品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent　Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進業務

仕事内容

・GCP/GVP領域のQA（AuditとQMS）マネジメント
・グローバルでのQA業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバルで事業を営む企業での管理職の実務経験
・当社でQAのグローバル化を推進できる人
・将来的にはグローバルQAの総責任者を目指す志を有する人
・GxP（GCP, GVP, GMP）のいずれかの領域でのグローバル実務経験（できれば管理職として）を有する人
・英語でビジネスができること
・修士卒以上

【求める人物像】
・人格的に優れる人が望ましい
・レギュレーションへの対応は厳格に、QAとしての対応は柔軟に、ポジティブな思考ができる人
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業において社外、社内関係部門において連携に基づく品質保証業務

仕事内容

・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品または治験薬の製造管理、品質管理、品質保証部門において5年以上の業務経験を有すること
・語学：TOEIC760 点以上
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・積極的でコミュニケーション能力に優れた方
・チームワークを重視し、協力して業務を進めることが出来る方
・問題解決能力があり、クリエイティブな思考が出来る方
【歓迎経験】
・海外勤務または海外企業との業務の経験
・欧米の規制等に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業において社外、社内関係部門において連携に基づく品質保証業務

仕事内容

・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社、社内関係部門との連携に基づく品質保証業務（変更管理、逸脱処理、苦情処理、出荷判定等）の実施
・製造業者、海外現地法人、導出入提携会社等との品質取決めの締結並びに維持管理
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの構築と運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品または治験薬の製造管理、品質管理、品質保証部門において5年以上の業務経験を有すること
・語学：TOEIC760 点以上
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・積極的でコミュニケーション能力に優れた方
・チームワークを重視し、協力して業務を進めることが出来る方
・問題解決能力があり、クリエイティブな思考が出来る方
【歓迎経験】
・海外勤務または海外企業との業務の経験
・欧米の規制等に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高等学校卒以上
・日本語Fluent　Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてGCP監査・品質保証の募集

仕事内容

品質監査人はグローバル品質監査およびコンプライアンス (GQAAC) 部門の一部であり、 の医薬品開発、非臨床および臨床研究、製品の商品化、医薬品安全性監視、消費者情報品質 (CIQ) をサポートする内部および外部監査の実行を通じて品質保証を提供します。監査を通じて、グローバル品質監査人は、 当社が実施または後援する GXP 業務が会社の基準、ポリシー、手順、および慣行に従って実行され、現在の規制要件と期待、適用可能なガイドライン、および業界標準に準拠していることを確認します。

GQAAC is operating as a valued business partner and taking a proactive approach to further enhancing the quality status of business operations and regulatory compliance. The Quality Auditor plays a key part in contributing to the implementation of this strategic approach to quality auditing oversight.

Key Objectives/Deliverables：
・The following activities will be performed according to current GQAAC procedures, guidelines and tools. These responsibilities are not intended to be all-inclusive:

Auditing：
・Scheduling, preparing, conducting and reporting GQAAC audits and assessments of GXP operations, both internally and externally (contracted) to assess the level of compliance with company standards, policies, practices and procedures and current regulations and guidelines.
・Participate in or lead the risk assessment of GXP operations in support of generating the GQAAC risk-based annual audit plan.
・Appropriately escalate any compliance issues.
・Meet the requirements outlined in quality standards, quality manuals, policies, procedures, and tools.
・This implies establishment and maintenance of a comprehensive knowledge of all applicable regulations, technical knowledge, and training to meet these responsibilities.

Global Quality - Business Related Responsibilities：
・Participate in or lead the preparation and/or review of standards, policies, procedures and guidelines that are used to establish quality requirements, when needed.
・Participate in or lead the preparation of organizational metrics and trending of audit findings, when required.
・Provide audit-related advice to GXP operations on the interpretation of corporate and regulatory GxP requirements (standards/policies/procedures) related to quality management, when required.
・Establish and maintain relationships with relevant business areas and regulatory authorities, including support for regulatory inspections, when required.
・Provide technical expertise in identifying, formulating, assembling and delivering quality and compliance education to customers, as required.

Personnel Development：
・Maintain good interpersonal and communication skills with auditees and business areas with particular emphasis on verbal and technical writing skills.
・Complete required training for the roles identified in the Individual Training Plan (ITP)
・Be continually aware of current industry trends and regulatory agency interpretation of GxP requirements.
・Seek self-development in GxP areas (e.g. attend training courses, conferences or association meetings) and share such information and knowledge with other members of the group or company to increase internal intelligence.
・Participate or lead divisional improvement efforts, including Six Sigma projects and departmental teams.
・Support training and qualification of other auditors.
・Business title: Principal Scientist-Quality Auditor -GQAAC

応募条件

【必須事項】
・Bachelors Degree (or equivalent work experience) in physical or biological sciences, engineering or other technical area.
・Relevant experience(s) (minimum of 5 years) within the GCP medical area at or within the pharmaceutical environment.
・Good oral and written communication skills in English.
Ability to communicate effectively in Japanese language” in the requirement.
・Experience working with Third Party Organizations.
・The ability to understand detailed scientific information, while remaining anchored in the “Big Picture”.
・Ability to interpret and apply regulations, regulatory guidance, codes and public expectations and identify and recommend compliance changes as appropriate.
・Excellent interpersonal skills, ability to remain constructive and civil in difficult situations.
・Ability to deliver timely and professional communications (oral and written) with precision and clarity to all levels of the organization.
・Experience working on a global team and sharing knowledge.
・Experience with computers and entering data into databases.
・Good analytical/problem-solving skills.

Additional Preferences:：
・Experience in technical report writing.
・Work under pressure on multiple tasks concurrently and meet deadlines in a fast-paced work environment with frequent interruptions and changing priorities.
・Proven ability to think and analyze from a process perspective. Project management skills.
・Process information to identify linkages and trends and apply findings to compliance strategies as well as to individual assignments.
・Work independently as well as collaboratively within a global team environment.
・Deliver constructive feedback to customers while providing a high level of customer service.
・Ability to influence and manage change/conflict.
・Establish and maintain effective working relationships at all levels internal and external to .
・Ability to think on your feet and be pragmatic in decision making.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】
・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

品質保証マネージャー候補として薬事業務や監査業務を担う

仕事内容

工場の品質保証課のマネージャー候補として、ジェネリック医薬品原薬製造におけるＧＭＰ管理業務を担当していただきます。

【業務詳細】
・製造指図記録書、試験指図記録書の承認
・製造記録、試験記録の照査
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製品標準書のチェック及び承認、クレーム対応
・逸脱管理および工程異常に対する原因追究と対策
・薬事申請書類の作成
・国内、海外の顧客および行政当局の査察対応

応募条件

【必須事項】
・高専以上が必須
・実務経験１年以上
【歓迎経験】
・製造所でのQA実務経験がある方
・薬剤師免許　
・薬事/CMC業務の実務経験がある方　
・中国語でのコミュニケーション、GMP文書やガイドライン等の読解ができる方
【免許・資格】
第一種運転免許普通自動車【必須】
危険物取扱者【尚可】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円　

幅広く経験しながらキャリアアップできる品質管理担当

仕事内容

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。

・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーション試験の実施
・機器校正・メンテナンス及び検体の管理
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC
ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】
・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか2つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能なレベルであること。
・GxP、ISO、HACCPなどのガイドラインに則した品質管理経験

求める人物像
・何事にも主体的に取り組む人
・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人
・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人
・指示通りに業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人
・未経験の業務にも積極的に取り組む人

【歓迎経験】
・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者（研究開発業務経験者も可）
・ウイルス分析経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　

治験薬の他、原材料の受入評価も行い、製造部門が安定して業務を行えるための役割を担う

仕事内容

～中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務～
主に治験薬の製造検体の品質管理を行っていただきます。20を超える品質試験を他メンバーと分担し、試験を行います。治験薬の他、原材料の受入評価も行い、製造部門が安定して業務を行えるための役割を担います。
担当外の試験についても、試験原理を理解していただき、ゆくゆくは品質管理グループ全体をリードしていくことを目指していただきます。既存のオペレーションに加え、改善点があれば改良していくことも求められます。他メンバーから技術的意見を求められた際にはアドバイスをし、グループの技術力向上の底上げに貢献していただきます。また、若手メンバーが新しく入社した際は新人教育も担当いただく場合があります。

・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーションの計画書立案/試験実施/報告書作成
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
※日常点検、機器校正やメンテナンス、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC、ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】
・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのうち3つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能な
レベルであること
・GxP、ISOのいずれかに準拠した品質管理業務経験2年以上

求める人物像：
・何事にも主体的に取り組み、自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人
・課題感を持って業務を取り組むことができる人
・組織の課題に対して、積極的に改善策を提案しようとする姿勢がある人
【歓迎経験】
・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者（研究開発業務経験者も可）
・ウイルス分析経験者
・分析バリデーションの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～650万円　

グローバルでの品質保証業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

仕事内容

・GQP/GMP領域のマネジメント
・グローバルでの品質保証業務経験の当社へのインプットと当社のグローバル化推進

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバルで事業を営む企業での実務経験
・当社で品質保証のグローバル化を推進できる人
・GQP, GMP, CMC研究のいずれかの領域での実務経験を有する人
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・人格的に優れる人が望ましい
・レギュレーションへの対応は厳格に、信頼性保証としての対応は柔軟に、ポジティブな思考ができる人
【歓迎経験】
・薬剤師
・語学：英語
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーにてQAマネジメントの仕組みづくりを行っていただきます

仕事内容

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバル（特に米国）への進出に強い意欲を持って一緒に取り組んでいただける方
・GxP業務のいずれかの領域で5年以上の実務経験がある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、信頼性保証の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力、巻き込み力を有し、組織の体制構築に自らの能力を発揮してみたい方
・海外現地法人と協働にやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・GxP業務（QA業務含む）における実務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

再生医療や医療用医薬品等の最先端の研究開発を中心に、QAとして開発に貢献する業務

仕事内容

【概略】研究開発段階の試験の信頼性を確認するQA（Quality Assurance）業務。対象となるカテゴリーは、医薬品、再生医療等製品が中心です。自ら試験を実施する事はありませんが、試験実施部門への課題の指摘、改善の推奨等を行います。

【詳細】
・社内外の試験施設、治験薬製造所、治験用原薬製造所（工場）等の監査業務
・治験薬製造における品質保証業務
・GLPの信頼性保証業務
・信頼性基準試験（成分分析、細胞試験等）の信頼性保証業務
・試験の信頼性に関する社内教育
・上記の一環として、電子データの適切な取扱い、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）に関する業務
・その他、上記に関連する周辺業務

応募条件

【必須事項】
以下のいずれか１つ以上。
・GMPの品質保証または信頼性保証業務
・再生医療等製品の品質保証または信頼性保証業務
・安全性試験業務（試験実施経験またはQCQA経験）
・細胞を用いた試験業務（試験実施経験またはQCQA経験）
・高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー等を用いた分析業務（試験実施経験またはQCQA経験）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～　

医薬品・医薬部外品・化粧品の品質保証業務をお任せします

仕事内容

・「品質管理･保証」の視点から行う各種問題の改善や予防･対処
・安定した製品品質確保のシステム維持･管理
・品質不具合の原因調査や是正･予防
・バリデーションの実施･新製品立上げや既存品の仕様変更をスムーズに進めるための生産検証計画の立案実施
・親会社の小林製薬で開発した新製品ライン立上げ業務
・社内の他部門だけでなく、本部の開発部門も巻き込んだ品質保証管理体制の構築
・お客様のお声に対する対応、原因調査と改善業務

※クレームの対応は、お客様の窓口が別に存在するため、直接担当者が受けることがございません。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（高卒以上相談可）
・医薬品業界または化粧品業界における
・品質保証または品質管理の経験３年以上
・学歴 大卒以上（高卒以上相談可） かつ GMP業務経験のある方

【歓迎経験】
・GMPに関連する詳しい知識･経験のある方

【免許・資格】
普通自動車運転免許（AT可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

【未経験可】医薬品・医薬部外品・化粧品の品質試験or品質保証業務をお任せします！

仕事内容

将来的には両方経験頂きますが、まずは本人希望や会社状況等を考慮して、以下のいずれかの担当として従事頂きます。

【品質試験職】
・分析機器を利用した原料分析業務（HPLC、GC等）
・原料の菌検査試験　など

【品質保証職】
・「品質管理･保証」の視点から行う各種問題の改善や予防･対処
・安定した製品品質確保のシステム維持･管理
・品質不具合の原因調査や是正･予防　など

※クレームの対応は、お客様の窓口が別に存在するため、直接担当者が受けることがございません。

応募条件

【必須事項】
・理系大学出身の方

【歓迎経験】
・医薬品又は化粧品業界の品質管理（試験又は品質保証）の経験がある方

【免許・資格】
普通自動車運転免許（AT可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

薬剤師資格が活かせます！企業の中核を担う役職へのキャリアアップが見込めつポジションです。

仕事内容

医薬品の製品・原料試験、関連書類作成等の品質管理業務、GMP管理文書の作成、記録書類の照査等品質保証業務全般を行っていただきます。

※パソコン(工クセル、ワード)操作があります。
※表計算ソフトで初歩的な操作が出来る程度で大丈夫です

応募条件

【必須事項】
・エクセル、ワード基本操作
・薬剤師免許
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験がある方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

バイオ医薬品企業でのQAマネージャーとして品質保証業務を担う

仕事内容

Quality Assurance System Lead’s position plays an important role in the GQP management performing a combination of both
administrative, tactical and strategic tasks. The position holder ensures compliance of GQP practices with regulation and
group requirements as well as supporting Tech-Ops organisation in supplying good quality product to the patients..
Job responsibilities will normally include all areas of GQP such as deviation handling, quality information management, change
control, traings, document management, and audits etc

The main responsibilities may include, but are not limited to
・Responsible for the day to day quality control of the Japanese operations.
・Develop and maintain a local quality system to support the release of a commercial product
・Development of local SOPs related to quality activities and review or approval of functional area procedures as required.
・To lead SOP traings
・Conduct internal process audits and external supplier audits as necessary.
・Ensure that the QA department collaborates closely with the Safety Management department and with other departments
concerned with quality assurance duties
・To supervise the QA duties
・To verify the QA duties are conducted properly and efficiently
・To report or to support reporting in writing whatever necessary for conducting the QA duties to the general marketing
manager, in addition to those items reported to him/her in cases where any deviation from the specified procedure has
occurred; reports of the results of the evaluation and verification of improvements by manufacturers, records relating to the
handling of information on quality and quality defects , records relating to the handling of recall of drugs and written reports
of the results of self-inspections
・Handlingor support handling an information on Quality etc and Quality Defects including examination and evaluation of
information, taking necessary corrective action, establishing records describing the details of the quality information and to
report or to support reporting in writing the records to the general marketing manager and providing information to the safety
management department with the quality information which is concerned with the measures to ensure safety
・Handling or support handling Recall -to segregate the drugs recalled and dispose of them properly after storing for a certain
period and to establish records describing the details of the recall and to report in writing to the general marketing manager.
・To communicate with or instruct in writing, where necessary, the manufacturers, etc., distributors, pharmacy proprietors,
hospital proprietors, clinic proprietors and other parties concerned, when conducting the QA duties.
Integrating CARE
・Collaborative: Creating and maintaining a motivating environment for all team members.
・Cross-functional communication: Being able to collaborate and handle tasks in complex reporting lines (local and
regional).
・Accountable: Updating upper management on a regular basis and keeping a regular and reliable communication flow.
・Respectful: Trusting and reliable sparring partner for both management and colleagues
・Engaged: within Sobi community, sharing best practices, implementing new Sobi policies, following up on SobiCareer
activities.

応募条件

【必須事項】
・5+ years experiences in GQP and/or GMP for medicinal products.
・Knowledge of Japanese regulation for GMP/GQP/GDP.
・Strong English communication
・Understanding of manufacturing control and quality control.
・Customer focus mind-set and provide effective solutions to others.
・Good verbal and written communication skills (both Japanese and English)
・Good business and reporting skills
・Pharmacist

Skills/Knowledge/Languages
Required:
・Japanese as mother tongue, and Fluent in English, verbal and written, at the level of TOEIC score higher than 730 .
・Computer literate, with good working knowledge of Microsoft Office and the ability to learn Sobi system as required
・Understanding of handling confidential information and data
Personal Attributes
Required:
・Service minded with a high drive and accountability
・Good team player and network builder, but also capable of managing tasks independently
・Good communication and interpersonal skills
・A “doer” with a delivery mind-set, flexible, ready and able to exercise initiative
・Ability to multi-task and to operate efficiently in a fast moving environment also when under pressure
・Ability to prioritise among tasks with tight deadlines
・A willingness to learn
・Good attention to detail
・Maintain a professional approach, with a high degree of integrity in all interactions, externally as well as internally
【歓迎経験】
・Knowledge for basic GMP/GDP requirements of ICH/EU/US.
・Knowledge or experience for medical device GMP management.
・Experience with new product launches is a plus
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

ヘルスケアグループにて関連部門や協力会社とともに製造から出荷まで高い品質を維持

仕事内容

・GQP業務
・不良品の分析
・製造所調査
・当局との対応および監査対応
・社内外との折衝

応募条件

【必須事項】
・化粧品、医薬品、食品業界での品質保証または品質管理の経験（3年以上あることが望ましい）
・問題解決能力と分析力、コミュニケーション能力
【歓迎経験】
・化粧品の製造販売に関する法規制の知識
・化学的知識（理科系4大卒以上）
・GMP（Good Manufacturing Practice）やISO規格に基づく品質管理の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1050万円　

バリデーション テクニカル ライターを募集

仕事内容

As a Validation Technical Writer at our company, you will：

・Involvement in facility expansion, including equipment design, and ensuring high compliance with internal and external regulations in all project activities.
・Collaboration with project engineers and validation specialists, and assistance in developing processes and procedures for project-related activities.
・Commitment to upholding the corporate values and principles.
Establishment of quality/validation documentation with the project team, reviewing supplier-provided designs and documents, and management of quality documents as an author/writer.
・Active participation or support during audits or inspections.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree.
・Over 2 years of experience working with quality systems.
・Knowledge of Validation (VPL, DR, DQ, IOP/Q, Risk assessment) with familiarity with Japanese regulations (GMP, etc.), ISO9001, PIC/S, CSV, and relevant laws
・Proficiency in general Quality Management System.
・Proficient in Japanese and English communication; essential writing skills in English.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談