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Lead our brand in Rheumatology

仕事内容

Leads the development of marketing programs, materials, and other activities to deliver exceptional customer experiences based on insights and data for products rheumatology indications (PsA, axSpA). Partners with other functions, as well as external players (e.g. KOLs, societies) in the execution of these customer experiences.

・Analyze data and gather customer feedback (market research, ad boards, field) and market intelligence to inform strategy.
・Develop brand strategy, including customer experience and message localization.
・Informs IBU brand strategy and solutions development and localizes IBU marketing tactics with an omni-channel mindset and simplicity in execution.
・Manages OPEX, coordinating with Finance to identify ways to maximize resources and benefit the most patients.
・Identifies and engages thought leaders and develops speakers in partnership with P2P, sales and medical.
・Leverages sales as main promotional channel and ensures the sales force drives the desired customer experience through an omni-channel approach.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree
・2+ years of marketing experience in pharmaceutical industry
・Japanese fluency
・Functional level of business English
Please attached English resume when you entry
【歓迎経験】
・MBA
・Rheumatology experience
・Sales experience
・Ability to make decisions based on information gathered and analyzed from primary and secondary data.
・Prior experience working proactively and collaboratively, leading across functions.
・Ability to manage projects effectively and oversee multiple tasks.
・Written and verbal presentation and communication skills with the ability to output logical.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

トレーニング及び文書システムの維持及び改善

仕事内容

文書管理システムの運用及び管理
- 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
- 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive）
- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
- 署名の管理

トレーニングシステムの運用
- 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
- トレーニングカリキュラムの維持
- 各業務エリアにおける認定の実施と維持

文書・教育に関連するGlobal Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理
- Success Factors のデータ管理
- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
- Records Managerのデータ管理
- Service Now の運用
- QSC （文書・教育関連） コラボサイトの運用

QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
・理系の大卒以上の者
・薬機法（主に GMP/QMS/GQP）に関する基礎知識
・医薬品及び医療機器の製造管理（含む文書作成/管理関する職務）、品質管理（含む品質試験）、品質保証に、3　年以上　実務経験

・品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識　（GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験）。
− 文書管理　（作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務）
− 人材管理（トレーニングシステム）（教育カリキュラムの維持管理、定期報告）
− 変更管理＆逸脱管理 Change Control ＆ Deviation Control

・品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力　　日本語力は　Netive Level
・Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作
・Share Point に関する基礎知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

Local device stewardship is expected to be the master of devices and accountable for the related information/communication demonstrating to meet business needs in Asia-Pacific region.

仕事内容

・Understand technical principle and mechanism of devices behind scientific principles.
・Transform technical information into non-technical communication in the appropriate form (e.g. verbal, written sentence, picture, drawing) that fit to needs.
・Provide technical support for going business timely.
・Ensure appropriate consistency and accuracy between technical information and non-technical communication across materials, media, channel and parties.
・Maintain appropriate consistency and accuracy with global information/direction owned by global product stewardship and/or process/engineering expert across devices, across materials/reports.
・Obtain necessary technical information timely from global product stewardship and/or related process/engineering expert.
・Develop local training material for device and provide training including call center and third party, being qualified for trainer training for the device trainings.
・Review materials/reports for device related contents.
・Educate individuals in Quality Assurance organization to help them better perform in responsible area.
・Be familiar with global and local key regulatory requirements, standards, those relate to devices.
・Collaborate for device related activities with associated functions understanding the requirement and the system.
・Demonstrate to be trusted and appreciated from customers.
・Evaluate the completed complaint investigation and identify an appropriate customer response.

応募条件

【必須事項】
・+ Two years of Quality Assurance, Engineer experience　in Pharmaceutical ＆ Medical device Industry (e.g. injector, Gastroscope
・Strong verbal and written communication skills in Japanese(Native) and English (Preferable: TOEIC score = 750 or above)
・A bachelor’s degree in Science related field (e.g., pharmacy, chemistry, biology or engineering)
【歓迎経験】
・Have basic engineering and process knowledge or interest
・Strong Lilly product knowledge relating to how products work medicinally and functionally
・Solid collaboration and interpersonal skills
・Self-management/motivated with an ability to work independently within a structured process
・Excellent teamwork with an ability to multi-task
・Strong critical thinking/problem solving skills with an ability to apply rationale
・Ability to mentor/train others - share learning
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　

市場調査プロジェクトの推進にあたって様々なOperation業務を担当し、リサーチャーを支援

仕事内容

〔業務内容例〕
ヘルスケア業界の市場調査プロジェクトにおけるOperation Support業務。
主に、医薬品または医療機器メーカーのマーケティングや開発に伴う戦略プラン策定における市場調査プロジェクトの推進にあたって、様々なOperation業務を担当し、リサーチャーを支援するポジションとなります。


【具体的な業務】
・定性調査における対象者リクルートと実査スケジュール管理など
・定量調査におけるData集計や報告書作成サポート（外注手配などを含む）など
・新しい手法の導入や、新規ベンダー開発など
・海外Ipsosと連携した業務に関わることもあります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上

【以下の経験があれば優遇（経験がなくても興味や類似経験があれば歓迎）】
・市場調査経験者
・医療業界での就業経験（医薬品や機器メーカー、医療関連資格保持者　など）

【その他必要なスキル】
・担当する業務に対する強い責任感（オーナーシップ）
・チーム内外での業務調整、折衝スキル
・Word、Excel、PowerPoint
英語力：ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上相当必須） 経験者の場合、
低くても可


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】
・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

歯科メーカーでの製品使用時の患者様に与える影響や事象についての情報収集業務

仕事内容

医療機器製品における市販後の「製品使用時の患者様に与える影響や事象」についての情報収集/分析/評価/報告業務を担当いただきます。入社後に研修等でサポートしますので、入社時の専門知識は不要です。

【具体的には】
・販売する製品や、自社製品に類似する他社製品の副作用や有害事象及び文献等の情報を収集　
・製品の市販後における安全管理業務に関連する情報収集、分析、評価、報告書作成
・自社製品の副作用等の受付と応対
・国内外規制当局等への報告文書の作成、記録（英文文書の作成も含む）

【従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務】

応募条件

【必須事項】
【いずれも必須】
・英語力（TOEIC600以上あるいは同等レベルの実務的英語力）※英語文書の読解や英文メール対応有
・WORD/EXCEL等の使用経験
・理系専攻あるいは同等の分野での業務経験（化学、生物学、薬学等）
・市販後安全管理業務に関連する業務経験
【歓迎経験】
・メーカー(非医療系メーカー含)/商社で以下経験をお持ちの方
国内外の医療機器法規制の知識を有する(ISO9001/ISO13485等)

【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～550万円　

製薬企業おにて標準製造作業業務や製造設備及び機器の自主保全など担っていただきます。

仕事内容

・製造設備及び機器を用いた標準製造作業
・標準作業の改善
・製造設備及び機器の自主保全
・GMPに関する業務(変更管理、バリデーション、逸脱管理、是正措置、予防措置、自己点検、教育訓練)

(以下、ご経験・スキルに応じて担う業務)
・製造設備の安定稼働に向けた中長期プランの策定(新規導入及び更新計画)
・生産設備の稼働率、品質、コスト、安全の改善活動
・設備トラブルに対する迅速な復旧作業と原因調査
・設備トラブル削減と再発防止の取り組み
・計測機器の校正、製造設備の再クオリフィケーションなど

応募条件

【必須事項】
・高専卒（メカトロニクス科、機械工学科、電気工学科)以上
・医薬品・医薬部外品・医療機器・化粧品・食品工場の製造オペレーションまたは設備エンジニアリング業務のご経験

求める人物像：
・自分の意志や判断によって、責任を持って行動できる人
・自部門だけでなく、全社や顧客、世界の目線で大局観をもって発想できる人
・思考を他人任せにせず、自ら深く、十分に考え抜く人
・現状に満足せず、高い目標を設定し、度胸をもって挑み続ける人
・固定観念にとらわれず、柔軟に発想して、仕事を楽しむ人

変更の範囲：会社が指示する業務
【歓迎経験】
・医薬品・医薬部外品・化粧品・食品工場の製造管理業務または品質保証業務経験のある方
・医薬品、医療機器等の製造設備の企画、設計、導入、立ち上げ、保守、部品作成、PLCプログラミング経験のある方
・機械部品、電気部品、制御機器の取扱い経験のある方
・工作機械(ボール盤、フライス盤、旋盤等)の取扱い経験のある方
・シーケンサーでプログラミング経験のある方
・機械保全技能士(機械)、機械保全技能士(電気)、第2種電気工事士を取得されている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

MR（営業職、医薬情報担当者）として活躍していただく方を募集

仕事内容

医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。
MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。

応募条件

【必須事項】
・MR資格を有していること（経験年数は問いません）
・大卒、大学院卒以上
・普通自動車免許を所有すること（社有車により営業活動を行います）
・当社の理念に共感いただける方
・コミュニケーションスキル

その他：
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・ジェネリック医薬品業界での就業経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

550万円～650万円　

バイオベンチャーにて生化学実験

仕事内容

・大腸菌発現系を用いたタンパク質製造
・生体組織からのタンパク質製造
・ウエスタンプロット、ELISAなどの生化学実験

就業先：顧客先のバイオ企業（新薬の製造などを手掛けている バイオベンチャー）での勤務となります。

応募条件

【必須事項】
・一般的な生化学実験の経験
【歓迎経験】
・タンパク質製造経験やHPLC、LC-MSなどの分析機器の使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

大手化学メーカーでの品質保証業務

仕事内容

■GMPおよび試験法に関する文書の作成や文書類記録類のレビュー
■品質保証/品質管理に関するGMP文書の作成、改定
■GMP記録類のレビュー
■分析法バリデーションや分析装置クオリフィケーション等の計画書および報告書の作成

応募条件

【必須事項】
医薬品GMPや機器分析(GC、HPLC等)の知識を有する方
【歓迎経験】
品質管理や品質保証業務を経験された方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

ライセンス/投資業務一般やアライアンスマネジメント業務

仕事内容

・ライセンス/投資業務一般
・企業の窓口（国内・国外の製薬メーカーや化学メーカーやバイオベンチャー等）
・上述企業との情報交換（国内・国外）
・上述企業とのライセンス導入・導出に関する契約および上述企業への出資契約交渉（国内・国外）
・アライアンスマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ビジネスで使用できるレベルの英語スキル（メール／会話）＆日本語におけるコミュニケーション能力
・ビジネスで使用経験がなくとも難なく英語で日常会話ができること＆日本語におけるコミュニケーション能力
・薬理or臨床試験or投資経験(銀行や証券等）を前職で経験された方＆英語に抵抗感がない方
※英語力の目安はTOEIC750点以上、日本語力の目安はN1以上をご検討ください。

求める人物像：
・素直かつ快活な性格で協調性があり、他人に好感と信頼感を与える方
・論理的な思考力とたくましい行動力をバランス良く併せ持つ方
・コミュニケーション能力／調整力のある方
・積極的に自らの意見を発言できる方
・体力、精神力ともに充実されている方
・グローバル思考が高い方
【歓迎経験】
・ヘルスケア業界における事業開発／アライアンスマネジメント業務を3年以上経験
・理工系学部卒業もしくはMBA取得（経営学修士過程を修了）
・英文契約書を読める
・Excel、PowerPointなどのPCスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年4月（応相談）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

臨床研究で使用するシステムの開発及び維持管理業務

仕事内容

■担当業務
臨床研究で使用するシステムの開発及び維持管理を担っていただきます。
当社ではEDCシステム「Cap Tool」を自社開発しており、効率的な臨床データの集積、進捗管理をサポートしております。
ユーザー（臨床医、当社の社員）の声に応じて、「Cap Tool」を改修していくこともございます。
　※EDC：インターネットを使い電子的に臨床データを収集するシステム

→具体的な業務
　・受託案件のマネジメント（部署としての窓口対応）
　・受託案件で使用するWebアプリケーションの設計・試験設定・テスト依頼
　・受託案件で構築したWebアプリケーションの保守、運用
　・業務改善支援（社内システムの提案や設計等）

SEと同じ部門に所属しますが、システムを開発するにあたっての仕様を社内外の関係者と協議・調整していき、システム改修や社内外からの問い合わせがあった際にはその窓口として担当していくポジションです。
同時期に数案件を担当し、クライアントや案件のフェーズに応じて柔軟に対応していくコミュニケーションスキルが求められます。
プログラミングスキルは不要ですが、社内外とシステム関連のやり取りができる知識と臨床研究の流れを理解していく姿勢は必要です。

言語：Java / C# / Ruby等
フレームワーク：SA Struts / ASP.NET / Ruby on Rails等
開発手法：アジャイル開発、スクラム開発
ソースコード管理ツール：GitLab / SVN等

応募条件

【必須事項】
1）以下のいずれかの経験
　・自社のWebアプリケーション等製品の営業の経験（3年以上）
　・IT業界でのコンサルティングの経験（3年以上）
　・Webアプリケーションなどのシステム開発におけるプロジェクトマネジメント経験（1年以上）
2）ネイティブレベルの日本語能力

求める人物像：
・自ら設計・構築したプログラムに対する責任感
・様々な職種のメンバーも別け隔てなく尊重してコミュニケーションができる
・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
【歓迎経験】
・オブジェクト指向言語によるシステム開発経験（1年以上）
・データベースを使った開発経験（1年以上）
・Webアプリケーション開発経験（1年以上）
・GitHub等でのソースコード公開
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～700万円　

製薬メーカーにてセールスマネージャー

仕事内容

・支店長を補佐し、自支店の分析・戦略・アクションプランを作成、実行状況をトラッキング
・支店目標達成（口座開設、売上）
・全国の成功例の取り入れと支店内への展開
・支店メンバーとの連携、OJTを通じたメンバー育成（メンバーはコントラクトMRが中心）
・支店の目標達成に向けたメンバーのフォローアップ
・地域KOL対応、地域医療連携対応

応募条件

【必須事項】
・4大卒以上

・営業部門での営業経験10年程度以上
・大学病院または基幹病院の営業経験
・エリア研究会、講演会の企画、実施、KOL対応
・新製品上市における営業経験

・製薬業界の営業関連全般および各種ガイドラインの知識
・営業関連の数字に関する知識、施設分析等

・営業数値にコミットする姿勢、自分自身で課題解決をしていく姿勢、打たれ強い性格
・会社への高いロイヤリティ、情熱を持ち、同僚・上司とともに新しい組織を創っていこうとする姿勢


【歓迎経験】
・不眠症もしくは精神科領域での営業経験
・チームマネジメントの経験（営業所長経験尚可）
・本社 営業関連部門、マーケティング関連部門の経験
・地域医療連携への関わり

・医薬品のマーケティング全般の知識
・社内外とのコミュニケーション能力
・トップKOLとのコミュニケーション能力
・営業数値管理経験（数字に強い方）、Excel操作/関数活用

・英語中級レベル
【免許・資格】
MR認定証・普通自動車運転免許
薬剤師免許（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　

臨床開発における統計解析部門にてSAS Programmer業務をお任せします。

仕事内容

・解析データセット仕様書作成、帳票仕様書作成
・解析データセット作成、解析帳票作成
・プログラムQC
・プログラミングパートの進捗管理、Budget管理、クライアント対応
・CRF・DMP・転送データレビュー、解析計画書レビュー　他

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界・アカデミア等での統計解析プログラミング実務経験
・SAS使用経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

治験実施施設の患者登録において障害となっていることを特定・分析し、患者登録促進のための提案

仕事内容

・治験実施医療機関訪問（オンサイトあるいはリモート面会）、電話・メールによるコンタクト
・治験で使用する機器の使用方法についてトレーニングの実施（看護師に限る）
・各種レポート作成、クライアント会議への出席と報告、社内会議への出席と情報共有 など

応募条件

【必須事項】
以下条件をすべて満たす方
　・大学卒以上 （看護師の方は3年制の短大・専門学校卒業も可）
　・施設訪問（外勤）、宿泊出張ができる方

上記に加え、以下のいずれかのご経験をお持ちの方
　・看護師としての勤務経験が7年以上あり、大学病院やがんセンター等での勤務経験、循環器内科、呼吸器内科、救急科、精神科、消化器内科などの勤務経験がある方
　・看護師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター（CRC）または臨床開発モニター（CRA）の経験が2年以上ある方
　・薬剤師または臨床検査技師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター（CRC）または臨床開発モニター（CRA）の経験が5年程度ある方
　・治験コーディネーター（CRC）または臨床開発モニター（CRA）の経験が7年以上ある方
【歓迎経験】
・英語でコミュニケーションがとれる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

治験データマネジメントチームのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします。

仕事内容

治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。

・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理
・タイムラインやシステム構築の提案
・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー
・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整
・プロジェクトの進捗管理や予実管理　他

応募条件

【必須事項】
以下すべての条件に合致する方
・デーマネジメント業務の経験が5年以上ある
・デーマネジメントのリード（責任者）としての業務経験が3年以上ある
・社外顧客とのコミュニケーション経験が3年以上ある
・プロジェクトマネジメント（リスクマネジメントや進捗管理など）経験がある
【歓迎経験】
・Raveでのシステムの構築・運用の実務経験
・海外顧客の対応や海外メンバーの調整
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

Technical DesignerとしてEDC構築するための仕様書作成など

仕事内容

・プロトコールデザイン、手法に応じたCRF項目・デザインの策定、ワークフローの策定
・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定
・プロトコール、eCRF、添付文書、診療ガイドライン、審査報告書など関連文書からチェック基準の作成
・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する
・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行
・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案
・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他

応募条件

【必須事項】
・EDCのeCRFデザインおよびチェック基準作成または修正の経験がある(EDCの種類は問わない）
・英語を使用する業務に前向きに取り組める
【歓迎経験】
・製薬、CRO業界でのデータマネジメントEDC構築経験
・製薬、CRO業界でのデータマネジメント運用経験
・製薬、CRO業界での統計解析業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　

治験で使用する患者様向け説明文書作成をリードするポジションです

仕事内容

Essential Functions
As an ICF lead, you will be responsible to oversee the overall processes of ICF development and associated project/study team activities:
・ Manage / author development and roll out of project instructions (global and country), templates, and supporting documentation including training materials to enable ICF development at master / country level
・ Partner key client accounts in the ICF development
・ Coordinate the implementation of changes to developmental processes and documentation when global / regional regulations impacting multiple countries arise
・ Implementation / roll out of ICF changes when new / revised ICF templates and guidelines are generated
・ Review, establish and agree on project planning and project timelines with sponsor and team
・ Review Patient Informed Consent Form (ICF) for completeness and accuracy
・ Verify ICFs against the study protocol
・ Distribute reviewed core level ICFs to ICF Specialists within country site activation
・ Review, track and follow up the progress, the approval and execution of ICF documents
・ Review country level ICFs and adjust in accordance with study specific requirements
・Review and provide feedback to management on the project status
・ Communicate key changes in these documents to a Sponsor
・ Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases, and tracking tools with project specific information
・ Support team of ICF specialists in resolving their enquiries and provide cross-functional training and support as required
・Act as a point of escalation within the project or at a client level

応募条件

【必須事項】
・ Experience with ICF writing
・ 3 years of clinical research experience in similar role at minimum or equivalent combination of education, training and experience is required.
・ Ability to build strong relationships with stakeholders is essential, experience in sponsor facing role is strongly preferred
・ Ability to lead the team on assigned projects
・ Good analytical and organizational skills
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

臨床研究／医師主導治験におけるサイトマネジメント業務（選定から終了まで）をご担当頂きます。
また、リアルワールドデータを利活用した次世代の臨床研究をリードするために、複数のタスクチームで様々な取り組みを行っています。これらのタスクチームに、参画する機会があります。

＜業務詳細＞
・施設調査、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、モニタリング、EDC入力支援、SDV、安全性情報の収集・提供　等
・経験の浅いCRAの指導、育成
・タスクチームへの参画　他

応募条件

【必須事項】
・治験・臨床研究に関する業務経験がある方
　例：外勤CRA、内勤CRA、SSU、CRC、SMA、CRAアシスタント、プロジェクトアシスタントなど
・英語を使う業務に前向きに取り組める（社内SOPの多くは英文です）
・一般的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
・伝達力（文書作成、口頭での説明）
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力（Writing、Speaking、Listening）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～700万円