薬事の求人一覧

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として申請資料の作成や当局対応業務

仕事内容

プロジェクトチームにおいて薬事担当者として，以下の業務を実施する。
(1)新薬の申請準備の統括（申請戦略・申請計画の策定，進捗管理，薬事関連手続き）及び製造販売承認申請資料（eCTD）の作成
(2)新薬の審査対応（審査対応窓口，当局折衝）
(3)新薬の開発における薬事対応業務（治験相談の主導，治験届作成等）
(4)オンライン提出（Gatewayシステムの操作）及び当局提出資料のEDMSへの保管

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・開発薬事業務に概ね3年以上従事され，即戦力となれる方
・医薬品の製造販売承認申請，治験相談等の実務経験を有する方
・規制当局等とのコミュニケーション力を有する方
【歓迎経験】
・英語に堪能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～1000万円　

ベンチャー企業にて医療機器における薬事申請業務

仕事内容

・医療機器製造開発業務の総括
・医療機器の開発薬事業務
・医療機器の治験業務
・薬事申請業務
・上記に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・開発薬事業務経験者、医療機器または医薬品の治験業務経験者
・PCスキル：Word、Excel

【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～450万円　

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応

仕事内容

対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。

●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー

●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

応募条件

【必須事項】
●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験

●語学力
・ビジネスレベル（読み書き・会話）

●学歴
大学卒以上
【歓迎経験】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

GVP、GQP、GPSP 自己点検に関する業務や承認申請業務

仕事内容

・GVP 、 GQP 、 GPSP 自己点検に関する業務
・整合性点検に関する業務
・医薬品製造販売承認事項の変更管理に関する事項 総責サポート業務
・医薬品製造販売業の維持・管理に関する業務
・既承認医薬品の変更 あるいは承認維持に かかる 規制当局との折衝 に関する業務
・既承認医薬品の製造販売承認申請・承認維持業務に関する業務
・既承認医薬品の関連製造所にかかる定期的なGMP適合性に関する業務
・既承認医薬品にかかる外国製造業者認定に関する業務
・医薬品製造販売承認書の維持・管理に関する業務
・既存医薬品の共同開発先（共同開発に伴う導出入先を含む）との連携・協議に関する業務
・既存医薬品に利用するマスターファイルに関する業務

応募条件

【必須事項】
・概要・業務内容に記載された業務の内、複数及び3年以上の経験

求める人物像
・自ら考え自ら行動を起こせる方
・協力的な姿勢の方

英語（業務担当によっては海外企業とのやりとりあり）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～800万円　

コンサルタントとして薬事申請業務・品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・医療機器発明者(医師やメーカー等)と連携しながら
　新医療機器の薬事戦略の立案を担当。
・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。
　薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、
　薬事申請資料準備・申請手続きを行います。
・発明者(クライアント)、関連アドバイザー(元FDA医療機器審査官)、
　申請先機関（厚労省、FDA等）と協働
・海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請経験3年以上
・薬事・品質保証のご経験（品質保証のご経験は歓迎条件）
・ビジネスレベルの英語力（読解可能なレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

開発薬事担当者として開発品の薬事戦略及び申請戦略の立案実行を担う

仕事内容

開発薬事（「1」がメイン）
1.開発品の薬事戦略及び申請戦略の立案実行
2.申請資料などの提出資料のオンライン提出のための社内調整及び提出対応
3.効率的な文書作成やその一元管理とそのための情報収集やプラットフォーム構築
4.厚生労働省やPMDAをはじめとする規制当局との交渉とその関係強化
5.CMC 薬事戦略立案実行

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学等科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）
・日本における医療用医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験
　（特に、薬事戦略及び申請戦略の立案実行の実務経験）
・臨床開発領域での実務経験
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力



【歓迎経験】
・ワクチンの開発薬事領域または臨床開発領域での実務経験
・海外への医療用医薬品の開発薬事領域での実務経験
・開発薬事領域（特に、薬事戦略及び申請戦略の立案実行）での人材育成経験
・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 勤務経験者 歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1200万円　

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

仕事内容

・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等）
・原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーの勤務経験が3年以上ある方
【歓迎経験】
・品質保証業務経験のある方 ・英語スキルのある方歓迎（海外ともやり取りがあるため）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　

ジェネリック医薬品の品質保証業務として管理課または調査課のいずれかの配属となります。

仕事内容

※ご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定
【管理グループ】
（1）品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
（2）薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
（3）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
（1）原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
　　ＧＭＰ適合性調査手配等
（2）（1）の業務に伴う申請準備および照会対応。
（3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】
・英語スキルのある方(資料読解・ビジネスメール作成等。目安：TOEIC650以上）
・品質保証業務または薬事業務の経験のある方（医薬品の製造販売業者、医薬品の製造
所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはマスターファイル管理等薬事関連業務に従事した経験がある方が望ましい）
・PCスキル：Word,Excel,PowerPoint,Acrobat(作表、作図等含む文書作成）

求める人物像：
・英語の資料読解や英語でのビジネスメールに支障がない方。　
・真面目に業務に取り組んでもらえる方。　
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方
【歓迎経験】
・医薬品品質保証業務３年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

350万円～600万円　

開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う業務です。

仕事内容

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
・RS相談、治験相談支援
・再生医療等製品臨床開発
・再生医療等製品開発体制構築支援

ミッション
・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する
・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う

応募条件

【必須事項】
・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・プロジェクトマネジメントの経験
・医薬品等開発のリーダー経験
・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。
【歓迎経験】
・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
・英語力；中級（海外部門／海外のメーカとのメールでのコミュニケーションあり。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

仕事内容

当社の薬制学術業務をお任せいたします（あるいは担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。）。
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
■下記の業務経験をお持ちの方
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・薬事関連法規（薬機法、化審法、毒劇法および向精神薬取締法等）


【歓迎経験】
下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
・化学物質関連法規（安衛法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
・読み書きレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）
　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）
【歓迎経験】
・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））
・英語（海外担当者とのメールや電話対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

動物用医薬品におけるCMC関連における規制関連業務

仕事内容

1. Basic Purpose of the Position
・Preparation of the CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical products including both new/existing products
・Management of change controls (major/minor variation changes) for veterinary pharmaceutical products to maintain compliance and the marketing authorizations
・Responsible for maintenance of the global regulatory system
・Responsible for the review of various materials from the RA perspective to maintain compliance in Japan

2. Responsibilities
・Responsible for the preparation of CMC sections of the registration dossier for veterinary pharmaceutical projects (new products/life cycle management) in accordance with the agreed priorities and timelines with full alignment with relevant global functions
・Responsible for the change control activities for the existing veterinary pharmaceutical products to maintain the compliance and the marketing authorizations
・Responsible for the integrity and compliance of artwork management as well as notifying the initial and update/change of product characteristics to the authority
・Responsible for all promotional materials and/or relevant documents of the products owned/distributed by fully compliant with Pharmaceuticals and Medical Devices Law, promotional codes issued by Japan Veterinary Products Association, and any relevant external and internal guidelines
・Responsible for maintaining and keeping the internal product database up to date and archiving regulatory relevant documents into the internal system

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in pharmacy or veterinary medicine
・Deep knowledge of Chemistry, Manufacturing and Control, and/or a minimum of 3 years of experience in regulatory affairs in animal health or pharmaceutical companies
・Sufficient Japanese level (N1), capable of preparing Japanese documents for the submission to the authorities, communicating with various internal/external stakeholders, and establishing favorable relationships
・Business English in mid-level (TOEIC 700 and over), capable of communicating with various counterparts in global functions (reading, writing, and speaking required)
・Basic knowledge of MS Word, Excel, PowerPoint, and Teams
・Skills in communication, facilitation, and negotiation
・Skills in scientific, strategic, and logical thinking
・Ability to work independently, results oriented
・Thoroughness, commitment, and fine attention to details
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】
・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
【歓迎経験】
・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

仕事内容

The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
2) Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

Accountabilities
1. Regulatory Strategy and Registration Activities
1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense ＆ benefit / risk assessments.
d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

1.2 Interface ＆ contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
- Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

応募条件

【必須事項】
Minimum Education/Degree Requirements
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Professional skills:
・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
・Unbiased international view and inter-cultural competence.
・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
・Willingness and ability to create and share knowledge.
・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
・Excellent oral and written communications skills.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R＆D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円　

ジェネリック向け原薬の薬事申請業務全般、MF メンテナンス業務

仕事内容

・MF の申請，照会事項への対応、変更管理、海外製造所への GMP 適合性調査対応、外国製造所認定及び更新を管理し，課員をリードする
・課員の人事労務管理

【入社後想定される職務内容】
・課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整

応募条件

【必須事項】
・マネジメント経験
・MF 申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　

臨床開発を俯瞰的に見れる薬事業務。

仕事内容

・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援
・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング
・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング
・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務

仕事内容

・体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務
・医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師
PCスキル：Word、Excelのキーボード入力
語学力：英語又は韓国語

【歓迎経験】
・実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集（海外製造元とのコレポン）
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

応募条件

【必須事項】
・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方
【歓迎経験】
クラス3での薬事申請実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談