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バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務

仕事内容

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）

【具体的には】
・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
・医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

応募条件

【必須事項】
・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
・試験法開発経験のある方

求める人物像：・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
【歓迎経験】
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

マネージャー候補！開発薬事における部門の管理やマネジメント業務

仕事内容

・部門の管理、人財マネジメント
・営業活動
・部門の予算管理
・医薬品・医療機器関連の治験相談
・メディカルライティング業務管理
・医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
・各国申請代理人との連絡・調整
・当該国薬事規制等の調査
・アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング

（各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等）

応募条件

【必須事項】
・薬事部門のマネジメント経験
・医薬品の開発・承認申請経験
・メディカルライティング業務経験
・PMDAの照会事項対応経験
【歓迎経験】
・医薬品製造販売承認申請資料作成経験（英文⇔和文）
・海外との薬事に関する交渉経験
・英語（中級レベル：TOEIC600点以上が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

柔軟な働き方が可能な企業にて統計解析もしくはSASプログラマとして担う。

仕事内容

【統計解析担当者】
・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・クライアントとの統計解析に関する窓口業務

【SASプログラマ】
・CDISC標準関連業務
・帳票作成業務（SASプログラミング）

応募条件

【必須事項】
■統計解析担当者
・製薬企業・CROでの統計解析担当者としての経験をお持ちの方
・日科技連主催「臨床試験セミナー 統計手法専門コース」修了は尚可

■SASプログラマ
・SASプログラミング経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）
・CDISC関連業務経験がある方も大歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～750万円　

アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

（1） GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持　
（2） 安全管理情報の収集、判断の実施
（3） 安全確保措置の実施　
（4） 各国法規に従った規制当局への報告　
（5） 各国法規に従った市販後調査の実施
（6） 法規制に基づく販売業者の監視　
（7） 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携

応募条件

【必須事項】
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・安全管理、市販後調査の経験
・英語での会議が可能なレベル（推奨：TOEIC(R)テスト700点以上）
【歓迎経験】
・QC検定3級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

製薬、化学、食品メーカーや、大学ならびに公的研究機関等の研究者向けへの提案営業

仕事内容

国内における製薬、化学、食品メーカー等の民間企業や、大学ならびに公的研究機関等の研究者向けに、技術をオンライン又は対面（出張あり）で提案し、受注活動を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・法人営業経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・バイオ関連、ヘルスケア／ライフサイエンス業界での法人営業経験
・当社の「共有の価値観」に共感いただける方
・成果にこだわり、人が好きで好奇心の旺盛な方
◎ヘルスケア、健康食品、化粧品、医療、製薬などの業界経験があれば、早期に成果を上げることができます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

医療機器の製品設置、および設置後の修理を含む技術サービスなどエンジニア業務

仕事内容

医療機器の設置及び修理とサポート、定期保守点検、LIS接続、ソフトウェアのバージョンアップ対応など

応募条件

【必須事項】
・普通自動車免許保持者（点数が残っている方）
・得意先での機器類（IT機器、電気電子機器、事務用機器など）の修理を主体としたフィールドサービス業務経験１年以上

【歓迎経験】
・東京エリアのみビジネスレベルの英語力（仕様書・マニュアルが読めればOK）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～500万円　

老舗商社での医薬品原材料における調達業務

仕事内容

主に医薬品原材料の調達を担当します。商品の原料を安定かつ継続的に輸入して、顧客のメーカーに提供することがミッションとなります。

国内外の医薬品の原料調達業務：食品や医薬品など口にするものも扱う（全社としては国内取引9割以上ですが、部署としては輸入が8割です）※日本薬局方・食品添加物公定書等レギュレーションを理解する必要あり。

顧客及び社内関係者から医薬品原材料、動物用医薬品原材料等について海外メーカーの照会、問い合わせがあった際の海外への対応業務

応募条件

【必須事項】
・貿易実務の経験
・英語に抵抗がない方 (メールでの読み書きが主体であり、初歩的なビジネス会話要)
【歓迎経験】
・医薬品の知識（化学系の理系のバックグラウンドの方でも可）
・輸入／貿易業務の知識（流れがわかるレベル※実務不要）
・契約などの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

グループを支えるコンプライアンス施策の立案と実施業務

仕事内容

グループのコンプライアンス施策の立案と実施
　※グローバル本社として、各極、及びその傘下にあるグループ会社のコンプライアンス担当者との連携
・グローバルコンプライアンス教育の計画と実施
　※教育プログラムの立案と更新
・グローバル各社のコンプライアンスの浸透度チェックと改善活動の実施
・コンプラ関連インシデント（不正調査、不祥事等の不適正事案への対応、内部通報対応支援）
　※法務やコンプライアンスのバックグラウンドを活かした適切なアドバイス提供や弁護士との連携等
　※事案内容に応じ、海外を含めた各地へ出張し対応する場合あり
・法令情報の収集、リスク分析、全社的な改正時対応（個人情報保護法、会社法等）
・個別の経営・事業の法的リスクへの相談対応、支援

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの業務のご経験がある方
（１）コンプライアンス意識向上のための施策（コンプライアンスプログラム、コンプライアンス意識調査、従業員向け研修・啓発の企画・実行）の立案・実施のご経験
（２）内部通報窓口業務のご経験
（３）不正調査、不祥事等の不適正事案への対応のご経験
　※上記いずれもリーガル領域のご経験の一つとして行った経験でも可
・英語スキル（海外の担当者ともスムーズにコミュニケーションがとれること・目安：TOEIC700点以上）

＜求める人物像＞
・国内の各事業部、海外を含む子会社の担当者との遠隔なコミュニケーションを図りながら業務を進めることができること
・コンプライアンスに興味があり学んでいく意欲があること
・コンプライアンス等高い倫理観・道徳心があること
・好奇心を持ち、チャレンジ精神があること
・課題の本質をとらえ、ロジカル且つクリエイティブな発想で課題解決手段を考察できること
・新たな分野に対して興味を持ち、専門性を高めていく意欲があること
【歓迎経験】
・海外拠点を持つ企業での経験、または海外との取引がある企業でのご経験
・内部通報業務のうち、通報者、関係者、対象者へのヒアリングによる事実確認のご経験
・企業法務関連業務（法令対応、契約審査、交渉、訴訟等の紛争処理）のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

プロジェクトマネジャーとして当社の製造販売後調査の管理を行って頂きます

仕事内容

当社が顧客より受託する製造販売後調査（PMS）のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。

・PMS業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援
・プロジェクト計画立案（スケジュール、体制、成果物の定義等）
・手順書（すり合わせSOP）の作成
・顧客、他社、チーム間（DM、契約、IT等）のタスクの調整及び管理
・顧客の問合せ窓口
・プロジェクト管理（進捗、課題、リスク、変更等）
・月次報告資料の作成、報告
・業務改善策立案、実行推進 等

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験（5年以上）
・製造販売後調査の管理又は実務経験（5年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～900万円　

海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

仕事内容

入社後は現在進行中の薬機申請（PMDA対応）に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

【ミッション】
・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

【具体的には…】
・海外申請対応
　薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション（書類提出、交渉、審査員面談対応など）
・申請書類整備
　各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
　コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

【海外展開】　アメリカ（FDA-QSR）、ヨーロッパ（CEマーキング）、その他アジア地域

応募条件

【必須事項】
・高度管理医療機器（クラスIII以上）の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム（QMS）対応経験
・ビジネス英語力（口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

事業支援担当責任者として商取引、契約交渉、M＆A、紛争、クライシスなど、幅広い種々の案件の担当、後輩・部下の指導など担う

仕事内容

・事業支援担当責任者として、割り当てられた事業部門における商取引、契約交渉、M＆A、紛争、クライシスなど、幅広い種々の案件の担当、後輩・部下の指導をいただきます。北米、南米、欧州、中国、東南アジア・太平洋、日韓台の６地域統括法務および各社法務の指導監督やこれらのとの協働も担当業務内容に含まれます。
・契約書（英文契約含む）の審査、作成、交渉、法令、契約の解釈　Project（合弁、M＆A、提携、共同開発など）、各種紛争への対応（契約上のトラブル、品質問題など）、取引先の倒産、工場事故、その他クライシス対応、法令遵守を含むコンプライアンス体制の確立・推進、社内教育

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・契約（日英）審査経験（5年以上）。
・後輩・部下指導経験。
・外国弁護士との協働経験。
・競争法、腐敗防止、個人情報保護、経済安全保障等の重要法分野に関する法的アドバイスの経験
【歓迎経験】
・留学・海外勤務経験
・日本又は海外の弁護士資格者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を担う

仕事内容

医薬品又は医療機器のGPSP製造販売後調査業務を行う。

・EDCを用いた製造販売後調査の再調査対応及び、進捗管理
・新規な製造販売後調査の計画策定及び、CRO選定/管理
・医療機関との調査契約の管理
・安全性定期報告の作成、提出
・医薬品再審査申請、再審査適合性調査の提出資料作成及び適合性調査対応
・実施部門(MR)へのGPSP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社における製造販売後調査業務
・TOEIC 600点
・英語文献からの情報収集、専門誌への論文投稿

スキル：
・調査計画立案能力
・プレゼン力
・報告書作成の科学的思考力
・営業部門とのコミュニケーション力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年10月

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～950万円　

内資製薬メーカーにて医薬品の製品における包装関連業務を担っていただきます。

仕事内容

・製品の検査及び包装、資材・中間品および製品保管・管理、製品の出荷に関する協力
・検査機器及び包装機器の保守・管理・選定

応募条件

【必須事項】
ポジションの業務にご興味のある方
※未経験・第二新卒の方歓迎です。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～350万円　

製薬メーカーにて法務部における業務全般をお任せしていきます。

仕事内容

法務部における業務　（契約審査、ガバナンス関連業務を広く担当）

応募条件

【必須事項】
1. 大学（法学部）卒業以上（修士・博士可）
2. 企業の法務部門における実務経験5年以上
3. ガバナンス関連業務（取締役会事務局等）の実務経験
4. ライセンス契約等の提携契約および英文契約の豊富な審査経験
5. ビジネスレベルの英語能力（TOEIC800点以上相当）

【歓迎経験】
・製薬業界における上記経験
・企業の法務部門における管理職の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1050万円　

職種未経験可能！webマーケ・新規事業に調整できる環境です

仕事内容

製薬メーカーの治験を早期に終了し1日でも早く医薬品を上市させるため、様々なサービスの企画提案・実行を行うことで、新薬開発の効率化を支援します。

【担当業務】
1）受託プロジェクトの推進
・治験の評価に必要な対象患者数を、よりスピーディーに、より低価格で確保するために、当社メディアならびにグループメディアをフル活用した企画立案、実行
・クライアントとのコミュニケーションを通じてクライアントニーズを的確に把握し、プロジェクトを運営
・プロジェクトの進捗管理,分析,結果報告（コールセンタースタッフのマネジメント含む）
・受託した治験案件のプロジェクトマネジメントを通じたQCD（Quality,Cost,Delivery）コントロール
2）既存サービスのオペレーションの見直し、業務効率化の推進
3）クライアントニーズに応じた既存サービスのカスタマイズ、新規サービスの開発

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニターまたは治験コーディネーターの業務経験（2年以上）
・PCスキル(Excel：SUM／IFなどの関数使用、Word、PowerPointの業務使用経験)
【歓迎経験】
上記必須要件に加え、以下いずれかのご経験があれば歓迎
・医療（医薬品・医療機器）に関する知識
・治験全般（GCP等）に関する知識
・プロジェクトマネジメントの経験
・医療や製薬業界でのWebマーケティング経験
・新規事業の企画から実行までの一連のプロセスに携わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

当社の研究開発部マネージャーとして再生医療等製品のCMC関連業務

仕事内容

再生医療等製品の CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）関連業務（外部委託先（CDMO）のコントロールを含む）

応募条件

【必須事項】
・アカデミアと企業（製薬・バイオベンチャー）の両方、もしくは企業（製薬・バイオベンチャー）で、再生医療等製品の CMC 関連業務の経験（目安：５年以上）。
・少人数組織のマネジメント経験（自ら手を動かせる方）。
・理系（医学、薬学、農学、理工学など）の大卒以上。
・再生医療等製品の法規制・ガイドライン（GCTP／GMP など）に対する十分な理解。
・社外及び社内関連部門との調整を行う能力、リーダーシップ、コミュニケーション能力。特にＣＤＭＯなど社外協力機関や規制当局との調整業務などを行った経験を有する
・英語で基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる（TOEIC 800 点以上）
【歓迎経験】
・新薬・新医療機器等の薬事関連の経験（当局対応、治験薬概要書の作成経験など）
・再生医療等製品に治験に関与された実績
・英語での対外交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発プロセスの決定や医薬品の品質管理業務

仕事内容

バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。

【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。

【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。

応募条件

【必須事項】
・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方　(リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方

求める人物像：・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
【歓迎経験】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例:HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円　

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

チーム員でこれらの業務を分担していますので、この中から適正に応じた業務をご担当頂きます。

１．製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所の管理

（１）製造業者等との取り決めを作成、照査する
（２）製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
（３）当社製品に関する逸脱管理を確実に行うようリード／実行する。
（４）製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。

２．HP (Human Pharma) Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
（１）HP Supply Japan（特にGQP組織）における QMSを管理する
（２）HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
（３）当社製品に関する品質標準書の作成を行い、照査する
（４）GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行い、照査する
（５）記録及び文書を適正に維持管理する
（６）当社製品の品質照査を実施、確認する
（７）KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
（８）変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。

３．当社製品を市場へ出荷する
製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
（１）市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
（２）入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
（３）製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
（４）承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。

５．Global及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
（１）Global主導のプロジェクトに関する情報を収集し、必要なアクションをローカルに落とし込み、実行、進捗状況の管理、報告する。
（２）関連するGlobal主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
（３）HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6．リーダーシップ
チームリーダーとしての能力を発揮し、グループマネージャーを補佐する。
（１）現状プロセス／業務のやり方 の問題点を見出し、改善を提案し、改善をリード／実行する。
（２）チーム／グループ業務が円滑に進むよう、チーム／グループをリードする。
（３）グループマネージャー不在時、グループマネージャーの業務を代行する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上もしくは同等の能力と経験を有する者
・3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
・医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識

英語力：TOEIC730点以上
会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る。もしくは、上記が可能状態に1年以内になることができる
【歓迎経験】
小グループ（3-5名）を1年以上管理／リードした経験
英語コミュニケーションによる業務経験（メールのやり取り・通訳なしでの会議参加）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

先進デジタル技術導入担当者としてグローバルで積極的にDXを推進し全社変革の実現に取り組んでいただきます。

仕事内容

・先進デジタル技術の調査・分析・検証を行い、導入可否を判断する
・先進デジタル技術活用に関わる大規模案件や、全社変革の実現に向けた重要プロジェクトの構想策定、企画立案を行う
・社内外のステークホルダーを巻き込みながら、先進デジタル技術を基軸とした全社変革プロジェクトを推進する

応募条件

【必須事項】
・大学学部卒以上
・先進デジタル技術関連知識：AI、量子コンピューター、ブロックチェーン、ロボティックス等の先進デジタル技術動向を把握しており、適用範囲等を判断できる能力
・企画力：技術を起点とした企画を推進できる能力
・コミュニケーションスキル：社内外の関係者を巻き込みながら、組織を横断した変革をリードできるコミュニケーション能力
・グローバルスキル：各国の文化・商習慣等の違いを踏まえ、海外パートナーと英語でコミュニケーションできる能力
・業務経験：クライアント企業、または、自社の業務変革を目的とした、先進デジタル技術導入に関わる企画・実行の経験

行動特性：
・失敗を恐れず、失敗から学ぶ姿勢
・ポジティブさ
・好奇心
【歓迎経験】
・先進デジタル技術関連知識：左記先進デジタル技術動向について深い理解と洞察力を有し、技術特性を踏まえた上で、制約、適用範囲等の判断を主体的に行う能力。強みとする技術領域に関しては、基礎研究レベルの論文から技術動向推察ができる能力。
・企画力：全社課題を特定し、先進デジタル技術活用の観点から、その解決に向けた企画を立案できる能力
・グローバルスキル：交渉や調整を含む英語でのコミュニケーションを円滑に実施できる能力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP製造、および関連業務全般

仕事内容

・低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般
今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。
低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。
また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、
これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

【従事すべき業務の変更範囲】
(雇入れ直後):上記を含む当社製造/製造技術業務
(業務変更範囲):ご経験に応じ当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・製剤（固形剤または、注射剤）の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方

下記いずれかに該当する方
・固形剤製造に関してコアとなる製造技術（秤量、篩過、造粒、成型、検査、設備洗浄等）がある方
・注射剤製造に関してコアとなる製造技術（秤量・調製、無菌ろ過、充てん、検査等）がある方
・薬学,化学工学関連の知識がある方

【歓迎経験】
・医薬品の製造工程責任者、もしくは準じる経験
・バイオ関連の「培養等の」知識・スキル・経験(タンパク質や抗体の取扱いもしくは物性分析等)がある方
・TOEIC600点以上または同等以上の英語力
・英語を用いて業務遂行していた経験
・治験薬の製造経験、スモールスケールでの実験検討等
・SAP/MES/WMSマスタ作成・変更および管理
・プロジェクト推進/プロジェクトマネジメント
・原価計算ならびに生産管理
・設備（機械、電気、システムなど）関連の知識がある方
・設備導入バリデーションならびにクォリフィケーション
・固形剤または、注射剤での製造支援業務の経験がある方
・固形剤において高活性物質(OEL 4以上)の取扱い経験のある方
製造支援業務:設備導入および関連文書作成、手順書作成、工程改善、分析機器知識、英語での文書類読み書き、査察(特に海外当局)に関する対応など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木、他

年収・給与

500万円～1150万円