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              該当求人数 346 件中81~100件を表示中

              大手製薬メーカー

              臨床薬理試験計画の立案・管理・評価、臨床薬理データの解析

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              日本並びにアジア地域の申請用の臨床薬理試験計画の立案・管理・評価、臨床薬理データの解析、海外拠点との連携

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              ・海外を含む社内外の関係者と協力して開発初期から申請・承認まで臨床薬理分野の業務を担当し医薬品の創出に貢献できること
              ・新医薬品候補物質を初めてヒトに投与する試験における薬物濃度を予測し、安全な臨床試験の計画、遂行に寄与できること。
              ・ヒトで得られた臨床試験での薬物濃度、臨床検査値/バイオマーカーなどの安全性/有効性の指標に基づき、数理的な解析(ファーマコメトリックス、モデル&シミュレーション)により次相以降の臨床試験の計画、遂行に寄与できること。
              ・グループや他部署のメンバーとの協働により、薬物動態、分析、解析等、自身が持っている専門性を生かすことができる。
              ・グローバルな体制の確立やサイエンスの進歩に関わることができる。

              【業務内容】
              (1)日本並びにアジア地域の申請用の臨床薬理試験計画の立案・管理・評価、臨床薬理データの解析
              (2)海外関係部署との連携(薬物濃度測定、ファーマコメトリックス)
              応募条件
              【必須事項】
              必要な能力・経験
              【業務スキル、経験】
              以下のスキルを一つでも有すれば他のメンバーと相互に補完して業務を遂行します。
              (1)薬物動態学に関する知識
              (2)母集団薬物動態解析、ファーマコメトリクス解析に関する知識、経験
              (3)統計学的なデータ処理、解析、インフォマティクス(CDISC経験があるの望ましい)
              (4)医薬品の臨床試験(統計解析やデータマネジメント)

              語学
              上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・多様な専門性を持ったメンバーとお互いを尊重しつつ、連携して成果につなげる。
              ・社内外の関係部署と協力する。
              ・海外事業所との連携も必要であり、いわゆるグローバルマインドがあると望ましい。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              GMP/GDP監査業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの海外監査を含むGMP/GDP監査業務

              仕事内容
              製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験
              ・国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験
              ・海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する。海外(英語)での監査に支障がないレベル
              ・受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる
              【歓迎経験】
              ・医薬品製造業における製造業務、医薬品製造に関する技術移管の経験があればさらに望ましい
              ・GMP/GDPに関する知識・経験に加え、ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験があればさらに望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              治験機器(医療機器)または医薬品の安全管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告(個別症例報告および集積報告)

              ・QMS体制構築、整備。
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験での安全管理業務経験のある方。
              ・医療機器の市販後安全性管理業務の経験がある方。
              ・QMS体制の知識があり,特に安全性管理の立場からリスクアセスメントに携わった経験がある方。
              ・医薬品の安全性管理業務の経験もあることが望ましい。
              ・英語での基本的なビジネスコミュニケーションスキルのある方。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              製剤容器・投与デバイス開発担当者の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              外資大手製薬メーカーの一次容器・包装における選定やデバイス開発

              仕事内容
              ・市場ニーズに基づいた投与デバイスの選定・評価、コンビネーションプロダクトとしてのデータ取得
              ・材料化学を用いた科学的考察に基づく一次容器・包装の材料選定
              ・他業界との連携等を通した新規デバイス技術の構築
              ・デバイス開発に伴うドキュメント対応及び申請資料作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・修士卒以上(薬学、理学、工学系)
              ・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
              ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              GPSP ファーマコビジランス PMS

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 40代

              市販後調査の計画・実施・報告書作成及び規制当局との窓口業務主担当を担っていただきます。

              仕事内容
              ・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

              ・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
              ・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
              ・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
              ・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
              ・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
              ・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
              ・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately
              応募条件
              【必須事項】
              ・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
              ・3年以上の市販後調査管理部門業務経験 (PMSモニターのみ経験は不可)
              ・英語能力:ビジネス文書の読み、書き、会話が出来るレベル(英語力がわかる資格(TOEIC,英検、TOEFL等)を応募書類にご記載ください)
              ・チームリードの経験と十分なスキル


              【歓迎経験】
              ・市販後試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に関与した経験
              ・CT.gov、ENCeppに登録対象となっている市販後調査のProtocol、Report作成に関与した経験
              ・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に関与した経験
              ・市販後調査の立案に際しRMP作成に関与した経験
              ・市販後調査のオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、調査実施部門への指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              領域サイエンス職 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてサイエンス研究計画の立案と実行を担う

              仕事内容
              (1)領域戦略担当
              疾患領域に対する最新情報やアンメットメディカルニーズ等の情報を収集・分析することで、メディカルギャップを特定し、患者さんに貢献するためのメディカル戦略を計画、実行する。
              (2)データサイエンス担当
              医療ビックデータやリアルワールドデータ(RWD)などの革新的な手法を用いてメディカル活動を企画、推進する。
              (3)個別化医療担当
              コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              (1)領域戦略担当
              疾患領域(がん、血友病等)における高い専門性を持ち、研究およびメディカル活動を計画、実行できること
              国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること。

              (2)データサイエンス、(3)個別化医療
              各々の高い専門性を持ち、研究およびメディカル活動を企画、推進できること。
              国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資CRO

              Global Project Manager

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

              仕事内容
              当社の“日本主導のグローバル試験”において、
              プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
              日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

              ■職務詳細
              ・スポンサーとの調整
              ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
              ・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
              ・プロジェクトの予算管理・調整

              ■メンバー構成
              日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
              ・日本語:ビジネスレベル以上
              ・英語:ビジネスレベル以上

              「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
              複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              600万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              大手企業にてメディカルライターの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              クライアントである製薬メーカーに代わって、承認申請にかかわる書類を作成

              仕事内容
              クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
              ・臨床試験の計画書や報告書
              ・医薬品の承認申請資料
              応募条件
              【必須事項】
              臨床試験のメディカルライティング実務経験者
              【歓迎経験】
              ■望ましい経験
              ・臨床開発や承認申請業務
              ・契約書、申請書等の文章作成業務
              ・英文ライティング

              <以下の経験でも可>
              ・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
              ・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
              ・英語の文章を理解できる方
              ・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
              ・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京大阪
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              メディカルアフェアーズ がん領域プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

              仕事内容
              がん領域の開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント担当として、グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決に責任を持つ
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業又はCROで開発業務に3~5年以上従事し、臨床開発及びプロジェクトマネジメント業務の経験がある
              ・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
              ・グローバル開発業務経験がある(特にオンコロジー領域の経験を有する)
              ・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
              ・英語でのコミュニケーション能力(目安TOIEC 800点以上)
              ・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
              ・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。
              【歓迎経験】
              ・Project Management Professional (PMP)があれば望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Safety & Quality Management Office Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製品の安全確保及び安定供給を確実にするよう、総括製造販売責任者が行うべき業務を安全管理及び品質保証の観点で適切にサポート

              仕事内容
              ・医薬品製造販売業、安全性および品質に係る法・規制・通知等の改正等を十分にかつタイムリーに理解し、PA&PV;として対応が必要な事項が遅滞なく実行されるよう、関係者の調整を図り完了するまでリードする。
              ・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、かつ業務の質を向上させるため、法・手順書の遵守状況を自己点検を通じ
              て確認し、必要に応じて法規制に基づいたコンサルティングを担当部署に提供する。
              ・外部委託業務について、関連法規に従った適切な契約書が締結されるよう取り計らい、提供する業務手順書に従って、
              委託業務が適切に実行されるよう、受託者を管理・監督する。
              ・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・逸脱に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために的確な原因
              分析を行い、戦略的なCAPAが立案され実行されるよう担当部署の管理・サポートを行う。
              ・医薬品に関連する業態の変更・更新を法規制に基づいて適切に管理し、必要に応じて管轄当局との折衝をリードする。
              ・製造販売四役(調査責を含む)による情報共有会議の設定およびファシリテートを適切に実行し、的確な会議録を作成・保存す
              る。
              ・安全管理、品質保証、再審査に係る規制当局の査察・調査をファシリテートし、PA&PV;部門内の担当部署が当局からの指示事項・
              指摘事項に的確な回答・対応を行えるよう適切なサポートを行い、リードする。
              ・業務提携パートナー(小野薬品、ファイザー製薬等)および社内外ステークホルダーをinvolveし、模擬回収を計画・実行し、必要な
              アクション(手順書の改訂や担当者のR&Rの追加等)をリードする。
              ・新医薬品の再審査申請資料が適切に作成されるよう取り計らうとともに、PMDAにより実施される適合性調査の企画調整、GPSP
              適合性調査の事前準備および当日対応、ならびに照会事項に対する的確な回答作成・提出を実行する。
              ・製品毎の戦略およびGQP、GVP等関連法規制および社内業務手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、顧客満足度を
              十分に意識した高品質な資材(以下に事例を記載)の作成を取り計らう。
              ・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせ文書
              ・患者向医薬品ガイド
              ・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報
              ・市販直後調査実施計画書および同結果報告書
              ・再審査結果に関するお知らせ文書
              ・Global_PV部門(WWPS)にAlignするよう関連文書(IPVCD等)について部門内調整を図るとともに、Quality Monitoring taskを通じて安
              全性DB(AWARE)内のデータの質を国内法規制およびWWPSの要求事項を満たすよう担保する。
              ・PA&PV;部門における事業継続計画(BCP)の維持管理を行う。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学学士または修士
              ・GQPまたはGVP関連業務の3年以上の従事経験
              ・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
              ・薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル(承認、再審査、一変、承継、承認整理等)に関する十分な理解。
              ・添付文書の変更管理、その他製品の法定表示に関する知識。
              ・組織横断的なプロジェクトリードの経験


              スキル:
              ・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーション/折衝スキル。
              ・組織横断的なタスクを推進させる強いリーダーシップ。
              ・管理戦略を立案する論理的思考。
              ・問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル。
              ・安全管理・品質保証に関連する問題解決策を立案する能力。
              ・製品の安定供給に関するリスクにおいてビジネスインパクトを最小限にするための対策を立案する能力。

              英語力:
              ・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
              ・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許があることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              東証一部上場企業

              グローバル財務管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              某グループの全事業の成長、及び、事業体質の強化を財務面から支えます。

              仕事内容
              本社財務部門において、グローバル財務管理業務を担って頂きます。
              1)為替リスク管理
              2)グループ会社資金繰り管理
              3)グローバルキャッシュマネジメント
              4)資金調達
              5)国内売掛与信管理
              応募条件
              【必須事項】
              【必須となる資格・スキル・経験など】
               1)財務知識(P/L、B/S、C/F)
               2)一般事業法人における財務・経理経験:10年以上
                 または金融機関における実務経験:7年以上
               3)コミュニケーション能力、英語力(TOEIC750点以上)

              【学歴】
              大卒以上

              【専門分野】
              不問

              【事業内容】
              ・グループ中長期戦略実行のために必要な資金調達/運用
              ・グローバルな資金/為替管理および事業活動支援
              ・グローバルトレジャリーの高度化推進

              【職務内容】
              本社財務部門において、グローバル財務管理業務を担って頂きます。
              1)為替リスク管理
              2)グループ会社資金繰り管理
              3)グローバルキャッシュマネジメント
              4)資金調達
              5)国内売掛与信管理

              【携わる製品】
              某グループの全事業(オフィス事業、プロフェッショナルプリント事業、ヘルスケア事業、産業光学システム事業、材料・コンポーネント事業など)の成長、及び、事業体質の強化を財務面から支えます。


              【歓迎経験】
               1)海外勤務経験
               2)為替リスク管理経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Clinical Data Management Manager or Starff, Biostat & Data Science

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              患者様の安全性を評価し、試験実施中のデータフローと品質を監視

              仕事内容
              Basic purpose of the job:

              Contributes to the development process for new substances and development and promotion of drugs on the market by providing expertise, expectations, direction and oversight for Clinical Data Management (CDM) deliverables. Takes a lead role with internal and external partners and represents the company at meetings with clinical investigators and in the interaction with Contract Research Organizations (CROs) and external vendors in all aspects of data management for assigned trial(s). May provide input into CDM standards and process developments.

              Accountabilities:
              ・As a Trial Data Manager(TDM), reviews the trial protocol, designs the Case Report Forms (CRF), sets up the trial database and defines and programs the plausibility checks based on and project standards and additional trial requirements as needed. Together with the Clinical Trial Lead(CTL) and the Trial Statistician(TSTAT), the TDM initiates and compiles the Trial Data Management Plan (DMP) that contains all the necessary CDM documentation for a trial.

              ・During the conduct of the trial the TDM is responsible for monitoring the data entry, discrepancy management and for cleaning (completeness, plausibility and consistency) of the data according to the respective SOPs. The TDM is responsible for integration of external data from vendors or other departments into the clinical trial database. The TDM initiates the Medical and Quality Review Plan (MQRP) and supports Medical and Quality Review Meetings (MQRM) together with the CTL and TSTAT in order to assess patients' safety and to monitor the data flow and quality throughout the conduct of the trial.

              ・Collaborates with the trial team to ensure that the database can be locked according to the planned timelines and quality. Responsible for the database lock and accountable for the integrity of the database. Ensures that SDTM (Study Data Tabulation Model) compliant data is available for analyses together with the Project Data Manager (PDM) and the SDTM programmer at the CRO (in the context of the BPO).






              応募条件
              【必須事項】
              ・Communicate with other functions, both in Japanese and English
              ・Contribute project/trial team as a team member
              ・Prepare or review specifications and/or programs
              ・Oversight CROs/ IT Vendors
              ・Communicate with PMDA, especially in eData submission
              ・Regular meetings with other regions colleagues
              ・Logical thinking and problem solving skill is expected
              ・Open mindset for diversity and inclusion

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              メディカルアドバイザー【循環器代謝内分泌領域/】

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              前臨床開発の開始から商品化の後期までのTA戦略に従って、日本でのCDMA活動の実施に貢献

              仕事内容
              Basic purpose of the job
              ・To contribute to execute CDMA activities in Japan according to TA strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization

              Accountabilities
              ・Contribution to CDPs after proof of concept and late stages of commercialisation

              ・Prepare local Integrated Brand Plan & Detailed Annual Operational Plan to include Japan specific needs, together with Marketing and Market Access & aligned with global IBP

              Budget control
              ・Contribution to benefit/risk evaluations of products
              ・Ensure external expert engagement aligned with MSL and according to IBP

              Regulatory and / or Organisational Requirements:

              Contribute to Strategy and Activity Review Committee meetings. Ensure ethics and compliance. Ensure re-examination by reviewing documents and process. Plan strategically to allow for effective, safe & medically sound global preparation of drug commercialization efforts. Provide input and medical review of all in- and external documentation prepared by Marketing and Public Relations. Define trials needed to answer relevant questions regarding NBI products and their related development projects to meet regulatory and payer requirements and NBI commercial needs build upon from the trials concepts developed by the MST&LPT;. Provide medical input into epidemiology studies. Ensure communication with CPL. Support to obtain preferable pricing.

              Job Complexity
              ・Work in a cross-functional team including MSL, CPL, PV, BDS, Marketing, Market Access

              Interfaces
              ・Integrated brand team, rapid response team, MST, MAST, Team Member Global Epidemiology, local R&D team members
              応募条件
              【必須事項】
              Minimum Education/Degree Requirements
              ・Bachelor of Science

              Job Expertise
              ・Full understandings of regulatory and compliance requirement in Medical Affairs

              Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
              ・Japan in-house coaching skill
              TA experience in clinical or research setting. Strong negotiation and communication. Leadership. English speaking
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1200万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              プロジェクト推進(CMC)担当者の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー(開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括)
              ・グローバル治験薬・商用生産体制(サプライチェーン)の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
              ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
              ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              再生医療のベンチャー企業

              研究開発スタッフ

              • ベンチャー企業
              • 急募
              • 40代

              難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

              仕事内容
              ・培地開発
              ・セルベースアッセイの確立
              ・共同研究のマネジメント
              ・薬効薬理試験の立案と委託
              ・大量培養技術の開発
              ・エクソソーム研究開発
              応募条件
              【必須事項】
              以下をすべて満たす方
              ・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
              ・培養細胞を用いた機能解析(分子生物学・生化学)の研究に習熟された方



              【歓迎経験】
              以下のいずれかに該当する方
              ・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方
              ・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方
              ・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方
              ・動物実験のご経験のある方


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              東証一部上場企業

              データ戦略のリーダー(管理職/管理職候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              会社全体のデータマネジメントの仕組み構築・運用、ビジネスの価値向上を全社的に推進

              仕事内容
              ・データ活用方針に基づき、全社(社内及び国内・海外を含むグループ会社)のデータ戦略立案・構想企画、データガバナンス規定制定及び実施/実行支援、啓蒙活動プログラムの企画及び実行、関連ソリューション開発・導入・改善、モニタリングシステムの構築運営に係る一切の業務
              ・各事業部門(オフィス情報機器/医療機器/産業用光学機器)のデータ関連サービスに関して、データマネジメントシステムの企画・提案・構築・改変の実行
              ・データマネジメントの仕組みの全社定着に向けた支援業務
              ・上記業務並びに、部門でのIoT基盤構築(データ活用プラットフォーム)の企画・構築を通じて、チームメンバーとともに課題解決に取り組みます
              ・外部ベンダー・コンサルタントとの折衝業務。関連部門との調整業務
              応募条件
              【必須事項】
              【必須となる資格・スキル・経験など】
              ・大卒以上
              ・データ分析における3年以上の経験
              ・データコンサルティング業務3年以上
              ・全社システムのデータマネジメントに関わった経験のある方
              ・全社部門での関係各所の調整業務、プロジェクト管理業務に携わった経験のある方
              ・英語でのコミュニケーションスキル(テキスト・バーバル)





              【歓迎経験】
              【あれば望ましい資格・スキル・経験など】
              ・応用情報技術者・統計士・データ解析士・統計検定などの資格保持者
              ・BI等分析系システムやマーケティング系データ管理システムなどの導入のコンサルティング、プロジェクトマネージャーの経験のある方
              ・データガバナンスのコンサルティングや導入プロジェクトのリーダーを務めた経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~1000万円 
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC/分析マネジメント職

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 海外赴任・出張あり
              • 車通勤可
              • 40代

              医薬品開発を行う創薬企業にてCMC(新薬申請資料作成)業務

              仕事内容
              主に、開発中の製剤分析、IND/NDA申請書類作成(低分子、貼付剤中心)
              応募条件
              【必須事項】
              ・豊富なCMC分析の経験者
              ・マネジメント経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】香川
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験 【必須要件】
              ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)での1年以上の申請資料執筆経験 【必須要件】
              ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

              語学
              ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)ができる(目安:TOEIC700点以上)

              【技術要素に関する条件等】
              ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              品質保証・化学品管理活動の施策立案・推進

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              原材料管理、工程管理、出荷管理など製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます

              仕事内容
              事業本部もしくは当事業本部内の各事業部において、原材料管理、工程管理、出荷管理など
              製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます。

              ≪具体的な業務≫
              ・国内、海外の生産拠点における品質保証、化学品管理活動全般
               (顧客からの要求や監査対応、原材料メーカーへの監査実施、法規制対応など)
              ・国内、海外の生産拠点に対する品質保証システムの改善(横断的施策の立案)
              ・事業本部内の従業員に対する教育、啓蒙活動
              ・新規開発事業の化学品管理と品質保証のマネジメントシステム構築支援
              ※ご経験に合わせて、担当の事業部と業務を決めさせていただきます。
               その後、事業部のローテーションなども行いながら、業務の幅を拡げていただく予定です。

              <取扱い商材>
              スペシャルティソリューション事業本部が取り扱う製品全般
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              製造業(電気・電子部品、自動車、化学系等の企業)で、以下のいずれのご経験もお持ちの方
              ・品質保証または化学品管理に関する業務経験5年程度
               →官公庁対応(届出など)、顧客からのクレーム対応、テクニカルサポートなど
              ・設計開発や製造関連(製造、保全、生産技術など)の業務経験5年程度







              【歓迎経験】
              <望ましい業務経験/スキル>
              ・品質管理業務業務のご経験(分析業務・評価業務など)
              ・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験(後輩の育成・教育など)
              【免許・資格】
              <望ましい資格>
              危険物取扱者(甲種)、QC検定3級以上、化学系技術士
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京静岡他
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              物流管理チームTM(課長クラス)(サプライチェーン本部)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内外の物流業務を統括し、顧客へ製品品質を保持しつつ安定的供給をローコストで実現

              仕事内容
              国内外の物流業務を統括し、顧客へ製品品質を保持しつつ安定的供給をローコストで実現させることを基本使命とする。

              【具体的な職務内容】
              1.物流業務
              ・注文品を顧客に正しくお届けするため、受注~出荷指示の仕組み作りやオペレーションを行う
              ・物流センター別の在庫管理を行ない、品切れ防止、変更品の出荷同期化を行う
              ・販売物流の業務効率のためIT化を推進する
              ・物流業務委託先を管理し、物流QCDの向上に貢献する
              ・販売物流に関連するマスター管理を行なう
              ・販売物流に関する業界の動向をキャッチし、標準化を推進する
              2.組織運営
              a.組織内の人材育成、その他組織管理
              応募条件
              【必須事項】
              【求める経験・スキル】
              ・メーカーにおけるSCM分野(物流管理・計画)での実務経験
              ・SCM分野におけるリーン活動(6シグマ、VSM、DDS、在庫削減)等の実務経験
              ・英語コミュニケーション能力(ビジネスレベルの英会話・英文書作成・会議での貢献)
              ・組織開発・部下育成の経験


              【歓迎経験】
              【上記に加え、あるとより望ましい経験・スキル】
              ・社内外問わず、海外パートナーとの業務経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              900万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

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              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識