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設備導入における適格性評価及びバリデーション業務

仕事内容

・設備導入における適格性評価及びバリデーション業務

※将来的に業務内容が変更となる可能性があります

応募条件

【必須事項】
製薬会社の工場における生産・生産技術等の業務経験１年以上

【歓迎経験】
製造設備の導入経験（新設・移設問わず）１回以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　

品質保証として、GQP業務全般を担っていただく予定です。

仕事内容

品質保証業務全般

・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務
（調査、取決め、変更・逸脱管理等）
・品質情報の対応・社内外との交渉業務
・その他 GQP 業務（市場出荷、手順書作成、文書管理等）
・その他製品の品質保証業務
※その他、業務内容が変更となる可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・GQPまたはGMP（SiteQA）の業務経験3年以上
・ＰＣ操作スキル（Excel・word・パワーポイント）

求める人物像：
・素直で誰とでも人間関係を構築できる人（コミュニケーション能力の高い人）人との関わりが重要な業務であり、何よりも重視します。
・追求し答えを導き出すことが好きな人
好奇心が強く、いろいろなことに興味を持ち、あらゆる角度から問題を見て、じっくりと原因を調査することができる人。
・冷静に物事を判断できる人
論理的にものごとの状況を整理でき、冷静に筋道を立て問題を解決できる
人。
※報連相ができること。スケジュール管理ができること。
【歓迎経験】
・薬剤師免許・医薬品製造経験
・英語スキル（メール作成レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023 年 7月（応相談）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

原料や製品など品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

工場の品質管理担当として品質試験業務全般をお任せします。

・医薬品／原料／資材に関する試験
・バリデーションに関する業務
・手順書／計画書／報告書作成業務 など
※出張：あり（必要に応じて出張していただきます。）
※将来的に業務内容が変更となる可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・高速液体クロマトグラフィーなどの分析機器使用経験
・製薬／化粧品会社における原料、資材、製品試験検査経験（3年以上）
・HPLC操作スキル
・PC操作スキル（Excel／Word）

【歓迎経験】
・品質管理責任者、試験責任者の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～600万円　

薬剤師資格を活かした、管理薬剤師業務

仕事内容

管理薬剤師業務

・営業所における医薬品倉庫の管理（発注・在庫管理・荷受作業）
・出荷製品のピッキング業務
・電話対応を含む各種事務作業
・DI業務
・営業所MR向けの学術研修を含むMR支援

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許

求める人物像
・コミュニケーション能力に長けている方
・積極的に仕事に取り組める方
・責任感を持って仕事を遂行できる方
【歓迎経験】
・調剤薬局での勤務経験がある方(医薬品の管理、受発注)
【免許・資格】
薬剤師必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～550万円　

データサイエンスやデータビジネスをリード

仕事内容

全社横断の技術開発の役割を担う部門にて、以下の業務を担当していただきます。
１）当社の各事業（オフィス情報機器／医療機器／介護施設機器）等を対象にしたデータ分析案件の支援や機械学習による価値創出
・各事業部が抱える課題に対し、データサイエンスを用いた課題解決のリードを担当
・データ分析・アルゴリズム開発　例）設備のセンサデータ分析，人事データ分析など
・1人2プロジェクト程度を担当し、事業部のエンジニアやデータサイエンティストと連携を図りプロジェクトの推進を図る
・課題設定～データ分析までの全工程を担当。
※経験に応じてプロジェクトマネジメントや事業部のメンバーと共にクライアントへの提案や報告も担当

２）新規データビジネスを創出に向けた企画／提案／実施
・新規ビジネス創出に向けたデータ分析の企画と実施
（例）生成AIを活用した全社向けのナレッジ提供サービスの開発／音声処理技術開発　等
・先端技術の獲得
・各事業部に向けたデータサイエンス人財の育成（教育研修・データサイエンス教育におけるツールの開発）

応募条件

【必須事項】
・Python、R等を使用したデータ分析の実務経験3年以上
・機械学習関連分野でのアルゴリズム開発経験

【求める人物像】
・新規ビジネスを創出して社会に貢献する熱意を持った方
・チームワークで課題に取り組めチームをリードしていく方
・業務にオーナー意識をもち最後までやり抜く責任感のある方

【歓迎経験】
１）音声処理技術の開発経験
２）大規模データ処理技術を用いたシステム開発経験
３）海外ベンダーとの業務経験
４）データサイエンスプロジェクトにおけるPM経験をお持ちの方
５）顧客折衝経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

～1000万円　

臨床業務内のプロジェクトをサポートする施設契約の管理および交渉

仕事内容

・ Administers all contract management processes, including coordination with relevant protocol, informed consent, institution, investigator, vendor, consultant, and customer agreement documents at a project level.
・ Supports the SSUL to agree on country template contract and budget. Assists in producing sitespecific contracts from country template.
・ Under supervision assist in negotiations of budget and contract with site and via Site Contracts Service Centre and SSUL lead with Sponsor until resolution of ssues.
・ Assists with quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
・ Assists in the reviews of contracts for completeness and accuracy, and ensures that corrections are appropriately made and documented.
・ Assists SSU leads, Managers or other site contracts staff with the active project management of ongoing contract issues; performs follow-up on all outstanding contract issues.
・ Assists in providing and generating (amended) contract and/or budget documents as necessary, preparing contract management documentation for projects, and streamlining the contract/proposal or internal processes; initiates and introduces creative ideas and solutions.
・ Works within the forecasted country/site contracting timelines, ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
・ Collaborates with internal and external legal, finance, and clinical operations departments including communicating and explaining legal and budgetary issues for contract management tasks and issues.
・ Facilitates the execution of contracts by company signatories.
・ Supports the maintenance of contract templates and site specific files and databases.
・ Serves as communication liaison between site contracts staff and internal and external customers.
Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or pending issues. Prepares correspondence as necessary.
・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WIs) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File ＆as per Company SOP/Sponsor requirements.

応募条件

【必須事項】
・ BA/BS degree in related field or equivalent combination of education and experience
・ Clinical research, contracts, or related experience that includes working in a team-oriented environment preferred
・ Strong skills in Microsoft Office Suite, email, and voicemail
・ Strong organizational, presentation, documentation, and interpersonal skills
・ Ability to handle multiple tasks to meet deadlines in a dynamic environment
・ Good understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP Ability to interact effectively and appropriately with investigative site personnel
・ Good organizational skills and good attention to detail, with proven ability to handle multiple tasks effectively
・ Ability to take direction from multiple individuals and set priorities accordingly
・ Ability to effectively communicate across multiple function groups (clinical team, PM, Director) Demonstrated ability to work independently, as well as part of a team
・ Utilize problem-solving techniques effectively
・ Quality-driven in all managed activities
・ Flexibility and willingness to adapt to rapidly changing environment and learn/perform new functions
・ Strong computer skills, including Word, Excel
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

化粧品や医薬部外品の品質保証や薬事業務を担う

仕事内容

化粧品や医薬部外品の品質保証をお任せいたします。
・試作品、容器等の品質適合性の確認
・薬事業務（販売名申請用書類作成・表示チェック等）

応募条件

【必須事項】
・大学にて理系の学部をご専攻された方

【歓迎経験】
・英語力
・品質保証・品質管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

IoTクラウドサービス(FORXAI)に関する開発・運用業務

仕事内容

・当社の画像 IoT プラットフォーム『FORXAI （フォーサイ）』（IoTクラウドサービス）に関する開発・運用
・当社のクラウドサービスに対して、運用を見越した設計開発・運用（Site Reliability Engineering）の推進
・海外・国内販社のあるべきインフラを考えて構築を主導し、ITSMに基づく効率的効果的運用体制を考えていく
・新規ならびに運用中の既存クラウドサービスに対して、Site Reliability Engineering(SRE)及び改善をしていく
・配属部門の中ではソフト開発のチームと運用チームに分かれておりますが、ソフト開発を中心にお任せします。
（一部運用にも関わって頂きます。）

【開発環境】
プログラミング言語 Python,　PHP.　Node.js, JavaScriptなど
インフラストラクチャー　AWS、Azure等
補足情報：スキルレとしては、AWS Certified Solutions Archiect - Associate、Azure Developer Associate　相当レベル以上が希望

【開発体制】
今回お任せする業務範囲：
開発（基本設計～実装までを担当）
必要に応じて、要件定義、サポート、QAを担当頂きます。

【今後の戦略】
・SREをベースとした開発強化を検討しております。

応募条件

【必須事項】
・パブリッククラウド上でのWeb開発経験（3年以上）
※特に、Serverlessを活用した開発、またその運用経験を重視しています。

【学歴】
大卒以上

【求める人物像】
・世の中の変化や、新しい技術に興味を持ち、社会に役立つサービスを自ら生み出したいセルフスターター
・難易度の高い課題にも失敗を恐れずチャレンジし、最後までやり遂げる責任感のある方
・仲間を大切にし、協力し合って開発を成し遂げることで、達成感や喜びを感じたい方

【歓迎経験】
・Python　PHP　Node.jsでの開発経験
・クラウドインフラの運用経験2年以上（運用設計、運用監視、System Engineering対応含む）
・海外販社との協働プロジェクトまたは業務経験
・ITサービスの開発経験
・TOEIC600点以上、又はそれに準ずる英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

～800万円　経験により応相談

外資系大手CROでのPV業務です。新規プロジェクト開始のためのメンバー増員募集です。

仕事内容

General
・Maintains repository of all relevant documents (e.g. Training, Safety ＆ Pharmacovigilance Project Finance, Proposals tracking [awards and losses], RFI Library, departmental metrics, and lists of audits/inspections).
・Develops and maintains Job Aids and process documents and maintains supporting documentation for these documents as needed.
・Ensures compliance to Standard Operating Procedures (SOP), Policies and SMP documents
・Maintains knowledge of all applicable FDA/EU/ICH guidelines and regulations relating to safety and PV reporting.
・Supports annual revenue targets by working with the operational team members and Therapeutic BU Project Managers / Project Directors to ensure accurate and timely recognition of the BU in RBB.
・Provides support with the preparation of information for the Executive Project Reviews and the monthly Safety ＆ Pharmacovigilance finance meeting
・Provides metrics as appropriate at agreed upon intervals based on assigned tasks.
・Performs other work-related duties as assigned.
・Minimal travel may be required (up to 10%).

Quality ＆ Compliance
・Supports the activities of Quality Planning by providing controlled document support per development, revision, or review; provides support for development of department or client-specific documents; track and communicate quality metrics to assess, evaluate, and facilitate team/individual achievement to the expected level of quality.
・Supports the activities of Quality Compliance verification of performance of quality control activities.
・Supports the activities of Quality Assurance by identifying and communicating areas of risk through risk-based process assessments;
・Facilitates the activities of Quality Improvement by developing and promoting improvement initiatives; identifies and communicates deficiencies and/or deviations from company, department, or client processes; manages, tracks and/or assists with corrective and preventive action development and completion; participates in root cause analysis process.
・Participates in evaluation, escalation, and resolution of SPVG potential quality issues. May collaborate with management and internal Corporate Quality Assurance to monitor and ultimately bring to resolution any open quality issues and ensure appropriate implementation of CAPAs
・Supports the safety project teams in maintaining audit and inspection readiness.
・Supports the tracking and analysis of quality metrics for the Safety ＆ Pharmacovigilance BU.

Training
・Creates, tracks, and presents the training materials (planned or ad hoc) within the Safety and Pharmacovigilance BU. Collaborates with Safety and Pharmacovigilance personnel (Directors and above) to identify appropriate content for inclusion of new or updated training materials (e.g., Safety Specialist/Safety Coordinator training, revenue recognition and forecasting training).
・Provides Learning Management System ＆#40;LMS＆#41; support for Safety and Pharmacovigilance

Technology
・Assist with the management and maintenance of the safety database, including but not limited to:
・User set-up and maintenance
・Project-specific configurations
・Routine safety database patches and updates
・Routine MedDRA and WHO drug dictionary updates
・Performance qualification (PQ) scripts for safety database updates/changes
・Maintenance of systems to ensure compliance with reporting requirements
・Assist with the management and maintenance of other SPVG applications (e.g. SharePoint).
・Provide project support related to safety database issues and data outputs for Safety ＆ PvG projects utilising the Syneos Health safety database.
・Assist with the execution and validation of safety data migrations into the safety database.
・Generate listings, reports and queries from the safety database for internal, client, or regulatory use
・Participate in project meetings as requested.
・Ensure compliance with applicable regulatory requirements, company policies, procedures, and standards.
・Maintain a high level of expertise regarding Safety ＆ PvG systems and applications through participation in internal meetings and professional seminars and workshops
・Assist with other SPVG initiatives as needed.


Proposals
・Supports annual gross profit percentage (GP%) targets by working with the operational team members to ensure an appropriate understanding of the factors that drive GP% for the units in RBB.
・Supports Plan Activation Strategy calls and assists in development of proposal strategy by collaborating with leadership.
・Ensures budget, text, and scope of work for responses to Request for Proposals and Request for Information are accurate and appropriate by working with appropriate staff. Solicits input from team members and other sources to develop the proposal. Collaborates with leadership to identify appropriate named teams for inclusion in proposals.
・Develops and maintains template proposal text and slides with periodic reviewing and updating of elements.
・Assists in the maintenance and updating of the elements of the costing model including ongoing review of project budget information to ensure hours and tasks in the cost model are realistic when compared with actual project financial information
・Provides support with the oversight of Change Order activities

応募条件

【必須事項】
・Bachelor's degree in life science, registered nurse, pharmacist, computer science or other technology related field (technical role) ,or equivalent combination of education and experience.
・Safety Database systems and moderate medical terminology required
・Excellent knowledge of ICH guidelines and regulations relating to safety and pharmacovigilance.
・Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, Visio, and PowerPoint), email (Outlook), and internet.
・Ability to work independently and in a team environment
・Ability to successfully prioritize and work on multiple tasks
・Excellent communication, presentation, interpersonal skills, both written and spoken
・Strong organizational and documentation skills
・Detail oriented with a high degree of accuracy and ability to meet deadlines
・Able to make effective decisions
・Manage multiple priorities
・Minimal travel may be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医療用漢方製剤専門のMR職として医療従事者への情報提供をお任せ

仕事内容

■医療用漢方製剤専門のMR職として医療従事者への情報提供をお任せします。漢方は昨今、医療現場での活用が進んでいる成長領域です。対象となる診療科は多いですが、特に高齢者医療や女性医療に注力しています。

■担当施設は開業医が中心ですが、大学病院や大病院なども担当し、様々な経験を積むことが出来ます。

■入社後は本社にて約1ヶ月の研修を受けます。「これをやりたい」「こんな戦略で漢方薬の普及、患者様の健康に貢献したい」という意欲を尊重して後押ししてもらえる社風で個人への裁量は大きいです。

応募条件

【必須事項】
・MR認定証(医薬情報担当者)
・MR実務経験
・普通自動車免許
※直近1年以内に免許停止処分履歴なし　※車を使用しての営業経験有
【歓迎経験】

【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車
【勤務開始日】
2024年 4月入社

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

主に東南アジアエリアのプリント基板メーカー・半導体基板メーカーを顧客としたBtoB営業を担当

仕事内容

・東南アジアエリアの顧客への提案営業
・東南アジアエリアの新規顧客開拓
・顧客ニーズヒアリング、要望打合せ、導入後フォロー
・製造ライン立ち上げの立ち合い
・東南アジア子会社のサポート（スタッフ教育等）　等


【出張】担当の顧客先（工場含む）への宿泊出張が発生します。

【休日出勤】年に数回程度、取引先工場での休日出勤が発生する可能性があります。代休取得可。

将来的に東南アジア子会社に出向いただく可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・ＢtoＢメーカー・商社での顧客提案型営業の経験（５年程度～）
・海外営業の経験
・ビジネスレベルの英語力
・普通自動車運転免許

【歓迎経験】
・電子産業等メーカー・商社での営業経験
・タイ語、ベトナム語等の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～850万円　

機能材料事業の研究開発の案件です。有機化学研究者を募集しています。

仕事内容

化粧品ＯＤＭ製品の開発、脂肪酸誘導体、界面活性剤、ポリマー等の研究開発

・化粧品配合処方および原料開発、開発品の性能評価など
・顧客への開発品の技術プレゼンテーション

応募条件

【必須事項】
・大学院卒業以上、有機化学系専攻
・研究開発を遂行する上でのアイディア、粘り強さ、未知の分野の開拓力を有すること。
・コミュニケーション能力が高く、プレゼンテーションができる人物。
【歓迎経験】
・製品開発の経験、報文もしくは特許出願の実績があること。
・幅広い化学分野に興味があり、研究開発のみにこだわらず、製造、営業、会計などへの知識、理解を持っている人物。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製薬協審査会サブリーダー以上のご経験者の方を求めております。

仕事内容

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックするお仕事です。
MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。

※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／ 患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など

作成要領とは：
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

応募条件

【必須事項】
【作成要領レビュー担当者(1)】の人材要件を満たし、かつ下記のいずれかに該当する方
・製薬企業（製薬協加盟会社理事会社格以上 ※下段参照）にて、製品情報概要管理責任者／製品情報概要実務責任者の経験のある方
製薬協審査会にて、2期4年以上の審査委員の経験のある方

上記により付随してくる／期待できる、以下のようなご経験・スキルを求めています。
・作成要領研修の実施経験
・作成要領に基づいた審査経験
・販売情報提供活動ガイドライン／薬機法／製薬協コードオブプラクティスに基づいた審査経験
・英語論文読解能力
・公競規ルールの理解
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　

資材審査経験者を求めているポジションとなります。

仕事内容

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックするお仕事です。
MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。

※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／ 患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など

■作成要領とは：
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

応募条件

【必須事項】
【作成要領レビュー担当者】の人材要件を満たし、かつ下記のいずれかに該当する方

・製薬協審査会リーダー経験のある方
・製薬協審査会サブリーダー経験のある方
・製薬協審査会にて、4期8年以上の審査委員経験のある方

上記により付随してくる／期待できる、以下のようなご経験・スキルを求めています。
・作成要領研修の 作成 および実施経験
・作成要領に基づいた審査経験
・販売情報提供活動ガイドライン／薬機法／製薬協コードオブプラクティスに基づいた審査経験
・英語論文読解能力
・公競規ルールの理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告がルールに則っているかどうかチェック業務を担う

仕事内容

製薬企業が発行・発信する各種資材や広告（紙媒体・WEB含む）が、『作成要領』のルールに則っているかどうかチェックするお仕事です。
MRが情報提供の際に使用する説明用資料や医療関係者向けの専門誌に掲載する製品広告などが対象となります。

※製品情報概要／専門誌掲載広告／製品説明用資料／HP掲載資料／ 患者向け資材／学会記録集／文献別刷　など

■作成要領とは：
日本製薬協が定める「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」を指します。

応募条件

【必須事項】
以下のAもしくはBのご経験がありかつ各項目要件すべてを満たすかた

A：直近4年間、同一製薬企業（※1）にて作成要領に基づいてプロモーション資材作成（※2）あるいは資材審査に携わった方

・※1　製薬協加盟会社理事会社格（下段参照）以上
・※2　インタビューフォーム作成業務を主としたものは作成ルールが異なるので不可

B：製薬企業社員としての経験が望ましいが、外部ベンダーからの派遣社員経験の方も検討可

・従事期間が4年以上であること
・製薬企業社員と同様の教育研修を受け、同等の業務を遂行していた方

医学英語論文を読解できる方
作成要領改訂説明会（2023年10月分）を受講している方
薬機法・販売情報提供活動ガイドライン・製薬協コードオブプラクティスを理解している方

「※1　製薬協加盟会社理事会社格以上」と定める企業
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務

仕事内容

国内工場での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など

応募条件

【必須事項】
・医薬品あるいは類似製品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（1年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
・大卒または高専卒以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医療用医薬品の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
【免許・資格】
自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

450万円～950万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）
【歓迎経験】
バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言業務

仕事内容

・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成
・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成
・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席

応募条件

【必須事項】
必須条件：
・製薬会社の開発部門又は研究所において毒性、薬理、若しくは薬物動態試験研究経験3年以上、あるいは非臨床開発業務経験5年以上の方
・自然科学系大学学部以上卒業者の方。
・バイオ医薬品（遺伝子治療等も含む）研究経験者も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】
■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1000万円