安全性評価の求人一覧

バイオ医薬品会社での安全管理責任者業務

仕事内容

・安全管理部門の監督者
・安全保証作業の全体的な監督
・安全部門から情報を受け取り、評価する
・安全対策を計画し、ゼネラルマーケティングコンプライアンススーパーバイザーに提言する
・安全管理者は、安全部門と協力して、安全対策を実施し、ケース処理プロセスとICSRの提出を保証し、ローカルラベルの更新に関する推奨を提供します
・安全保証作業が適切かつ円滑に行われていることを確認し、記録を作成してアーカイブします。
・安全保証作業が必要な場合、ゼネラルマーケティングコンプライアンススーパーバイザーに書面で推奨事項を提供し、そのような意見のコピーを保持する
・安全管理者は、関係者と緊密に協力し、RMPが適切かつ円滑に実装されていることを確認し、その確認の記録を保持する必要があります。
・レコードを準備してアーカイブする
・安全管理情報の収集と記録の保持。
次の安全管理情報が収集されます。
医療専門家からの情報
・科学会議で発表されたレポートに関する情報
・文献やその他の研究報告からの報告
・厚生労働省、その他の政府機関、都道府県および総合機構からの情報
・外国政府および海外組織からの情報
・他の医薬品製造/販売承認保持者からの情報
・その他の安全管理情報

応募条件

【必須事項】
・安全または同様の義務を確実にするために、少なくとも3年の活動経験が必要
・安全を適切かつ円滑に確保するための活動を実施できる
・医薬品等の販売を行う部署に所属しておらず、安全を確保するための適正かつ円滑な活動の遂行に支障をきたすものではありません。
・RMPを準備し、PMSの運用を監督する担当者（Post Marketing Surveillance（PMS）ディレクター）と緊密に連絡する責任（この任務は、GVPマネージャーの代わりにMSGでも実行できます）。
・ビジネスレベルの語学力（テレカンができるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1500万円～　経験により応相談

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング　など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
（日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築　など）
・チームビルディング（部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置）他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方（目安3年以上）
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安：TOEIC730点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

求める人物像：
・英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度（共通）
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方（大阪）

【歓迎経験】
＜共通＞
・リーダー・チームマネジメント経験

＜大阪＞
・医学関連の英文和訳
・和文英訳経験
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐

仕事内容

セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、措置を立案いただきます。
安全性活動についてリードする。

主な業務

(1)市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
(2)安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
(3)社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
(4)必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする

応募条件

【必須事項】
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
【歓迎経験】
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

具体的には：
・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験
・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
【歓迎経験】
・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
・翻訳（英訳/和訳）スキル（資格不問）
・GPSPの経験
・PVのITに関する知識，業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

未経験から可能！安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力：
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

【歓迎経験】
リーダー経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～　

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 学歴大学卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

マネージャー候補！治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応
・チームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験3年以上
・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
・マネジメント経験
・コミュニケーションレベルの英語ができる方
【歓迎経験】
・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
・翻訳（英訳/和訳）スキル（資格不問）
・GPSPの経験
・PVのITに関する知識、業務経験
・英語での会議、プレゼンテーションのご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談

日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

日本における臨床試験に関する安全性業務

・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務
・市販直後調査
・安全性情報の評価
・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

PV部安全対策グループでは、開発から市販後に至るまで包括的な安全性評価、、安全対策立案・実施、リスクマネジメントを重点疾患領域ごとのチームで行っており、PV部門の核となるストラテジーを担っています。PV部門には医師資格保有者や疫学専門家等も在席しており、サイエンスレベルは非常に高いレベルにあります。また、とてもフレンドリーで明るい職場であり、誰にでも相談もしやすく、PV業務を通じてサイエンスの知識を深め、患者さんのために貢献したいというお気持ちがあれば適した環境です。

フレックス制度に加え、オフィスワークとリモートワークを組み合わせたハイブリッドワーキングモデルを導入しており、個々人のライフ・ワークバランスに適応した働き方が可能です。

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上。

以下のいずれかの安全対策業務経験を有すること
1) 治験における安全性モニタリング計画立案
2) 治験薬に関する包括的な安全対策業務
3) 製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
4) 承認後の包括的な安全対策業務
5) 規制にかかる定期報告類の作成
6) 安全性情報の解析・評価業務
7) PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

・グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル（TOEIC730点以上が目安）。

求める人物像
以下の能力を有する者が望ましい。
・医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
・重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
・開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性
・社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
・異なる意見を中立に取り上げる受容性
・担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
・変化する環境への変革対応力
・あるべき環境を提案して変革する未来志向性
【歓迎経験】
・修士又は博士であることが望ましい。
・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

650万円～1000万円　

治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

＊安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

求める人財：
・プロジェクト推進・受託推進活動（引合対応）において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
⇒海外症例（CIOMS）が理解できる程度

【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1000万円