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              該当求人数 805 件中61~80件を表示中

              グローバル医療機器メーカー

              生産技術(スマートインフラ)

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              生産技術部 スマートインフラ生産技術課にて業務に従事いただきます。

              仕事内容
              新製品開発のコンカレントエンジニアリング活動DMU(Digital Mock-Up)による組立性検証

              1. DMU(Digital Mock-Up)による組立性検証
              2. 工程設計、3D-CADによる治工具設計、QC工程表、作業標準書作成
              3. 新製品開発における試作、量産試作、量産認定までの計画立案と実行
              4. 新規重要部品における取引先との仕様の取り決め、仕様書の取り交わし
              5. 既存製品における工程改善支援、不具合検証
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 生産技術スタッフでの業務経験
              ・ 測量機、レーザー機器の取り扱い経験


              【英語力】
              TOEIC550点以上が望ましい


              【求める保有スキル】
              1. 常に技量を高め、モノづくりを極めること目指す意識
              2. 新しい物事に取り組んでいく意欲
              3. 過去の失敗経験から次につなげる学習能力
              4. 目標の実現に向け最後までやり遂げる力
              5. 課内、社内の他部門、ベンダーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力
              6. 計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるキャッチアップ能力
              7. 業務に関わる国内、国際法の理解と遵守
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~900万円 
              検討する

              グローバル医療機器メーカー

              アイケア製品の生産技術職

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              生産技術部 アイケア生産技術課において生産技術業務

              仕事内容
              【具体的な業務内容】

              医療機器における設計変更に関わる設計移管業務
              1. 設計変更レビューへの参加
              2. 設計移管のために必要な情報収集
              3. 設計変更の移管に矛盾のないドキュメント作成と周知

              【期待される役割】
              ・ 設計移管による生産活動を遅滞なく継続させること
              ・ 所掌範囲に関わる最大限の情報を活用し、最善の可能性を追及、社業に貢献すること
              ・ 生産に関わる関係部門との連携
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・ 医療機器製品の業務経験
              ・ 電気、電子部品の知識



              【求める保有スキル】
              1. 新しい物事に取り組んでいく意欲
              2. 過去の失敗経験から次につなげる学習能力
              3. 目標の実現に向け最後までやり遂げる力
              4. 課内、社内の他部門、ベンダーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力
              5. 計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるキャッチアップ能力
              6. 業務に関わる国内、国際法の理解と遵守
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              医薬品メーカー

              製薬メーカーでの薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              薬事担当者として薬事戦略の立案や厚生労働省、PMDA等への当局対応業務を行っていただきます

              仕事内容
              ・薬事戦略の立案、推進
              ・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理
              ・厚生労働省、PMDA等への当局対応
              ・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検
              ・業許可管理における実務対応
              ・治験実施におけるGCP管理、QC対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事規制に関する基礎知識をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・ジェネリック医薬品の申請経験
              ・製薬会社での医薬品の承認申請や開発薬事、CMC 薬事経験
              ・グローバル製薬メーカーの窓口と対応可能な英会話レベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              新着医薬品メーカー

              【製薬メーカー】調達戦略担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              製薬メーカーにて生産管理業務全般(計画立案、受発注、需給調整、在庫管理 等)を実行

              仕事内容
              ・国内外における製造委託先のサプライチェーン部門と連携し、生産管理業務全般(計画立案、受発注、需給調整、在庫管理 等)を実行
              ・販売計画、供給計画、製品需要予測等に基づいた、予算の立案・管理
              ・安定供給と適正在庫の推進(キャッシュフロー経営の実践)
              ・取引先との契約締結・更新、経済条件交渉
              ・サードパーティロジスティクスと連携した物流業務
              ・社内プロジェクトへの参画(新たな自社物流システムの構築、運用等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品製造業における生産管理、委託生産管理、原材料調達などの実務経験、GMP の基礎知識
              ・SAP_ERP などの基幹系システムを利用した業務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO・SMOグループ

              リーダークラスの臨床開発モニターの求人

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務

              仕事内容
              ご経験に応じて、以下の臨床開発に関わる業務をお任せしま
              す。
              ■業務内容
              ・治験コンサルティング業務
              ・CRAリーダー業務
              ・治験調整事務局業務

              ■従事すべき業務の変更の範囲
              ・雇入れ直後:現在記載の業務内容 変更の範囲:当社における各種業務全般
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系代卒以上
              ・CRA経験5年以上

              求める人物像:
              ・臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味を持ち,挑戦的な事に取り組んでいただける方
              ・課題発見力を持つ方
              ・心理的安全性の確保/維持が出来る方

              【歓迎経験】
              ・リーダー経験があれば尚可
              ・臨床開発に関わる幅広い経験があれば尚可
              ・英語力あれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

              仕事内容
              ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など)
              ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など
              ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)
              ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ(組換えタンパク質)医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を製薬会社もしくは CDMO で 5〜10 年程度有する【必須要件】
              ・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
              ・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】

              【学歴】 修士卒以上

              その他:
              ・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)【必須要件】

              語学力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション(会議やメールでのやりとりなど)ができるレベル
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

              求める人材像
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

              【歓迎経験】
              ・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方【歓迎要件】
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              650万円~1250万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント業務

              仕事内容
              ・新規設備導入、改造:製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価)
              <メンテナンス>
              ・プロセス設備の保全業務
              ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
              <共通>
              ・エンジニアリングに関するGMP業務:変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
              ・その他:設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先(グループエンジニアリング会社)との連携・マネジメント

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下いずれかの経験を有すること
                1)メンテナンスプログラムの作成・運営経験
                2)計装・制御系のエンジニア経験
                3)プロジェクトマネジメント経験
                4)MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験
                ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎

              【学歴】 高専卒以上

              その他(条件)
              ・GMPに関する基本知識
              ・P&ID;や配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力

              求める人材像
              ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方
              ・未知/未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方
              ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
              ・明るく、前向きなキャラクターの方
              【歓迎経験】
              ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験があれば尚可
              ・エンジニアリングに関する英語知識(あれば尚可)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
              ・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
              ・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
              ・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
              ・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等)
              ・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
              ・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
              ・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
              ・ 各種プロジェクトのマネジメント

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
              ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方

              【その他】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
              ・機器分析に関する技術及び知識を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              700万円~1300万円 
              検討する

              国内大手CDMO

              治験薬の品質保証担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              治験薬の製造管理・品質保証業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              治験薬の製造管理・品質保証業務

              ・治験薬、治験原薬の製造業務について、GMP QAの観点からの推進サポート
              ・品質保証の遂行
              ・品質コンプライアンスの監視および改善
              ・製造・品質管理書類の照査
              ・製造・試験施設の監査
              ・品質システムの継続的な改善
              応募条件
              【必須事項】
              <求める人物像>
              ・高い倫理観があり、コンプライアンス面において適切な判断ができる方
              ・コミュニケーション能力を持ち、社内外関係者と関係構築ができる方
              ・現状把握や最新の情報収集を行い改善点を提案する能力と推進力

              <必要な経験・スキル>
              ・プロジェクトマネジメント能力とその経験
              ・文書(企画書、提案書、年間計画など)の作成
              ・GMP等に関わる国内外の法律・規制の知識
              ・GMPに関する経験(製造業務、品質管理や品質保証業務の経験3年以上)
              ・高専卒以上(理系)
              ・英語で読み書きができる程度
              【歓迎経験】
              ・TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の分析技術開発業務 /研究職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献

              仕事内容
              ・バイオ医薬品(抗体、ADCなど)の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
              ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
              ・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
              ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
              ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
              ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
              ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う


              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCMO/CDMO企業における分析分野(研究開発)での業務経験
              ※低分子薬品や、ジェネリック医薬品・OTC医薬品の経験者も応募可

              その他:
              ・分析技術に関連する専門的知識
              ・英語の読み書きができ
              ・ネイティブレベルの日本語力


              求める人材像:
              (1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
              (2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
              (3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方

              経営職:メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品もしくは低分子医薬品、タンパク質の分析及び分析法開発経験
              ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
              ・薬事申請資料作成経験
              ・ビジネスレベルの英会話力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担う

              仕事内容
              当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
              ・グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる
              ・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
              ・新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる

              業務内容
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。
              ・バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計)
              ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理
              ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む)
              ・DDS等の新規技術開発
              ・国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など
              ・各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント


              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下すべてのスキル、経験を有すること【必須要件】
              ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎)
              ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験
              ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する

              語学力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

              求める人材像:
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや、隣接する高崎工場での製造実態などを、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

              ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、国内からグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)


              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く)
              ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する(ただしOTC薬除く) 【必須要件】

              その他:
              ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・ 目安:TOEIC650点以上
              ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              650万円~950万円 
              検討する

              大手製薬メーカー(外資系)

              Health Technology Assessment(HTA)マネジャー/プロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化

              仕事内容
              ・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応
              ・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案
              ・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表
              ・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・HTA/HEOR(Health Economics & Outcome Research)に関する業務経験5年以上
              ・費用効果分析、その他HTA/HEOR関連領域のプロジェクトマネジメントの経験
              (日本または海外の費用対効果評価制度の対応経験があれば尚望ましい)
              ・エビデンスギャップの特定、研究の計画策定と実施、論文化/学会発表等の学術発表における一連のプロセスをリードあるいは相当する経験

              求めるスキル・知識・能力
              ・医療経済学、疫学、生物統計学、公衆衛生学または他の関連分野の専攻
              ・日本及び海外の医療保険制度、薬価制度、費用対効果評価制度についての知識
              ・費用効果分析及びその他医療経済学的分析/評価等の専門知識と実践スキル
              ・基礎的な生物統計及びPRO/QOL研究等についての知識、分析スキル
              ・分析報告書または論文/学会発表資料の作成/レビュー及び発表スキル
              ・業界団体・オピニオンリーダー等との関係構築のためのコミュニケーションスキル

              求める行動特性:
              ・日本の費用対効果評価の制度及び分析ガイドライン、各種の国際的声明/指針(PRISMA等)について理解し、適切なプロジェクトのリードと科学的視点からの分析協議/制度提案を行える。
              ・厳しい状況下でも、既存の枠や既成概念にとらわれずに挑戦し、前向きに業務に取り組める。
              ・制度対応や学際研究の実施において、共通の目的の達成に向けてパートナーシップを構築でき、他者と協働しながら効果的に問題を解決できる。
              ・科学的なバックグラウンドをベースに社内のHTA人材の育成に貢献できる。

              求める資格:
              ・MPHまたはHTA/HEOR関連領域におけるPh.D./Dr.P.H.の学位(取得見込み含む)
              ・英語中級 (単独で電話会議や海外出張をこなせるレベルが望ましい)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理に係るシステム導入・運用管理業務/企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。最新のバイオロジックス製造品の品質管理業務のIT化を推進することで、グローバルレベルでのデータインテグリティ構築に関する経験を積むことができる。

              【業務内容】
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬(培養及び精製技術)または無菌製剤(液剤、凍結乾燥製剤)の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する
              (1)品質管理システム(LIMS)の現場導入及びバリデーション
              (2)品質データモニタリングシステムの現場導入及びバリデーション
              (3)生産管理システムの現場導入及びバリデーション
              (4)各種システムの導入後の保守改善業務

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識 【必須要件】

              英語力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル





              【歓迎経験】
              ・製造業において、品質管理部門の情報システム担当者(情報システム部門におけるユーザー担当でも可)として、システム導入及び保守管理について3年以上の業務経験のある方歓迎
              ・品質管理現場でのニーズを調査して、システム要件に落とし込む上流工程作業の経験のある方歓迎
              ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程、またはその医薬品原薬を用いた無菌製剤(液剤、凍結乾燥製剤)の品質管理工程に関する知識・経験を有する方歓迎
              ・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方歓迎
              ・GMP業務の知識のある方歓迎
              ・システムのグローバル展開、運用経験のある方歓迎

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務

              仕事内容
              バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務
              ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管
              ・委託製造品目の維持管理、改善指導

              <業務例>
              ・委託製造先選定における製造技術面からの評価実施
              ・製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供
              ・委託製造先での製造設備適性の確認
              ・技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・ 
                試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認
              ・バリデーションでの製造立ち合いと技術指導
              ・変更管理や薬事対応のフォロー
              ・技術移管後の定期確認及び技術指導

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の原薬製造技術、または製剤(注射剤)製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方(大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可)【必須要件】
              ・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

              求める人材像
              ・製薬企業に興味のある方【必須要件】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。
              ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方
              ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方
              【歓迎経験】
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル(TOEIC700点相当)【尚可要件】
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~1250万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理における企画立案、プロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              品質管理部内プロジェクトの統括業務、及びリソースマネジメント

              仕事内容
              品質技術課は品質管理部の中枢機能として品質管理部の中長期的成長戦略の企画、品質管理部内プロジェクトの統括業務、及びリソースマネジメントを担っています。本ポジションにより製薬企業の品質管理部における運営全般の知識及び技術が習得できると共に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

              【業務内容】
              ・品質管理部の成長戦略の企画、KPI設定及び実績管理
              ・品質管理部の予算管理、要員管理
              ・品質管理部内各組織の稼働状況のモニタリングと改善提案
              ・契約及び委受託管理
              ・新たな品質棟竣工に向けた各種対応
              ・品質管理部メンバーの育成、成長支援

              【将来的に従事する可能性のある職務内容】
              会社の定める職務 
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・以下いずれかの経験を有すること 【必須要件】
              1)事業戦略立案、実行経験
              2)マーケティングの経験
              3)プロジェクト管理・組織内リソース管理の経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

              語学
              海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
              【目安】TOEIC700点以上
              【歓迎経験】
              【技術要素に関する条件等】
              以下の経験、スキルをお持ちの方は歓迎
              ・新規事業のプロジェクト立ち上げ経験
              ・チームビルディング、チームマネジメント経験
              ・医薬品業界の動向、分析技術に関する知見
              ・人事、労務管理、財務管理経験
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              600万円~1300万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(微生物)統括業務 /企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割を担う

              仕事内容
              製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割(品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー)を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
              ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
              ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
              ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
              ・検出微生物の分離・同定・考察
              ・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入(主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法)

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

              【その他】
              ・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方

              語学

              海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              600万円~1300万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理データサイエンティスト、データアナリスト

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              データ分析・データマイニングから新価値創造、課題解決プレゼンまでを現場スタッフと共に実施

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              バイオ医薬品品質管理の現場には膨大な分析データが眠っています。これらデータを分析し、新たな価値創造を一緒に実施していただけるメンバーを募集しています。現状分析、予測モデル構築など様々な視点でこれら現場に眠る貴重なデータを解析、活用することで医薬品の安定供給並びに効率的な生産や分析業務にお力添えください。
              品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となるバイオ医薬品製造所です。品質技術課は品質管理部の中枢機能として品質管理部の中長期的成長戦略の企画、品質管理部内プロジェクトの統括業務等を担っています。本ポジションによりデータ分析・データマイニングから新価値創造、課題解決プレゼンまでを現場スタッフと共に実施いただきます。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

              【業務内容】
              ・品質管理部で取得される分析データの解析
              ・解析されたデータに基づく新価値の可視化
              ・仮説に基づく分析データの予測等データの有効活用方法の検討、提案
              ・品質管理部内デジタル人材の育成

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              以下の経験を有すること 【必須要件】
              ・AI、機械学習、統計解析を用いた分析実務経験
              ・Python、Rを用いたデータ分析経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

              語学
              必須ではないが、英語に苦手意識がない方
              【歓迎経験】
              ・医薬品業界未経験の方も歓迎致します。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              1000万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              PV Compliance(クオリティ維持、管理等)とAudit Inspection Readiness

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

              仕事内容
              本ポジションの魅力
              日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
              Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

              業務内容
              PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
              ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
              ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
              ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
              ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
              ・Regulatory Inteligence

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験

              ・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。(目安TOEIC750点以上程度)【必須要件】
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
              ※最終面接時に英語による面接も実施します。

              求める人材像
              ・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
              ・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
              ・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
              ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
              ・海外出張(通常は1週間程度)や夜間勤務(時差のある海外との電話会議参加等)を行なうことにつき、制約のない方
              【歓迎経験】
              ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
              ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1200万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

              仕事内容
              日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

              業務内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略(CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等)を構築および遂行する。
              ・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
              ・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)【必須要件】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル)【尚可要件】
              ・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

              【学歴】 
              大学院修士課程以上または同等以上

              語学:
              ・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・ネイティブかそれに相当する日本語力

              求める人材像
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
              ・国内外において承認申請業務の経験がある方
              ・日米欧のレギュレーションに精通している方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

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              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識