薬剤師・看護師(全て)の求人一覧

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              該当求人数 409 件中21~40件を表示中

              株式会社エスアールディ

              薬事申請業務(医薬品)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

              仕事内容
              具体的な業務内容
              ・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
              資料等の作成 /編集 / レビュー
              ・国内管理人業務及び国内代行者業務
              ・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
              ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
              の照会事項回答作成支援等)
              ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作
              成 /編集 / レビュー
              ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
              応募条件
              【必須事項】
              下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
              ・医薬品の薬事申請経験3年以上
              または医薬品研究開発経験5年以上
              (CMC薬事経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業
              務全般の知識・経験が豊富な方)
              ・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
              (主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企
              業へのEvidence資料の問合せなど。)
              ・基本的な薬事申請書類の作成スキル
              ・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
              ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

              【歓迎経験】
              ・3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでまな
              く、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
              ・製造管理、品質管理、GMP、GQP、臨床、または非臨床の
              業務経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              CRO

              CRA(治験モニター)

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              治験モニター経験者

              仕事内容
              <治験におけるモニタリング業務>
              ◆治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・
              契約手続き
              ◆治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守
              しているかどうかの確認
              ◆治験医師からの臨床開発データ収集、治験薬関連情報収
              集、申請関連書類作成、等
              応募条件
              【必須事項】
              CRA経験3年以上
              【歓迎経験】
              リーダー経験
              TOEIC600点程度の英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手CRO

              臨床開発モニター

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              大手CROにてモニタリング業務

              仕事内容
              医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

              Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、
              Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。
              分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・モニタリング実務経験1年以上(必須)
              ・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
              ・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


              【歓迎経験】
              ・グローバル試験およびオンコロジー経験者歓迎
              ・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京大阪愛知
              年収・給与
              400万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              大手CRO

              臨床薬理試験モニター

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              臨床薬理試験(Phase1等)に関わる業務

              仕事内容
              臨床薬理試験(Phase1等)に関わる業務

              ・医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する業務です。
              ・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、対象は主に健康な成人で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1~2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が少なく、業務時間の調整が比較的容易です。

              ・試験のチームは1~2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。

              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床薬理試験に興味がある
              ・2年以上のCRA実務経験
              ・CRAとして自立して活動できる
              ・コミュニケーションスキル
              ・積極的・主体的に動ける
              ・責任感がある
              【歓迎経験】
              モニタリングリーダーやサブリーダー等の立場で、チームをリードした経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              大手グループ企業

              治験における施設契約書作成業務(内勤)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉~内容固定までを実施

              仕事内容
              CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉~内容固定までを実施する業務です

              ・費用確認
              -CRAが医療機関と交渉した治験費用が、依頼者基準を満たしているかどうかの確認を行います。基準を満たしていない場合、依頼者指摘がなくなるまでCRAへ再交渉を依頼します。
                ※今後、費用についても、CRAに代わり医療機関と直接交渉を行う予定です。
              ・契約書作成
              ー依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
              ー依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
              ー内容固定後、契約書の押印手続きを行います。

              応募条件
              【必須事項】
              ・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
              ・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関(大学病院含む)との交渉ができる方
              ・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方
              ・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
              ・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
              ・難易度の高い業務に挑戦したい方
              ・新しい仕組みを作り上げてみたい方


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京大阪愛知
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              治験薬管理担当者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 30代
              • 40代

              臨床試験における治験薬管理業務

              仕事内容
              臨床試験における治験薬管理業務

              ・治験薬保管配送ベンダー管理(例:治験依頼者および治験薬倉庫業者との調整、すり合わせ手順策定、保管・配送・回収管理、スケジュール管理など)
              ・治験薬供給管理(例:治験薬の輸入・通関手続きに必要な書類の準備、外部業者への治験薬ラベリング・包装などの依頼、追加治験薬の手配、スケジュール管理など)
              ・モニターへの説明資料作成および説明
              ・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
              ・治験薬保管配送ベンダーの調査、見積依頼、契約、支払処理など
              応募条件
              【必須事項】
              以下のいずれかに該当する方
              ・治験薬管理業務経験(治験薬保管、配送管理等)
              ・倉庫会社、包装会社等での治験薬取り扱い経験
              【歓迎経験】
              ・ベンダー管理経験(倉庫会社、包装会社等)※特に超低温
              ・コミュニケーション能力
              ・英語力(読み、書き、会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              大手CRO

              モニタリングリーダー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              モニタリング業務の実施及び管理業務

              仕事内容
              モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。
              モニタリングリーダー(ML)として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。
              ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・P2及びP3のグローバルスタディに関するモニタリングリーダー経験が1試験以上ある


              【歓迎経験】
              ・オンコロジー経験歓迎
              ・グローバル試験のLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方歓迎
              ・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              大手グループ企業

              治験薬管理担当者(未経験の方)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 未経験歓迎
              • 30代
              • 40代

              臨床試験における治験薬管理業務

              仕事内容
              臨床試験における治験薬管理業務

              ・治験薬保管配送ベンダー管理(例:治験依頼者および治験薬倉庫業者との調整、すり合わせ手順策定、保管・配送・回収管理、スケジュール管理など)
              ・治験薬供給管理(例:治験薬の輸入・通関手続きに必要な書類の準備、外部業者への治験薬ラベリング・包装などの依頼、追加治験薬の手配、スケジュール管理など)
              ・モニターへの説明資料作成および説明
              ・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
              ・治験薬保管配送ベンダーの調査、見積依頼、契約、支払処理など
              応募条件
              【必須事項】
              CRA実務経験3年以上
              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション能力
              ・英語力(読み、書き、会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              大手グループ企業

              PMSモニター

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              PMSモニターとして症例登録促進、調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応

              仕事内容
              PMSモニターとして下記業務を担っていただきます。

              ・医療機関訪問
              ・PMS調査の依頼(選定)
              ・契約手続き
              ・調査開始時ガイダンス
              ・症例登録促進
              ・調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応の実施等
              応募条件
              【必須事項】
              ・モニター経験者(治験、PMS、アカデミア等)
              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 車通勤可
              • 30代

              バイオ医薬品 GMPに沿った品質保証業務

              仕事内容
              GMPに沿った品質保証業務 
              ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
              ・逸脱管理
              ・製造方法、試験法、規格等の変更管理
              ・製造所との取り決めの締結及び更新
              ・製造所等へのGMP査察
              ・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
              ・当局査察対応
              ・その他
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験【必須要件】
               (品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
              ・日米欧3極のGMPに精通している
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

              【技術要素に関する条件等】
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
              ・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
              ・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              製薬メーカーにおける臨床開発計画の立案・実行、CROマネジメント

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              大手内資製薬メーカーにて臨床試験計画の立案・実行・評価

              仕事内容
              ・臨床試験計画の立案・実行・評価
              ・CROマネジメント
              ・国際共同試験(欧米亜)の実行又は支援
              ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
              ・開発化合物の導入導出評価
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー等でのモニタリング経験
              ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】
              ・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等を経験された方
              ・臨床開発業務(CRA)において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方
              ・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方
              ・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手メーカーでのバイオ医薬品品質保証業務

              仕事内容
              GMPに沿ったバイオ医薬品の品質保証業務
              ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
              ・逸脱管理
              ・製造方法、試験法、規格等の変更管理
              ・製造所との取り決めの締結及び更新
              ・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
              ・製造記録、試験記録の照査
              ・その他

              最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証のキャリア形成につながる。キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能。
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬会社での品質保証経験【必須要件】
              (化粧品、食品等でも品質保証経験がある方、応談可)
              ・医薬品製造で求められるGMPに関して、基礎的な内容を理解している
              ・文書記録類の照査、作成 
              ・GMP関連業務の運用及び管理
              ・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータ記録、入力、解析(特にExcelにおける表・グラフ・関数を用いたデータ記録等)

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・高いコミュニケーション能力を有し、協調性のある方
              ・文書記録類の管理、確認、作成等のルーチンワークが可能な方

              【技術要素に関する条件等】
              ・採用後に指導:データ管理ソフト、社内業務アプリ、その他

              語学

              ・特に規定しない



                    
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬県
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(製品)統括業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での品質管理におけるマネジメント業務を担っていただきます。

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
              ・製品ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
              ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
              ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応
              ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
              ・分析委託先への技術移管・技術支援
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験のリーダーの経験を有している方【必須要件】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

              【技術要素に関する条件等】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
              ・機器分析に関する技術及び知識を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
              【歓迎経験】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】群馬県
              年収・給与
              750万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の分析研究に係る研究開発業務(研究職)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担っていただきます。

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              分析技術はバイオ医薬品の開発および上市品の品質確保のために鍵となる要素であり、プロセス開発部門、生産部門とも連携した充実した業務体制を有しています。当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。本業務に従事いただくことで、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
               ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の分析法開発に関する経験を積むことができる
               ・バイオ医薬品の理化学試験、バイオアッセイ、特性解析など、日進月歩の分析技術に関する研究究開発にチャレンジできる


              【業務内容】
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術(試験法開発、特性解析)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・ 製薬関連企業における分析分野(研究)での業務経験 【必須要件】
              ・ バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
              ・英語力:英語で専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・分析技術に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)




              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(原料資材)分析試験業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手製薬メーカーで原料資材の品質管理

              仕事内容
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
              ・医薬品等の原料資材検体採取・管理
              ・医薬品等の原料資材受入試験
              ・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
              ・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
              ・医薬品等の原料資材に関する文書管理
              ・品質管理一般業務(試験室管理など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方【必須要件】
              ・PC(Officeソフト:ワード、エクセル、パワーポイントなど)を用いて文書作成ができる方【必須要件】

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 【必須要件】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、品質管理に興味のある方
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などに興味を有する方

              【技術要素に関する条件等】
              ・ 機器分析技術(FT-IRや分光光度計等の理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験)
              ・ 無菌作業技術(安全キャビネット、クリーンベンチ内作業)

              【歓迎経験】
              英語に関して苦手意識のない方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬県
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品の品質システムの企画・マネジメント業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医薬品製造販売業における品質システムにおける運用など品質保証業務

              仕事内容
              <主な担当予定職務>
              ・医薬品製造販売業における品質保証業務
              ・品質システムの運用に関する企画立案
              ・グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
              ・品質システムの運用推進に関するマネジメントならびに維持管理
              ・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
              ・他、グループ内業務との連携及びサポート
               - 文書管理
               - 品質契約の締結、改訂
               - 品質システムのITシステム管理
               - その他
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
              ・医薬品・医療機器の製造販売業または製造業における品質保証業務経験5年以上
              ・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
              ・英語力(英語報告書、プレゼン資料の作成およびメールコミュニケーション)

              語学
              海外委託先製造所等との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ・グローバル展開されている企業での品質システムの推進の経験がある
              ・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
              ・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
              ・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1050万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              プロジェクト推進における品質保証業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルに新医薬品を継続的に上市

              仕事内容
              <募集の背景>
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルに新医薬品を継続的に上市していくことを目指しています。これに伴い、上市プロジェクトに関連する品質保証業務を適切にとりまとめ、グローバルに関連するステークホルダーと連携・協働し、積極的かつ確実に推進することができる人材を求めています。

              <主な担当予定職務>
              ・NPIプロジェクトへの参画・推進
              ・新医薬品の上市(国内・海外)準備に関する品質保証業務の管理・推進
              ・研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
              ・新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
              ・新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
              ・グループ内関連部署(グローバル)と連携した国内外当局による承認前査察マネジメント
              ・その他
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
              ・医薬品または医療機器業界の品質保証部門でのマネジメントもしくは業務推進の経験(3年以上)
              ・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識
              ・CMC分野での開発経験または新製品上市プロジェクトなどに関する経験

              語学
              海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ・国内外の薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識を有する方
              ・製造所への技術移管経験を有する方
              ・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい
              ・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1050万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査

              仕事内容
              <主な担当予定職務>
              ・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
              ・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
              ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
              ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
              ・CAPAの立案、レビュー
              ・回収等のField Action発生時の当局対応、グローバルとの調整
              ・当局査察対応
              ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
              ・医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
              ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
              ・製造所、グローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
              ・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
              ・品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等)

              語学
              海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ・新薬申請もしくは一変等でCTD作成に関与
              ・日米欧3極のGMP/QMSに精通
              ・2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
              ・年5-10件程度の品質監査の実績
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

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              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識