品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

製品製造/試験を管理し製品の品質保証業務を担う

仕事内容

・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など）
・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
・行政査察の準備や対応を行う

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・工場の品質管理や製造管理(GMP)を熟知している方
・医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方
・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
・理化学・工学分野の大卒以上
・チームをマネジメントした経験がある方

【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】
・海外行政査察対応経験
・CMC研究（処方設計、包装設計、試験法開発など）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高等学校卒以上
・日本語Fluent　Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent　Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社 コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】
・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験（ただし品質試験は除く）3年以上ある方（製造販売業者におけるGQP/QMS又はCMC業務の実務経験が通算3年以上ある方でもよい）
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方）
【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル）

＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

経験により応相談

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容

・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など

応募条件

【必須事項】
・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験
【歓迎経験】
・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

仕事内容

（1）国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
（2）当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
（3）製造所等のGMP/GDP監査
（4）新規PJへの品質保証分野からの参画
（5）品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

応募条件

【必須事項】
・治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルQA組織となるための施策を企画し牽引していただきます。

仕事内容

・複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード

応募条件

【必須事項】
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験　及び
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　及び
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

QA領域においてグローバルな業務変革、業務効率化

仕事内容

・グローバルQA組織におけるDX戦略策定（関連部所との調整を含む）及びプロジェクトリード
・デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード

応募条件

【必須事項】
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務、または医療機器企業でのQMSの経験　及び
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだDX/IT検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　及び
・IT全般の基礎知識　及び
・英語力（英語での会議において、自らの考えを発信し、かつ参加者と適切に応答できるレベル）

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

薬事法やGMPに基づき、製品の理化学試験（機器分析）やマネジメント業務

仕事内容

試験業務において、理化学試験（ＨＰＬＣ、ＵＶ、ＩＲ、吸光光度計他の分析機器）の操作を行います。

応募条件

【必須事項】
・高校以上
・理化学試験の経験
・基本的なＰＣ操作
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

～350万円　

品質管理のプロとしてスキルを蓄積し、品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・工場にて理化学検査、機器検査及び微生物検査等から薬事行政に対応する業務まで経験に応じた業務を担って頂きます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
【歓迎経験】
・製薬会社の品質管理経験者優遇

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

OEMメーカーにて食品・医薬品の品質管理業務

仕事内容

【監査業務】
・医薬品、健康食品、化粧品の製造委託先への監査業務
・原薬、資材製造所の実地監査、自社関連工場の定期監査

【品質調査】
・品質クレーム調査、報告等のクレーム対応
・品質調査票の作成、確認
・自社原料企画書とSDSの作成、確認
・GMP運営
・市場出荷判定
・行政対応

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務の経験
【歓迎経験】
・工場QCの経験
・GMP、GQPの知識
・医薬品、医薬部外品、健康食品、化粧品など、幅広い分野でのQC、QA業務経験がある方がマッチします
・薬剤師免許
・語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製造管理職候補！水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当

仕事内容

水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
薬事（GMP）関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括（製造全体のマネジメント）をお任せします。（製造管理者候補）

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・薬事（GMP）に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方

【歓迎経験】
・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～700万円　

水産畜産向け製造メーカーにて、動物用医薬品、飼料等の品質管理業務

仕事内容

・原料、製品の理化学試験
・容器、ラベル、包材等の検査
・新規製品の製造バリデーション試験
・ＧＭＰ関連管理（農水省対応・手順書作成）
・試験動物（魚類）の飼育、管理、記録

応募条件

【必須事項】
・生物学、薬学、獣医学、農学、化学系などのバックグラウンドをお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

300万円～350万円　

ご経験と選考を通じて、品質管理または品質保証いずれかの業務を担当頂きます。

仕事内容

・医薬品のGMP業務を主とした品質保証（QA）に関する業務
・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案、GMPの運用管理及び社内調整業務(GMP文書作成、変更管理、定期照査、供給者管理、品質情報など)
・国内外のGMP適合性調査の監査・査察対応　など

応募条件

【必須事項】
・学歴要件：大卒以上（薬学・理学・農学・工学系学部卒等）
・経験：食品・医薬品・化粧品等の品質保証業務経験者（望ましいが、必須ではない）

求める人物像：
・人から言われて行動するのではなく、自分の意志や判断によって、責任を持って行動できる人。
・自部門だけではなく、全社や顧客、世界の目線で大局観を以って、発想できる人。
・思考を他者任せにせず、自ら深く、充分に考え抜く人。
・現状に満足せず、高い目標を設定し、度胸をもって挑み続ける人。
・固定観念にとらわれず、柔軟に発想して、仕事を楽しむ人。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年6月1日（応相談）

勤務地

【住所】佐賀

年収・給与

500万円～700万円　

本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般を担う

仕事内容

・本社の品質保証部として自社工場を含めた品質保証の統括業務全般
・GQP省令に規定された製造販売業者としての品質保証業務全般

変更・逸脱等の品質保証システム関連業務
原薬製造業者、製剤製造業者の管理
行政対応、苦情処理　など

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質保証業務（QA）の経験
【歓迎経験】
・薬剤師資格（将来の総括製造販売責任者または医薬品製造管理者候補）
・英語での品質保証業務の経験（会議や監査など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～1050万円　経験により応相談

製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務

仕事内容

製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・その他設備管理など試験室管理業務

応募条件

【必須事項】
＜兵庫＞
・製薬会社でのHPLCを用いた分析業務経験　
・または食品、化学系の会社でHPLCを用いた分析業務経験

＜鳥取＞
・ガラス器具を用いた理化学試験業務経験
・製薬会社での機器分析業務経験　
・または食品、化学系の会社で機器分析業務経験

共通求める人物像：
チームワークを大切にし、他者と良好な関係を築くことができる方
【歓迎経験】
・ 医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

350万円～750万円　

受託製造企業でのソフトカプセルの品質保証

仕事内容

工場で製造されるソフトカプセル製剤、医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の品質保証業務を行います。

・品質保証業務全般
・製造、品質部門の管理監督
・薬事規制動向の把握並びに対応

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】
医薬品・化粧品業界での品質保証の経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師(必須)
普通自動車運転免許（AT限定可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談