薬事の求人一覧
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ベンチャー企業
製薬企業にて開発薬事(マネジャー~担当部長)
- 中小企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
がん、血液、ウィルス感染症領域を中心とした開発薬事の案件です。
- 仕事内容
- ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・添付文書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局(FDA/EMA等)のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能力(規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力)
・5年以上の薬事実務経験
・ビジネスレベルの英語力(リーディング・ライティングに問題ないレベル)
【歓迎経験】
【免許・資格】
・薬剤師であることが望ましい
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1500万円
外資ベンチャー
薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)
- ベンチャー企業
- 設立30年以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。
- 仕事内容
- 規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。
医薬品開発薬事スペシャリストとして
(1)新薬臨床開発における薬事的サポート(各種当局相談リード・治験届関連業務を含む)
(2)薬事関連資料(当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等)の作成・確認
(3)承認申請後の審査対応
(4)新薬上市前の薬事的サポート
(5)PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
(6)社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
・医薬品開発薬事での実務経験(仕事内容(1)と(2)の経験は必須)
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール等で業務遂行可能なレベル)
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション(WORD、PDF 等)の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1100万円
内資製薬メーカー
大手製薬企業にて開発薬事
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
申請戦略を立案し,グローバル薬事として開発プロジェクトをリード
- 仕事内容
- 新薬(ワクチンや抗がん剤など)のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。
- 応募条件
-
【必須事項】
・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験
【歓迎経験】
・グローバルでの申請経験(特に欧米)
・バイオ医薬品での開発・薬事経験
・IFPMA等の業界活動経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
国内CRO
薬事担当者
- 大企業
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務
- 仕事内容
- ・開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
(変更が生じる場合の対象範囲)
当社業務全般 - 応募条件
-
【必須事項】
●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方(直近5年以上の経験要)
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可
●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~900万円 経験により応相談
グローバル医療機器メーカー
医療機器における薬事(課長クラス)の求人
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事課の責任者業務
- 仕事内容
- 薬事課の長として、課員のピープルマネジメントに責任を持って遂行いただきます。
【具体的な業務内容】
(1)各国薬事申請に関連する医療機器法規制判断の、課としての最終判断(薬事戦略立案含む)
(2)各国薬事申請計画のマネジメントとリソース調整(国を限定せずに世界各国)
(3)薬事申請書類・薬事関連の協定書・その他関連文書のレビュー及び、外部への提出・提示可能であるかの判断の実施。 - 応募条件
-
【必須事項】
・グローバルな薬事申請業務経験(自分で薬事申請書を作成し、当局とのやり取りを経て、薬事認可を複数件取得したことがある)※最低10件以上
・法規制関連のPJリーダー経験が複数回ある。(PJの規模:構成メンバー10名程度)
・医療機器薬事業務経験10年以上
・語学力(TOEIC700点以上目安)
【歓迎経験】
・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理(ISO13485、QSRのDesign Controls)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1200万円
内資系企業
薬事担当者
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。
- 仕事内容
- 医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。 - 応募条件
-
【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方(目安3年以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~550万円
外資系CRO
Reg Affairs Mgr
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務
- 仕事内容
- 【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。
【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める
【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 750万円~1500万円 経験により応相談
医薬品メーカー
製薬メーカーでの薬事担当者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
薬事担当者として薬事戦略の立案や厚生労働省、PMDA等への当局対応業務を行っていただきます
- 仕事内容
- ・薬事戦略の立案、推進
・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理
・厚生労働省、PMDA等への当局対応
・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検
・業許可管理における実務対応
・治験実施におけるGCP管理、QC対応
- 応募条件
-
【必須事項】
・薬事規制に関する基礎知識をお持ちの方
【歓迎経験】
・ジェネリック医薬品の申請経験
・製薬会社での医薬品の承認申請や開発薬事、CMC 薬事経験
・グローバル製薬メーカーの窓口と対応可能な英会話レベル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円 経験により応相談
大手グループ企業
医療機器薬事スペシャリスト
- 大企業
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 英語を活かす
医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務
- 仕事内容
- 当社コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。
職務内容
・医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスI~IV) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
職務変更の範囲:会社の定める職務 - 応募条件
-
【必須事項】
・学士以上の学位
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び/又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
(例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務)
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可)
・コミュニケーション能力
【歓迎経験】
・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~800万円
大手グループ企業
【急募】医薬再生医療コンサル 開発薬事シニアコンサルタント
- 大企業
- フレックス勤務
- 転勤なし
医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます
- 仕事内容
- (1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等
(2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
職務変更の範囲:会社の定める職務 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~ 経験により応相談
大手グループ企業
【戦略・薬事】シニアコンサルタント
- 大企業
- フレックス勤務
- 転勤なし
開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。
- 仕事内容
- 開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:
1.開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
・日本における臨床データパッケージの提案
2.PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席
3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
・投稿論文
正社員:
職務変更の範囲:会社の定める職務
契約社員
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)
【人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~ 経験により応相談
内資製薬メーカー
薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
薬事業務プロセスと薬事情報管理のグローバルな最適化への貢献
- 仕事内容
- ・薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)業務
・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する
- 応募条件
-
【必須事項】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、3年以上の実務経験を有する方
・RIMシステム・電子的文書管理システム(EDMS)・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・英語力(TOEIC 700以上)
・薬事規制に関する知識と理解
【歓迎経験】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管理もしくは薬事情報管理担当者として、3年以上の実務経験を有する方
【免許・資格】
望ましい:・ITパスポート等のITリテラシー関連資格
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
薬事業務プロセスと薬事情報管理のグローバルな最適化への貢献
- 仕事内容
- ・薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)業務
・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する
- 応募条件
-
【必須事項】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、3年以上の実務経験を有する方
・RIMシステム・電子的文書管理システム(EDMS)・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・英語力(TOEIC 700以上)
・薬事規制に関する知識と理解
【歓迎経験】
・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管理もしくは薬事情報管理担当者として、3年以上の実務経験を有する方
【免許・資格】
望ましい:・ITパスポート等のITリテラシー関連資格
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
国内製薬メーカー
米国の医療機器の開発薬事
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務
- 仕事内容
- 1)米国の医療機器の開発から承認(承認変更維持管理を含む)に係る薬事全般業務
・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など
2)米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育
※以下の薬事業務を行う場合もある。
3)米国の医薬品の開発から承認(承認変更維持管理)に係る薬事全般業務
4)日本の医薬品・医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務
・薬事戦略立案
・当局相談(相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応)
・承認申請業務(申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応)
・保険収載
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)
・企業(製薬メーカー)又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など(左記のいずれかの経験でも可))の英語での実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・米国の医薬品薬事(戦略立案、FDA相談、FDA申請・承認、医療保険対応など)の実務経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
国内製薬メーカー
薬制部 試験監査
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします
- 仕事内容
- 薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします
・国内外の承認申請書、添付資料(非臨床試験関係のGLP、信頼性の基準適用資料)
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査および実地監査など。
- 応募条件
-
【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・企業(製薬会社)の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証(非臨床試験)業務の実務経験
・企業(製薬会社)の研究所におけるGLP試験、信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに長けた方(目安TOEIC650点)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
外資製薬メーカー
外資製薬企業にてRegulatory Affairs
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品の承認申請及び当局相談をリードし
- 仕事内容
- 1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品(AG含む)の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2. 薬事関連文書(CTD、対面助言資料等)について、CSRや関連資料を基に執筆者としてリードして策定する。
3. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
<入社後の直近プロジェクト例>
当社開発製品の適応追加、剤形追加、新有効成分含有医薬品及び後発医薬品など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)
・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 (開発薬事、メディカルライティング、など)
・TOEIC 730以上(※グローバルチーム(インド・ヨーロッパ)会議2-3回/週 その他E-mail等コミュニケーションあり)
スキル:
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる
【歓迎経験】
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・プロジェクト管理経験、文書作成スキル (当局への提出書類作成経験)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 900万円~1150万円
大手グループ企業
バイオ医薬品の承認申請(臨床領域)
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請に関する業務
- 仕事内容
- 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。
■業務内容:
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
・国内CTD臨床モジュールの作成 (M2、M5)
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・オンコロジー領域のCRA経験
・CTD M2、M5作成の経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
大手グループ企業
バイオ医薬品の承認申請(CMC・非臨床領域)
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
CMC・非臨床領域におけるバイオ医薬品の承認申請業務
- 仕事内容
- 海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。
■業務内容:
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成(M2、M3、M4)
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
- 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解(分析法、バリデーション)
・CTD M2、M3、M4作成の経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
化粧品メーカー
化粧品メーカーにおける薬事(中国向け)
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 中国語を活かす
中国向けの医薬品・化粧品の校正や申請書類作成や申請業務を担う
- 仕事内容
- ■中国向けの医薬品・化粧品の校正業務が中心。他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。
※受付~規定調査・関係省庁との折衝、申請書類作成・申請実務を担当。
■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。
※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。
《OEMの流れ》打ち合わせ(数量・コンセプト確認)→試作→評価(成分、使用感の確認)→コストを含む資材やデザインの提案→見積もり→発注→納品。 - 応募条件
-
【必須事項】
中国薬事法の知識・薬事申請業務経験者
【歓迎経験】
・化粧品メーカーにて薬事申請業務のご経験 ・雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~800万円
受託企業
戦略薬事
- 大企業
- 設立30年以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 英語を活かす
将来の戦略薬事を牽引!開発戦略の企画立案支援業務
- 仕事内容
- ・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整
・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル) - 応募条件
-
【必須事項】
・戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談