経験者
・製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
・CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
・薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
・化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
※いずれかに該当する方、但し、上記スキルは優先順となっています。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

グローバル企業にて医薬品の安全情報管理業務全般を担当する求人

仕事内容

効用と副作用の有無、他の医薬品との飲み合わせ、患者のコンディションや
生活パターンの影響など、さまざまな観点から安全性を検証・実証
クライアントとの調整・交渉をはじめ、社内のグローバルチームの取りまとめ、
スケジュールの立案、進捗管理、業務効率化、業務品質の向上検討などを行っていただきます。

・開発部門と協業で臨床実験のデータ収集・評価
・治験が予定された通りに進んでいるか管理
・症例データのマネジメント等
・MRが集めたデータの収集
・科学的な矛盾がないかを検証
・厚生労働省や欧米当局へ提出するレポートの作成

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬学や製薬の基本的な知識をお持ちの方
・英語スキル
・PVの経験を1年以上お持ちの方は優遇
・マネージメント経験最低でも2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京　

年収・給与

500万円～1000万円