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              該当求人数 655 件中41~60件を表示中

              大手グループ企業

              受託安全管理実施責任者、受託製造販売後調査等実施責任者

              • 大企業
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

              仕事内容
              ・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
              ・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
              ・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、
              その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務

              <メイン業務>
              成果責任:実施・推進 ※業務ウエイト70%
              ・GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
              ・顧客の要件調査・Audio対応
              ・委受託契約締結・管理
              ・合意手順書審査・管理
              ・遵守状況監視・指導
              ・安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
              ・委託製造販売後調査の円滑な進捗管理
              ・受託プロジェクト全般管理
              ・GVP/GPSP関連会議体
              ・GVP/GPSP研修
              ・ホールディングス社対応

              主要タスク
              ・照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務(教育責任者等):年1回
              ・受託前及び受託中の顧客査察への対応:発生時
              ・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理:発生時
              ・合意手順書案の作成支援、保管:発生時
              ・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示:発生時
              ・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、
              顧客への定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客への報告:毎日
              ・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示:毎日
              ・顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理:毎日
              ・GVP/GPSP運営会議主催:月1回
              ・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修:年4回、月1回
              ・教育計画・教育結果の提出:年1回

              <同部署内の他メンバーとの共同実施業務>
              成果責任:推進・監督・指導 ※業務ウエイト20%
              ・インシデント事務局運営
              ・Quality Management推進
              ・Risk Management推進
              ・BCP(事業継続計画)に関する業務
              ・クライントの要件調査、Audit対応
              ・GVP/GPSP自己点検、記録保存
              ・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
              ・内部監査
              ・ホールティングス対応
              ・コンプライアンス研修
              ・日本CSO協会:法務・ガイドライン対応
              ・医療用医薬品公正取引協議会:対応

              主要タスク
              ・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告(交通事故集計含む):随時、毎月
              ・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ:年3回
              ・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ:年3回
              ・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理:月1回
              ・受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応:年1回
              ・各責任者として自己点検・保存管理を実施:随時
              ・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック(クライント依頼時のみ):発生時
              ・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応:年1回
              ・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施:年2回
              ・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修:月1回、随時
              ・委員として毎月会議参加(現在web)月1回
              ・医療用医薬品公正取引委員会:委員として全国各支部の会議参加(現在web)月3~4回

              <全般業務>
              成果責任:取り纏め・管理・報告 ※業務ウエイト10%
              ・週報
              ・部連絡会
              ・月次報告
              ・予算管理
              ・部門計画
              ・取締役会報告
              ・懲罰委員会

              主要タスク
              ・取りまとめ、報告:週1回
              ・毎週火曜日開催:週1回
              ・社長報告(面談orメール)、代表取締役報告(メール):月1回
              ・期初設定・毎月進捗確認:年1回、月1回
              ・計画策定・進捗管理・結果まとめ:年1回、随時、年1回
              ・リスクコンプライアンス報告(四半期毎、英語使用):年4回
              ・安全性コンプライアンス部長職として出席:平均年2~3回

              <その他>
              ・報告書処理業務:最低週1回は出社必要
              ・部内担当者業務のチェック
              ・部内担当者休暇時等の代替対応実施(毎日対応業務有り)
              応募条件
              【必須事項】
              (1)四年制大学卒業以上(文理不問)
              (2)製薬企業等での安全管理業務経験者(CSO・CRO可)
              (3)PCスキル(Outlook, Excel, Word) [毎日、特にOutlook, Excelを多用するため](各種進捗管理表にはExcelを使用、そのためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり)

              業界知識:
              ・MR活動/PMS活動の的確な情報収集

              ビジネス知識
              ・会社経営
              ・内部統制

              製造販売後調査等関連知識
              ・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
              ・安全管理業務全般(安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査)

              関連法規知識
              ・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等


              【歓迎経験】
              (1)安全管理に関する以下の経験
              ・AE(Adverse Event:有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
              ・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
              (2)製造販売後調査業務経験
              (3)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2023年4月1日
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~950万円 
              検討する

              臨床研究専門の国内CRO

              臨床研究研究推進本部マネジャー(管理職)候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括や試験推進等の他、部下の育成等

              仕事内容
              ■担当業務
              ・ プロジェクトの収益管理、生産性改善、人材育成
              ・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
              ・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)への戦略提案
              ・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
              ・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート

              ■本ポジションの魅力
              ・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
              ・多様な領域、デザインの研究を経験できる
              ・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
              ・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 自然科学専攻学士もしくは修士
              ・企業あるいはCROにて、臨床試験プロジェクトのリーダーの経験

              求める人物像:
              ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
              ・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
              ・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
              ・ 強い達成志向
              ・ 医学知識(基礎レベル。循環器,精神科,腎臓領域であればなお可)
              ・ GCPに関する知識
              ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
              ・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              医薬品の臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバルの導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務

              仕事内容
              募集の背景:
              ・革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社であるグローバルの導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。

              仕事内容
              ・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
              ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成
              ・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
              ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
              ・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
              ・グループ会社であるグローバル企業と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う
              ・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・製薬企業,CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験(3年以上)
              ・SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル
              ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・生物統計学の基礎知識
              ・データマネジメントの基礎知識
              ・CDISCに関する基礎知識
              ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
              ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力

              求める行動特性:
              ・リーダーシップ及びチームで協業可能なコミュニケーション力

              求める資格等
              ・理系大学卒業以上,もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
              ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              【製薬メーカー】メディカルドクター

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言。

              仕事内容
              【職務内容】(総合内科領域、自己免疫領域、中枢神経領域等)
              ・開発戦略、メディカル戦略、開発計画全般に対する医学的助言および提言
              ・パイプライン強化に関する助言および提言
              ・プロジェクト進捗推進のアドバイス
              ・安全性情報、症例報告の評価
              ・医薬品におけるDX活用に関する助言・提言
              ・研究開発品、上市製品に関する助言および提言            
              ・その他、上記の付随準ずる医学関連全般に関する業務




              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:医師免許
              ・専攻:医学系
              ・経験業界(年数):不問
              ・経験職種(年数)・経験内容:おおむね3年以上の臨床医として経験
              ・語学力:会議やメールでのコミュニケーションが英語で問題なくできるレベル


              【歓迎経験】
              ・経験補足:英語で議論や交渉ができるレベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              1000万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              非ウイルス性ベクター研究開発(リーダー候補~リーダー)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              非ウイルス性ベクター(主にLNP; Lipid nanoparticles)の研究開発をリード

              仕事内容
              【職務内容】
              CMC研究所モダリティ技術グループにて、非ウイルス性ベクター(主にLNP; Lipid nanoparticles)の研究開発をリードいただきます。本業務を通じて革新的な遺伝子治療研究に従事できるだけでなく、実用化の暁には、患者さんや医療従事者に新たな希望ある選択肢を提供することが可能です。

              【担当業務項目】
              非ウイルス性ベクターにおける、研究戦略および計画の立案、外部情報収集と分析、脂質やLNPのデザイン・合成/調製・物性分析

              【魅力・やりがい】
              様々なサイエンスと技術が融合する最先端の研究で、異分野研究者と協働しながら、日々新しい発見が期待できる刺激的な仕事です。難易度も高いですが、それを実現した先には不治の病の絶望から患者さんを救える稀有な達成感を得られます。

              【当該職務を担う事で得られる経験/メリット等】
              創薬の研究開発に関する知識や経験、戦略立案やマネジメントスキルを身に着けることができます。将来的な臨床試験への治験薬供給や商用生産に向けたサプライチェーン本部との連携による課題解決にも携わり、研究初期から上市までの一連の創薬研究開発の経験を得られます。

              【キャリアパス】
              創薬本部またはプロダクトサプライ本部の職制(グループ長/専門職)など

              【当該研究の将来ビジョン/目標】
              独自の非ウイルス性ベクター技術により、従来のAAV遺伝子治療の限界を超え、多様な疾患に遺伝子治療の提供を実現する
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:6年制大学卒業者または理系大学院修了者(Ph.Dは必須ではない)
              ・経験職種(年数)・経験内容:創薬研究もしくは技術開発の実務経験のある方
              ・語学力:日本語あるいは英語でコミュニケーションが取れる方
              ・その他:
              - LNPおよび脂質に関する専門性(社外環境・製法・分析法・遺伝子発現能・体内動態・安全性に関する知識、製造面やレギュレーションなど創薬研究開発後期の課題とその解決策等)を有する方
              - LNPを用いた創薬研究の方針作成や計画立案ができる方
              - 他分野研究者と円滑にコミュニケーションがとれ、部署間連携に対応できる方
              - 必要な人材を育成できるコーチングスキル等を有する方
              - 広い人脈を有する方

              【歓迎経験】
              ・学歴:有機合成化学
              ・語学力:海外部署、海外ベンチャー企業との英語での技術打ち合わせ等ができるレベルであればなお望ましい
              ・他資格:甲種危険物取扱者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、神奈川
              年収・給与
              1000万円~1150万円 
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              製薬メーカーにてくすり相談対応(電話対応)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              内資製薬メーカーにてくすりにおけるお客相談業務を担う

              仕事内容
              ・医療関係者(医師、歯科医師、薬剤師、その他医療関係者、特約店関係者)、患者・一般、官公庁(自治体、警察等)、およびMRからの電話による自社販売製品(医療用医薬品、OTC、サプリメント)に関する相談対応。
              ・FAQの作成、更新、リニューアル。作業に伴う関係部署との連携対応。
              ・医学、薬学知識習得のための学会、研修会の参加。および組織内への情報共有。
              ・VOC(Voice of Customer)活用のための社内提案、および実現のための関係部署との連携。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬企業のくすり相談窓口業務、または、薬剤師業務経験があり、お客様対応を行ったことがある人材。
              ・MR経験者。

              【歓迎経験】
              薬剤師

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【製薬メーカー】開発部門 プロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

              仕事内容
              ・非臨床から後期臨床段階にわたるグローバルプロジェクトチームのマネジメントを担当する。開発戦略計画、予算及びタイムラインの策定とリスク管理、課題管理・解決に責任を持ち、プロジェクトの意思決定を支援する
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業で開発業務に5年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
              ・臨床開発関連業務(DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む)に関する基礎的な知識
              ・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
              ・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
              ・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上)
              ・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
              ・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

              【歓迎経験】
              ・臨床開発関連業務(DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む)に関する実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              財務経理スタッフ(会計担当)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              売上収益、製造原価、R&Dや有形・無形資産等の領域について財務会計業務

              仕事内容
              募集背景:
              当社では、財務会計・管理会計といった財務経理に関する業務について、Center of expertizeとして効率化や集約化を進めつつ、マネジメントや社内各機能等に対し継続して高い付加価値を提供することを念頭に基盤構築に努めてきました。
              このような中で「財務経理視点」及び「当社事業の理解」に基づく価値提供ができる人財を中長期的に充実させるため、当募集を行います。
              当募集は、入社後の短~中期的な担当として、仕事内容のうち、主に財務会計業務や関連する検討案件対応を担当いただきます。

              仕事内容:
              主に売上収益、製造原価、R&Dや有形・無形資産等の領域について以下の業務
              (業務の関連性等を勘案し、複数を担当いただく可能性もあります)。

              ・財務会計業務
              (例えば、会計上の取扱いの判断や会計論点対応、社内各機能・子会社支援、月次決算業務、開示書類作成等)
              ・管理会計、予算管理、定量計画策定業務
              ・業務改善及びERP含む会計システムの導入・運用管理
              ・社内、各機能のプロジェクト等に参画し、財務経理視点での支援業務
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・3年以上の財務会計/管理会計業務の実務経験 または 日本/米国等での会計関連資格等
              ・会計基準変更や会計関連システム変更、社内プロジェクト等について社内外関係者との調整の上で主体的に対応した実務経験があると尚可

              求めるスキル・知識・能力:
              ・当社事業への前向きな興味
              ・論理的な思考に基づく理解力/表現力/説明ができること
              ・全体を俯瞰し、様々な立場の関係者との協働するためのコミュニケーション力

              求める行動特性:
              ・誠実さ、責任感、正確性、忍耐力
              ・顧客志向と自律性(自律的に、自ら進んで周囲と協調して業務を進める姿勢)
              ・継続的、戦略的に改善を積み重ねる姿勢

              求める資格:
              TOEIC 700点以上 またはそれに準じる英語力


              【歓迎経験】
              ・IFRSや税務の知識、簿記検定や会計関連資格あれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(ワクチン領域_クリニカルリーダー)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて新規ワクチンの開発戦略を立案し実行するポジション

              仕事内容
              ワクチンプロジェクトのクリニカルリーダーとして、新規ワクチンの開発戦略を立案し実行する。また、規制当局、医師・KOL、あるいは他部門(研究、CMCなど)のプロジェクトメンバーとの専門的な議論を通して、プロジェクトを推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学または大学院修了者
              ・医薬品臨床開発のクリニカルリーダー、もしくは複数試験のスタディーリーダーあるいはクリニカルサイエンティスト業務の経験(概ね3年以上)
              ・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・英語でのコミュニケーション力(TOEIC 730点以上を目安(実務経験(メール、資料作成含)があること)



              【歓迎経験】
              ・PhD
              ・ワクチン領域のクリニカルリーダー、もしくは複数試験のスタディーリーダーあるいはクリニカルサイエンティスト業務経験
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力





              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              研究(遺伝子治療・バイオプロセス)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              専門性を活用して遺伝子治療用ウイルスベクターの生産プロセス研究/技術開発に貢献

              仕事内容
              遺伝子治療用ウイルスベクターの生産プロセス研究及び関連技術開発
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系修士卒以上
              ・遺伝子治療用ウイルスベクターあるいは抗体医薬品等の生産プロセス研究に関する経験
              ・動物細胞培養やタンパク質精製の実務経験
              ・英語によるコミュニケーション
              ・チームメンバーと良い関係を構築して円滑に業務推進できること




              【歓迎経験】
              ・生産プロセスの技術移転の経験
              ・医薬品承認申請の経験
              ・TOEIC 700点以上


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              薬事業務プロセスと薬事情報管理のグローバルな最適化への貢献

              仕事内容
              ・薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)業務
              ・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
              ・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する

              応募条件
              【必須事項】
              ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、3年以上の実務経験を有する方
              ・RIMシステム・電子的文書管理システム(EDMS)・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
              ・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
              ・英語力(TOEIC 700以上)
              ・薬事規制に関する知識と理解



              【歓迎経験】
              ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管理もしくは薬事情報管理担当者として、3年以上の実務経験を有する方
              【免許・資格】
              望ましい:・ITパスポート等のITリテラシー関連資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              薬事業務プロセスと薬事情報管理のグローバルな最適化への貢献

              仕事内容
              ・薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)業務
              ・国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
              ・RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する

              応募条件
              【必須事項】
              ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、開発薬事もしくは薬事オペレーション担当者として、3年以上の実務経験を有する方
              ・RIMシステム・電子的文書管理システム(EDMS)・eCTD編纂システムといったITシステムを実務で運用した経験及びこれらの知識
              ・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
              ・英語力(TOEIC 700以上)
              ・薬事規制に関する知識と理解



              【歓迎経験】
              ・国内外問わず、製薬会社またはCROで、薬事業務プロセス管理もしくは薬事情報管理担当者として、3年以上の実務経験を有する方
              【免許・資格】
              望ましい:・ITパスポート等のITリテラシー関連資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              プロセス開発研究 ケミカル医薬品

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索

              仕事内容
              ・低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索
              ・プロセス開発、スケールアップ研究
              ・国内外製造サイト技術部門への技術移管
              ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
              ・新規な生産技術や製造設備に関する開発
              応募条件
              【必須事項】
              ・合成原薬プロセス開発業務を3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事

              求めるスキル・知識・能力:
              ・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力
              ・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力

              求める行動特性(期待役割):
              ・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
              ・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
              ・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
              【歓迎経験】
              ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務
              ・計算化学、データサイエンス
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語での業務上のコミュニケーション力
              ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
              ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

              求める行動特性(期待役割):
              ・高品質な技術薬事文書の作成
              ・国内外薬制対応におけるリーディング
              ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

              求める資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
              ・TOEIC700点相当以上(目安)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              プロセス開発研究 ケミカル医薬品(化学工学)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究業務を担う

              仕事内容
              募集背景:
              新成長戦略の実現に向けたケミカル医薬品原薬プロセス機能の強化

              仕事内容:
              ・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
              ・化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
              ・新規生産技術や製造設備に関する開発、設計
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業(製薬、化学、食品等)で3年以上の化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングを活用したプロセス設計業務に従事。
              もしくは、ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、新規生産技術や製造設備に関する開発、設計業務に従事。

              求めるスキル・知識・能力:
              ・高い化学工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
              ・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力

              求める行動特性(期待役割):
              ・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
              ・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
              ・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

              【歓迎経験】
              ・ケミカル原薬連続生産技術開発、ケミカル原薬製造設備の開発・設計
              ・Aspen plus、gPROMS等の化学工学シミュレーション、データサイエンス
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              大手製薬企業のバイオ医薬品の薬物動態研究員(メンバー~リーダー候補)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              薬物動態担当リサーチリーダーとして加わっていただきプロジェクトの推進を担う

              仕事内容
              【職務内容】
              バイオ医薬候補品の薬物動態試験(リガンドバインディングアッセイ系構築や免疫原性試験など)を実施いただくとともに、研究プロジェクトに薬物動態担当リサーチリーダーとして加わっていただきプロジェクトの推進を担っていただきます。

              【配属部署の紹介】
              創薬本部_薬物動態研究所は、各種分析技術を駆使して候補化合物やバイオマーカーの生体内における動きを捉えることを通じ、有効かつ安全な医薬品を患者さんにお届けすることに貢献しています。
              創薬初期から承認申請までの幅広いステージに対応しており、各ステージに応じた評価の質とスピードにこだわってプロジェクトの推進に尽力しています。近年は新規モダリティーの薬物動態評価が課題となっており、長年自社で培った分析技術やオープンイノベーションにより評価基盤体制を整備しています。「モノの動きを捉えるスペシャリスト」として新たな医療価値の創出に取り組んでいます。

              【魅力・やりがい】
              有効性と安全性の根拠となるデータを提供する薬物動態研究は当社の革新的医薬品を患者さんにお届けするためになくてはならないものです.また,拡大している新規モダリティの評価には最新の評価技術を取り入れる必要があり,世界の最先端の技術構築(獲得)にも挑戦出来る部署です.
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:6年制大学卒業者または理系大学院修了者(Ph.Dは必須ではない)
              ・経験職種(年数)・経験内容:
              - 抗体,核酸,遺伝子治療薬などバイオ系医薬品分析(LBAやLCMSMS)経験,知識を有する方
              - 薬物動態に関する基礎的な知識を有する方
              ・語学力:ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力を有する。 目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。
              【歓迎経験】
              ・経験職種(年数)・経験内容:製薬業界経験5年以上
              ・経験補足:英語で社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、神奈川
              年収・給与
              750万円~1050万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              【製薬メーカー】知財戦略立案業務及び知財訴訟・係争業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              事業・経営情報とを統合し当社製品やサービスに関する知的財産戦略の立案・提案

              仕事内容
              知財戦略立案/知的財産関連業務

              <具体項目>
              ・当社の創薬モダリティの多様化やオープンイノベーションの活性化、DXを活用したアラウンドピル知財業務の深化に伴い、他社特許や技術動向等の知財情報を解析し、事業・経営情報とを統合し当社製品やサービスに関する知的財産戦略の立案・提案
              ・知的財産戦略に基づく知的財産の形成、保護、及び訴訟係争を含めた活用策の立案と実行
              ※扱う製品や技術分野:低分子医薬品、バイオ医薬品、創薬関連技術、製剤・生産関連技術、ソフトウェア関連技術、その他製薬に関する技術
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:修士卒以上
              ・経験業界(年数):下記いずれかの業界(企業)でのご経験(合計8年以上)
              - 製薬・ライフサイエンス業界経験※企業名にこだわらず、業務内容でのご経験があれば可
              - 特許事務所・法律事務所
              ・経験職種(年数)・経験内容:
              - 特許実務経験(出願、権利化、侵害調査・鑑定、訴訟係争経験等)
              - 企業等に対しての知財情報を用いた事業戦略の検討・提言等の実務経験
              ・語学力:英語力(目安:TOEIC730点)
              ・当該語学の実務経験:
              - 海外特許庁、現地代理人との英文読み書きによるコミュニケーションを支障なく実施可
              - 海外子会社や現地代理人と英会話を通じて内容を理解し、自分の意思の伝達が概ね可
              【歓迎経験】
              ・専攻:薬学部、理(理工)学部、農学部等
              ・経験業界(年数):10年以上
              ・経験職種(年数)・経験内容:製薬会社での知的財産部員経験(5年以上)
              ・経験補足:製薬又はライフサイエンス分野における研究に関する技術理解力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              850万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオインフォマティクス研究員

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              バイオインフォマティクスの専門性を革新的な創薬活動に、さらには世の中の人々の健康への貢献

              仕事内容
              ・創薬部門あるいは開発部門の関連各部署と協働して、主に非臨床・臨床のゲノム・オミクス情報を活用したバイオインフォマティクスによるデータ解析技術により、創薬プロセスにおける病態解明、標的探索、新薬候補のメカニズム解明、バイオマーカー探索、疾患・患者選定などの実務を行う
              その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒以上
              ・Rやpythonなどのプログラミング言語を用いたバイオインフォマティクス解析の経験
              ・生物学、薬学あるいは医学研究に対する知識・バックグラウンド

              【求める人物像】
              ・コミュニケーション能力の高い方
              【歓迎経験】
              ・In silico創薬などのシミュレーションを可能にする人工知能技術の開発、実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城、他
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              プロセス開発研究 バイオ医薬品

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務

              仕事内容
              ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務(抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品)
              ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案(グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む)
              ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
              ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

              募集職種:
              ・産生株構築研究
              ・培養プロセス研究
              ・精製プロセス研究
              応募条件
              【必須事項】
              求める資格・語学力
              ・大学院での修士卒以上またはそれと同等の学位
              ・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力
              目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。

              求める行動特性
              ・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
              ・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化することができる。
              ・明確な正解のない複雑な問題に対して、多様な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導くことができる。

              <産生株構築研究>
              求める実務経験
              ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究(実務経験3年以上)
              ・データサイエンスの経験があれば、なお望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識(分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など)

              <培養プロセス研究>
              求める経験:
              ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究(実務経験3年以上)
              ・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
              ・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識(分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など)
              ・メタボローム解析、各種PAT(プロセス分析技術)、フィードバック制御システム、Digital Twinなどのシミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい

              <精製プロセス研究>
              求める実務経験
              ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究(実務経験3年以上)
              ・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
              ・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・タンパク質精製に関する知識(タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など)
              ・クロマトグラフィーのMechanistic Modelingなど流体シミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              外資製薬企業にてRegulatory Affairs

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品の承認申請及び当局相談をリードし

              仕事内容
              1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品(AG含む)の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
              2. 薬事関連文書(CTD、対面助言資料等)について、CSRや関連資料を基に執筆者としてリードして策定する。
              3. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
              4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
              5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
              6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
              7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

              <入社後の直近プロジェクト例>
              当社開発製品の適応追加、剤形追加、新有効成分含有医薬品及び後発医薬品など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)
              ・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 (開発薬事、メディカルライティング、など)
              ・TOEIC 730以上(※グローバルチーム(インド・ヨーロッパ)会議2-3回/週 その他E-mail等コミュニケーションあり)

              スキル:
              ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
              ・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる
              【歓迎経験】
              ・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
              ・プロジェクト管理経験、文書作成スキル (当局への提出書類作成経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              900万円~1150万円 
              検討する

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              待遇・福利厚生
              語学
              社員の平均年齢
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              国家資格
              学位
              その他
              活かせる強みで絞り込む
              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識