750万円～の求人一覧

新規協業先との交渉やグローバルでの税務マネジメントを担っていただきます。

仕事内容

・移転価格ポリシーの構築、移転価格文書の作成
・税務調査対応
・APAや各国税務当局間相互協議に関する業務
・BEPS2.0対応
・M＆Aなどにおける税務デューデリジェンス遂行と最適スキームの検討
・その他グループ内の税務リスクの抽出・対応
・以上の業務にかかわる社外税理士、監査法人等の対応
・グループ全体に関する税務情報収集体制の構築

応募条件

【必須事項】
・法人税・移転価格税制の専門知識
・国際税務に関する実務経験（事業会社、税理士法人等での税務業務経験5年以上）
・税務当局対応経験
・国外関係者と協議可能な語学力（英語）

【歓迎経験】
・税理士または公認会計士
・製薬業界での実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製造管理・品質管理業務と付随する関連業務などの管理監督・マネジメント業務

仕事内容

・製造管理・品質管理業務と付随する関連業務などの管理監督・マネジメントをお任せします
・医薬品・医療機器の品質・在庫管理、法令(薬機法等)に基づく諸対応を通じて、商品の安全を守る責任のある仕事です
・医薬品製造を熟知し、リーダーシップを取れる方は即戦力としてご活躍頂けます

具体的には：
・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理など
・製品や資材の受入検査
・薬機法等の規制に遵守した設備・医薬品管理、トラブル対応
・品質・倉庫管理に付随する書類作成や事務業務
・行政・顧客の各種監査対応など

応募条件

【必須事項】
製薬企業での薬事、品質保証・品質管理または製造管理経験をお持ちの方
※上記の中でもチームリーダーやマネージャー、責任者など、人をまとめたご経験をお持ちの方

【歓迎経験】
※オペレーター中心のキャリアでも、歓迎要件や求める人物像に合致する場合は大歓迎です

【以下の経験やスキルをお持ちの方は歓迎・優遇いたします】
・薬剤師免許をお持ちの方
・薬事法やGMP、その他医薬品に関する各種規則等の知識をお持ちの方
・医薬品製造業及び製造販売業の実務経験者
・工場勤務（製剤/錠剤）経験をお持ちの方
・周囲の意見をしっかり聞きながら、率先してリーダーシップを発揮できる方
・社内外のチームワークやコミュニケーションを大切にできる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

全社データ連携基盤の導入推進など英語力を活かし担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
DX推進に向けた全社データ連携基盤整備に伴う体制強化

職務内容：
全社データ連携基盤の導入推進（ETL/EAI, iPaaS, API管理基盤）

＜具体的な業務内容＞
・全社データ連携基盤/データ利活用基盤の企画、設計、構築、運用
・SAP S4/HANAおよびその周辺システムとのインテグレーション
・グローバル×大規模のインテグレーション開発プロジェクトの推進
・全業務の30%は英語でのコミュニケーション（読書/会話）

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・全社データ連携基盤（ETL/EAI, iPaaS, API管理基盤等）の設計/構築経験
・クラウド(AWS, Azure, Google Cloudいづれか1つ以上)を用いたシステム設計/構築経験
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験

求めるスキル・知識・能力：
・複数システム間のインターフェース設計/構築
・設計/構築に関わるドキュメント作成/レビュー
・大規模プロジェクトマネジメント能力
・企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・ビジネスで意思疎通ができる英語力

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・技術トレンドを追い続け、最新技術を駆使して新しい価値を生み出す挑戦意欲がある方
・スピードを意識し、最後まで仕事をやり遂げる責任感のある方

必須資格(TOEIC含)：
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上
・JLPT N1以上（日本語が母国語でない場合のみ）
【歓迎経験】
・MuleSoft, Qlik Talend Cloud, Solace の設計/構築経験
・SAP S4/HANAおよびその周辺システムとのインテグレーション開発/移行経験
・データ統合/可視化ツール等の設計/構築経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬メーカーでにて医薬品の非臨床薬理研究組織をリードしていただきます。

仕事内容

医薬研究部門のマネージャーとして、医薬品の非臨床薬理研究組織をリードしていただきます。
主要な業務内容としては、
・医薬品の研究開発に関わる薬理研究の管理・監督
－研究開発の計画管理、進捗管理、報告書案の検討、アカデミア等との共同研究運営の管理、等）
・薬理評価に関わる組織の運営
－感染症、血液・がん、免疫炎症領域の3つの薬理研究グループを、グループ長と共に運営、管理・監督しつつ、関係社内外関係組織との円滑な業務連携の実現

応募条件

【必須事項】
創薬研究に関わる薬理学・医学・生物学等の知識（望ましくは、感染症、がん、免疫炎症領域における薬理研究経験とそれを牽引するライン長経験）
・上位方針に則り、組織業務のビジョンを策定し、メンバーから理解、共感を得る能力。
・業務遂行上の価値判断基準に則り毅然とした態度が取れる能力。
・アカデミア研究者（医師、教授等）と適切にコミュニケーションをとり、会社にとって有益な関係性を構築する能力
・製薬企業の薬理研究部門においてライン管理職を複数年経験し、業績を残されている
・専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び申請関連文書等の英文作成ができること
・生命科学関連分野における修士以上の学位

求める行動特性・マインド
・患者さんの苦しみを念頭に、創薬を自分事として捉えて業務に取り組んでいただける方。
・ビジョンと価値観の共有化を自らが働きかけ醸成してゆく姿勢。
・意見を聞く、自らの考えを述べる姿勢。
・物事を判断し、その責任を負う姿勢。
・会社を変える意気、そのために自らを変えることができる、変わることを面白いと思えるマインド、総じてし面白い仕事を作ろうとする志の高い方を求めています。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年6～10月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品・再生医療等製品、製造販売後臨床試験等に関わる臨床試験のモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】
＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜大阪・名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


【歓迎経験】
・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

・モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
・契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
・分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

※本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。
　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

応募条件

【必須事項】
＜東京＞
・ GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
・ Global Studyの実績を積みたい方

＜大阪＞
・モニタリング実務経験1年以上
【歓迎経験】
・ Global Studyの担当経験がある方歓迎
・ チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・ モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・ 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・ キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

セントラルデータマネジメントの責任者として社内外データの集積や活用のための各種施策の推進を実施・統括

仕事内容

データから価値ある情報を創出するために、セントラルデータマネジメントの責任者として、社内外データの集積や活用のための各種施策の推進を実施・統括する。
・データエンジニアリング領域におけるDX戦略の立案
・社内外データ活用のための環境整備とデータの管理
・情報管理の規範策定と、規範遵守のための各種施策の企画
・社内外データの集積と活用のための人材育成
・先進データベース技術・先進データ可視化技術の活用検証

応募条件

【必須事項】
・データ基盤構築・運用の経験
・SQLを使った高度なデータベース操作スキル
・ETLおよびBIツールの業務での3年間以上の使用経験

【歓迎経験】
・データベーススペシャリスト試験あるいは同等の資格保有
・ITシステム導入プロジェクトのプロジェクト管理経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

製品/パイプラインの強化や創薬技術/プラットフォームの獲得に向けたM＆Aや契約締結など担う

仕事内容

コーポレートベンチャーキャピタル（CVC）に関して専門性と経験を有し、当社における継続的なパイプライン創出、研究力向上、新規事業確立のため、自身のネットワークやパートナリングイベント、公知情報などを活用した探索と評価、社内提案からトランザクションまでを統括する。将来の当社にとって有効と考えられる出資計画・戦略を自ら提案・統括するとともに、スタートアップの探索、コンタクトを主導、ディールフロー/ポートフォリオマネジメントを行う。

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

応募条件

【必須事項】
・3年以上のヘルスケア業界におけるスタートアップ出資に関する実務経験
・法務、経理、財務に関する一般的な知識
・スタートアップ出資における知識
・事業性評価を行い、出資候補をソーシングできる能力と経験
・創薬R＆Dに関する一般的な知識
・膨大な情報から必要な情報を取り出し、解析・分析し、見える化するITスキル
・幅広いライフサイエンスに関する知識・好奇心
・ライフサイエンス分野での幅広いグローバルな人的ネットワーク（国内外、産学官問わない）
・英語でのコミニュケーション、文章作成能力

【歓迎経験】
・ライフサイエンス分野での幅広いネットワーク（国内外、産学官問わない）
・事業計画立案・見直しができ、出資先の成長戦略案を作成できる
・出資先の経営状況に合わせた支援ができる
・CVC運用経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

ワクチン・血漿分画製剤メーカーにて臨床開発業務

仕事内容

・臨床試験の企画、プロトコル立案、治験関連資料の作成、承認申請資料の準備など
・臨床試験の推進・進捗管理
・オペレーション戦略立案、実行にむけたチームメンバー・外部ベンダーとの専門的な議論など

応募条件

【必須事項】
・プロトコルあるいは治験関連資料、承認申請資料の作成経験
・製薬業界での業務経験（5年以上）
・CRAとして、医療機関等との折衝の経験（3年以上）を有するとともにリーダー的な立場の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、熊本、他

年収・給与

500万円～800万円　

製薬メーカーにてQAマネジメントの仕組みづくりを行っていただきます

仕事内容

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバル（特に米国）への進出に強い意欲を持って一緒に取り組んでいただける方
・GxP業務のいずれかの領域で5年以上の実務経験がある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、信頼性保証の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力、巻き込み力を有し、組織の体制構築に自らの能力を発揮してみたい方
・海外現地法人と協働にやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・GxP業務（QA業務含む）における実務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

新規事業推進における体制構築と事業運営を担う

仕事内容

当社における新規事業推進のため、責任者として事業体制構築と事業運営を行う。

応募条件

【必須事項】
・ヘルスケア産業に従事したことがあり、複数のバリューチェーンでの職務経験があること　（必須）　

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントの経験があり何らかの資格を持っていること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検を担う

仕事内容

・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検
・解析資料（探索解析含む）の作成と点検，及び解析結果の統計的な解釈
・申請用データセット及び関連資料の点検
・統計学的な観点からのコンサルティング，及び統計解析業務支援
・統計解析の育成プログラムの設計・実施

統計解析業務が外部委託の場合は，委託者としての管理及び意思決定を含む．

応募条件

【必須事項】
・製薬企業，CRO等におけるグローバルを含む臨床試験の統計解析担当者としての実務経験（5年以上）
・生物統計学の知識
・計画された解析を実行できるSASプログラミング技術
・英語力（メール、電話会議等での対応）
・チームでのコミュニケーションや協力が得意である
【歓迎経験】
・CDISCに関する知識
・薬学に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円　経験により応相談

医薬品開発プロジェクトチームのリーダーとして担当品目のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した開発戦略の立案

仕事内容

医薬品開発プロジェクトリーダー (PL) は，医薬品開発プロジェクトチームのリーダーとして，社内の関係部署，社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携して，担当品目のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した開発戦略の立案，これに基づいた開発計画の策定と実施，その進捗管理・統括を行う．そのために，開発品の特性を理解し関係する疾患領域の動向をふまえ求められるニーズに合致した製品開発推進に必要な開発戦略の立案を主導する．その過程で適応疾患の最適化や目指すべき製品特性の検証，更にはLCMを含む開発品の新たな付加価値創製を指向した非臨床/臨床試験計画を策定する．また，開発計画の実施状況の統括管理，スケジュールと予算管理を行い，開発プロジェクト全体の進捗を促し，開発品の価値を高めグローバルでの製造承認申請と上市の早期実現を達成する．
・開発品の特性・開発コンセプト・製品目標 (TPP：Target Product Profile) を策定し開発戦略へと反映させ開発計画に落とし込み，その実施と進捗に責任を担う．
・開発品の薬理作用メカニズムや対象とする疾患の特性に基づき，臨床において有効性の予測や患者の層別化に活用可能なマーカーの臨床試験への実装にチャレンジする．
・社内関係部署，社外の企業・アカデミアとのコラボレーションや規制当局との調整を円滑かつ効果的に進め，開発過程で発生した課題解決を図り開発品の価値最大化と開発の加速化を行う．
・導入評価，導出交渉，共同開発品におけるパートナーとの連携に際し当社の代表として対応する．
・プロジェクトチームの運営においてはプロジェクトの目標 (KPI/KSFなど) を策定し，それをチームメンバーに明示することで，チームの機能を品質，効率，有効性の点から最大化を図る．同時に進捗状況を定量的に分析評価し必要な改善措置を実施すると共に，業務遂行時に直面する様々な問題の分析と解決策を提案し実行する．

応募条件

【必須事項】
・生命科学系 (医・歯・薬・理・農) の修士卒以上
・製薬企業またはバイオテクノロジー業界で，感染症以外の疾患領域において5年以上の研究或いは臨床開発の実務経験を有し最低3年のプロジェクトマネジメント (リーダー) 経験
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)
【歓迎経験】
・非臨床でのバイオマーカー検討と臨床試験への実装の経験（非臨床から臨床へのトランスレーショナル研究の主導経験）
・国内外の規制当局への承認申請経験
・会議のファシリテーション，ビジネス交渉が可能なレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

KOLやCROのマネジメントや国内外の臨床試験のオペレーションをリード

仕事内容

国内外の臨床試験のオペレーションをリードする
・臨床開発戦略，試験計画の立案
・CRO，Site，Vendorマネジメント
・KOLマネジメント
・各種手順書の作成
・試験の進捗/予算/タイムライン管理
・信頼性調査対応

応募条件

【必須事項】
・ICH-GCP，各規制当局のガイドラインの理解
・臨床試験のリード経験
・日本語・英語でのコミュニケーション能力

【歓迎経験】
5年以上の臨床開発経験
グローバル試験のマネジメント経験
希少疾患領域の開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して論理的で質の高い文書を作成

仕事内容

グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

応募条件

【必須事項】
・他社でのメディカルライティング業務経験 (3年以上)
・CTD作成経験 (マネジメントを含む)，国内外の申請・審査対応経験
・英文Writingスキル (英語での医科学分野での文書作成・レビュー経験）
・日米欧の申請・文書作成に関する薬事規制の知識
・チームマネジメント力

【歓迎経験】
・グローバルでの申請資料作成・リード
・アジア申請経験
・医薬品開発に関する統計解析の基本的な知識
・ITスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1250万円　経験により応相談

※職種未経験歓迎／業種未経験歓迎　無菌アイソレーターの検査スタッフ募集！

仕事内容

無菌アイソレーター等（関連機器含む）の工場内、協力会社での検査業務全般を担当して頂きます。

・検査資料の準備、作成
・測定器（スケール、ノギス、マイクロメーター）を使用した筐体の寸法検査、及び傷、コーキング、溶接不良、ひずみ等の目視検査
・関係部署との連携をした、問題点への具体的な対応

※当社の設備は完全受注生産であり、受注ごとに検査点数や検査方法も異なります。

応募条件

【必須事項】
・製造、生産技術、生産管理、検査のいずれかの業務経験
※職種未経験歓迎／業種未経験歓迎
【歓迎経験】
・機械・電気の図面が理解できる方
・検査機器の使用経験
・溶接等モノづくり経験
・品質管理、ISO関連の経験
※工場向けの大型産業装置、搬送機械、プラント機器、もしくは医薬品関連機器・GMP対応機器等をご経験されている方は特に歓迎いたします
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて、海外対応を含む薬事の案件です。

仕事内容

・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信（メール、Web会議等）による開発推
進
・国内及び海外の薬事規制や医療政策（主に政府発信）等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信を行うとともに、新たな戦略策定に係るリード・調整に関する事項

応募条件

【必須事項】
・理系（特に薬学）専攻の方
・医薬品の承認申請資料に関する知識（特にCTD）
・薬事的・政策的観点から、開発薬事戦略の提案が行える
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができる
・英語力：TOEIC700以上
【歓迎経験】
・プロジェクトチームの活動経験があり、リーダーシップを有している
・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトリーダー

仕事内容

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの
策定・実施・進捗管理を行います。
- 海外・国内の受託臨床試験の推進
- CRAのマネジメント、指導
- 社内外のパートナーとの関係構築

応募条件

【必須事項】
・新GCP下でのモニター実務経験3年以上
・プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験
【歓迎経験】
・臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験
・英語でのコミュニケーション能力　※TOEIC 700点相当
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容

1. 国内外のPV監査実施
　・社内システム監査
　・ベンダー監査
　・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

応募条件

【必須事項】
1. 監査業務（QA）／PV実務（支店管理薬剤師を含む）／品質管理業務（QC）／開発モニター／GLPや信頼性基準などの研究員
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
【歓迎経験】
1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

食と健康のサポート企業での医療機器QA

仕事内容

承認取得後の製造および品質マネージメントシステム（QMS）の管理。
国内外の関連部署との連携や行政機関との渉外などをお任せします。

・ISO13485等、医療機器製造販売業許可の取得に必要な体制の構築リードと、各種申請書類の作成
・申請に伴う関連部署からのデータ
・情報取得、および折衝・申請にあたっての行政機関との折衝
・製造・品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理
・市販後製品の安全管理・品質管理
・ISMS等の認証維持管理

応募条件

【必須事項】
・ISO9000sの知識等
・医療機器・医薬品における品質保証・安全管理業務（ISO9000s、13485等）の実務経験2年以上
・何らかのISO取得プロジェクトで主要な役割を果たした経験

【歓迎経験】
・医療機器に関するご経験/理系（電気・機械系学部、医学部、薬学部等）の学士号以上の学位保持者
・医療機器薬事申請業務経験/ISMSに関する知識や経験
・安全管理・品質マネジメントシステムの改善を提案・実行した経験
・薬機法等の薬事知識
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談