薬事の求人一覧

輸入医薬品に関するGMP管理や薬事業務など担っていただきます。

仕事内容

商社に必要な化学品に関する規制管理全般を担当頂きます。
・薬事課では加えて、輸入医薬品に関するＧＭＰ管理業務（製造管理、品質保証）と薬事業務（ＭＦ国内管理人としてＰＭＤＡ対応など）の担当
・海外製造所への実地監査業務など。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師免許を持ち、化学品メーカー、製薬会社など一般企業での勤務経験があること。
・ある程度の化学的知識があること。
・英語：TOEIC600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し開発薬事業務を遂行

仕事内容

海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する

1. 開発計画の課題抽出と支援
2. 薬事戦略の提案
3. 当局相談の支援と実施
4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
6. 規制及びガイドラインに基づく指導

応募条件

【必須事項】
・製薬業界での勤務経験者
・薬事・研究・臨床開発業務経験者 5年以上(各職種だけでなく合計経験年数も可)
・ 海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力

【望ましい人物像】
・臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に，解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方
・即戦力として業務担当可能な人財を希望します
【歓迎経験】
・国内外承認申請業務経験者
・TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
（１）新薬臨床開発における薬事的サポート（各種当局相談リード・治験届関連業務を含む）
（２）薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
（３）承認申請後の審査対応
（４）新薬上市前の薬事的サポート
（５）PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
（６）社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
・医薬品開発薬事での実務経験（仕事内容（1）と（2）の経験は必須）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール等で業務遂行可能なレベル）
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション（WORD、PDF 等）の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

仕事内容

薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力（読解力）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

募集背景：
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。

職務内容：
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験

求めるスキル・知識・能力：
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
＜歓迎要件＞
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま　たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

求める行動特性：
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

求める資格：
海外との交信を行う英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当

仕事内容

・アジア地域における医薬品の開発段階から販売終了までの薬事業務を担当する。
・臨床、非臨床、品質等、幅広い分野で構成されるグローバルチームおよび現地の薬事担当者と連携して、薬事戦略の立案、規制当局との協議・折衝、申請資料作成、ライセンス維持管理などを遂行する。

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者あるいは臨床開発担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方
・異文化を理解しながらチームメンバーと信頼関係を築き、彼ら彼女らと協働して目標を達成する
・新しいことにも好奇心を持って、学び、挑戦し、主体的に行動する
・困難な状況に置かれても、大きな目標を達成するために真摯に業務に取り組む


【歓迎経験】
・海外担当者との協業経験
・アジア地域に関する業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

仕事内容

・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制（QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方
【歓迎経験】
・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です！

仕事内容

・化粧品の業許可更新
・校正業務
・届出申請及び承認取得関連業務
・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

【取扱商品】
基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
　携わったご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

中国向けの医薬品・化粧品の校正や申請書類作成や申請業務を担う

仕事内容

■中国向けの医薬品・化粧品の校正業務が中心。他に業許可更新、販売名届出申請及び承認取得関連業務、審査対応。
※受付～規定調査･関係省庁との折衝、申請書類作成･申請実務を担当。

■様々な顧客ニーズに沿った商品の開発を、販路や売価を含め商談から商品化までスピーディーに対応しています。
※製品分野の枠を飛び越え、変化に富んだ業務に携われます。
《OEMの流れ》打ち合わせ(数量･コンセプト確認)→試作→評価(成分、使用感の確認)→コストを含む資材やデザインの提案→見積もり→発注→納品。

応募条件

【必須事項】
中国薬事法の知識・薬事申請業務経験者
【歓迎経験】
・化粧品メーカーにて薬事申請業務のご経験　・雑誌の編集やキャッチコピー等の制作経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　

医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

仕事内容

海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上
経験：医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として申請資料の作成や当局対応業務

仕事内容

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として，以下の業務を実施する。
(1)新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成
(2)新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝）
(3)新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等）
(4)オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・開発薬事業務に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方
・医薬品の製造販売承認申請，治験相談等の実務経験を有する方
・規制当局等とのコミュニケーション力を有する方
【歓迎経験】
・英語に堪能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～1000万円　

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）
　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））
・英語（海外担当者とのメールや電話対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

医薬品メーカーでの薬事業務や分析業務

仕事内容

・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理　
・分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

応募条件

【必須事項】
薬事申請業務の経験がある方
【歓迎経験】
・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　

ベンチャー企業にて医療機器における薬事申請業務

仕事内容

・医療機器製造開発業務の総括
・医療機器の開発薬事業務
・医療機器の治験業務
・薬事申請業務
・上記に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・開発薬事業務経験者、医療機器または医薬品の治験業務経験者
・PCスキル：Word、Excel

【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～450万円　

各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード

仕事内容

■業務内容：
・化粧品（将来的には健康食品を含む）の海外薬事申請に関わる業務全般（様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認・作成・収集・提出）
・子会社および海外代理店のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類（主に英語）の作成
・その他一般事務

■部署全体の業務内容：
・営業業務（新規マーケットの開拓、市場調査、契約書類作成、商品選定、発注管理、各種マーケティング）
・薬事・規制対応および商品登録業務（現地での輸入登録申請に必要な書類の確認・作成・提供及び管理、大使館認証、公証役場公証、日本商工会議所及び東京商工会議所への書類申請・引取、必要に応じて規制及びコンプライアンス問題の調査、商品ラベルのレビュー）
・クリエイティブ業務（和文商品資料の英訳、商品ラベル作成、マーケティングアセットの制作）
・ロジスティクス業務（社内物流・在庫管理・外部倉庫・外部フォワーダーへの指示連絡、出荷調整・管理、請求・支払い管理）

■やりとりを行う社内他部署や取引先：
商品及び輸入登録に関する書類作成が主なので、基本的には他部署及び海外支社とのやり取りがあります。社外では、分析検査機関・OEM ・原料メーカー等となります。

応募条件

【必須事項】
・下記いずれかのご経験
　-化粧品（または健康食品）の研究・開発あるいは品質管理または海外規制対応の経験
　-化粧品（または健康食品）の製造・輸出に関するある程度の知識
　-化粧品（または健康食品）の海外規制対応業務の実務経験
・日本の化粧品規制についてのある程度の理解
・PCスキル（Word：基本的な文書作成／Excel：リストやフォーマットの作成、簡単な関数（VLOOK 関数や IF 関数など））
・英語力は必須ではありませんが、化学的知識や専門用語を英語で理解できること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）
【歓迎経験】
・クラスIII経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

英語力を活かした、自社製品の輸出に関わる海外薬事業務

仕事内容

・自社製品の輸出に関わる海外薬事業務
（英語版医薬品申請書類の作成、翻訳、医薬品登録申請、
　医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、製品マーケティング等）
・取引先との交渉、連絡、調整
※年に数回の海外出張を想定
※業務上、日本語と英語両方を使用

応募条件

【必須事項】
・実務レベルの英語力および日本語
・社会人経験３年以上
・マイクロソフトオフィス（ワード、エクセル、パワーポイント等）の実務的知識
【歓迎経験】
・医薬品分野での実務経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

自然派化粧品メーカーにて薬事業務

仕事内容

ご経験によりお任せする業務は異なりますが、化粧品、医薬部外品の薬事申請業務（新規有効成分等含む申請）、もしくは海外薬事業務のいずれかをご担当頂きます。キャリアチェンジでのご転職で薬事申請未経験の方の場合は、版下確認業務、全成分・原料の確認等からスタート頂きます。その他、申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。営業との交渉等も業務内容に含まれます。

＜一例＞
・申請案件の受付、確認、中国薬事関連業務
・規定調査、関係省庁との折衝
・営業との交渉
・申請書類の作成
・申請実務

応募条件

【必須事項】
＜いずれかに当てはまる方＞
・薬事申請経験
・申請業務に携わったことのある方
・化粧品、製薬、原料メーカー、食品業界において、
　いずれかのご経験をお持ちの方（研究開発、分析、品質管理、品質保証)
・薬剤師の方
【歓迎経験】
・化粧品海外薬事業務の経験者
・有機化学の知識がある方
・ネットを通じて国内海外の情報収集が得意な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～550万円　

一般用医薬品（OTC）承認申請にかかる業務全般を担当

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、一般用医薬品（OTC）承認申請にかかる業務全般を担当いただきます。

・一般用医薬品（OTC）の新規申請・届出と照会対応
・簡易相談 及び 新一般用医薬品開発妥当性相談 を通じたPMDA対応
・一般用医薬品（OTC）及び 開発初期段階での薬事課題抽出と共有
・薬事関連の業界活動

応募条件

【必須事項】
・大卒以上 かつ 理系学部卒
・製薬企業での以下２つの業務経験
（１）一般用医薬品（OTC）の新規申請
（２）一般用医薬品（OTC）に関するPMDAとの照会対応
・卒業論文作成経験

求める人物像：
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～650万円　

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】
・製薬業界での経験者（尚可）
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円