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グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製品製造/試験を管理し製品の品質保証業務を担う

仕事内容

・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など）
・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
・行政査察の準備や対応を行う

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・工場の品質管理や製造管理(GMP)を熟知している方
・医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方
・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
・理化学・工学分野の大卒以上
・チームをマネジメントした経験がある方

【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】
・海外行政査察対応経験
・CMC研究（処方設計、包装設計、試験法開発など）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

全体のIT予算やポートフォリオの管理強化およびその改善を推進

仕事内容

当社グループ（国内・海外）全体のIT予算やポートフォリオの管理強化およびその改善を推進する中核組織にの一員として、以下のような業務や役割を担当していただきます。
A）当社グループ全体のデジタル・IT予算の策定および実績管理
B）当社グループ全体のデジタル・IT案件の審査および管理
C）当社グループ全体のデジタル・IT情報の精度向上およびServiceNowを用いた一元的な可視化、分析

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
以下、いずれかの領域において３年以上の業務経験
・予算の策定および実績管理
・IT案件の審査および管理
・ServiceNowを用いたIT関連情報の可視化・管理

【求める人物像】
・当社グループのビジネスを理解し、その特性、ニーズに沿って適切な将来像（To-be）を明確化し、As-isからTo-beに至るまでをロードマップとして策定したり、必要なプロジェクト・プログラムを企画、推進することができる
・情報システム部門に限らず、関係各所との適切な調整、交渉を通じて、各種施策を企画、推進し、最終的に効果、バリューを発揮するまでやりきることができる
【歓迎経験】
・ITガバナンスに関するフレームワークを理解し企画・構築・運用・改善の実務経験
・ITIL資格
・事業会社でのIT管理経験
・グローバル企業でのIT管理経験
・ビジネスレベルの英語力 : TOEIC 700以上（目安）
＊入社時に条件未達でも、語学力を向上させる意思がある方はぜひご応募してください。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて医薬品（錠剤または注射剤）の製造業務

仕事内容

・医薬品（錠剤または注射剤）の製造
・GMPの製造管理業務 （バリデーション、変更対応、逸脱対応、査察対応など）
・製造技術移管対応
・新製品の立ち上げや、新規生産設備の導入対応
・製造管理・品質保証の仕組みの改善

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・工場の製造管理(GMP)を熟知している方
・医薬品製造の経験がある方
・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
・理化学・工学分野の大卒以上

【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーやレギュレーションを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】
・海外行政査察対応経験
・CMC研究（処方設計や包装設計など製品開発）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

当社グループ（国内・海外）全体のサイバーセキュリティの強化を推進

仕事内容

・サイバーセキュリティ戦略に基づく各種プロジェクトの企画、推進
・SOC/CISRT、脆弱性診断等のセキュリティ業務運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・情報セキュリティ/サイバーセキュリティに関する実務経験3年以上
・高専卒以上・短大卒以上

【求める人物像】
・ニーズに沿って適切な将来像（To-be）を明確化し、As-isからTo-beに至るプロジェクト計画を策定することができる
・ステークホルダーと適切な調整・交渉を行いながらプロジェクトを企画・推進し、最終的に効果、バリューを発揮するまでやりきることができる
【歓迎経験】
・セキュリティ関連資格保持者（情報処理安全確保支援士、CISSP、CISAなど）
・クラウド基盤（Azure、AWS、GCP）の設計・構築・運用経験
・OTセキュリティの実務経験
・企業内SOC/CSIRTの実務経験
・ビジネスレベルの英語力 : 目安としてTOEIC 700以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバルに統合されたSaaS（ICTクラウド）の企画・設計・導入・運用業務

仕事内容

本ポジションでは、以下の業務や役割を担当していただきます。
・グローバルに統合されたSaaS（ICTクラウド）の企画・設計・導入・運用
・ServiceNowのサービスデザイン
・各システムのデータ連携・データ統合の設計・導入
・グローバルを含む全社ビジネス部門との折衝
・社外ベンダーを含む関係部門との連携

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・ICTクラウド（Microsoft365）の企画・提案、または要件定義、設計、導入経験（２年以上）
・ServiceNowの企画・提案、または要件定義、設計、導入経験(２年以上)

【求める人物像】
・オーナーシップをもって主体的にプロジェクトを推進できる
・ビジネス部門に対するパートナーとして建設的なコミュニケーションができる
・ビジネスの変革をリードする気概をもって業務をすすめることができる
【歓迎経験】
・ICTクラウドの導入経験や運用経験がある方
（salesforce、AzureAD、DataSpider、Boomi、BOX、ServiceNow　など）
・製薬企業の情報システムに関する業務経験や知識
・ワークフローの導入経験、Powerプラットフォームにおける開発、SaaSやPaaSの運用経験
・マスタやトランザクションデータのデータフローダイアグラムのデザイン
・メールのシステム導入やメールサーバのシステム保守経験がある方
・英語力 : TOEIC 600以上（目安）
＊入社時に条件未達でも、語学力を向上させる意思がある方はぜひご応募してください。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製薬会社向けのマーケティング支援においてデータをもとにした示唆出しを行う

仕事内容

・プロダクトから取得されるデータを利用したRWD研究の計画を作成し、製薬企業のメディカル部門に提案する。
・プロダクトから取得されるデータを利用したRWD研究計画を作成し、製薬企業のメディカル部門に提案するプロダクトから取得されるデータを利用したRWD研究計画を作成し、RWEを創出する。また、それらのエビデンスを用いた新たなHEORを製薬企業に提案する。
・RWD研究の実行、Real World Evidence (RWE)創出の活動に必要な実務
‐研究デザイン
‐ IRB申請
‐試験参加者の同意取得、試験のモニタリングなど
‐データサイエンティスト、薬剤師チームなどと連携したデータ解析
‐データサイエンティスト、薬剤師チームなどと連携した論文執筆

応募条件

【必須事項】
・当社のミッション、ビジョン、バリューへの共感

以下いずれかのご経験を持つ方
・製薬企業の臨床開発やメディカルアフェアーズ部門などで、医薬品の臨床開発、臨床研究を行った経験、あるいは臨床現場での臨床開発、臨床研究のご経験
・PRO（Patient reported outcome）やHR QoL (Health-related quality of life)を使った臨床開発、臨床研究のご経験
【歓迎経験】
・いくつかの領域で臨床試験、臨床研究の計画を立案されたご経験
・RWDを用いた研究のご経験
・医療情報取り扱いに関する法令知識
・データ分析の実行と考察、含意の抽出
・査読付き英語論文執筆の経験
・チームマネジメントの経験
・新規事業の立ち上げなど不確実性の高い状況下で施策推進をした経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　

大手製薬企業にてバイオ医薬品の原薬生産プロセス開発

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）
・非喫煙者

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（メールでのやりとりなど）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像：
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通している、もしくは情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～950万円　

国内大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の品質管理責任者業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務


＜従事すべき業務の変更の範囲＞

会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル

求める人物像：
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方　【必須要件】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【歓迎経験】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1300万円　

低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究

仕事内容

・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・プロセス開発における分析機能のリーダー
・有機合成・医薬品プロセス化学・固形製剤開発および分析法開発
・医薬品固体物性評価法開発
・海外への技術移転並びに海外C(D)MOマネージメント
・当局への申請（申請書執筆・当局照会対応）

求めるスキル・知識・能力：
・海外C(D)MO等と業務上のコミュニケーションが可能な方
・上記の経験を有し、リーダーシップを発揮して実行力のある方

求める資格：
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上
・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究

仕事内容

・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの分野での研究経験があり十分な研究実績を有する方
・分析化学・有機合成・プロセス化学・天然物化学・製剤学・生物薬剤学・結晶化学・粉体工学及び関連分野

求めるスキル・知識・能力：
・海外C(D)MO等と業務上のコミュニケーションが可能な方
・上記の経験を有し、リーダーシップを発揮して研究遂行のある方

必須資格：
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系の博士の学位を有する方
・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

化学工学研究員としてデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出

仕事内容

募集背景：
製薬技術本部ではデジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出を目指しています。今回、体制強化のため化学工学研究員を募集します。

仕事内容：
・化学工学的な解析を用いたプロセス開発および製造分野での各種課題解決
・化学工学分野の先端技術調査、開発、評価、導入
・専門分野の人材育成・教育、普及・連携推進

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・化学工学の知識・技術を用いたプロセス開発の実務経験

求めるスキル・知識・能力：
・化学工学の知識

求める行動特性：
・新薬の処方・製法開発・生産分野におけるエンジニアとして業務における課題解決、および技術開発をリードする
・国内外での技術プレゼンスを向上させるとともに、専門領域において業界をリードする

必須資格：
TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】
・プロセスのスケールアップ、最適化、トラブルシューティングなどの実務経験
・プロセスシミュレータ（Aspen、gPROMS、Dynochem等）を使用した研究開発・生産技術
・熱流体解析ソフト（Fluent、Starccm+等）を使用した研究開発・生産技術
・Python、MATLAB、R等のプログラミングスキル
・モデリング・シミュレーションスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

医薬品原薬及び製剤の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当

仕事内容

・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養・精製）及び製剤（充填・検査・包装）の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・一般的な科学知識がある方
・品質マネジメントシステム（GMP以外のISO、HACCP等でも可）の理解がある方

・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
（１）たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上）
（２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ原薬製造を実践してみたいという意欲のある方

語学：
・必要情報を文献等の検索により取得、理解することができ、海外企業、海外関係会社と英語により基本的なコミュニケーションができるレベルの方
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】

求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～950万円　

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品製造工程に関する製造管理業務

仕事内容

・メンバーマネジメント
・企画職、製造職の人材育成
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理
・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請対応業務　など

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・メンバーマネジメントの経験【必須要件】
・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験
または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験２年以上(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成)【必須要件】
・以下いずれかに当てはまる方【必須要件】
（１）たんぱく質を主成分とする医薬品（注射剤）の製造工程に関し、専門的知識を有している方（大学卒業以上）
（２）(1)に該当せずとも、他分野を含めた製造技術職に従事しており、今後GMP下でのバイオ医薬品（注射剤）製造を実践してみたいという意欲のある方

求める人材像
・チームワークをもって明るく前向きに対応できる方
・自らが考え、行動できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1050万円～1250万円　

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定や評価等）
・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
・ 各種プロジェクトのマネジメント

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方

【その他】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1300万円　

新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

仕事内容

当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

業務内容
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計）
・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む）
・DDS等の新規技術開発
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験（GMPの実務経験者歓迎）
・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

求める人材像：
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1100万円　

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

本ポジションの魅力
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）


＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く）　【必須要件】

その他：
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・ 目安：TOEIC650点以上
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
【歓迎経験】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～950万円　

日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化

仕事内容

・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応
・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案
・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表
・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・HTA/HEOR（Health Economics ＆ Outcome Research）に関する業務経験5年以上
・費用効果分析、その他HTA/HEOR関連領域のプロジェクトマネジメントの経験
（日本または海外の費用対効果評価制度の対応経験があれば尚望ましい）
・エビデンスギャップの特定、研究の計画策定と実施、論文化/学会発表等の学術発表における一連のプロセスをリードあるいは相当する経験

求めるスキル・知識・能力
・医療経済学、疫学、生物統計学、公衆衛生学または他の関連分野の専攻
・日本及び海外の医療保険制度、薬価制度、費用対効果評価制度についての知識
・費用効果分析及びその他医療経済学的分析/評価等の専門知識と実践スキル
・基礎的な生物統計及びPRO/QOL研究等についての知識、分析スキル
・分析報告書または論文/学会発表資料の作成/レビュー及び発表スキル
・業界団体・オピニオンリーダー等との関係構築のためのコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・日本の費用対効果評価の制度及び分析ガイドライン、各種の国際的声明/指針（PRISMA等）について理解し、適切なプロジェクトのリードと科学的視点からの分析協議/制度提案を行える。
・厳しい状況下でも、既存の枠や既成概念にとらわれずに挑戦し、前向きに業務に取り組める。
・制度対応や学際研究の実施において、共通の目的の達成に向けてパートナーシップを構築でき、他者と協働しながら効果的に問題を解決できる。
・科学的なバックグラウンドをベースに社内のHTA人材の育成に貢献できる。

求める資格：
・MPHまたはHTA/HEOR関連領域におけるPh.D./Dr.P.H.の学位（取得見込み含む）
・英語中級　（単独で電話会議や海外出張をこなせるレベルが望ましい）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究業務を担う

仕事内容

募集背景：
新成長戦略の実現に向けたケミカル医薬品原薬プロセス機能の強化

仕事内容：
・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
・化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
・新規生産技術や製造設備に関する開発、設計

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業（製薬、化学、食品等）で3年以上の化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングを活用したプロセス設計業務に従事。
もしくは、ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、新規生産技術や製造設備に関する開発、設計業務に従事。

求めるスキル・知識・能力：
・高い化学工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力

求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

【歓迎経験】
・ケミカル原薬連続生産技術開発、ケミカル原薬製造設備の開発・設計
・Aspen plus、gPROMS等の化学工学シミュレーション、データサイエンス
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円