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グローバルでの医薬品の開発段階から市販後の安全性評価、リスクマネジメントを強化

仕事内容

募集背景：
当社が目指すのは「患者中心の高度で持続可能な医療の実現」です。グローバルでの医薬品の開発段階から市販後の安全性評価、リスクマネジメントを強化するため、臨床経験及び科学的知見を持つメディカルドクターを募集します。

仕事内容：
・安全性管理を通じてグローバルでの医薬品の開発に貢献（特に自社創製品の早期開発に重点を置きます）
・安全性に関するRWDを用いた臨床研究などの企画・実施・論文公表
・添付文書や適正使用ガイドなどの安全性資材のレビュー・内容の議論
・医薬品リスク管理計画（RMP）に基づく安全対策の立案と実行
・医薬品の個別症例の安全性情報のメディカルレビュー
・医薬安全性担当者の人材育成およびトレーニング

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・医師として少なくとも5年の臨床従事期間（必須）
・臨床試験や臨床試験への参加経験
・毒性学・薬理学の豊富な知識
・非臨床研究の経験
・博士研究員の経験
・医薬品安全性業務の経験　ICSR、Medical review

求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考能力
・社内外の利害関係者との高度な交渉力
・好奇心と柔軟性

求める行動特性：
・積極的なコミュニケーションと主体性を持ち、チームの一員として困難な目標に挑戦できる
・グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献できる
・医学領域外についても謙虚かつ好奇心を持って意欲的に学ぶ姿勢を持つ

求める資格：
・医師免許（日本国外医師免許OK）
・特定疾患領域における専門医資格
・医学博士（基礎研究の経験）
・原著論文（英文　筆頭著者）　
・TOEIC L＆Rスコア800点以上相当の英語力（日本語を母国語とする場合）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・医師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

Webサイトのデザイン・コーディング業務を始め、サイトと連動したポスターなど紙媒体の制作業務

仕事内容

Webサイトのデザイン・コーディング業務を始め、サイトと連動したポスターなど紙媒体の制作業務も担当していただきます。

・各種Webサイトの運用・改善業務
・Webサイト/LPのデザイン・コーディング業務
・バナー作成など、Webに関わるデザイン業務
・ポスター・パンフレット・営業資料等のDTPデザイン業務
※紙媒体未経験者向けに社内サポート体制あり

社内にディレクター、デザイナー、ライターが在籍。企画～制作まで全て内製化しており、顔の見えるチームなので安心して業務ができます。
入社後の業務割合はWebデザイン7割、紙媒体のデザイン3割を想定しています。様々な案件に携われるので、自身のスキルアップにもつながります。
将来的には制作物の納期管理や、サイトディレクションといったディレクター業務に携わることも可能です。

応募条件

【必須事項】
・Webデザイナーとしての実務経験（3年以上）
・Photoshop／Illustrator／Dreamweaverを使用した制作経験
・HTML5 / CSS3の知識を用いたWEBサイトのコーディング実務経験
・レスポンシブWebサイトのデザイン・コーディング実務経験

求める人物像
・成長意欲/学習意欲が高い方
・指示を待つのではなく、プロジェクトメンバーに必要な情報を聞きに行くことができる方
【歓迎経験】
・JavaScriptの基礎知識
・パンフレット等の紙媒体のデザイン知識
・FigmaやXDを用いたプロトタイプ作成の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

法務部門のメンバーとして法務相談対応や案件管理、社内研修対応など担っていただきます。

仕事内容

法務部門のメンバーとして、以下のような業務をお任せします。

・法務相談対応
(1)契約書審査、作成業務
(2)法律相談（トラブル等への相談対応含む）業務

・案件管理（法務相談を受けた案件の管理）
・社内研修対応（コンプライアンス関連の各種研修の資料作成、企画実施）

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・管理部門、コーポレート部門の職種のご経験がある（法務でなくても可）
・医療業界、人材業界での勤務経験があり、法務のお仕事に興味がある

求める人物像
・社内の様々なメンバーと柔軟にコミュニケーションが取れる方
・課題解決のために、主体的にPDCAを回すことができる方
・成長意欲・学習意欲が高い方
・会社や事業にとってのリスクを、事案ごとにキャッチできる方
【歓迎経験】
・企業における法務業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

導入・導出ライセンス契約における提携スキームの立案および契約工業

仕事内容

職務概要を記載。具体的には以下業務を担当いただきます。
・導入・導出ライセンス契約における提携スキームの立案、契約骨子の作成
・契約交渉（海外、国内）
・契約締結後のアライアンスマネジメント業務

※扱う製品や技術分野：主に、神経領域、免疫・炎症領域、がん領域、国内販売提携品を対象

応募条件

【必須事項】
・経験職種（年数）・経験内容：事業開発、導入、導出に関する5年以上の経験
・語学力：契約交渉ができる英会話力
【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：事業開発、導入、導出実績のある方（主担当で契約締結まで経験したことのある方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

850万円～1200万円　

大手メーカーでの経理決算業務

仕事内容

当社の経理部において、連結決算業務をメインでお任せ致します。
・四半期/年次決算業務（単体、連結※子会社20社程）

ご経験やスキル、ご希望に応じて税務業務をメインで担当頂くことも可能です。
・法人税、消費税の申告書作成
・国際税務（移転価格文書作成、移転価格税務調査対応）
・その他税務会計業務全般

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・上場企業または監査法人、会計事務所、税理士事務所等における経理実務経験（5年以上）
【歓迎経験】
・税務経験をお持ちの方
・日商簿記2級または全経簿記1級以上の資格
・英語力（海外とのメール等のやり取りができる程度）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

整形外科向け製品開発担当者として、製品開発やプロジェクトマネジメント等を担う

仕事内容

整形外科向け製品開発担当者として、下記業務のいくつかを実施。
・金属インプラントの設計開発、研究開発業務
・手術器械の設計開発
・医師と連携した整形外科関連テーマの共同研究
・エックス線画像や患者歩行動画を用いた、手術や後療法の効率化に関わる製品開発
・プロジェクトマネジメントおよび製造委託先の課題解決支援

応募条件

【必須事項】
・商品開発経験があること。
・3次元CADの使用経験が3年以上。
・大卒、高専卒以上
・医療機器の開発を通じて医療に貢献したいという気持ちが強い方。
【歓迎経験】
・整形外科手術向け、もしくは整形外科後療法向けの製品設計と開発、研究経験がある方
・膝周辺骨切り術の臨床成績を改善する製品の技術をもつ方
・工具や刃物、ねじの設計と開発経験がある方
・有限要素法解析や動作解析の経験がある方
・滅菌医療機器や包装材料の開発経験がある方
（＊全てを備える必要はありません。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献

仕事内容

主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）

【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
【歓迎経験】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

医療機器コンタクトセンターへの企画提案業務

仕事内容

クライアントである医療機器企業に対し、当社の持つコンタクトセンターサービスや営業人材の提案を担当する部門においてサービス拡大を担うことができる営業担当（メンバークラス）を求めています。

新規取引先の開拓や既存クライアントへの営業活動だけでなく、社内のコンタクトセンター実務部門や採用部門とも連携し課題に対しての最適なソリューションサービスを企画化していきます。

プロジェクトマネジメントの観点からも幅広い経験を積むことが出来る仕事です。

《提案商材》
・クライアント（医療機器企業）へ提案する主なサービス
・フィールドセールス派遣
・医療機器コンタクトセンターの企画提案

《具体的な業務内容》
・新規、既存取引先の各担当者へのアプローチ、情報収集および提供
・クライアントニーズのヒアリングから、提案内容の企画を立案
・社内の関連部署との協同や調整
・見積作成、クライアントへのプレゼン、価格交渉、追加案件の受注
・社員採用面接などの採用活動
・新規ビジネスの検討

※個人予算は持たず、チームで連携しながら事業部の予算達成を目指します。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を有する方
・事業会社での営業経験（有形無形問わず２年以上）
・医薬、医療業界、人材業界での営業経験（2年以上）
・コールセンターSV経験（２年以上）
・サービス業での管理職経験（販売、飲食、教育など３年以上）
・コメディカル資格保有者で臨床現場での業務経験（2年以上）

《求める人物像》
・新しいことに興味を持ち、それをビジネスとして捉えられる方
・チームワークを重視し、多くのメンバーとコミュニケーションを取ることが得意な方
・状況の変化に柔軟に対応できる方
・ロジカルな会話を心掛け、説明力の高い方
・勉強意欲がある方

【歓迎経験】
医療機器企業、その他医療機関向けの営業経験者は歓迎します。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

大手製薬企業にて化学合成品（原薬）の生物薬剤学的な評価など担っていただきます。

仕事内容

【職務概要】
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う
・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う
・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する．
・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う．
・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析
・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定

【具体的な職務内容】
・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託）
・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析
・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託）
・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成
・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応
・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

応募条件

【必須事項】
・化学合成品（原薬）の生物薬剤学的な評価（イヌやサルにおける吸収評価，溶出試験）評価経験（実務経験3年以上）
・英語で海外子会社（CMC，薬事，Clinical pharmacology）と意思疎通ができる．
・前向き，主体的に業務を進められる．
【歓迎経験】
・製剤のBAを予測する，in vitro（局方以外の試験方法），in silico（Gastroplus等）の対応経験
・固体分散体やSMEDDS等の溶解性改善製剤開発経験
・CTD，IND，IMPD申請経験
・通訳無しで英語会議ができる
・博士号取得
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1100万円　

経理部未経験者可能！経理部内の体制強化や業務効率化（システム導入や運用変更）など担う

仕事内容

請求業務全般 をになっていただきます。　

・クライアント先への請求書作成
・勤怠情報確認
・経費精算
・売掛金、売上高の計上
・入金遅延確認

各業務にはオービックシステムを利用します。請求書発行業務、売掛金・売上高の計上対応、請求書発行システムのマスタ管理、イレギュラー対応等の業務を行います。

新たなシステムを導入したばかりで、更なる効率化を目指しているため、今後もシステム導入や業務効率化の体系構築にも携わる事ができます。

経理部内のみならず、社内各部門との連携が不可欠なポジションです。多くの社員と連携しながらら仕事を遂行できる環境です。今後役職者としてのキャリアも期待します。

応募条件

【必須事項】
・大卒
・総務や営業事務などで、請求書作成・発行業務の経験がある方（3年以上）
・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint、ビジネスメール）
・Excelで関数を活用していますのでSUM、SUMIF、VLOOKUP、IF等の使用経験がある方
・経理部としてのご経験は不要です。

＜パーソナリティー＞
・協調性があり、真面目に業務に取り組める方
・業務効率化に意識を持っている方
・社内各部署との連携や依頼に抵抗が無い方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　

大手医療機器メーカーにて営業活動、マーケティング業務のサポート

仕事内容

脊椎に関連する人工骨並びに金属インプラント品の営業活動、マーケティング業務のサポート

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・脊椎領域のメーカーセールスの経験を3年以上有する（もしくは、同等の経験を有する）方で、医師と対話できる能力をお持ちの方
【歓迎経験】
脊椎領域において、臨床的観点から（one wayではない）提案型の営業が実践できる能力をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて当社独自の大規模言語モデルや、そのアプリケーションの開発業務

仕事内容

募集の背景:
デジタル戦略推進部では、AI開発を通じて医薬分野における新たな価値創造に挑戦しています。社内外の膨大なデータとAIの力を融合させることで、創薬研究の加速、個別化医療の実現、医療現場の効率化など、医療の未来を変える大きな可能性を追求しています。
特に近年、目覚ましい進化を遂げている大規模言語モデルに注目し、創薬研究をはじめとする自社のバリューチェーンへの応用を積極的に進めています。本取り組みを一層進めるべく、当社独自の大規模言語モデルや、そのアプリケーションの開発に取り組むデータサイエンティストを求めています。

仕事内容:
・当社独自の大規模言語モデル、マルチモーダル大規模言語モデルの開発
・大規模言語モデル開発に向けたデータ処理パイプラインの開発
・創薬研究や臨床開発、医薬品製造、市販後調査等など大規模言語モデルの応用研究
・最新論文の調査や新たなアルゴリズム開発による、モデルの精度向上
・ユーザーとなるビジネス部門とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
求める経験:
大規模言語モデル・深層学習・自然言語処理の研究開発経験 (3年以上)
BERTやT5、GPT系の大規模言語モデルの事前学習、継続学習、ファインチューニングの実装経験
（さらに以下の経験や実績があると尚可）
・大規模言語モデルの研究開発成果の学会発表 (国内外問わず)
・IEEEやACL、KDDなどの国際カンファレンスあるいは関連Workshopにて、大規模言語モデルや自然言語処理に関する発表経験、Shared Taskなどのコンペティションへの参加経験
・データサイエンスに関する国内外の学会や論文誌における受賞経験
・医療分野における解析業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・大規模言語モデル、深層学習、自然言語処理に関する知識
・Pythonプログラミングスキル、PyTorchやHugging Faceの開発スキル
・専門的な内容を扱うプロジェクトをビジネス部門と円滑に進めることができるコミュニケーション能力。相手にわかりやすく説明できるプレゼンテーション能力

求める行動特性：
・最新の技術動向にアンテナを張り、その知識や技術を積極的に自身のプロジェクトへ応用することで、医療分野における革新を生み出すことに、強い意欲と探求心を持つ
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる

必須資格(TOEIC含)：
・TOEIC730以上、または同等の英語力（英語によるビジネスコミュニケーションが可能なレベル）
・ネイティブレベルの日本語能力（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医療用医薬品のプロモーションツールの作成

仕事内容

・メーカーから提供された資料をもとに、医療用医薬品のプロモーションツールの作成
・国内・海外の学会や製薬会社主催の講演会の取材・記事作成
・文献調査、収集・分析
・企画立案業務

応募条件

【必須事項】
同業でのメディカル ライター経験
製薬・医療業界経験者（薬剤師免許取得者）
【歓迎経験】
英語論文を読解することに抵抗がない
【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

医療系広告代理店にてWebディレクター、Webプロデューサー

仕事内容

医療用医薬品メーカーが提供するWebサイト（医師向け、患者向け）およびデジタルツールの企画ならびに総合プロデュース
・クライアントの課題解決に向けた企画提案（提案書作成、プレゼン含む）
・受注から納品までの案件全体のマネジメント（クライアントとの折衝、外部制作会社のディレクション、予算管理等）

応募条件

【必須事項】
・医療系広告代理店または一般広告代理店におけるデジタルディレクター／プロデューサー（Web・モバイル等）の経験者（製薬メーカーを顧客とするプロジェクトの経験者尚可）
【歓迎経験】
・英文ドキュメントの読み書きができれば尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索

仕事内容

・低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索
・プロセス開発、スケールアップ研究
・国内外製造サイト技術部門への技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成
・新規な生産技術や製造設備に関する開発

応募条件

【必須事項】
求める経験
・合成原薬プロセス開発業務を3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事

求めるスキル・知識・能力
・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力

＜以下のスキルがあると尚可＞
・計算化学、データサイエンス

求める行動特性
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
【歓迎経験】
・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

キャリアチェンジ可能！臨床研究の支援業務

仕事内容

◆臨床研究の支援業務（臨床開発（治験）を除く)
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。

■従事すべき業務の変更の範囲
・雇入れ直後：現在記載の業務内容　変更の範囲：当社における各種業務全般

応募条件

【必須事項】
（1）大卒以上
（2）医師、コメディカルとのコミュニケーション経験者

（3）また、以下のいずれかの経験がある方
・CRO／SMO業界
・臨床研究支援業務
・製薬、医療機器メーカーの開発、メディカルアフェアーズ関連業務
・製薬・医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

パイプライン増加に伴い、増員募集！外資製薬メーカーにてDM業務

仕事内容

募集の背景：
臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつあります。
当社では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行っています。

■仕事内容
上記背景を踏まえ、CROマネジメントのみならず、
データエンジニアリングに関する知見を活かしたデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。

・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験／臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・データエンジニアリング（データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定）

応募条件

【必須事項】
求める経験
・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・データエンジニアリング業務の経験（基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理）

求めるスキル・知識・能力
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・RBMの概念
https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
・DCTの各手法および留意点
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

求める行動特性
・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

求める資格
文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方（TOEIC800点以上程度）
【歓迎経験】
・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・書面調査等申請対応
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築など担う

仕事内容

募集背景：
グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。

仕事内容：
・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築（特に難溶性化合物の経口製剤の開発）
・処方・製法研究アプローチの構築
・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立

応募条件

【必須事項】
求める経験：
低・中分子の経口製剤化経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

求める行動特性（期待役割）：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む

求める資格：
修士卒以上（薬学、理学、工学系）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメントを担う

仕事内容

・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤構築・推進業務（主に下記業務）
・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント※を含む）の知識および実務経験がある
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）
【歓迎経験】
以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、GxPベンダー品質マネジメント業務、e-Compliance業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医療機器における臨床開発業務の求人（管理職求人）

仕事内容

・医療機器申請判断
（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
・臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
・臨床評価のレビュー
・これらの業務のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・医療機器の臨床試験の実行にまつわる経験（5 年以上）
・臨床評価そのものかそれに関連する知識（3 年以上）

【求める保有スキル】
・医療機器の臨床試験の実例、法規制に関する知識をお持ちの方
・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な
　知識とスキルをお持ちの方

【英語力】
実際の試験計画書、関連法規制、などの英語の読み書き（5 年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談