薬事の求人一覧

添付文書，RMP資材及びインタビューフォーム等の作成，管理，メンテナンスなど担う

仕事内容

・添付文書，RMP資材及びインタビューフォーム等の作成，管理，メンテナンス
　：添付文書に関しては，承認申請時の CTD m1.8 の作成及び照会事項の対応を含む
　：添付文書改訂相談を実施する際の規制当局との対応窓口・業務折衝
　：RMP資材作成時には，資材監修医師（アドバイザー）への訪問も実施
　：その他，患者向医薬品ガイド，ドラッグインフォメーション，社内資料等の作成，管理，メンテナンスも実施
・医薬品包装資材のデザイン作成，管理，改訂業務
　：医薬品包装資材：個装箱，PTPシート，ラベル，チューブ，梱包箱 等
　：営業部門が作成する資材（総合製品情報概要等）の確認業務

応募条件

【必須事項】
・添付文書，RMP資材，インタビューフォーム等を作成する 「メディカルインフォメーション業務」 に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方
・開発部門，各研究所，営業部門等の各担当者や業務委託会社とのコミュニケーション能力を有する方
【歓迎経験】
・英語に堪能な方，なお可
・製薬企業で新薬の業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容

・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

（ 変更の範囲 ）会社が指示する業務

応募条件

【必須事項】
・大卒、大学院卒以上

以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング業務

・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

CMC薬事・薬制業務担当者として一変申請や申請に係る当局相談など担う

仕事内容

CMC薬事/薬制薬事担当者として、主に以下の業務の実施
・新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等
・既承認品目に係る薬事業務；一変申請（CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む）、軽微変更届出等
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口
・規制情報の収集、共有化

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験（CMC領域）
・英語力：目安TOEIC700点

求める経験・スキル：
・新医薬品の開発推進に加え、安定供給確保のための一変申請等の薬事業務が多数発生している状況のため、CMC薬事又は薬制薬事業務経験者を採用したい。
そのため、以下の経験・スキルを希望する。
・新医薬品又は一変申請等の薬事申請経験（CMC領域）
・CMC領域のCTD編纂経験
・薬事関連法規の基礎知識

求める行動性・マインド：
・チームで協力して業務を遂行できること
・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること
・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること
【歓迎経験】
・規制当局との対応経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～950万円　

内資製薬メーカーにて、海外展開業務拡大に伴う薬事の案件です。

仕事内容

・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推
進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

応募条件

【必須事項】
・理系（特に薬学）専攻の方
・薬事規制に関する知識（特にCTD）
・薬事・政策的観点から、薬事戦略の提案が行える
・論理的思考に基づき、解析が行える
・英語力：TOEIC650以上
【歓迎経験】
・チームビルディング、協調性
・製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

バイオベンチャーでのCMC薬事担当者募集！

仕事内容

【業務概要】
・CTD(2.3、3などCMCパート)作成
　-治験開始届出用DGA
・承認申請書作成(CMC部分)
・GCTP適合性調査対応支援
・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応

【許可等の取得関連】
・カルタヘナ法に係る申請

【本ポジションの魅力】
・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に携わりながら成長できる
・バイオベンチャーの開発現場のダイナミックさを体感できる

※行く行くはマネ－ジャーとして、メンバーが直面した問題解決、全体のスケジュール管理、役員の最終チェック前までのプロセスの意思決定の裁量権を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の理解がある

※下記のいずれか必須
・事業会社でのCMC開発(プロセス開発など)における一連の開発業務に携わった経験 ・CMC薬事の何らかの一部(CTD2.3、3作成など)に関わった経験



【歓迎経験】
・GMPシステムを改善した経験
・バイオ医薬品や再生医療等製品の製造または品質管理経験
・薬機法などガイドラインを理解できる
・CTD作成経験(2.3、3などCMCパート)
・GMP適合性調査対応
・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験
・ビジネスレベルの英語力

【求める人物像】
・他者を巻き込んだ課題解決にチャレンジできる人
・何事にも主体的に取り組み、未経験の領域にも積極的にチャレンジできる人
・思考体力があり、論理的思考を続けることができる人
・パワーポイントや文章作成などアウトプットが得意な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

バイオベンチャーでのCMC薬事担当者（マネージャー候補）

仕事内容

【業務概要/マネージャー候補】
・CTD(2.3、3などCMCパート)作成
　-治験開始届出用DGA/臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に
　対するDGA(Data Gap Analysis)
・承認申請書作成(CMC部分)
・GCTP適合性調査対応支援
・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応

【許可等の取得関連】
・カルタヘナ法に係る申請

※行く行くはマネ－ジャーとして、メンバーが直面した問題解決、全体のスケジュール管理、役員の最終チェック前までのプロセスの意思決定の裁量権を担っていただきます。

【本ポジションの魅力】
・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に、責任者として薬事承認まで携わることができる
・承認申請資料作成やPMDA相談資料作成など難易度の高い業務を経験できる
・ベンダーも巻き込んだ仕組み化を経験できる

応募条件

【必須事項】
・細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の理解がある
・薬機法などガイドラインを理解できる
・CTD作成経験(2.3、3などCMCパート)
・GMP適合性調査対応経験
・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験

【歓迎経験】
・再生医療新法や再生医療等安全性確保法などのガイドライン等を理解できる
・PMDA相談の経験
・再生医療等製品の治験経験
・再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）
・ビジネスレベルの英語力

【求める人物像】
・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人
・他者を巻き込んだ課題解決にチャレンジできる人
・何事にも主体的に取り組み、未経験の領域にも積極的にチャレンジできる人
・必要な知識を自主学習できる人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

仕事内容

・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

応募条件

【必須事項】
コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：＜社外の方との折衝経験＞といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

【歓迎経験】
・欧州向けのご経験者歓迎
・新医療機器の開発や薬事の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、海外対応を含む薬事の案件です。

仕事内容

・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推
進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信を行うとともに、新たな戦略策定に係るリード・調整に関する事項

応募条件

【必須事項】
・理系（特に薬学）専攻の方
・医薬品の承認申請資料に関する知識（特にCTD）
・薬事的・政策的観点から、開発薬事戦略の提案が行える
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができる
・英語力：TOEIC700以上
【歓迎経験】
・プロジェクトチームの活動経験があり、リーダーシップを有している
・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請に関する業務

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

■業務内容：
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・オンコロジー領域のＣＲＡ経験
・CTD　M2、M5作成の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

CMC・非臨床領域におけるバイオ医薬品の承認申請業務

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

■業務内容：
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法、バリデーション）
・CTD　M2、M3、M4作成の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

海外での医薬品の製造販売のための承認申請に関する業務を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。

■職務内容
・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
・日米欧同時開発（データ取得）のための要件整理
・海外向けの申請資料作成のための社内調整
・海外規制当局の照会時の国内窓口業務

応募条件

【必須事項】
　・大卒以上
　・医薬品メーカーでの国際開発業務経験
　・TOEIC650点以上または同等レベルの英語力

当社の求める人物像：
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

マネージャー候補！開発薬事における部門の管理やマネジメント業務

仕事内容

・部門の管理、人財マネジメント
・営業活動
・部門の予算管理
・医薬品・医療機器関連の治験相談
・メディカルライティング業務管理
・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
・各国申請代理人との連絡・調整
・当該国薬事規制等の調査
・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング

（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）

応募条件

【必須事項】
・薬事部門のマネジメント経験
・医薬品の開発・承認申請経験
・メディカルライティング業務経験
・PMDAの照会事項対応経験
【歓迎経験】
・医薬品製造販売承認申請資料作成経験（英文⇔和文）
・海外との薬事に関する交渉経験
・英語（中級レベル：TOEIC600点以上が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

仕事内容

入社後は現在進行中の薬機申請（PMDA対応）に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

【ミッション】
・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

【具体的には…】
・海外申請対応
　薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション（書類提出、交渉、審査員面談対応など）
・申請書類整備
　各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
　コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

【海外展開】　アメリカ（FDA-QSR）、ヨーロッパ（CEマーキング）、その他アジア地域

応募条件

【必須事項】
・高度管理医療機器（クラスIII以上）の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム（QMS）対応経験
・ビジネス英語力（口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

応募条件

【必須事項】
・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方
【歓迎経験】
・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア600（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し必要な措置を立案・実行

仕事内容

・国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、設計・製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を立案・実行する。
・各行政機関の監査対応

応募条件

【必須事項】
・高校、専修、短大、高専、大学、大学院
・TOEICスコア900点以上の方
（電子メール等での世界各国の製造業者とのコミュニケーションがある。）

【歓迎経験】
・理系の大学卒業
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容

薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務

・国内外の承認申請書・添付資料（非臨床試験関係の GLP・信頼性の基準適用資料）
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査。

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験
・企業（製薬メーカー）の研究所における GLP 試験・信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験あり
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

医薬品原薬メーカーでの薬事業務

仕事内容

原薬の輸入販売に関する業務をお任せします。
・MFの登録／更新／管理
・外国製造業者認定の申請／更新／管理
・製造販売承認申請資料の作成代行／支援
・海外原薬メーカーとの薬事対応
・PMDAへの対応（MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等）
・GQP取決めに関する対応
・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進
※1年に数回、監査対応のための海外出張があります。通訳はつきますが、会話ができる方は英語力を活かせます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品原薬の品証、薬事経験者もしくは製剤の品証経験者
・GMP管理業務（査察／監査対応、変更管理、逸脱管理、品質情報や逸脱を独力で解決まで導ける方）
　※製剤の品証経験者においては、供給者管理を実対応されており、独力で解決まで導ける方
・薬事管理諸業務（MFの作成、変更、PMDA対応）
・マネジメント経験（後進の育成経験のある方）
・英語力中級以上（海外とのコミュニケーションをメールで行える方）

【歓迎経験】
・薬剤師免許保有
・英語力／会話ができるレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

薬事・渉外機能の強化・拡充を行っていくことを目指しており、意欲の高い人財を募集

仕事内容

・国内及び海外における開発薬事戦略の立案・実行
・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信を行うとともに、新たな戦略策定に係るリード・調整に関する事項
・開発プロジェクトを横断的に参画し、政府機関や規制当局、ステークホルダー等に対す渉外関連業務の実行
・渉外関連業務を通じ、当社事業機会の創出や課題解決、プレゼンス向上に資する活動

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・新医薬品の承認申請経験
・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験
・英語力要（TOEIC700以上、英検準1級レベル相当）
海外コンサルタント及び海外規制当局とのメール交信、打合せが可能なレベル

求める経験・スキル：
・製薬企業で新医薬品の実務担当者として承認申請や治験相談業務等に従事し、5年以上の経験のある方（海外薬事業務を含む）
・薬事的・政策的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・政府機関や規制当局等との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容

・製品の品質管理業務全般
・液クロ（HPLC）、ガスクロ（GC）を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円