品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

国内大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の品質管理責任者業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務


＜従事すべき業務の変更の範囲＞

会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル

求める人物像：
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方　【必須要件】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【歓迎経験】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1300万円　

大手内資製薬メーカーにて逸脱管理・変更管理など品質保証業務

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。

【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務　
・逸脱管理
・バリデーション
・その他



＜従事すべき業務の変更の範囲＞

会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理・エンジニアリングなどの経験【必須要件】
　（品質保証経験が無い場合でも、品質保証のキャリア経験を積みたい方歓迎）
・日米欧3極のGMPに精通している

【その他】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】

英語力：
・ネイティブかそれに相当する日本語力　【必須要件】
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

求める人材像
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて文書管理・教育・システム管理など品質保証業務

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。

【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務　
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・変更管理


＜従事すべき業務の変更の範囲＞

会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験【必須要件】
（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・日米欧3極のGMPに精通している

【その他】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】

求める人材像
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1300万円　

化粧品パッケージの検査業務や製品の品質改善業務など担う

仕事内容

化粧品パッケージの検査業務などをお任せします。
受入→製造工程→出荷まで検査。発生した不良品の改善や予防、対処などを現場担当者と話し合いながら製品の品質改善を行います。

外観検査や機能・物性試験・マニュアル作成・限度見本作成日常業務等

応募条件

【必須事項】
品質管理・品質保証業務経験者
【歓迎経験】
・Excel・Word・PowerPointで資料作成経験がある方
・品質管理検定2級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～350万円　

品質管理部門にて品質管理業務、PJや機器の導入管理をお任せします。

仕事内容

・QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。
・信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。
・適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。
・GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。
・業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。

・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。
・検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。
・受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
・安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
・原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。
・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。
・検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。
・受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
・安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
・原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。
・環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。
・品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。
・試験方法の維持・管理に責任を有す。
・GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。
・標準品の管理に関する業務を実施する。
・試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。
・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。
・外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。
・OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。
・QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。
・新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。
・GMP省令に定められている各種業務を適切に実施する。
・常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。
・業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。
・Data Integrityの保証に関して責任を有す。
・5S活動・OE活動・HSE活動をリードする。

応募条件

【必須事項】
・3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験。
・日本薬局方、GMPに関する知識
・機器の導入・管理経験
・英語力：自己紹介ができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

眼科領域に特化した医薬品メーカーでの品質管理業務

仕事内容

医薬品の試験業務（原料試験、製品出荷試験 等）をお願いします。
原料をはじめ、容器やパッケージ、添付文書などの資材から、製造用水、製造過程、最終製品までのすべての段階で、HPLC（高速液体クロマトグラフ）、ガスクロマトグラフ、分光光度計などの分析機器を用いて、正確に試験・分析を行います。

応募条件

【必須事項】
日局の一般試験法、HPLCや分光光度計での試験経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～550万円　

QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます。

仕事内容

（１）QMSの維持
（２）GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
（３）SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
　　(1)　SOP作成・内容のレビュー
　　→法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
　　(2)　文書管理
　　(3)　SOPの翻訳・翻訳チェック　
（４）SOP作成業務・コンサルティングの受託
　　(1)　製薬企業（臨床開発）国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設（医師主導治験、臨床研究）などのSOP作成およびコンサルティング

応募条件

【必須事項】
・QMS関連の業務経験
・SOP作成または管理に関わる業務経験
・GCPに関わる業務経験
・実務レベルでの英語スキル（メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能）

【歓迎経験】
・マネジメント経験
・GxPに関わる業務全般の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

CAS管理者と日本のQMSメンバーへのコミュニケーションの窓口業務

仕事内容

※CAS includes Singapore、Malaysia、Thailand、Philippines、Vietnam、Taiwan、Hong Kong、China、and South Korea.

・Responsibilities
・To manage all QM staffs in CAS.
・To handled QMS matters:
・Incident management, CAPA management, CRO SOP, Local SOP, Clinical Risk Manamement, BCP, Quality Objects. Training of CAS, Sponsor Audit and Government Inspections.

＊All matters will be handled with the members of Japan QMS members.
This position will be a communication window to CAS management and Japan QMS members

QMSに関わる業務全般（インシデント対応、CAPA管理、日本・現地SOP管理、クリニカルリスクマネジメント、BCP、スポンサー・現地当局による監査・視察対応）

　※いずれの業務も経験豊富な日本のQM本部メンバーとチームで対応します。本ポジションには特　にCAS現地の経営陣とのコミュニケーション窓口となって、日本と海外が共同して円滑にプロジェクトが進行するように調整・推進を担っていただきます。

中国、韓国、シンガポールのQMスタッフ（3名）の指導、育成

応募条件

【必須事項】
・Have a skill to communicate in English and Chinese
・Have over 5 years of QM experiences or over 5 years QA experiences
・Have some experiences to manage the government inspections in Japan or APAC area
・Have a skill to manasge staffs
・Have technical knowledge of GCP and QMS
・Have a skill to communicate to build a cooperative system with overseas group oompanies
・Have a positive attitude about everything
・Able to flexibly respond to change
・Build teamwork and work with respect for others
・Preferred Quolifications and Experience
・Business level Japanese skills
・Have technical knowledge of device development
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

特定臨床研究・観察研究などの監査
-システム監査
-実施医療機関監査
-ARO/CRO/その他ベンダー監査
（利益相反が発生している臨床研究）
（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）

SOP作成支援
-組織体制を考慮したSOPを作成
-可能な限りシンプルなSOP構成
-平均3か月程度で最終化

レジストリ保有者に対する自己点検

応募条件

【必須事項】
臨床研究監査経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・組織マネジメント経験をお持ちの方
・英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
・監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　

新しい技術導入をはじめ、事業の安全・安定稼働に向けてエンジニアの募集

仕事内容

＜品質保証＞
・製造部門と協力し、不具合品が発生しないようなプロセス構築、製造方法検討に参画する。
・万が一不具合品が発生した際には、顧客対応を実施。関係部署と情報を共有しながら、原因調査・応急対策・恒久対策を立案する。
・海外からの場合は、英語で報告書を纏め報告する。海外生産製品もある為、その試験法改善や品質改善も支援する。
・製造と協力し、工程の不適合品の発生原因の調査、再発防止対策を立案、対策の有効性を確認する。

＜環境安全＞
・事業所の環境安全及び認定に関する業務の統括、方針策定及び調整
・職場の環境安全に関する情報の収集・周知および従業員教育
・事業所全体の環境安全活動の支援・指導

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士以上
・専攻：理工系
・経験業界（年数）：製造業における業務経験
・経験職種（年数）・経験内容：事業所・工場での製造業務、品質保証業務・品質検査業務、研究開発、環境安全業務などの何れかの業務
・語学力：TOEIC ５００点以上
【歓迎経験】
・専攻：化学系（高分子化学なら最適）
・経験補足：ＩＳＯに係わる業務、品質改善業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～900万円　

ジェネリック医薬品の委託先製造所の品質管理に係る業務を担う

仕事内容

ジェネリック医薬品の委託先製造所の品質管理に係るお仕事をお任せいたします。

【具体的な業務内容】
■委託先製造所の品質管理のため、GMP省令及びGQP省令に基づいた品質保証業務
今回は上記の業務を担っていただける方の募集となります。現在、複数の委託先製造所を各担当で割り振って担当している中で、安定供給に必要なルーティン業務を優先して進めている中ではございますが、他にもGMP/GQP省令を熟知したうえでの管理や情報整理、改善提案や交渉などを進める上で、直接委託先に赴いて監査を行うことも含め、品質保証の中心を担っていただける方を募集しております。

後発医薬品業界の品質管理により一層の強化が必要となっており、委託先製造所の管理体制強化のためにご活躍いただけるためにご活躍いただける方を求めております。

■監査コーディネート　など

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上
・卒業論文作成経験あり
・PCスキル：Word、Excel、PowerPointを使った業務の出来る方
・自動車運転免許

【下記のいずれかの業務経験】
・医薬品工場での製造、試験、品質保証のいずれかで3年以上の経験保有者
【歓迎経験】
・英語でのメール対応、対面での英会話が可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　

アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

・新規製品および改良製品の試験・評価
・新規製品および改良製品プロセスの監視
・苦情の是正と予防対応
・製造販売後の法規則に関する業務
・製造所の監視・監督に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医療機器の製品検証・評価業務のご経験がある方
【歓迎経験】
【英語力】
・推奨：TOEIC 550点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定や評価等）
・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
・ 各種プロジェクトのマネジメント

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方

【その他】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

700万円～1300万円　

製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割を担う

仕事内容

製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割（品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー）を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【業務内容】
医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・検出微生物の分離・同定・考察
・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入（主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業のGMP（医薬品、治験薬等）に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

【その他】
・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方

語学

海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1300万円　

大手製薬企業におけるバイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務

仕事内容

本ポジションの魅力：
CMC品質ユニットは当社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理（開発GMP）を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QAの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの品質保証からの参画を通じ、研究所や工場などの関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進、製品を上市させることにより、当社の研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができ、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。
バイオ医薬品の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々な種類のバイオ医薬品に対する技術面、品質保証面の対応を通じ、バイオ医薬品に対する幅広い業務経験を積むことが出来ます。
また、国内海外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、グローバルスペシャリティファーマしての業務経験を実感することができ、多くの成長の機会を得ることが出来ます。

業務内容：
・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社内での全ての業務を命じることがある。

応募条件

【必須事項】
・治験薬または医薬品における、GMPまたはGQPでの品質保証業務あるいは製造/品質管理/プロセス開発研究の経験　3年以上

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】
・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションすることができる
・【目安】TOEIC650点以上

求める人材像
・一人ではなく、チームとして業務を進めることができる（リーダーシップ、フォロワーシップの双方を兼ね備えている）【必須要件】
・国内外問わず、様々な関係者と円滑にコミュニケーションできる
・困難な課題についても真摯に向き合い、前向きに進めることができる
・グローバル環境下で業務を遂行することができる
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識
（GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など）
・バイオ医薬品に対する技術的あるいは科学的な知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～1250万円　

化粧品、医薬部外品の品質検査

仕事内容

・品質検査・保証・管理業務（化粧品、原料等の検査・管理業務）
設計開発を行う上での品質保証や検査が主となりますが、薬事申請業務など将来的に幅広く担当いただくことも可能です。

応募条件

【必須事項】
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品のいずれかの品質管理又は品質保証業務に従事された方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、栃木

年収・給与

300万円～500万円　

日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム）

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
GCP監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

歯科領域に特化した企業にて製造部門にて製造管理者サポート業務

仕事内容

歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の製造販売・輸出を行う同社にて、以下の業務をご担当いただきます。

【具体的には】
・品質マネジメントの導入・運用（手順の検討～確立）
・変更管理：製品・製造等 品質に関わる全体の変更点を取りまとめます。
・逸脱管理：製品・製造等 品質に関わる全体の逸脱点（製造工程におけるトラブル等）を取りまとめます。
・工程異常に対する原因追究と対策
・工程改善
・クレーム対応：製品の破損等に関する品質情報について、製造販売部門からの調査依頼に対応します。
・供給者の管理
・製品の品質照査
・他部門への支援と指導
・その他、バリデーション（検証）、薬事対応 等を担当します

※バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指しております。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
【歓迎経験】
医療用医薬品メーカー勤務経験(部署および年数不問)

■歯科領域に特化しておりますので専門性を追求出来ます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

皮膚科領域に強いジェネリック医薬品メーカーでの品質管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医薬品製剤、医薬品原料の理化学試験
・容器及び表示材料の受入試験
・安定性モニタリング試験
・試験に付随するデータまとめ等の事務

※使用機器：
HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など

応募条件

【必須事項】
◆チームリーダー候補
・医薬品業界でのＧＭＰ経験5年以上
・マネジメント経験（3人以上・3年程度）
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験

◆試験担当者
・医薬品業界でのＧＭＰ経験
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

大手製薬企業において品質管理業務を担う

仕事内容

品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。

・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入(試験検査設備管理/システムアドミニストレーター)
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動
・当社戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画
・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行
・デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動
・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・3年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験
・理化学試験又は微生物試験に関する経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識
・英語 English：中級
【歓迎経験】
・大学院卒以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

～800万円　経験により応相談