品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者

仕事内容

当社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます。

・臨床開発部門が実施する治験・臨床試験において、計画開始から報告書作成、承認申請に至るまでの全過程における各種ＱＣ点検を対応
・複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など
・規制当局の調査における対応の補助
・関連するSOPの維持・管理
・PDCAマネジメントに基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善

応募条件

【必須事項】
・CRA, QC, QAなどでGCP関連業務の経験があり、治験プロセスを理解している。
・ビジネスレベルの日本語力に加え、英語力または中国語力

【歓迎経験】
・Veeva Vault製品での文書管理経験（eTMF, CTMS, VQD, GRDSなど）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容

品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

製品出荷判定及び各種書類の作成・管理／サンプルの検証作業

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～400万円　

製造管理者として医薬品･医療機器の品質･在庫管理、法令(薬機法等)に基づく諸対応

仕事内容

医薬品・食品・化粧品等の原料メーカーである当社にて、製造管理者として医薬品･医療機器の品質･在庫管理、法令(薬機法等)に基づく諸対応を行っていただきます。

【具体的な仕事内容】
・試験業務
・GMP省令に基づく管理業務
・法令・薬機法に基づく医薬品・医療機器の製品保管管理、品質管理業務
・作業手順書の整備
・行政・顧客の監査対応　等

応募条件

【必須事項】
いずれかの条件に当てはまる方
・薬剤師免許をお持ちの方（調剤薬局でのご経験者も歓迎）
・製薬企業の品質管理・品質保証のご経験者で製造管理におけるGMPOの知識をお持ちの方
【歓迎経験】
・東洋学（生薬、天然物、植物）に対する知識、関心がある方
・調剤薬局での経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

内資製薬メーカーの品質統括部にてOIAA関連業務

仕事内容

・OIAA（海外子会社/関連会社）関連業務
GMPに係る製造管理や品質管理、品質保証、品質マネジメントシステム等の支援、OIAA関連会議体の運営サポート

応募条件

【必須事項】
・海外出張や海外駐在が可能な方
・医薬品業界のGMPや品質保証、品質マネジメントシステムに興味のある方
【歓迎経験】
・医薬品業界のGMP又は品質保証業務、品質マネジメントシステム業務の経験のある方
（医薬品業界以外でも可）
・英語（日常会話レベル）のメールや会話ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～900万円　

工場の品質保証システムの維持運用やGMP適合性調査等の監査・査察対応など担う

仕事内容

・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
・製薬業界でのQA経験　5年以上
・PC（Exel、Word、PowerPoint）のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・薬剤師の資格をお持ちの方
・海外査察対応のご経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

450万円～600万円　

製品・仕入原材料の検査業務、データ入力、改善活動を担う

仕事内容

製品・仕入原材料の検査業務、データ入力、改善活動(提案と実行)が主な業務となります。まずは、工場で製造している製品及び取り扱い原材料の検査業務を自身で取り扱えるようになることを目指して頂きます。

【具体的な業務内容】
(1)薬品(粉体・液体)の精秤と混合。およびその化学分析(手分析および機器分析。官能検査)。
(2)弊社機械装置を用いての基板処理。
(3)上記(1)(2)の結果報告ならびにデータ整理とグラフ作成。
(4)原材料不適合発生時、原材料メーカー、仕入先との協議参加(技術的要素が強い案件は、品管GのStaff及び研究も参加)
(5)検査室内改善活動 (例えば検査時間の短縮化、5S、予備品の整理整頓と見える化など)

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・化学薬品の分析業務経験３年以上
・化学の基礎知識(危険性の理解)を有していること
・PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイント)を有しており、それらを使用しての資料作成および報告書作成が可能であること

【その他条件】
・アトピーや過敏性皮膚炎などの持病を持っていないこと
・喘息など気管支系に持病を持っていないこと
※化学薬品が体質に合わない方がいるため
【歓迎経験】
・化学系高専または理系学部卒以上もしくは前職等で化学知識及び分析の基礎を習熟している方
・英語もしくは中国語のできる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～700万円　

医療機器の品質保証業務のうち製造販売業などを担当いただきます。

仕事内容

・品質保証業務のうち主として製造販売業　業務（ＧＶＰ活動）
・安全管理責任者の業務全般
・顧客（医師、鍼灸師、代理店等）からのフィードバック情報対応

応募条件

【必須事項】
・医療機器での品質保証業務経験もしくは医療機器での営業職の経験者
・ワード、エクセルでの文書、資料作成
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～350万円　

バイオ医薬品企業でのQAマネージャーとして品質保証業務を担う

仕事内容

Quality Assurance System Lead’s position plays an important role in the GQP management performing a combination of both
administrative, tactical and strategic tasks. The position holder ensures compliance of GQP practices with regulation and
group requirements as well as supporting Tech-Ops organisation in supplying good quality product to the patients..
Job responsibilities will normally include all areas of GQP such as deviation handling, quality information management, change
control, traings, document management, and audits etc

The main responsibilities may include, but are not limited to
・Responsible for the day to day quality control of the Japanese operations.
・Develop and maintain a local quality system to support the release of a commercial product
・Development of local SOPs related to quality activities and review or approval of functional area procedures as required.
・To lead SOP traings
・Conduct internal process audits and external supplier audits as necessary.
・Ensure that the QA department collaborates closely with the Safety Management department and with other departments
concerned with quality assurance duties
・To supervise the QA duties
・To verify the QA duties are conducted properly and efficiently
・To report or to support reporting in writing whatever necessary for conducting the QA duties to the general marketing
manager, in addition to those items reported to him/her in cases where any deviation from the specified procedure has
occurred; reports of the results of the evaluation and verification of improvements by manufacturers, records relating to the
handling of information on quality and quality defects , records relating to the handling of recall of drugs and written reports
of the results of self-inspections
・Handlingor support handling an information on Quality etc and Quality Defects including examination and evaluation of
information, taking necessary corrective action, establishing records describing the details of the quality information and to
report or to support reporting in writing the records to the general marketing manager and providing information to the safety
management department with the quality information which is concerned with the measures to ensure safety
・Handling or support handling Recall -to segregate the drugs recalled and dispose of them properly after storing for a certain
period and to establish records describing the details of the recall and to report in writing to the general marketing manager.
・To communicate with or instruct in writing, where necessary, the manufacturers, etc., distributors, pharmacy proprietors,
hospital proprietors, clinic proprietors and other parties concerned, when conducting the QA duties.
Integrating CARE
・Collaborative: Creating and maintaining a motivating environment for all team members.
・Cross-functional communication: Being able to collaborate and handle tasks in complex reporting lines (local and
regional).
・Accountable: Updating upper management on a regular basis and keeping a regular and reliable communication flow.
・Respectful: Trusting and reliable sparring partner for both management and colleagues
・Engaged: within Sobi community, sharing best practices, implementing new Sobi policies, following up on SobiCareer
activities.

応募条件

【必須事項】
・5+ years experiences in GQP and/or GMP for medicinal products.
・Knowledge of Japanese regulation for GMP/GQP/GDP.
・Strong English communication
・Understanding of manufacturing control and quality control.
・Customer focus mind-set and provide effective solutions to others.
・Good verbal and written communication skills (both Japanese and English)
・Good business and reporting skills
・Pharmacist

Skills/Knowledge/Languages
Required:
・Japanese as mother tongue, and Fluent in English, verbal and written, at the level of TOEIC score higher than 730 .
・Computer literate, with good working knowledge of Microsoft Office and the ability to learn Sobi system as required
・Understanding of handling confidential information and data
Personal Attributes
Required:
・Service minded with a high drive and accountability
・Good team player and network builder, but also capable of managing tasks independently
・Good communication and interpersonal skills
・A “doer” with a delivery mind-set, flexible, ready and able to exercise initiative
・Ability to multi-task and to operate efficiently in a fast moving environment also when under pressure
・Ability to prioritise among tasks with tight deadlines
・A willingness to learn
・Good attention to detail
・Maintain a professional approach, with a high degree of integrity in all interactions, externally as well as internally
【歓迎経験】
・Knowledge for basic GMP/GDP requirements of ICH/EU/US.
・Knowledge or experience for medical device GMP management.
・Experience with new product launches is a plus
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

原薬製造の品質保証職として薬事申請業務や出荷判定、製造管理者業務を担う

仕事内容

・行政（薬務課）対応、申請業務。社内の GMP 管理及び教育担当。
・取引先対応、査察対応。
・社内生産文書、手順書類の発行管理。
・製品出荷判定等。医薬品製造管理者（薬剤師免許保持者）

応募条件

【必須事項】
・低分子、有機合成の知識をお持ちの方

■上記知識を保有し、いずれかの条件に該当する方
・薬剤師免許をお持ちの方
・製薬会社での品質保証、あるいは医薬品開発研究の実務経験がある方
【歓迎経験】
・求められる人物像
素直で明るく前向きな方。専門にとらわれず色々なことを吸収しようとする意欲のある方。
チャレンジ精神旺盛な方。モノをつくることで達成感を味わいたい方。

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・ 医薬品及び治験薬の品質保証
・ GQP 及び治験薬 GMP に基づく業務

品質保証部長の管理下で以下の業務を行う
・ 関連法令に基づいた医薬品及び治験薬の品質保証
・ 品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・ 本社を含めた関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・ 関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）を含めた文書の作成及び改訂

■追加的な役割および責任
外部委託製造業者の品質関連業務の管理監督

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・ 外部委託製造業者の品質の維持管理

応募条件

【必須事項】
・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識

【歓迎経験】
・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
8月入社（応相談）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

不具合対応などの折衝業務や検査G内の技術的なサポートを担当

仕事内容

・事業所の各製造課と業務調整、不具合対応などの折衝業務や検査G内の技術的なサポートを担当して頂きます。
・検査G内の検査自動化を推進していく立場として自動化システム導入・設計なども担当して頂きます。
・海外プラント建設・製造に当たり、検査サポートとして現地担当者への検査指導なども担当して頂きます。

【担当業務概要】
・各製造課との業務調整
・製造課不具合発生時は品質管理の視点より製造課に対してアドバイス等を行うなどの折衝業務
・分析機器の保全投資、新規検査技術の導入検討、検査自動化・DX技術の導入など

【身に付くスキル】
・検査技術／品質管理／品質保証スキル
・QMS／EMS／マネジメントスキル
・コミュニケーション／ヒューマンスキル

応募条件

【必須事項】
・学歴：高等専門学校または学士以上
・専攻：化学系
・経験業界（年数）：化学化学系等の製造会社にて品質検査・品質保証ないしは分析会社での就業経験（２年以上）
・他資格：危険物甲種
【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：システム構築経験
・経験補足：ISO9001,ISO14001などマネジメントシステムに関する知識
・他資格：公害防止管理者(水質)、QC検定２級以上、第一種衛生管理者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～850万円　

内資製薬企業にて原材料・製品に関する試験業務をご担当

仕事内容

医薬品をお客様に届けて良いか判断する責任のあるポジションであり、エンドユーザーとの繋がりを実感できるやりがいのある業務です。

■業務内容
以下の業務を担当いただきます。
・記録のレビュー及び市場出荷判定
・逸脱・社外クレーム対応
・製品・製造環境等の品質照査
・安定性試験の管理

応募条件

【必須事項】
・高卒以上
・医薬品製造における品質保証業務の経験（３年以上）
・GMPの知識・経験

【歓迎経験】
・薬剤師資格
※薬剤師資格保持者には業務内容に応じて資格手当あり（5万円/月、支給要件あり）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～550万円　

社内複数部門と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理

仕事内容

・社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理
・製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視
・製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定
・製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）
・製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成
・知識管理の観点での業務改善提案

その他
・査察・監査対応業務のサポート

応募条件

【必須事項】
・PMDA／行政との折衝経験
・法改正（通知を含む）等の最新情報収集及び解釈の経験
・医薬品等の薬事業務、品質保証業務、製造管理及び品質管理業務及び医療機器に関する業務の概要及び関連法規制（各省令含む）について知識を有する方
・大学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方
【歓迎経験】
・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のア、イのいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造販売業者でのGQP/QMS若しくは薬事に関する業務
・医薬品等の製造業者でのGMP/QMSに関する業務


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

大手化学メーカーでの品質保証・品質管理業務

仕事内容

ライフサイエンス事業における、バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質業務をご担当いただきます。

【メイン業務】
　◆品質保証
　・GMP基準および手順の作成/改定
　・各種記録類のレビュー
　・顧客向け各種書面対応
　・品質監査/査察対応

　◆品質管理
　・試験法関連文書の作成/改定
　・分析結果レビュー
　・分析装置管理
　・分析法バリデーション対応

◆GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただきます。
　品質業務は製造部門/物流部門/研究部門とも関連しているため
　密接にコミュニケーションを取りながら業務を進めます。
　海外顧客向け製品が多く、顧客向け資料や品質監査、顧客とのwebミーティングの対応の際に英作文や英語を使用したコミュニケーション能力を活かすことができます。

◆生産品目：活性化PEG/機能性脂質/医薬用界面活性剤等の医薬用原料

応募条件

【必須事項】
・大学卒業（理系学部）以上
※専攻：薬学/化学/物質科学/生命科学/農芸化学
・GMPに関する知識をお持ちの方

【歓迎経験】
・製薬会社や医薬品原料製造会社等での品質管理/品質保証業務のご経験をお持ちの方
・TOEIC：500点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

品質保証部門が円滑に供給業者とやり取りできる環境を提供し高品質の医薬品を安定的に供給することに貢献

仕事内容

品質保証部門において、医薬品製造所等の供給業者と適切な品質取り決め等を締結することにより、品質保証部門が円滑に供給業者とやり取りできる環境を提供し、患者様に高品質の医薬品を安定的に供給することに貢献できます。

QPおよびGMP規制の専門知識等を使い品質保証として
・国内外の製造業者等との品質取決め、品質契約の締結・改訂を担当し、適切なGMP管理業務をおこなう
・GQP省令に関する文書管理業務（SOP作成、改訂）をおこなう
・その他、品質保証に関わる業務の遂行又は統括

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒業
・医薬品業界でのQA/QCにおけるGQP/GMP/GDPに関する5年以上の業務経験
・社外（海外含む）製造業者とサプライヤとの実務的な折衝、交渉経験
・取決め、契約及び文書管理業務の経験

求める人物像：
・目標達成に向けて自律的に業務を遂行することができる
・課題を見出し、その解決策を導き出す

【歓迎経験】
・グローバル企業での品質保証GQP/GMP/GDP業務の経験又は専門知識
・GMP規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験
Competencies ＆ Skills （求める能力、スキル）：
・的確な理解力, 迅速な業務遂行, 柔軟性, 組織適応力, 広範囲な視野に立った評価および判断力
・円滑なコミュニケーション能力(社内外を問わない)
・時間およびタスク管理能力
・PCスキル (Word、Excel、PowerPoint) および英語でのE-メール
・高いITリタラシー（導入されたソフト、システムへの順応性が高い）
・作業手順書（マニュアル）の作成力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent　Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保
・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応
・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む）
・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施
・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）
・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）

【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
・チーム管理、人材育成の経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高等学校卒以上
・日本語Fluent　Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】
・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】
・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談