安全性情報（全て）の求人一覧

国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベースへの入力、当局報告書案の作成業務

仕事内容

国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベース（Argus）への入力、当局報告書案の作成を行っています。主に下記業務を担当頂きます。

・QC業務
・SOP、各種業務マニュアルの作成や改定
・メンバーへの指導、サポート、業務管理
・担当業務の進捗、納期管理
・親会社など委託企業とのコミュニケーション、連携

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・CROまたは製薬企業でのPV業務経験　2年以上
・英語力（辞書を用いてCIOMSを理解できる程度）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～700万円　

PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般を担う

仕事内容

・PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般
（医療施設への説明、契約手続き、契約書作成、調査説明、調査実施、調査票の回収、終了報告、支払い手続き
等）。
・PMSに関する新サービス開発のための、各種調査、各種調査（市場/他社/業務）、企画立案、顧客へのプレゼン、企画推進に関する各種調整、運用開始後から安定稼働までのフォロー、改善施策検討と実行、上記に関する資料作成等

応募条件

【必須事項】
PMSモニターの実務経験またはMRのご経験がある方
※MRの場合は複数の使用成績調査をモニターとして実施していた経験があること。
※いずれの場合も、2020年以降の経験があることが望ましい。

＜こんな方を歓迎します＞
・新しいことへの挑戦が楽しめる方
・成長中の会社で事業拡大に貢献したい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～500万円　

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

仕事内容

安全推進部は、製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負います。具体的な業務としては、以下の通りです。

・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
・安全性定期報告の作成、提出
・再審査申請資料の作成、提出
・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上、もしくは相当の教育・経験
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門、規制当局の役割、責任、行動を理解し、コミュニケーションできるスキル
・日常業務ができるレベルの英語力 (目安: TOEIC score: 650以上)
・PV/PMSのご経験５年以上の方
【歓迎経験】
・GPSP省令及び関連通知に関する基本的な知識
・物事を体系的に整理し筋道を立てて考えることが出来る論理的思考力
・周囲の声に耳を傾け、共通のゴールに向かいチームを率いることができるリーダーシップ
・固定観念にとらわれず、変化する環境に興味を持ち、学ぶことができる柔軟性
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメント

仕事内容

開発品安全性業務
・申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
・添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
・Globalにおけるシグナル評価の確認

その他
・市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）
・業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）
【歓迎経験】
・医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
・電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般

仕事内容

■具体的な業務内容
（１）手順書、教育、記録保存などの管理
　　・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成
　　・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管
　　・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理

（２）コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど
　　・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理
　　・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管
　　・不具合事象に対するCAPA管理
　　・マネジメントレビューの管理

（３）関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など
　　・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議

医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医薬品、医療機器等のQA部門（GVPまたはGPSP）やファーマコビジランス部門での品質管理業務経験
・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・英語の読み書き（海外提携先との契約や資料の確認やメールのやり取り等）
・CSVの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容

1. 国内外のPV監査実施
　・社内システム監査
　・ベンダー監査
　・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
1. 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
【歓迎経験】
1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

仕事内容

業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・安全性評価に関わる業務
・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】
・安全性評価業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：少なくとも海外とメールでやりとりできる
・目安：TOEIC650点以上
【歓迎経験】
・グローバル品目の安全性評価業務の経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・英語：ビジネスレベル
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安：TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務

仕事内容

・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務

応募条件

【必須事項】
・動物を用いた各種毒性試験経験者
【歓迎経験】
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～350万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験（2年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。

※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。


【歓迎経験】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

仕事内容

・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書きと会話）
⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
・CROまたは製薬メーカーにおける、Project ManagementまたはLine Management経験3年以上
・安全性情報管理の業務経験5年以上
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

650万円～800万円　

ジェネリックメーカーでの安全性業務を担っていただきます。

仕事内容

・有害事象等症例情報の収集・評価・報告
・外国措置・文献情報等の情報検索
・研究報告・外国措置情報の評価・報告
・治験薬安全管理情報の収集・評価・報告等

受け入れ体制：課長補佐を中心にOJTを通じた指導及び支援を行い、フォローいたします。中途入社者研修がございますので、e-learningシステムを使用してオンラインで受講いただけます。

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業での開発・市販後安全対策に関わる業務経験
・医薬品や法規制等に関する一般的な知識

【歓迎経験】
安全管理統括部門でのGVP/GPSP業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　

安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。

仕事内容

安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。

＜＜具体的な業務内容＞＞
・国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務
⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。

・翻訳業務
⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。

・症例ごとの作業進捗管理
⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。

・文献情報処理
⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。

・ＰＶ関連Writing業務
⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます

応募条件

【必須事項】
（１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。

（１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方
　◆英語力（TOEIC700点以上）
　◆社会人経験３年以上

（２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方
　・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること
　・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者
　・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方　※修士・博士号優遇

　◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安）
　◆社会人経験３年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

仕事内容

本ポジションの魅力
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

業務内容
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験

・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。（目安TOEIC750点以上程度）【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
※最終面接時に英語による面接も実施します。

求める人材像
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方
【歓迎経験】
※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

治験及び市販後の安全管理においてグローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献

仕事内容

治験及び市販後の安全管理において以下の業務を推進し、グローバル要求に応えられるPV体制の構築と機能強化に貢献する。
・委託・提携管理（国内／海外の委託・提携会社とのPV契約）
・監査対応（海外提携会社との監査対応／監査部門との連携）
・手順書管理（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務のSOPとWorking Instructionの作成と改訂）
・文書管理（紙原本／電子原本の記録保存と管理）
・教育訓練（治験安全管理／市販後安全管理／製造販売後調査業務／全社教育）
・自己点検・Issue・CAPA管理（逸脱の管理、是正措置／予防措置の管理）
・事業継続計画に基づくPV業務の災害時復旧対応（Business Continuity Planの管理）
・規制モニタリング（国内／海外の規制情報収集と影響確認・対応）

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業
・グローバルPV業務（海外提携会社とのPV契約・監査対応、委託・提携会社管理、手順書管理、文書管理、教育訓練、自己点検、Issue・CAPA管理、BCP、規制モニタリング等）の経験のある方
・高いコミュニケーション力とリーダーシップ
・論理的な思考力
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点以上）
【歓迎経験】
・管理職としてチーム運営、マネジメント経験のある方
・国内規制（GVP／GPSP／GCP等）、海外規制（EU-GVP／中国・アジア規制／ICH等）の理解・習熟
・高いITリテラシー
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

また、他に担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス
現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
フルタイム以外の勤務も可能です
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象）
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）

シニアクラス：
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎経験】
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

シニアスペシャリストまたはマネージャークラス：
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）におけるPMSモニタリング業務

仕事内容

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）におけるPMSモニタリングを担当いただきます。
役割としてはPMSモニターとして以下の業務を担当いただきます。

製造販売後調査に関わる以下の業務
１．施設選定(Feasibility調査)
２．医師への調査の依頼
３．契約書・覚書・ＩＲＢ資料作成と契約手続き、ＩＲＢ審査手続き
４．セットアップ(医師への実施要綱・調査票・ＥＤＣの説明)
５．医療機関訪問による調査票回収・再調査
６．有害事象報告
７．担当施設の進捗管理
８．調査委託費の支払い
９．終了手続き

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査に関わる経験のある方（1年以上）

【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

450万円～550万円　

大手CROにて安全性情報のデータベースへの入力や評価業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・安全性情報のデータベースへの入力
・安全性情報の症例報告評価
をメインに行っていただきます。

本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
・国内症例の入力または評価経験者

【歓迎経験】
・ＱＣレベルであればなお可

※派遣社員レベルでの業務経験でも可。
入力のみの経験でも可。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

300万円～400万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

ファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。

当社ファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。

今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

・安全性情報のプロジェクトの推進
　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
・次世代を担う後進メンバーの育成

【ファーマコヴィジランスの特徴】
当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

【プロジェクト実績】
2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア）
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　※最長クライアント18年以上

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方

1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
【歓迎経験】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談