薬事(医療機器)の求人一覧
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該当求人数 23 件中21~23件を表示中
製薬メーカー
海外開発に関する薬事担当マネジャー
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応
- 仕事内容
- ・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)
【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
急募ベンチャー
海外薬事(スタッフ)
- ベンチャー企業
- 急募
- 英語を活かす
英語力を活かせる海外薬事業務の求人です
- 仕事内容
- ・海外への薬事申請業務(申請資料の準備、変更申請、メール照会)
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助(リスト、予定表等)
・海外(各国)からの問い合わせに対する文書の準備(社内品質文書および薬事書類)
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション(必要に応じ) - 応募条件
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【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方
下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~500万円 経験により応相談
ベンチャー
薬事業務担当
- ベンチャー企業
- 英語を活かす
最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です
- 仕事内容
- (1)自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応(関連部門との情報共有)
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
(2)派遣社員の教育指導
(3)製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
(4)最新規制情報入手・整理・社内発信
(5)新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
(6)変更管理プロセスでの検証・承認 - 応募条件
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【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験(うち5年程度薬事経験)(医療機器クラス2相当から)
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~750万円 経験により応相談
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