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バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

MR経験を活かした医療機器営業を担当

仕事内容

MRを対象とした医療機器営業職のポジションです。
MRの経験を活かしたプロジェクトに配属され、高度管理医療機器をはじめ検査機器など様々な製品を担当します。

応募条件

【必須事項】
MR経験2年以上
（ブランク、領域経験不問）

※MR経験をお持ちでない方の募集も行っていますので、その場合は通常の医療機器営業のポジションにご応募ください。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～700万円　

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案
　－開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案
・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730/S＆W270と同程度以上）
【歓迎経験】
新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成など担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

サポート体制充実のCMR

仕事内容

各製薬メーカーのプロジェクトに参画するコントラクトMRとしてご活躍いただきます。
（病院・大学病院向け営業活動）
MRとして、新製品のスムーズな立ち上げ、オーファンドラッグのプロモーションから全例調査まで一連の業務、産休取得者のフォローなど、顧客の課題を現場で解決していただきます。
勤務地は希望エリアを考慮して決定します

応募条件

【必須事項】
・MR経験2年以上
・MR認定資格
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】
・MR認定資格（必須）
・普通自動車免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～800万円　

医薬品と医療機器の組み合わせ治療法に関するマーケティング業務

仕事内容

・薬剤（光感受性物質）とレーザを組み合わせた光線力学的療法（PDT)のマーケティング業務。
・現在適応を取得している疾患のマーケティング戦略設計とプロモーション活動。
・今後適応を見込む疾患の市場調査（文献調査、ドクターヒヤリング）や事業性評価。
・検討中の海外展開の市場調査
・デジタルを用いたマーケティング

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・業界：医療機器（医薬品でも可）
・医療機器（医薬品でも可）業界でのマーケティング経験。
・医療機器業界で貸与業の経験。

英語力：
日常会話程度の英会話、簡単な英文ドキュメントの読解、簡単な英文によるe-mailでのやり取りができる程度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　

大手化学企業においてプラントのプロセス最適化やプロジェクト管理など担う

仕事内容

・プラントのプロセス最適化
・起業における機器仕様を含めた技術検討および確認
・プロジェクト管理、プロセス安全設計（リスクアセスメント含む）

応募条件

【必須事項】
・学士卒以上（化学工学系）
・製造部あるいは新製品開発、製造プロセスの合理化検討などの勤務経験（化学プラントが望ましい）

【歓迎経験】
・修士卒以上
・化学系会社での勤務経験
・大学で化学工学の科目を履修
・ASPENによるプロセスシミュレーション
・TOEIC600以上
【免許・資格】
＜尚可＞
・危険物取扱者（甲種）
・高圧ガス製造保安責任者
・公害防止管理者（水質・大気）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛媛

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

KPIを含めた予算・実績の検証・分析、課題及び対策の検討を行う

仕事内容

KPIを含めた予算・実績の検証・分析、課題及び対策の検討を行う
・銀行や証券会社などの金融機関との窓口として、設備投資等の計画に基づいた資金調達を行うための資料作成を行う
・工場・本社の各部署への年次予算の策定を依頼し、全社予算の取りまとめを行う
・適切に予算が実行されるための実績を管理する
・経営会議や取締役会へ提出する諸資料を作成する

応募条件

【必須事項】
・企業における経営企画・経営管理の業務経験
・Excel、PowerPointを使用した資料作成のスキル
・コミュニケーション能力

【その他要件】・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
【歓迎経験】
・管理会計の知識・経験（予算策定・予実管理・製造原価・設備投資等）
・他社比較など経営分析資料の作成経験・能力
・金融機関（証券会社・銀行など）との対応経験
・資本政策の策定にかかる、資本コストの算定などファイナンスの知識
・簿記2級程度の原価計算の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～750万円　

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】
CRA経験1年以上（立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK！）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援

仕事内容

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援する。また、全社予算戦略の策定と投資意思決定支援を通じ、経営層と連携しながら当社グループの持続的な成長に貢献する。

・担当部門の予算策定と予算管理、事業計画、将来予測の作成
・担当部門の予算、実績、予測の分析と財務報告
・全社予算戦略の策定
・経営層への財務報告および社外への業績開示支援
・会計・予算管理システムの新規構築と既存システムの運用

応募条件

【必須事項】
・部内外の関係者と連携して円滑に業務を進める為の高いコミュニケーション能力
・予算および会計データを多面的に分析できる分析力
・自ら課題を設定し取り組んでいける自律性
・ストレス耐性
・ITスキルと各種ITツールへの適応力
【歓迎経験】
・製薬業界での実務経験
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

イノベーションを生み出す基礎となるためのデータマネジメント全般の活動

仕事内容

会社の資産であるデータの活用を図って資産価値を高め、イノベーションを生み出す基礎となるためのデータマネジメント全般の活動を行っていただきます。当社には製造現場や日々のビジネスで生み出される多種大量のデータが存在しますが、それらを有効に活用し新たな事業価値を生み出すことはまだできていません。これらのデータの活用によって業界一番のデジタル企業となるべく、データマネジメントをリードできる人材を求めています。データマネジメントに関するプロジェクトやグローバルでのデータ利活用を図るプロジェクトが複数進行中または開始予定であり、プロジェクトのリーダーを補佐しながらスキルアップを図り、将来的にリードしていただける人材を求めています。対象は日本だけでなく、グローバルでのグループ会社を含みます。

＜具体項目＞
・全社横断のデータ戦略・データポリシー策定、データガバナンス体制・ルールの構築
・戦略にあった、エンタープライズデータモデル、データシステムのあり方を決めるデータアーキテクチャーの策定
・マスタデータ管理、メタデータ管理のシステム面、運用面の仕組み構築
・デジタルプロジェクトのデータ利活用面でのサポート


【魅力・やりがい】
・全社に対応するデータマネジメントの仕組み作りに初期の段階から関わることができます。
・データガバナンス、マスタデータ管理、メタデータ管理など今後ますます重要になってくるデータマネジメント活動の経験を積むことができます。
・データ共有基盤、データマネジメントに関わる最新の技術動向に触れ、ベンダーにとらわれず最適なシステム構築をすることができます。
・データサイエンティスト、現場技術者、ビジネス担当者とのコラボレーションを通じて会社の業績に貢献することができます。
・グローバルに存在する同僚とのコラボレーションも可能です。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
・データガバナンス、マスタデータ管理、メタデータ管理など今後ますます重要になってくるデータマネジメント活動の経験を積むことができます。

【キャリアイメージ】
・データガバナンス、マスタデータ管理、メタデータ管理など今後ますます重要になってくるデータマネジメント活動の経験を積むことができます。


【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学歴：高等専門学校(専攻科）または学士以上
・専攻：不問
・経験職種（年数）・経験内容：
-IT・DXに関するプロジェクトにおいて、プロジェクトのマネジメント経験もしくは技術リードとしてマネジメント支援経験（3年以上）
-データシステム面の要件を定義し、アーキテクチャ作成を行った経験（1年以上）
・経験補足：データマネジメントに関する知識、IT全般に関する基礎知識、アーキテクチャに関する知識を持っていること
・語学力：
-海外の担当者と意思疎通できること(メール、Teams等コミュニケーション手段は問わない)
-英語での資料作成、文献の調査が可能であること
【歓迎経験】
・データシステムの詳細設計、導入を行った経験（1年以上)　特にマスタデータマネジメント関連システムの経験歓迎
・DB設計・データモデリングを行った経験（1年以上）
・経験補足：基幹系ITシステム、生産管理・製造システム、クラウド、セキュリティに関する経験歓迎
・語学力：
・海外の担当者と口頭によるコミュニケーションで自身の考えを伝えることができること
・TOEIC 700点以上目安
・当該語学の実務経験：海外メンバーとの打合せが通常業務の一環となっていた方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

DTx（治療アプリ）のプロダクトマネージャーとして製品戦略の立案や売り上げ分析など担う

仕事内容

DTx（治療アプリ）のプロダクトマネージャー

・製品戦略の立案
・市場調査および売上計画立案、市場分析、売上分析
・社内のプロジェクトマネジメント
・製品戦略に基づくプロモーションプラン（DTC含む）の立案・遂行
・プロモーション資材の作成
・KOLマネジメント
・学会・セミナーの企画・運営

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・新薬メーカーにて5年以上のマーケティング、営業職経験のある方【好ましい要件】新薬メーカーにて上市準備のためのマーケティング戦略立案経験のある方・DTxに関する興味、知識のある方・社内でのプロジェクトマネジメント経験がある方

【その他要件】・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

求める人物イメージ
・課題解決に向けて自発的かつ積極的に提案できる方
・チームワークを大切にして、チームでの目標達成に喜びを感じられる方
・新規事業領域（DTx）において興味があり、挑戦したい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1200万円　

国内有数の受託専門の樹脂合成加工メーカーの管理職候補募集

仕事内容

受託専門の樹脂合成加工メーカーである同社にて、お客様の指定する検査、分析方法を用い、製造サンプルがお客様の求めてるスペックを満たしてるか検査・分析する部署のエキスパート職（課長候補）をお任せします。

【業務内容】
■検査/分析業務：行程検査・最終検査名などを行います。
■品質管理業務：手分析・・・粘度、固形分、水分、濁度など
　※機器分析・・・GC、GPC、HPLC、NMR、SEM、ICP、イオンクロマト等

応募条件

【必須事項】
・化学メーカーで勤務経験
・化学系か生物系専攻の大卒以上
・経験のない分析について学習できる方
・分析精度についての論理的思考
・分析での課題を原理から考えて方策を立案し、対策を実施できる方



【歓迎経験】
・有機合成/高分子合成に関する分析/品質管理の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

750万円～950万円　

カスタマーサクセスを通して製薬業界の構造的な変革に貢献

仕事内容

◆担当業務
2021年度初に新設されたグループにおいて、将来のリーダー候補として事業の1⇒10（将来的には10⇒100）を推進していただきます
【カスタマーサクセス】製薬企業の営業組織向けDX支援サービス（SaaS型）の利活用促進に向け、1～2のプロジェクトに中心メンバーとして参画いただき、プロジェクトの目標達成に向けたモニタリングや課題解決を主体的に進めていただきます
【サービス企画】上記業務で得られるお客さまからの生の声をベースに既存サービスを更に高付加価値化していく取り組みを推進していただきます（エンジニアとの機能開発、お客さまへの導入・展開等）
【組織運営】事業成長を支えるためのフィールドDXグループそのものの拡大に向け、シニアリーダーと共に幾つかのテーマを推進していただきます（例：育成の仕組み作り、事業詳細モニタリングの仕組み作り）

◆身につくスキル・経験
・「LTV（生涯顧客価値）向上」「利益を生むための」オペレーションフロー設計、プロセス改善経験
・顧客サービス活用課題に対する能動的な課題解決力
・ステークホルダーと連携し、新規オペレーションの設計・実行を遂行できるコミュニケーション能力
・マーケットイン、顧客ニーズをもとにしたプロダクト開発、改善経験

応募条件

【必須事項】
以下いずれかで3年程度の就業をされており、業務上の課題をご自身なりの創意工夫で解決することで大きな成果を出した経験のある方
※製薬業界での知識・経験不問
・営業組織にて高い
・営業成績・実績を残されている方
・SaaSベンダーにてカスタマーサクセス業務の経験がある方
・マーケティング組織にて製品/サービス戦略を推進した経験がある方

◆求められる素質
【論理的思考力】自分の考えを筋道立てて伝え、相手の考えを整理して理解する力
【コミュニケーション力】相手の状況や心情を読み取りながら伝え方の工夫ができる力
【オーナーシップ】他責思考ではなく自分事として目的達成を目指すマインド
【歓迎経験】
・営業やカスタマーサクセスにおいてのプロジェクトマネジメント経験
・Excelを用いたデータ分析の経験
・TableauなどのBIツールの利用経験
・完成された、できあがったプロダクトや組織ではなく、ゼロから自分で考えて仕組みやチームを創りたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROの求人です。

仕事内容

・臨床試験（治験）に関するモニタリング業務（GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進）を担当していただきます。

＜具体的には＞
・治験実施医療機関及び担当医師の選定
・治験の依頼・契約手続き
・症例収集
・データ回収
・安全性情報の伝達
・承認申請に必要な書類の作成　等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者(3年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

臨床試験における統計解析業務

仕事内容

大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験における統計解析業務をご担当いただきます。
・実施計画書で定めた生物統計の手法を用い、医薬品の有効性や安全性などを解析し数値的なデータの取りまとめ等。

応募条件

【必須事項】
・SASプログラミングのできる方
【歓迎経験】
・医療業界、CROでの経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～650万円　

医薬品開発に関わる病理学的検査担当(パソロジスト)　の求人です。

仕事内容

医薬品開発に係る非臨床試験における病理研究担当としてご就業いただきます。具体的にお任せする業務としては下記になります。
病理学的検査／病理組織学的検査等の実施／病理レポートの作成／顧客対応 等

応募条件

【必須事項】
・パソロジストの資格をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

薬事の専門性を高めつつ、品質保証の業務にも挑戦できるポジションです！

仕事内容

◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務

（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応

（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

応募条件

【必須事項】
・大学院,大学,短期大学,専修・各種学校
・MF登録（原薬等登録原簿）等の薬事業務経験者
・英語文メールの対応
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

内資製薬メーカでの設備保全業務を担っていただきます。

仕事内容

・設備機械等の維持管理
・建物、機械設備等の保全
・公害防止法令等の法令に基づく管理
・安全管理業務
・現存及び新規設備に関する技術的協力
・業務手順書作成を含むGMPイベントに関する業務
・環境整備
・計量器管理　など

応募条件

【必須事項】
下記の資格を幾つかお持ちの方
・二級ボイラー技士・以上
・危険物取扱者・乙種4類
・フォークリフト運転技能講習
・第1種消防設備点検資格者
・第2種消防設備点検資格者・玉掛技能講習修了証
・特別教育講習修了証・アーク溶接学科
・第一種電気工事士
・第二種電気工事士
【歓迎経験】
エネルギー管理士
・第３種電気主任技術者(認定の電気科卒でも可)
・公害防止管理者・大気関係第四種
・高圧ガス製造保安責任者(三種冷凍)・以上
・有機溶剤作業主任者
・防火管理者(甲種)
【免許・資格】
・第一種運転免許普通自動車 必須
・ボイラー技士 必須
・危険物取扱者 必須

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談