品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

大手製薬企業にて全社的リスクマネジメント体制の運営・改善業務

仕事内容

・グローバルリスクマネジメント体制 再構築ＰＪの実務リーダー
・全社的リスクマネジメント体制の運営・改善（国内外グループ会社を含むグループ全体のリスクマネジメント運用）
・重大リスクのリスク対応策推進、顕在化に備えた対応体制の検討
・重大リスクの顕在化直後の初動対応（危機管理）

応募条件

【必須事項】
・全社的リスクマネジメント（ERM: Enterprise Risk Management）に関する知見
・英語でのコミュニケーション力（英文の読み書き、ビジネス英会話、英文e-mailでのコミュニケーション）
・海外出張、深夜早朝のグローバル会議への参加が可能

【歓迎経験】
・企業のリスク専任組織でのリスクマネジメント業務経験
・製薬企業における各機能の役割への理解
・海外グループ会社を含めた全社的リスクマネジメント業務の経験
・コンサルタント等として企業のリスクマネジメント関連課題への対応をサポートした経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内有数の受託専門の樹脂合成加工メーカーにて検査・分析エキスパート職（課長・係長候補）

仕事内容

受託専門の樹脂合成加工メーカーである同社にて、検査・品質管理業務の監督職をお任せします。製造サンプルがお客様の求めてるスペックを満たしてるか、チェック分析～品質管理まで担う部署です。
※エキスパート職、または課長、係長候補としての採用。

■仕事内容：
検査/分析業務：工程検査・最終検査などを行います。
品質管理業務：◎手分析…粘度、固形分、水分、濁度など
◎機器分析…GC、GPC、HPLC、NMR、SEM、ICP、イオンクロマト等

応募条件

【必須事項】
・化学メーカーにて検査、品質管理、品質保証のご経験10年以上
・複数の分析機器を使用した経験
・化学系の大卒以上
・経験のない分析について学習できる方
・分析精度についての論理的思考
・分析での課題を原理から考えて方策を立案し、対策を実施できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～850万円　

医薬品の製造所で品質保証業務

仕事内容

・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務
・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP（変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等）に関する業務
・経口固形製剤の製造に用いる原材料の契約書、取決書の作成及び監査業務
・文書管理業務（製品標準書、基準書及び手順書改訂）

応募条件

【必須事項】
・短大・専門卒以上
・医薬品製造所での品質保証業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　

内資製薬メーカーにてFDA査察対応などの品質保証業務

仕事内容

・将来の FDA 査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備(海外コンサルティング会社
によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応の教育、
その他 FDA 査察に向けて必要な対応)
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応(原薬関連 SOP の整備、
バリデーション文書のレビュー、原材料メーカーとの取決め、監査等)
・その他品質保証に関する各種業務(変更管理、逸脱管理、苦情処理、製品品質照査、原材料供給者の監査、品質取決め、教育訓練、SOP の作成・改善、品質イベントシステムの導入など)

応募条件

【必須事項】
・理系学士以上
・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験を合わせて 5 年以上
・英文の読解（和訳）、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安

【歓迎経験】
・FDA 査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応
プロジェクト、金属不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質
システムの改善プロジェクト 等）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

経験により応相談

知財特許部門の翻訳案件の品質の最終責任となる役割をお任せします。

仕事内容

・翻訳の品質管理（クライアントニーズに合っているかのチェック、レビューなど）
・翻訳者育成に関わる施策の企画／実行（FB、指導、勉強会開催など）
・顧客対応および顧客ニーズに合わせた新業務／サービス開拓の支援／実行
・社内営業担当者等のフォロー、レベルアップ支援など

応募条件

【必須事項】
・化学系または薬学系大学卒
・メーカー、研究所、特許事務所等での経験
・PCスキル
・化学系の経験／知識
・特許明細書の知識
・翻訳／チェックの経験
・英検準一級またはTOEIC(R)テスト850点以上の英語力

【歓迎経験】
・医薬／医療器具／バイオの経験、知識
・中間処理／準備書面等対応ができる方
・英語以外の言語対応が可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

再生医療を手掛けるバイオベンチャーにおいて、製造委託に基づく品質管理業務全般を担う

仕事内容

本ポジションでは、「ステークホルダーから信頼される品質保証体制の構築と運用」を第一のミッションに、製造委託にもとづく品質管理業務をお任せいたします。

・各種検査業務（微生物関係）
・バリデーションの実行、報告書作成
・各種記録および当社設備に関する文書作成や保守点検
※その他、上記付随業務

当社のプロダクト（一例）
・脂肪由来幹細胞加工受託サービス（ASC）
・医療機関さまよりお預かりした患者さまの脂肪組織から脂肪由来幹細胞を抽出・培養する加工受託サービスです。培養後は凍結加工を施すため、当社にて長期保存が可能です。
・血液由来加工受託サービス（PFC-FD）
・医療機関さまよりお預かりした患者さまの血液からPRP療法に関する血小板由来血漿製剤を加工受託（PFC-FD）しています。この調整方法は当社にて特許を取得しています。

応募条件

【必須事項】
・製薬/化粧品/食品業界での品質管理、製造、研究開発のいずれかのご経験（3年以上）
・社内、社外問わずコミュニケーションを積極的に取り、業務を推進できること

求める人物像：
・当社のパーパス、ミッション、バリュー等に共感いただける方
・バイオ系の学部出身の方
・サービス実行のための柔軟な思考をお持ちの方
・再生医療に携わり、再生医療の未来を作っていきたい方
【歓迎経験】
・GMP、GCTP、ISO13485のいずれかのご経験や知識をお持ちの方
・細胞培養経験
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　

ジェネリック医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・経口固形剤の品質管理試験
・各製品のパッケージなどに関わる品質管理試験
・GMPに則った分析機器等の維持管理
・微生物関連試験
・品質管理の基準書、手順書等の文書作成。
※新製品・新薬製造開始の際には、つくばの研究部門と連携し、試験工程の設計・導入引き継ぎに関わってもらうこともあります

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理に係る実務経験　
・短大・高専・専門卒以上
・HPLC、溶出試験機等の分析機器を使用できる方
【歓迎経験】
・製造所における品質管理または品質保証経験
・製造所管理、変更・逸脱管理、品質クレームにおける調整等
・薬事管理　※各種申請
・研究現場における分析、治験薬製造管理等
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査業務を担う

仕事内容

医療用医薬品/OTCの治験におけるGCP監査（監査計画の立案、実施、監査報告書の作成）
　
・医療機関監査
・システム監査（治験関連プロセス全般）
・CRO監査（モニタリング,DM/統計,検査ラボ,その他ベンダー）
・治験実施部門への教育/相談対応
・PMDAのGCP適合性調査への対応

業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CRO等でのGCP監査業務の実務経験（3年以上）
・臨床開発に関する基礎知識及びGCP関連規制に関する知識（ICHや国内規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・医師、薬剤師、看護師等を相手とする高いコミュニケーション能力と柔軟な対人折衝力を有する
・CSV（Computerized System Validation）の基礎知識を有する
・ISO9000シリーズ及び臨床QMSに関する基礎知識を有する

・学歴　理系学部 大卒以上

【歓迎経験】
・各種ステークホルダーと折衝/調整等を推進できる
・中級程度以上の英語力（目安：TOEIC 700点以上）
・自ら課題設定し、課題に基づいた情報収集・分析・提案ができる
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師の資格
・国内外の規制当局の査察への対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品の製剤工場における品質保証業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション他，GMP業務全般
・サプライヤー監査対応
・当局査察及び委託元監査の対応
・委託元との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質保証または品質管理業務の経験
【歓迎経験】
・製薬会社での薬事業務経験
・マネジメント経験
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品の製剤工場における品質保証業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション他，GMP業務全般
・サプライヤー監査対応
・当局査察及び委託元監査の対応
・委託元との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社における5年以上の品質保証または品質管理業務の経験
【歓迎経験】
・製薬会社での薬事業務経験
・マネジメント経験
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品製造・治験薬製造の品質管理補助業務

仕事内容

医薬品製造・治験薬製造の品質管理補助業務
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
　(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)

応募条件

【必須事項】
・2年以上の検査業務や分析業務、微生物試験業務などのご経験がある方
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

＜求める人物像＞
前向きで意欲的な方
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理業務(理化学試験・微生物試験等)のご経験
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）操作のご経験
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識
・フォークリフト免許
・危険物取扱者等、薬品の取り扱いに関する資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～350万円　経験により応相談

品質管理のプロとしてスキルを蓄積し、品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・工場にて理化学検査、機器検査及び微生物検査等から薬事行政に対応する業務まで経験に応じた業務を担って頂きます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
【歓迎経験】
・製薬会社の品質管理経験者優遇

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容

・製品の品質管理業務全般
・液クロ（HPLC）、ガスクロ（GC）を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　

大手製薬メーカーでの製造業者、海外現地法人、アライアンスパートナー、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務

仕事内容

・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務
（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】
・医薬品または治験薬の製造管理、品質管理、品質保証部門において5年以上の業務経験を有すること
・学歴：大卒以上
・語学：TOEIC：　760 点以上

【求める人物像】
・積極的でコミュニケーション能力に優れた方
・チームワークを重視し、協力して業務を進めることが出来る方
・問題解決能力があり、クリエイティブな思考が出来る方
【歓迎経験】
・海外勤務または海外企業との業務の経験
・欧米の規制等に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質管理機能の強化にあたり、教育のエキスパート人材を募集致します。

仕事内容

品質管理部の育成担当として、下記業務を担当頂きます。
・主に品質管理スタッフ（新卒・中途・既存）に対する教育、育成業務
・理化学試験、微生物試験、環境試験の教育
・スキルチェック、育成プランの策定
・技術支援（操作、記録、メンテナンス等）
・SOP(標準作業手順書)および報告書等の作成・改定

応募条件

【必須事項】
＜必須条件＞
・HPLC、紫外可視分光高度計の使用経験３年以上
・医薬品GMP、PIC/S GMPの理解
・指導経験

＜下記いずれかの経験＞
・医薬品の品質管理経験5年以上、試験責任者または同等の経験、3年以上の指導経験
・大学・専門学校等での試験（理化学、微生物、環境）の指導経験5年以上
【歓迎経験】
・注射剤の品質管理経験
・出張可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

工場で製造した製品の変更管理や逸脱管理、出荷判定など品質保証業務

仕事内容

・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など）
・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
・行政査察の準備や対応を行う

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・工場の品質管理と製造管理(GMP)を熟知している方
・医薬品の品質保証業務の経験がある方
・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
・理化学・工学分野の大卒以上

【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器(整形外科領域)における品質保証業務全般

仕事内容

・GVP省令に基づいた業務対応及び管理。
・添付文書作成、管理、公開に関する業務。
・QMS文書のメンテナンス、文書作成。
・製品標準書の維持管理。
・内部監査対応。
・製品導入に関する業務。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の品質保証業務のご経験
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

製薬メーカーにてQAマネジメントの仕組みづくりを行っていただきます

仕事内容

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバル（特に米国）への進出に強い意欲を持って一緒に取り組んでいただける方
・GxP業務のいずれかの領域で5年以上の実務経験がある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、信頼性保証の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力、巻き込み力を有し、組織の体制構築に自らの能力を発揮してみたい方
・海外現地法人と協働にやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・GxP業務（QA業務含む）における実務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

医療機器の品質管理プロセスの取り扱いと運用の主導に責任を担う

仕事内容

・Device Quality 機能の操作を担当します。
・潜在的な品質問題と改善の機会の監視とエスカレーションを担当します。
・グループ内のプロセスをインターフェースするため、部門を超えた組織チームとの連携を担当します。
・品質管理システムと医療機器に関連する現在の規制、基準、ガイダンスに関する実践的な知識を維持します。

応募条件

【必須事項】
・学士号
・関連する医療機器業界における 3 年以上の経験と知識。

以下に挙げる品質保証業務の経験:
・ISO 13485、品質マネジメントシステム
・CAPA、不適合、フィードバックおよび苦情の処理
・外部監査、内部監査
・品質管理、受け入れ、検査、製品出荷
・品質エンジニアリング、リスク管理
・データの監視、分析
・規制当局、公認機関、および/または顧客による検査。
・日本の医薬品医療機器等法、関連規制、ガイドラインの理解
・ISO 13485 および MHLW MO 169 に関する十分な知識が求められます
・FDA 21 CFR Part 820 の知識があるとさらに役立ちます。
・リスクベースのアプローチの理解と経験
・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力と、日本語の読み書き、会話能力。
・英語で読むことができ、英語で書いたりコミュニケーションしたりすることに挑戦し学習する意欲があることが強く望まれます。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

従業員に対する適切なサポートを確保しステークホルダーとの情報の正確かつタイムリーな処理を実現

仕事内容

・GCP 品質活動の計画と実行において戦略的および運営上のリーダーシップを発揮し、全社および臨床開発/臨床試験の品質活動をサポートします。
・絶えず変化する臨床品質のガイダンスと規制に関する最新の知識を維持します。
・結束力のある協力的なチームワークを確保するための優れたコミュニケーションスキルと対人スキル。
・会社の取り組みやポリシーを実装し、協力して推進する実証済みの能力。
・臨床検査の準備に携わり、規制当局によるスポンサー臨床検査のポイントパーソンとしての役割を果たした経験がある方を歓迎します。
・CAPA 計画 (作成、レビュー、承認、終了) を適切に管理および監督するための直接的な経験。
・サイト、内部 GCP、ベンダーの監査を実施および管理する能力と、監査のフォローアップ アクションを指示および指導する能力を適切に実証します。
・品質および部門横断的な SOP とプロセス、および関連する文書管理を確立します。
グローバルな文書管理システム管理者としての役割を果たします。
・直属の部下を管理し、指導します。
・部門と品質チームの間で部門を超えた会議を開催します。
・割り当てられたその他の職務

応募条件

【必須事項】
・生命科学の学位を取得し、科学分野で高度な学位を取得していることが望ましい。
・GCP 品質保証および/または GCP コンプライアンスにおける 10 年以上の直接の経験。
・臨床、医療、データ管理、医療機器/医薬品の品質、規制、CMCなどのさまざまな部門横断的なチームと連携できる実証済みの能力。
・強力な問題解決スキル、書面および口頭でのコミュニケーション、臨床文書の重要な QA レビューの経験
・治験薬・医療機器の管理もプラス。
・電子 TMF、文書、品質、学習管理システムの経験。
・優れた組織管理スキルとプロジェクト管理スキル。
・チーム環境で協力できる柔軟な思考とチーム指向のコミュニケーションおよび調整スキル。
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・少なくとも2年のGCP監査（臨床現場や臨床ベンダーなど）の経験が望ましい。
・腫瘍学、薬剤とデバイスの併用研究、複数地域での臨床試験の経験があれば尚可。
・医薬品安全性監視/安全性 QA の経験はプラス。
・医療機器の GCP 経験は尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1300万円　経験により応相談