品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

国内有数の受託専門の樹脂合成加工メーカーにて検査・分析エキスパート職（課長・係長候補）

仕事内容

受託専門の樹脂合成加工メーカーである同社にて、検査・品質管理業務の監督職をお任せします。製造サンプルがお客様の求めてるスペックを満たしてるか、チェック分析～品質管理まで担う部署です。
※エキスパート職、または課長、係長候補としての採用。

■仕事内容：
検査/分析業務：工程検査・最終検査などを行います。
品質管理業務：◎手分析…粘度、固形分、水分、濁度など
◎機器分析…GC、GPC、HPLC、NMR、SEM、ICP、イオンクロマト等

応募条件

【必須事項】
・化学メーカーにて検査、品質管理、品質保証のご経験10年以上
・複数の分析機器を使用した経験
・化学系の大卒以上
・経験のない分析について学習できる方
・分析精度についての論理的思考
・分析での課題を原理から考えて方策を立案し、対策を実施できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～850万円　

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容

・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持

応募条件

【必須事項】
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務

仕事内容

自社工場をもたないファブレスメーカーの品質保証業務をお願いします。
・品質問題の早期発見、適切な改善
・海外・国内工場とのやり取り（デザイン確認、製造管理、出荷判定）
・各種書類作成（社内資料、仕様書（英語）、薬事申請、国内許可申請）
・クレームに対しての商品検証
※関連工場への出張あり

応募条件

【必須事項】
・チャレンジ精神のある方
・数字の取り扱いが苦手でない方
・ものづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質保証・製造管理経験3年以上ある方


【歓迎経験】
英語又は中国語で簡単なやり取りが出来る
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。

医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般
　・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成
　・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施
　・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施

応募条件

【必須事項】
医薬品製造業または医薬品製造販売業での品質保証業務就業経験
学歴：薬学部 卒
資格：薬剤師
ITスキル：一般的なオフィススキル

求められる行動特性、傾向、特徴等
・コミュニケーション能力が高い方
・周囲と協調性を保ちながら建設的に協働出来る方
・理想と現実のギャップを冷静に捉え、バランスを取りながら段階的に仕事を進める能力がある方

【歓迎経験】
・医薬品の品質保証業務　3年以上ご経験者優遇
・医薬品製造管理者のご経験ある方優遇
・英語力あれば尚可
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて品質管理の案件です。

仕事内容

・医薬品及び原材料の品質試験及び受入試験の試験責任者
・試験チームのマネジメント、課長補佐
・業務の改善改革の推進

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒
・医薬品の試験に関する、または左記に準じる実務経験
・チームマネジメント力、メンバー育成力
・英語力：装置のマニュアルを理解でき、海外の医薬品情報等を入手できる程度
【歓迎経験】
・PCR試験、理化学試験、試験装置に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

450万円～750万円　

原薬中間体メーカーでの品質保証業務の案件です。

仕事内容

■業務内容：品質保証業務
・医薬品の製造管理
・医薬品の品質管理

■具体的には
・GMP品質保証
・品質改善・CAPA対応
・当局によるGMP査察やユーザーの監査対応
・原料メーカーへの監査（海外・国内）
・開発品目の薬事申請（対応）業務　等

応募条件

【必須事項】
・大学院(MBA含む)、大学卒業以上
・品質保証業務経験
・GMP関連業務のご経験がある方
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

品質保証部門におけるGMP及びGQPの推進や品質管理業務

仕事内容

・品質保証部門におけるGQPの推進（文書改訂、外注管理、製造所の調査、クレーム対応等）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務経験（薬剤師があれば経験なくても検討可能）
・PC基本スキル保有の方
・社内外で良好なコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
薬剤師資格保有の方
医薬品製造業における品質保証業務及び品質管理業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

経験により応相談

各分析機器を使用した原薬及び原薬製造用原料の分析業務を担っていただきます。

仕事内容

当社兵庫工場の品質試験スタッフとして各分析機器を使用した原薬及び原薬製造用原料の分析をしていただきます。業務詳細は下記になります。

・原料・製品の品質検定
・新しい製品の検査方法の策定
・分析設備・機器の維持管理
・試験計画書および報告書の作成
・取得した試験データの確認
◎使用装置（使用頻度の高い順）…HPLC、GC、IR、粒度分布計、カールフィッシャー水分測定装置、UV計、イオンクロマトグラフ装置、旋光度計

応募条件

【必須事項】
・高校卒以上
・分析または機器のご経験者
【歓迎経験】
・HPLC、GC、IR、粒度分布計、カールフィッシャー水分測定装置、 UV計、イオンクロマトグラフ装置、旋光度計を用いた分析のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　

医薬品製造販売業における品質保証業務を担当

仕事内容

医薬品製造販売業における品質保証業務を担当。

・品質標準書等GQP文書の作成ならびに維持/市場への出荷の管理/市場からの品質情報への対応/研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/

・表示包装材料情報等)/製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認/変更管理/逸脱管理等)

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医薬品原料等の品質保証又は品質管理業務の経験
・GMPの知識
・薬機法/GQP/GMP等の規制に関する知識
・英文報告書等の翻訳能力
【歓迎経験】
・専門的な英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

大手製薬企業における品質保証におけるCSV担当者業務

仕事内容

品質保証におけるCSV担当者業務，維持管理，改善

応募条件

【必須事項】
英語(口頭)のコミュニケーションの能力に加え，下記いずれかの業務についての実務経験がある方
1．医薬品，医療機器の品質保証、品質管理業務
2．CSV関連業務

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品開発における受託業務として分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施

仕事内容

医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。

分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

求める要件
・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
　環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
・新しい事にチャレンジができる
　積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
　お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方
【歓迎経験】
・理系大卒以上（薬学，農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
・CMC部門の勤務経験3年以上をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

幅広く経験しながらキャリアアップできる品質管理担当

仕事内容

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。

・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーション試験の実施
・機器校正・メンテナンス及び検体の管理
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC
ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】
・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか2つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能なレベルであること。
・GxP、ISO、HACCPなどのガイドラインに則した品質管理経験

求める人物像
・何事にも主体的に取り組む人
・自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人
・周囲のアドバイスや指示を受け入れ組織に貢献しようとする姿勢がある人
・指示通りに業務を遂行し、報連相を正確に行うことができる人
・未経験の業務にも積極的に取り組む人

【歓迎経験】
・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者（研究開発業務経験者も可）
・ウイルス分析経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　

医薬品および医薬品原料の品質保証

仕事内容

・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等

◆業務のミッション
GMP（医薬品の製造のルール）に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること、医薬品の汚染及び品質低下を防止すること、高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標も達成や工場の品質に関わる企業文化（クオリティカルチャー）の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

応募条件

【必須事項】
・化学、薬学、生物系の大学または大学院卒業の方
・一般的なPCスキル（Word、Excel（データ入力レベル）、PowerPoint）
【歓迎経験】
・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
【免許・資格】
・薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品工場に関連する品質管理業務

仕事内容

・原資材および製剤の試験実施
・書類準備
・事前検証が必要とされる試験の実施　など

応募条件

【必須事項】
・交代勤務が可能な方（数ヵ月に１回程度、２交代または３交代での勤務の可能性がございます）
・品質管理業務にご興味のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品の製造所で品質保証業務

仕事内容

・製造・包装記録書、試験記録書及び技術報告書の照査及び管理・保管に関する業務
・経口固形製剤の製造所において、生産品目のGMP（変更、自己点検、逸脱、品質情報、回収処理等）に関する業務
・経口固形製剤の製造に用いる原材料の契約書、取決書の作成及び監査業務
・文書管理業務（製品標準書、基準書及び手順書改訂）

応募条件

【必須事項】
・短大・専門卒以上
・医薬品製造所での品質保証業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　

薬剤師資格が活かせます！企業の中核を担う役職へのキャリアアップが見込めつポジションです。

仕事内容

医薬品の製品・原料試験、関連書類作成等の品質管理業務、GMP管理文書の作成、記録書類の照査等品質保証業務全般を行っていただきます。

※パソコン(工クセル、ワード)操作があります。
※表計算ソフトで初歩的な操作が出来る程度で大丈夫です

応募条件

【必須事項】
・エクセル、ワード基本操作
・薬剤師免許
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験がある方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

ジェネリック医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・経口固形剤の品質管理試験
・各製品のパッケージなどに関わる品質管理試験
・GMPに則った分析機器等の維持管理
・微生物関連試験
・品質管理の基準書、手順書等の文書作成。
※新製品・新薬製造開始の際には、つくばの研究部門と連携し、試験工程の設計・導入引き継ぎに関わってもらうこともあります

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理に係る実務経験　
・短大・高専・専門卒以上
・HPLC、溶出試験機等の分析機器を使用できる方
【歓迎経験】
・製造所における品質管理または品質保証経験
・製造所管理、変更・逸脱管理、品質クレームにおける調整等
・薬事管理　※各種申請
・研究現場における分析、治験薬製造管理等
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

製薬メーカーにてQAマネジメントの仕組みづくりを行っていただきます

仕事内容

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバル（特に米国）への進出に強い意欲を持って一緒に取り組んでいただける方
・GxP業務のいずれかの領域で5年以上の実務経験がある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、信頼性保証の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力、巻き込み力を有し、組織の体制構築に自らの能力を発揮してみたい方
・海外現地法人と協働にやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・GxP業務（QA業務含む）における実務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

品質保証責任者として事業の立ち上げから担っていただきます

仕事内容

海外のバイオベンチャーの日本国内での展開を支援するために、子会社自体で医薬品の製造販売業の認可を取得の予定（必要に応じて医療機器も取得予定）で
あり、認可を受けるためには品質保証責任者を置く必要があります。
今回の募集ポストはこの品質保証責任者であり、品質保証業務と医薬品開発の周辺業
務を担当頂きます。

(1) 品質保証システムの構築と運用：
・医薬品の製造および流通における品質保証システム（QMS）の構築、維持、改善
・GMP 規制の遵守状況の監視と是正措置の実施
・品質に関する社内外の監査対応および監査結果に基づく改善活動の推進宛先限り

(2) 規制対応と文書管理：
・国内外の医薬品規制に対応するための内部プロセスの確立と実行
・規制当局とのコミュニケーション、品質関連の申請書類や報告書の作成・提出
・製造記録および品質関連文書の管理と保管

(3) 不具合対応とリスクマネジメント：
・不具合発生時の原因調査および是正措置の実施（CAPA）
・リスクマネジメントプロセスを通じた潜在的な品質問題の特定と予防策の導入
・製品回収や市場からのクレーム対応

(4) 製品リリース：
・医薬品の製品リリースにおける最終品質チェックと承認
・市場導入後の品質モニタリングと継続的な改善活動の実施

(5) チームマネジメントと教育：
・品質保証チームの指導と育成
・全社的な品質意識向上のためのトレーニングプログラムの企画・実施

応募条件

【必須事項】
品質保証責任者としての実務経験、または医薬品の品質保証に関する実務経験
（目安として 5 年以上）※医療機器のみの経験は不可
・GMP、GDP、および関連する規制基準に関する深い知識
・内部監査および外部監査の経験
・チームマネジメントの経験

人物像：
・事業の立ち上げに対して前向きに取り組んでいただける方
・高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、部門間での協調ができる方
・海外文化を理解した上で海外企業と英語でコミュニケーションがとれる方
・継続的な改善を追求し、変化に対応する柔軟性を持つ方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

今後Global試験の増加に伴い効率的な管理のためにグローバルでのマネジメントやシステムの変更を主体的に担う

仕事内容

国内外のTrial Master File の管理を通じて臨床試験のQualityに責任を持つ
・TMF管理全般 (SOP/Manual管理含む）
・eTMF System仕様変更
・手順書，Specificationの作成
・TMF Qulity Review
・TMFに関するCRO Oversight
・信頼性調査準備/対応

応募条件

【必須事項】
・ICH-GCP，各規制当局のガイドラインへの精通
・TMF Managerとしての経験
・日本語・英語でのコミュニケーション能力

【歓迎経験】
・FDA/EMA Inspection 対応経験
・10年以上の臨床開発経験
・Veeva Vaultの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談