臨床開発・モニターの求人一覧

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              該当求人数 86 件中41~60件を表示中

              受託企業

              臨床開発モニターの求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

              仕事内容
              治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
              現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社またはCROでの治験におけるCRAの実務経験者(2年~3年以上)
              (BE試験、臨床研究、医療機器のみのご経験は原則不可)
              【歓迎経験】
              ・グローバル試験の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CRA(治験モニター)

              • 転勤なし

              出張が少なく、働きやすい環境でCRAとして活躍

              仕事内容
              主に、第1相試験、BE試験などの単施設での臨床薬理試験のモニタリング業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              国内CRO

              臨床開発モニター(CRA)積極採用!

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              Global Studyも数多くあり女性も働きやすくライフイベント後もしっかりと勤務できる環境が整っております

              仕事内容
              CRA(Clinical Research Associate)業務GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングにより確認する業務
              応募条件
              【必須事項】
              CRA経験・3年以上の臨床開発業務経験・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力
              【歓迎経験】
              リーダー経験あれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて臨床開発

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床開発業務(プランニング、オペレーション)

              仕事内容
              業務内容
              ・臨床開発業務(プランニング、オペレーション)

              業務内容の詳細
              ・臨床試験の準備・計画(実施計画書、治験薬概要書、同意説明文の作成、CRO選定・契約、医療機関選定・契約、治験審査委員会申請等)
              ・臨床試験の実施(医療機関での説明会、モニタリング・定期訪問、登録促進、質の維持/向上、副作用報告、データ収集等)
              ・臨床試験の評価(結果の分析・評価、次ステップ移行判断)
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発業務経験 5 年
              ・修士卒以上
              ・必要な英語能力:英語によるカンファレンスが可能な程度(TOEIC 800点以上)
               海外提携先、委託先とのミーティング、2週に1度~毎日
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2024年4月1日(応相談)
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~850万円 
              検討する

              治療用アプリ開発・医療データ解析サービス企業

              臨床開発プロジェクトマネージャー

              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              治療用アプリ開発の臨床開発プロジェクトマネージャー

              仕事内容
              ・臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務
              ・契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守の上、プロジェクト全体管理
              ・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正を行なう
              ・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
              ・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
              ・開発戦略策定
              ・プロトコル作成
              ・オペレーションのマネジメント(CRO対応等)
              ・品質管理
              ・当局への承認申請準備
              ・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討/推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社等での臨床開発経験
              ・新GCP下でのモニター実務経験
              ・プロジェクトマネジメントの経験のある方
              ・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見

              求める人物像
              ・持続可能な医療の実現に対する熱意
              ・チームのアウトプットを最大化するための、信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
              ・要件ずれなどの問題を減らすための、非エンジニアとも的確なコミュニケーション姿勢
              ・開発連携をスムーズにするための、専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性
              ・最新のIT・統計技術を学び、貪欲に吸収していく向上心
              ・ゼロベース、ロジカルに物事を考えられる論理的思考能力
              ・少数精鋭のチーム内で存在感を発揮できる自主性
              【歓迎経験】
              ・修士号(薬学等)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              臨床開発モニター

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROの求人です。

              仕事内容
              ・臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)を担当していただきます。

              <具体的には>
              ・治験実施医療機関及び担当医師の選定
              ・治験の依頼・契約手続き
              ・症例収集
              ・データ回収
              ・安全性情報の伝達
              ・承認申請に必要な書類の作成 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA経験者(3年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】応相談
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              非臨床試験受託

              臨床試験モニター(経験者)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務

              仕事内容
              治験(臨床試験)が適切に行われているかをモニタリングするお仕事です!
              ・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
              ・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
              ・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
              ・GCP等遵守確認、治験の進捗管理
              ・症例報告書回収・点検
              ・モニタリング手順書・報告書作成
              ・症例報告書の変更または修正の手引作成
              応募条件
              【必須事項】
              CRAの実務経験者(3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】北海道、他
              年収・給与
              550万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              非臨床試験受託

              臨床開発モニター(CRA)/フルリモート

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              GE医薬品のBE試験、医師主導治験のモニタリング業務

              仕事内容
              ■実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
              ■治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
              ■実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
              ■モニタリング業務
              ■人材育成
              ■その他 PMDA治験相談業務、プロトコール・総括報告書案の作成等、臨床開発の幅広い業務に携わることが可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ■CRA職のご経験者(治験モニタリング経験2年以上。領域問わず)
              ■全国への出張、外勤が可能な方(出張は月2~3回程度発生)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              CRO

              受託型CRA(臨床開発モニター)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              CROにて臨床開発モニター(受託型)の案件です。

              仕事内容
              企業治験(国内治験やICCC案件などの国際治験)/医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般

              ・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
              ・IRB申請手続き、治験契約手続き
              ・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
              ・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
              ・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
              ・安全性情報の収集・報告
              ・他部署(DM、安全性、薬事等)とのコミュニケーション など

              ※試用期間中の職務内容は本採用時と同様の予定です。
              応募条件
              【必須事項】
              CRA経験者(新GCP、企業主導治験 目安2年以上)
              【歓迎経験】
              ・英語での業務経験
              ・CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
              【免許・資格】
              看護師歓迎
              薬剤師歓迎
              臨床検査技師歓迎
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              国内製薬メーカーでのモニタリング業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーにてモニタリング業務

              仕事内容
              モニタリング担当者、モニタリングリーダー

              ・モニタリング担当者:担当地区は全国、週2~4日は出張(日帰り/宿泊含む)
              ・担当する施設数 平均4~6施設

              ・モニタリングリーダー:プロジェクト管理、CRO管理、モニタリング担当者のサポート

              ※本人の適正、希望およびプロジェクトの進行状況により、モニタリング担当者またはモニタリングリーダーを担当頂きます
              ※語学力や経験に応じて、海外実施試験を担当頂く場合もあります
              ※他部署との連携も取りやすく、幅広いご経験を積んでいただくことが可能です
              ※担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあります
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRAとして試験開始から終了までの一連のモニタリング業務経験(2年以上)
              ・英語力(英文でメールのやりとりができる程度)
              ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

              求める人物像:
              ・ゴールイメージを持って、日々の業務に取り組める方
              ・戦略的に物事を考え、行動・判断できる方
              ・疑問点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
              ・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
              ・積極的に自らの意見を発言できる方
              ・明るく、協調性のある方
              ・グローバル思考が高く英語に対し苦手意識のない方

              【歓迎経験】
              ・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上がより望ましい)
              ・リーダー経験
              ・ビジネスで英語の使用経験のある方
              ・TOEIC700点以上、英語でのMTGに参加できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、兵庫
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              派遣就労型CRA(臨床開発モニター)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手外資系製薬メーカーにて、CRA業務

              仕事内容
              派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。
              メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。

              【具体的には…】
              ・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
              ・IRB申請手続き、治験契約手続き
              ・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
              ・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
              ・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
              ・安全性情報の収集・報告
              ・他部署(DM、安全性、薬事等)とのコミュニケーション  など

              派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。
              最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
              入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。

              ※試用期間中の職務内容:本採用時と同様の予定
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA経験者(新GCP、企業主導治験、主担当として2年以上)

              【求める人物像】
              ・メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
              ・成長意欲の高い方
              ・業務に前向きに取り組め、社内外の関係者とのコミュニケーションをしっかりと取れる方
              【歓迎経験】
              ・オンコロジー試験経験者
              ・グローバル試験経験者(英語力を伸ばしたい、活かしたいという方)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              【経験者】臨床開発(CRA)職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務に従事

              仕事内容
              製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。

              【具体的には】
              ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定
              ・実施医療機関との契約手続き
              ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)、治験実施計画書等を遵守し臨床試験(治験)が実施されているかを医療機関を巡回し確認
              ・症例の管理
              ・症例報告書の回収・点検 等

              【業務体制】
              ・担当する可能性のある領域:中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域
              ・担当するプロトコールの数:原則 1
              ・担当する施設数:平均 3~4(未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます)

              【キャリアパス】
              重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域&がん領域&心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート(イメージングCRA)としての成長を期待しています。
              状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRAのご経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              350万円~550万円 
              検討する

              国内CRO

              積極採用!臨床開発モニター(CRA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

              仕事内容
              ・試験を依頼する医師、医療機関の選定
              ・治験参加への依頼、契約
              ・スタートアップミーティングの実施
              ・医療機関へ治験薬交付、管理
              ・CRFの整合性チェック・回収
              ・検証作業(SDV)
              ・モニタリング、報告書の作成
              ・治験の終了処理、手続き …など
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA1年以上
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              Site Contracts Specialist I

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              臨床業務内のプロジェクトをサポートする施設契約の管理および交渉

              仕事内容
              ・ Administers all contract management processes, including coordination with relevant protocol, informed consent, institution, investigator, vendor, consultant, and customer agreement documents at a project level.
              ・ Supports the SSUL to agree on country template contract and budget. Assists in producing sitespecific contracts from country template.
              ・ Under supervision assist in negotiations of budget and contract with site and via Site Contracts Service Centre and SSUL lead with Sponsor until resolution of ssues.
              ・ Assists with quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
              ・ Assists in the reviews of contracts for completeness and accuracy, and ensures that corrections are appropriately made and documented.
              ・ Assists SSU leads, Managers or other site contracts staff with the active project management of ongoing contract issues; performs follow-up on all outstanding contract issues.
              ・ Assists in providing and generating (amended) contract and/or budget documents as necessary, preparing contract management documentation for projects, and streamlining the contract/proposal or internal processes; initiates and introduces creative ideas and solutions.
              ・ Works within the forecasted country/site contracting timelines, ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
              ・ Collaborates with internal and external legal, finance, and clinical operations departments including communicating and explaining legal and budgetary issues for contract management tasks and issues.
              ・ Facilitates the execution of contracts by company signatories.
              ・ Supports the maintenance of contract templates and site specific files and databases.
              ・ Serves as communication liaison between site contracts staff and internal and external customers.
              Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or pending issues. Prepares correspondence as necessary.
              ・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
              ・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WIs) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
              ・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File &as per Company SOP/Sponsor requirements.
              応募条件
              【必須事項】
              ・ BA/BS degree in related field or equivalent combination of education and experience
              ・ Clinical research, contracts, or related experience that includes working in a team-oriented environment preferred
              ・ Strong skills in Microsoft Office Suite, email, and voicemail
              ・ Strong organizational, presentation, documentation, and interpersonal skills
              ・ Ability to handle multiple tasks to meet deadlines in a dynamic environment
              ・ Good understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP Ability to interact effectively and appropriately with investigative site personnel
              ・ Good organizational skills and good attention to detail, with proven ability to handle multiple tasks effectively
              ・ Ability to take direction from multiple individuals and set priorities accordingly
              ・ Ability to effectively communicate across multiple function groups (clinical team, PM, Director) Demonstrated ability to work independently, as well as part of a team
              ・ Utilize problem-solving techniques effectively
              ・ Quality-driven in all managed activities
              ・ Flexibility and willingness to adapt to rapidly changing environment and learn/perform new functions
              ・ Strong computer skills, including Word, Excel
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              CRO

              臨床開発モニター(CRA)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品・医療機器メーカーや大手CROにて臨床試験のモニタリング業務をご担当

              仕事内容
              治験実施計画書に従いモニタリング業務を進めていきます。ドクターと専門的なディスカションを重ねながら、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができる業務です(分業ではなく一連の業務に携わることができます)大手EPSグループの信用を活かし、国内外の大手製薬メーカーから信頼をいただいています。オンコロジー、CNS、再生医療の領域の案件も多く扱っています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発モニター(CRA)のご経験(目安1年以上)
              ・GCP・モニタリングのトレーニングを受講しCRA認定を取得済の方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~ 経験により応相談
              検討する

              CRO

              臨床戦略企画担当者

              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

              仕事内容
              新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

              ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
              ・各種申請、治験相談等
              ・規制当局との面談等の出席
              ・治験相談戦略や資料の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系学部の大学・大学院卒
              ・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
              ・英語力(臨床開発業務について議論ができるレベル)
              【歓迎経験】
              バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資系企業

              CRA(臨床研究モニター)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              リモートワークも積極導入!平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

              仕事内容
              臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

              【具体的な業務内容】
              (1)施設立ち上げ準備
              (2)CRB等、各種委員会への手続き
              (3)被験者登録促進
              (4)データ収集 
              (5)各施設へのフォローアップ 等

              働き方:
              ・訪問先:大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
              ・リモートワーク:リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
              ・出張頻度:出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。
              応募条件
              【必須事項】
              臨床研究または臨床開発のモニター経験のある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              外資CRO

              SSU&Regulatory Specialist(治験の施設立ち上げ)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              内勤CRAとして施設立ち上げ期間の業務効率化や契約書作成など担っていただきます。

              仕事内容
              ・ Responsible for the quality deliverables at the country level; follows project requirements and applicable country rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
              ・ Works within the forecasted submission/approval timelines and ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time; if forecasted timelines are not reached: investigates and provides clear rationale for delays, provides support on contingency plan to mitigate impact, and escalates the issue as soon as identified.
              ・ Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
              ・ Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WI) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.
              ・ Supports continuous improvement of quality in all Site Start-Up (SSU) components at the country level where assigned (submissions, essential document collection, communication to Competent Authorities and ECs, etc.).
              ・ Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File as per Company SOP/Sponsor requirements.

              Responsible for one or more of the following functions at the country level:
              ・ Local Submissions Specialist - Follows the project direction provided by the designated country startup advisor (CSA) and SSUL. May serve as a point of contact for the PM/SSUL (or designee) during start-up on allocated projects. Complies and/or reviews essential document packages for site activation
              and may also be involved in essential document collection from site. Prepares and submits Central EC Applications, Local EC Applications, RA Applications, and other local regulatory authorities or hospital approval submissions as required.
              ・ Prepares ongoing submissions, amendments, and periodic notifications required by central and local EC and RA and other local regulatory authorities as needed within the country; includes safety notifications as required by local rules, with moderate oversight from the SSU Country Manager.
              ・ Country Start-Up Advisor - Acts as Subject Matter Advisor for in-country performance within the Site Start-Up. Supports country-level intelligence on start-up (SU) and clinical trial regulatory (CTR). Ensures that local country regulatory intelligence, as it pertains to the activities of the local SU and CTR team, is maintained on the central repository, e.g., Competent Authority submissions, EC submissions, notifications to data protection authorities, notifications/applications to any other local/federal/national body, and import/export license applications where these are obtained with RA pplications. In absence of legal advisor or dedicated subject matter may provide support for data protection at the country and provide guidance at a country level on data protection statements that need to be included on those documents which the Sponsor has contracted to the Company start-up group to adapt to local
              requirements. This may include the Principal Investigator/Informed Consent and the Confidential Disclosure Agreement/contract template. Provides input in local SOPs and WI. Supports the creation of internal training materials on local legislation requirements. Provides input to the team to assist with
              EC or CA issue resolution at the country level.
              ・ Local Site ID and Feasibility Support Provides support with site selection lead and PM/SSUL to ensure that the appropriate sites are selected for individual studies based on the requirements of the clinical trial.
              ・ Local Investigator Contract and Budget Negotiator Provides support to SSUL to agree on country template contract and budget. Produces site-specific contracts from country template. Provide support in submissions for proposed contract and budget for site. Provides support in negotiating budget and
              contract with site via Site Contracts Service Centre and SSUL with Sponsor until resolution of issues and contract execution. Performs quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
              応募条件
              【必須事項】
              ・ Bachelor’s Degree
              ・ Detailed understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP.
              ・ Ability to understand clinical protocols and associated study specifications.
              ・ Detailed understanding of clinical trial start-up processes.
              ・ Ability to manage external vendors to contract effectively.
              ・ Strong organizational skills with ability to handle multiple tasks effectively.
              ・ Strong written and verbal communication and interpersonal skills.
              ・ Ability to manage multiple project budgets with increased complexity and value.
              ・ Quality-driven in all managed activities.
              ・ Good negotiating skills.
              ・ Good problem-solving skills.
              ・ Demonstrated ability to work independently as well as part of a team
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              国内CRO

              【未経験】臨床開発モニターの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

              仕事内容
              医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

              モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
              契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方
              ・2024年1月1日付にて入社可能な方(東京)※大阪は応相談(4月、7月入社)
              ・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方
              【歓迎経験】
              ・Oncology領域の経験者歓迎
              ・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
              ・英語力に長けている方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              (応相談)2024年4月、7月入社
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              国内CRO

              臨床開発モニター

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手CROにてモニタリング業務

              仕事内容
              医薬品・再生医療等製品、製造販売後臨床試験等に関わる臨床試験のモニタリング業務。

              モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
              契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
              分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
              応募条件
              【必須事項】
              <東京>
              GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

              <大阪・名古屋>
              ・モニタリング実務経験1年以上(必須)
              ・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
              ・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


              【歓迎経験】
              ・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
              ・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
              ・ステークホルダー(製薬会社・医療機関)の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
              ・モニタリング/臨床開発(GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など)を実践で学びたい方
              ・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
              ・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM(プロジェクトマネージャー)を目指したい方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              400万円~850万円 経験により応相談
              検討する