製剤研究（スケールアップ・工業化）の求人一覧

製薬メーカーでの抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品の研究開発業務

仕事内容

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤）
・処方検討及び製法検討
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
大学卒業 または 大学院修士修了以上
・ 医薬品（経口剤）研究で以下の業務経験を有すること
(1) 経口剤の製剤設計経験（5 年以上）
(2) 自身で製剤設計した上市品目があること
(3) 工業化検討，及び生産部門への技術移管
(4) 申請・承認に関わる CMC 関連の CTD 作成及び照会対応業務

【歓迎経験】
・分析機器（溶出試験，HPLC，粒度分布計など）の操作
・原薬評価・選定に関する業務
・企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験
・ジェネリック医薬品の研究開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

CMC研究の一層の強化・促進！分析研究、製剤研究、原薬プロセス研究のいずれかを担っていただきます。

仕事内容

■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
【具体的な職務内容】
(1)分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価（抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象）
・国内外の試験委託先の管理

(2)製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計（処方、製造方法の検討、設定）
・製剤の製造スケールアップ検討
・治験薬製造
・製剤製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成

(3)原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討（低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品）
・原薬製造技術移管
・治験申請（IND等）および承認申請資料の作成
・国内外の製造委託先の管理
〔業務上、出張で対応する業務があります〕
・年に2回程度の海外出張があります。
※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
　（オンラインを活用して活動しています。）
　今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

＜仕事の魅力・やりがい＞
CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

＜取り扱い商材＞
開発化合物の原薬、製剤

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験（実務経験3年以上）

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・治験申請（IND等）または承認申請資料の作成経験
・海外企業との連携に関する業務経験
・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

製剤開発全般の研究業務もしくは主任としてプロジェクトマネージメント及び組織運営における管理職のサポート

仕事内容

製剤研究員
・製剤開発全般に亘る試験研究業務。

主任研究員
・製剤開発プロジェクトのマネージメントおよび組織運営における管理職のサポート

応募条件

【必須事項】
製剤研究員：
剤形開発や製剤プロセス開発についての経験があり、それらの業務を製剤評価も含め
て主体的に遂行できること。また、海外とのコミュニケーションに必要な英語力を有すること。

主任研究員：
上記に示す製剤研究員の要件を満たすことに加え、以下のいずれかに該当すること。
・初期から後期までの製剤開発の実施内容について理解しており、実生産スケールや商用生産までのプロセス開発の経験があること。
・社内外との協働も含めた製剤開発のプロジェクト管理の経験があること。
・チームのマネージメントと部下の指導育成に関する経験を有すること。


【歓迎経験】
理系修士以上もしくは理系 6 年制大学卒以上

製剤研究員：
・治験薬もしくは上市薬の生産における GMP に係る業務経験や知識。
・ 吸収改善、ターゲッティングなど、製剤的な付加価値技術についての知識や経験。

主任研究員：
・バイオ医薬品等の低分子以外の化合物の製剤開発、経皮製剤や経肺製剤の開発並びに連続生産等の新規技術に関する知識と経験。
・ グローバルでの製剤開発の経験。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

内資製薬メーカーでのCMC原薬の研究員ポジションです。

仕事内容

医薬品候補化合物（低分子および核酸）を高品質な原薬として安定かつ経済的に供給するための製造方法の開発。また、医薬品開発のための各種研究（臨床試験や非臨床試験等）の実施に必要な原薬や関連化合物の製造。製造方法の原薬製造所への技術移転や、製造販売承認申請等の当局申請に必要なデータの取得と資料の作成。
以上の業務を担当する品目のチームリーダーとして、社内関連部門や国内外の関連企業と協働して遂行して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・ 有機合成や化学工学に関する知識を有する（修士卒以上）
・ 先発医薬品メーカーにて以下の業務経験を有する
・ 原薬（低分子もしくは核酸）の製造プロセス開発
・ パイロットスケールでの原薬製造
・ 原薬製造方法の製造所への技術移転（特に海外製造所に関する経験）
・ 当局申請に必要なデータの取得と資料の作成（特に欧米当局申請に関する経験）
・ 社内外と連携して円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力を有する（特に、海外関連先との英語でのコミュニケーション）
・ ICH ガイドラインや GMP に関する知識を有する
・ 消防法、毒劇法、化審法、労安法等の関連法規に関する知識を有する
【歓迎経験】
・ 国内外の当局申請において CTD M2 および M3 を作成し、当局からの照会事項に対応した経
験を有する。
・ 医薬品化合物の物性研究（結晶多形等）に関する経験を有する。
・ フロー合成や酵素反応等の新規合成技術に関する知識と技術を有する。
・ 原薬製造の施設設備に関する保守点検業務やエンジニアリング業務の経験を有する。
・ バイオ医薬品の製造に関する知識と経験を有する。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談