開発企画の求人一覧

消化器及び炎症性疾患において、開発プロジェクトのリードやマネジメントを行い開発計画や臨床試験を立案する

仕事内容

消化器及び炎症性疾患（GI and Inflammation）領域の主に日本における臨床試験に関する下記業務

・開発戦略・ライフサイクルマネジメント戦略策定、開発計画立案
・臨床試験計画立案と実施
・臨床試験成績の医学的及び科学的評価
・製造承認申請業務
・治験相談に係る戦略の策定
・導入案件・開発候補品目の医学的及び科学的評価
・社外ステークホルダー（専門家、規制当局など）との交渉

仕事のやりがい：
新薬の研究開発を通して、日本を含む世界中の人々の健康に貢献することができます。簡単な仕事ではありませんが、グローバルヘルスの未来を切り開くという夢をもって困難に立ち向かうことで、素晴らしい価値観を仲間と共有し、大いなる達成感を得ることができます。

本職務で身につくスキル・経験：
グローバル化した大手内資系製薬企業ならではのメリットとして、日本における第1相試験から国際共同第3相試験までの幅広い活躍の舞台があり、臨床開発に必要な一連の知識・経験、海外とのコミュニケーションスキルが得られるなど、スキルアップの機会に恵まれています。

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上
修士又は博士であることが望ましい。
留学経験があれば尚良い。

＜実務経験＞
製薬企業又はCROで以下のいずれかの業務経験を有すること
・臨床開発戦略策定、臨床開発計画立案、臨床試験計画（医師主導臨床試験を含む）立案と実施、科学的モニタリング、臨床試験成績の科学的な評価、製造販売承認申請業務等（ただし、疾患領域は問わない）
・消化器及び炎症性疾患の業務経験があれば尚良い

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力（reading, writing, listening, speakingの4つが必要）
・ビジネスレベル以上の日本語コミュニケーション能力（reading, writing, listening, speakingの4つが必要）
・日本語が流暢に話せること
・TOEIC 800点以上又は同等の英語力があることが望ましい

＜その他＞
・大阪での勤務が可能な方
・グローバルステークホルダー（日本人を含む）と意味のある議論をできる能力と人間性を有する（文化の多様性の認識など）こと

求める人物像
・新薬開発業務への熱意のある方
・臨床開発関連業務の経験に裏打ちされた専門性を有する方
・社内外の人間をまとめることができるリーダーシップを示せる方
・国内外専門医とのネットワーク網を構築できる人間力のある方
・グローバル組織の一員として活躍する国際感覚のある方
・新しいことにチャレンジできる気概のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

経験により応相談

設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら業務を担う

仕事内容

設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら、以下の業務を担う。
・　営業部から提示された新製品のコンセプトやニーズを元にした設計開発へのインプット
・　リスクマネジメントの実施（ISO14971の知識）
・　設計開発計画書の作成、設計検証の実施（外部委託含む）、製品仕様案の策定
・　試作品製造および検証試験の実施（外部委託含む）
・　ISO13485および各国規制要求に合わせた設計開発文書の作成
・　コンサルタントとの打ち合わせ
・　外部委託先の管理
・　品質保証部（品質管理課、薬事課）および製造部とのコミュニケーション

●ISO13485／に準拠した設計開発実務
　　設計開発マネジメント
　　リスクマネジメントの実施（ISO14971のリスクマネジメント）
●各法規制要求事項への適合
　　ガイダンス等の理解、適用
　　監査対応、監査指摘事項の修正、是正
●設計製品の試験
　　要求される試験の計画および実施（外注の場合、これらの照査、承認）
　　外部試験期間の選定、外部試験のコーディネート

成果物：
1．品質システムに基づいた設計文書
　　・要素設計を元にした設計仕様の確定
　　・Device Master Record/Design Dossierの作成
　　・外部委託先管理・必要文書保管
2．設計コンサルタントとの調整

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品のバックグラウンド／医薬品のバックグラウンド（細胞培養・再生医療等のご経験優遇）
・ISO13485或いは同等の規格についての知識・運用経験/5年以上もしくは同等の経験
・英語：読み書き可能

その他：
一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
一般大学卒レベルの国語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談