臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

眼科領域での難治性疾患の治療薬の開発戦略の立案と提案

仕事内容

・担当する開発品目における開発戦略の立案と提案
・治験開始にかかわる各種業務（IRB申請、治験契約など）
・CROマネジメント
・安全性情報の収集と報告対応
・社内各部署との調整（CMC、非臨床、事業開発）
・PMDA、FDA等当局対応
・KOLとの協議

応募条件

【必須事項】
・治験推進における論理的思考力のある方
・臨床開発担当者として実務経験を有すること（5年以上）
・治験の開始（プロトコールの作成）から終了（総括報告書の作成）まで、一連の業務を経験された方
・GCP規制を理解していること（教育訓練受講経験）
【歓迎経験】
・注射剤，点眼剤，経皮剤の開発経験
・CROマネジメント経験
・当局（PMDA、FDA）との対応経験
・CTD編集経験
・EDC使用経験
・臨床試験に関するプレゼンテーション能力
・中級以上のビジネス英語力=海外のCROとのメールでのやり取りなど、あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～700万円　

海外を含めた臨床試験全般に関わる業務

仕事内容

■海外を含めた医学専門家との関係構築
■国内外を含めた業務委託先のコントロール
■国内外規制当局との交渉
■プロトコル、治験薬概要など必須文書の作成

応募条件

【必須事項】
・臨床開発企画またはCRAの経験(4～5年)
・申請業務経験
・英語力（中級以上）
・理系のバックグラウンド
【歓迎経験】
・オンコロジー領域又は感染症領域での臨床開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

前臨床試験と臨床試験を繋ぐ（架け橋）業務を担当して頂きます。

仕事内容

がんや重症感染症の治療薬の開発に幅広く携わっていただきます。研究開発の計画立案、プロトコルの作成、CROのオペレーション、USAと連携を取り海外での臨床試験などを進めて頂きます。

応募条件

【必須事項】
・修士以上（ポスドクも好ましい）
・製薬会社の開発部門またはCROでの3年以上の勤務経験

以下の業務のいずれか一つを3年以上経験していること
・開発企画の立案、実施と予算作成・管理
・非臨床/臨床試験計画の立案、実施と関連するCROマネジメント
・データマネジメント業務
・治験届、承認申請書、治験薬概要書などの文書作成と関連する紹介事項対応業務

その他：
・英語力：ビジネスレベル以上（メール、webミーティングによる意思疎通、交渉が可能なレベル）
・基本的なPCスキル・プレゼンスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
お相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

パイプラインも豊富な外資製薬メーカーにてCRAとしてご活躍いただけます

仕事内容

・Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

・The rights and well-being of human subjects are protected.
・The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
・The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】
・Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
・Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
・Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
・Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

・Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
・Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
・Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
・Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
・Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
・If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
・Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
・Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
・Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and policy compliance.
・Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.
・Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
・Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
・Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
・Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
・Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
・Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
・Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
・Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
・Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

応募条件

【必須事項】
・At least 3 years of CRA experience.
・Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
・Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
・Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities
・英語力

【歓迎経験】
・Preferred experience to collaborate with external partners.
・Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～　

消化器及び炎症性疾患において、開発プロジェクトのリードやマネジメントを行い開発計画や臨床試験を立案する

仕事内容

消化器及び炎症性疾患（GI and Inflammation）領域の主に日本における臨床試験に関する下記業務

・開発戦略・ライフサイクルマネジメント戦略策定、開発計画立案
・臨床試験計画立案と実施
・臨床試験成績の医学的及び科学的評価
・製造承認申請業務
・治験相談に係る戦略の策定
・導入案件・開発候補品目の医学的及び科学的評価
・社外ステークホルダー（専門家、規制当局など）との交渉

仕事のやりがい：
新薬の研究開発を通して、日本を含む世界中の人々の健康に貢献することができます。簡単な仕事ではありませんが、グローバルヘルスの未来を切り開くという夢をもって困難に立ち向かうことで、素晴らしい価値観を仲間と共有し、大いなる達成感を得ることができます。

本職務で身につくスキル・経験：
グローバル化した大手内資系製薬企業ならではのメリットとして、日本における第1相試験から国際共同第3相試験までの幅広い活躍の舞台があり、臨床開発に必要な一連の知識・経験、海外とのコミュニケーションスキルが得られるなど、スキルアップの機会に恵まれています。

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上
修士又は博士であることが望ましい。
留学経験があれば尚良い。

＜実務経験＞
製薬企業又はCROで以下のいずれかの業務経験を有すること
・臨床開発戦略策定、臨床開発計画立案、臨床試験計画（医師主導臨床試験を含む）立案と実施、科学的モニタリング、臨床試験成績の科学的な評価、製造販売承認申請業務等（ただし、疾患領域は問わない）
・消化器及び炎症性疾患の業務経験があれば尚良い

＜語学＞
・ビジネスレベル以上の英語コミュニケーション能力（reading, writing, listening, speakingの4つが必要）
・ビジネスレベル以上の日本語コミュニケーション能力（reading, writing, listening, speakingの4つが必要）
・日本語が流暢に話せること
・TOEIC 800点以上又は同等の英語力があることが望ましい

＜その他＞
・大阪での勤務が可能な方
・グローバルステークホルダー（日本人を含む）と意味のある議論をできる能力と人間性を有する（文化の多様性の認識など）こと

求める人物像
・新薬開発業務への熱意のある方
・臨床開発関連業務の経験に裏打ちされた専門性を有する方
・社内外の人間をまとめることができるリーダーシップを示せる方
・国内外専門医とのネットワーク網を構築できる人間力のある方
・グローバル組織の一員として活躍する国際感覚のある方
・新しいことにチャレンジできる気概のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

経験により応相談

ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストをマネジメントして医薬品開発を推進

仕事内容

臨床試験の実行責任部門として、社内外ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストを適切にマネジメントして医薬品開発を推進します。

職務内容：
クリニカルプログラムマネジャー
開発計画 (臨床試験) の推進・管理に関連する下記業務
・早期承認を見据えた臨床試験実行戦略・計画の立案
・臨床試験推進業務のマネジメント
・臨床試験の予算立案及び管理
・導入案件の臨床試験実施に関する評価

本職務で身につくスキル・経験
・臨床開発エキスパートとしてのスキルとマインドセット
・グローバル/ローカル開発いずれにも対応できる適応力
・担当領域に関する専門的な医学・科学知識と経験
・プログラムマネジメントスキル

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上

＜実務経験＞
・十分な医薬品の臨床開発業務経験を有していること（早期～後期臨床試験、承認申請及び国際共同試験）
・重点領域である希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス、消化器系疾患、又は血漿分画製剤のいずれかの経験を有していることが望ましい
・製薬メーカー又はCROの開発チームでプロジェクトリーダー等の業務経験を有していること
・海外での業務やピープルマネジメントの経験があるとなお望ましい

＜語学＞
・ビジネスレベルの十分な英語でのコミュニケーション能力（海外カウンターパートとreading/writingに加えてverbalにもコミュニケーションが取れること）

※現在の職務が臨床開発業務でなくても過去に経験がある方であれば応募を是非ご検討ください。

求める人物像：
・製薬業界を取り巻く環境変化スピードは年々上がり、また競争も激しさを増しています。そのような状況下で医薬品開発を推進するためには様々な変化を鋭敏に捉え、受容し、柔軟に対応・適応していく力が求められます。

具体的には以下に示すコンピテンシーを強みとして発揮できる方を求めています。
・他者を巻き込む (Engage Others)
国内外のステークホルダーの意見やニーズを尊重しつつ、効果的なコミュニケーションを図ることで信頼性を構築し、プロジェクトの目標達成をリードする。
・協調・連携する (Collaboration)
プロジェクトチームの核となり、高いレベルのゴールを達成するために部門や役割を越え多様な関係者との信頼関係を築くチームワークを促進する。
・結果を出すために邁進する (Drive for Results)
患者さんへ一日でも早くクスリを届けるという強い思いと共に常にベストゴールを描き、その達成に向けてチームメンバーが納得感をもって行動できるよう説明責任を果たす。
・戦略的なアプローチをとる (Strategic Approach)
会社、組織及びチームそれぞれの使命と目的を常に念頭に置き、高い視点と広い視野に基づく最適な進め方を導き出せる。
【歓迎経験】
・修士又は博士であることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

仕事内容

PoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上

求める行動特性：
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・患者さん目線で行動できる.
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

求める資格：
TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

その他：
経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

【歓迎経験】
・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

仕事内容

募集背景：
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert（TAE）や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

仕事内容：
Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
・国内外の疾患領域の専門家との議論
・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
・治験データのメディカルデータレビュー

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・医薬品臨床開発の3年以上の経験
（そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない）
・医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

求める行動特性：
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格：
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語（ビジネスレベル以上）
【歓迎経験】
さらに以下の経験があると尚可
・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
・医薬品のグローバル開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

仕事内容

募集背景：
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。

仕事内容：
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上
・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験

さらに以下の経験があると尚可
・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

求める行動特性：
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・患者さん目線で行動できる.
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

求める資格：
TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

その他：
経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

Clinical Scientistとして臨床開発のプロジェクトリードを担います

仕事内容

Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.

応募条件

【必須事項】
・大学院修了薬学専攻
・製薬企業での臨床開発のリードやプロマネ経験を有する方(目安:5年以上)（プロトコル作成までご経験をお持ちの方）
・英語 English：TOEIC 800以上（ビジネスレベル）
【歓迎経験】
・Experience in Medical Writing
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてオンコロジーー領域におけるクリニカルサイエンティストとして担う

仕事内容

・Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible assets in Japan.
・His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.

Other important responsibilities include:
・PMDA/MHLW interaction: Co-develop the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc, as a clinical development expert through collaboration Project Physician.
・JNDA: Lead JNDA clinical satellite team activities and be point of contact to JNDA Lead and global CPT.
・KEE management: Act as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・The measure of success includes: 1) The quality and quantity of medical/clinical deliverables mentioned above for ensures patients access to valuable medicines. and 2) Leadership and appropriate behaviors.

応募条件

【必須事項】
・Life Science related bachelor’s degree
・Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
・Experience of working Oncology TA in pharmaceutical industry

スキル：
・Assertive communication skill
・Business English
・Logical thinking skill
・Leadership capability
・Rapid adaptability to a new environment

語学力：
日本語 Japanese：Native level
英語 English：Business English (英語でのBusiness discussion可能なレベル）TOEIC700点以上

【歓迎経験】
・Doctor of Philosophy
・ Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・ Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・ Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities

スキル：
・Medical writing skill
・Project management skill
・Strategic influencing skill
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてClinical Scientistとして臨床開発のプロジェクトリードを担います

仕事内容

Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.

Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.

For more information about responsibilities/accountabilities, refer to the full version of the Job Description for Clinical Scientist

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス関連の学士号以上
・製薬企業での臨床開発のリードやプロマネ経験を有する方(目安:5年以上)（プロトコル作成までご経験をお持ちの方）

スキル：
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Business English
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・onceptual thinking skill
・ Negotiation skill
・ Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment

語学力：
英語 English： Business English
日本語: Native level
【歓迎経験】
・Doctor of Philosophy preferred
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・ Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでのQC業務および臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案業務

仕事内容

・ QC 業務：GCP や SOP などの遵守確認、臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、CTD など）の内容確認、GCP 業務支援システムの管理・運用、SOP 作成・改訂業務など
・ 臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案、実施、推進業務
・ CRO 委託時の支援業務：CRO の SOP 確認、GCP 業務支援システム確認など
・ QMS の導入・推進・定着業務
・ 治験薬管理業務
・ 臨床試験情報公開業務

応募条件

【必須事項】
・グローバル CTMS、eTMS に精通している
・QMS 実装グローバル臨床試験経験がある
・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある
【歓迎経験】
・ BI ツール（Excel、Spotfire 等）利用経験、IT スキル（IT パスポート取得、RPA導入経験など）を有する。
・ 海外とのやり取りに問題ない英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

CRAのピープルマネジメントを担当する業務

仕事内容

■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及び、ガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。

■医療機関への同行及び、モニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。

■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び、実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。

■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び、予備措置の構築をサポートする。

■CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発をサポートする。

■状況報告のため、海外及び、日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンスを実施する。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業やCROでのモニタリング実務経験5年以上
・マネジメント経験
・英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトリーダー

仕事内容

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの
策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

応募条件

【必須事項】
・新GCP下でのモニター実務経験3年以上
・プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験
【歓迎経験】
・臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験
・英語でのコミュニケーション能力　※TOEIC 700点相当
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談