1050万円～の求人一覧

PMとして社内外のエンジニア等関係者との調整、スケジュール進捗管理、予算管理など担う

仕事内容

PMとして、社内外のエンジニア等関係者との調整、スケジュール進捗管理、予算管理も含みます。
また、社内のエンジニアメンバーに対してリーダーシップを発揮していく他、必要に応じて社外のエキスパートとの交渉などプロジェクト推進を行います。

■プロジェクト進め方（例）
１）社内外・国内外の先端技術/新技術を用いた体験・ソリューションを企画
２）企画に合ったエンジニアとともにプロジェクトを組閣、将来商品化を視野に入れた体験プロトタイプを作成
３）PoC、
※リードタイム：プロジェクト規模やソリューションの種類によりますが、プロトタイプまで1年、ソリューション化まで5年程度のプロジェクトが多いです。
※部署の各メンバーはだいたい1－2プロジェクトに参画しています。
※プロジェクトの規模感は企画内容やフェーズによりますが、10人弱-20人程度が多いです。

応募条件

【必須事項】
・新しいサービスやソリューション等、０から１を創出する商品企画・マーケティングなどの経験がある方
　※IT系のサービスやソリューションを想定していますが、モノづくり領域でも可
・社内外のメンバーで組成されるプロジェクトにおいてプロジェクトマネジメントがあり、リーダーシップを発揮してリードした経験がある方
　※プロジェクトの規模感は10名程度でも可
・先端技術（AI等）やIT関連ビジネス、マーケット、技術に関する基本的な知見をお持ちであること

＜求める人物像＞
＜必須条件＞
・新しいサービスやソリューション等、０から１を創出する商品企画・マーケティングなどの経験がある方
　※IT系のサービスやソリューションを想定していますが、モノづくり領域でも可
・社内外のメンバーで組成されるプロジェクトにおいてプロジェクトマネジメントがあり、リーダーシップを発揮してリードした経験がある方
　※プロジェクトの規模感は10名程度でも可
・先端技術（AI等）やIT関連ビジネス、マーケット、技術に関する基本的な知見をお持ちであること

＜歓迎条件＞
・自らプロダクトを立ち上げた経験やPdMを担った経験
・デザイン領域への理解関心があり、体験設計の知識や経験がある方
・プロトタイピングや体験化、テクニカルディレクションに対して造詣がある方

＜求める人物像＞
・先端技術に常にアンテナを張り、情報を収集し理解をする努力を惜しまない方
・ありたい理想の未来を想い描き、想いを具体現実の形にしていきたいと強く思える夢溢れる方
・チャレンジ精神が旺盛な方
【歓迎経験】
・自らプロダクトを立ち上げた経験やPdMを担った経験
・デザイン領域への理解関心があり、体験設計の知識や経験がある方
・プロトタイピングや体験化、テクニカルディレクションに対して造詣がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1100万円　

組換えタンパクワクチン事業の複数のワクチン開発品目の分析評価を推進

仕事内容

◆バイオ医薬品の分析評価実務の現場牽引役、実務研究の主役
◆スキル・経験保有者として研究PDCAを実行し、研究実務を推進する
・ 独力で研究を実施しつつ、後輩を指導する
・ マネジャーなど周囲のサポートを受けつつ、研究テーマのリーダー、開発品目のSCを担い、専門的内容に関してチームを代表して他部署との議論に参画する
・ マネジャーなど周囲のサポートを受けつつ、CDMOや外部連携の窓口を担う
・ 常に外部情報にアンテナを張り、新たなチャレンジを提案する

応募条件

【必須事項】
1. 修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の生物系関連分野の知識）
2. バイオ医薬品の分析評価の業務経験
3. 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【歓迎経験】
1. バイオ医薬品の申請業務（日本国内、海外問わず）
2. バイオ医薬品のGMP製造関連業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～1050万円　経験により応相談

医薬品製造管理者としてGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの継続的改善活動

仕事内容

・医薬品製造管理者としての業務
・各国のGMP要件に基づくグローバルな医薬品品質システムの継続的改善活動
・経営陣への意見具申

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・医薬品GMPの製造管理、品質管理または品質保証業務の経験が10年以上
・修士卒以上
・TOEIC 750点以上

【求める人物像】
・積極的でコミュニケーション能力に優れた方
・チームワークを重視し、関係部署と協力して業務を進めることが出来る方
・問題解決能力があり、新たなことにチャレンジする意識の高い方
【歓迎経験】
・医薬品GMP組織における責任者又は製造所の管理職としての経験
・海外での勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業のメディカルアフェアーズの案件です

仕事内容

・領域責任者の支援のもと、中長期視点でブランドプラン、メディカルプラン（社外医科学専門家 エンゲージメント、データジェネレーション、パブリケーションプラン)を立案し、実行する。
・社外医科学専門家に対してMSL機能*を担い、以下の活動を通じて良好な関係を構築し、領域/ブランドプランの達成を目指す。
・製品価値の正しい評価、適正情報の発信に繋げるために、インサイト収集（開発品、新製品、領域課題、先生方の研究内容等）をアドボ会議や通常面談で行う
・講演会、研究会、データジェネレーション等の活動を通じて、薬剤情報を適切に発信する
・担当領域内・製品に関する部門横断的プロジェクトへ参画する。
・他部署との連携強化を図り、質の高い効率的なアウトプットを創出する。

※MSL機能：社外医科学専門家に対してアンメットメディカルニーズを把握するためのインサイト収集を計画性をもって行う

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかの業務経験を3年以上該当する方
・MA、MSL
・製薬会社・CROの臨床開発、モニター
・MR（薬学系・理化学系専攻者に限る）

【歓迎経験】
・高いコミュニケーションスキルをお持ちの方
・中級レベルの英語力
・ビジネスレベルの日本語力をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

グローバルのファーマコビジランスチームおよび関連部署と連携して安全管理業務を担う

仕事内容

グローバルで開発中及び市販後の各品目の担当責任者として，開発プロジェクト，グローバルのファーマコビジランスチーム，および関連部署と連携して，安全管理業務を行う．

・開発品及び市販品に関わる安全性情報の収集・評価・分析と当局報告
・開発品のリスクの特定と評価
・市販後のリスク管理計画の策定，実行
・集積副作用の評価，安全性に関する各種文書類の作成・改訂
・製造販売後調査の実施
・適正使用のためのエビデンス創生と情報提供

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

応募条件

【必須事項】
・高いコミュニケーション能力
・英語力（メール、電話会議等での対応）
・国内及びグローバルのファーマコビジランスの規制に関する知識
・治験及び市販後の安全管理業務経験

【歓迎経験】
・会議のファシリテーション，当局対応が可能なレベルの英語力
・グローバルのファーマコビジランス関連文書 (PBRER, CCSI等) の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1050万円　経験により応相談

化学工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

有機合成化学または生物化学工学、細胞工学を基礎とした医薬品製造プロセスの研究に関する職務
１.　低・中分子またはバイオ医薬品（核酸、抗体等）の製造プロセスに関する研究開発と工業化検討
２．新薬承認申請に向けた品質管理戦略の立案、データ収集及びCTD等の作成
３．国内・海外製造所への技術移転および製造マネジメント
４．合成ルート探索や、フロー合成、連続生産等の新規技術開発（低・中分子）

応募条件

【必須事項】
１． 修士卒（薬学6年生含む）以上（理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
２． 医薬品原薬のプロセス開発における、3年以上の業務経験
３． 原薬GMPおよび原薬製造法開発に関する知識
４． 海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【歓迎経験】
以下に挙げる経験を有する方は特に歓迎いたします。
１． 社内外のプロジェクトを推進できるリーダーシップ
２． 業務上の課題解決に必要な論理的思考力およびビジネスフレームワーク
３． 化学合成原薬およびバイオ原薬両方の業務経験
４． 新規医薬品の技術移転、生産立上およびプロセスバリデーション
５． アカデミア・異業種企業との共同研究経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～1050万円　経験により応相談

中期経営計画を実現するため全社戦略の策定や実行を担う

仕事内容

・中期経営計画を実現するための機会の探索や、実行計画の見直し、次期中期経営計画検討のための社内外コミュニケーション/情報収集、市場環境リサーチ/分析を行う
・中期経営計画実行のための重要プロジェクトのリード。本社機能のグローバル化や、M＆Aのtransaction担当等。

応募条件

【必須事項】
・グローバル企業での経営企画業務経験（2年以上） 、起業経験、会社経営経験
・ビジネス交渉レベルの英語力

【歓迎経験】
・ライフサイエンス業界での経験があることは加点要素
・MBAや海外留学経験等は加点要素
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる業務

仕事内容

創薬探索研究から臨床開発フェーズ・承認申請までの非臨床安全性評価に関わる以下の業務
１．探索研究/開発ステージに応じた安全性試験 (主に生殖発生毒性試験又は安全性薬理試験) の立案・実施・考察
２．副作用メカニズム検証、新規安全性評価系構築のための基礎研究（社外連携を含む）の推進
３．各国規制当局からの各種照会事項対応

応募条件

【必須事項】
1.理系大学修士卒または6年制卒 (医学・薬学・獣医など) 以上
2.製薬会社、CRO、バイオテックでの病理評価(実務経験5年以上）
3.信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験
4. 英語・日本語でのロジカルな文書作成能力
5．毒性病理または獣医病理学専門家資格を有する
【歓迎経験】
1.医薬品開発における薬事規制の基礎知識を有する方
2.英語コミュニケーション能力
3.博士号取得者
4日本毒性学会認定トキシコロジスト資格取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～1050万円　経験により応相談

全社データ連携基盤の導入推進など英語力を活かし担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
DX推進に向けた全社データ連携基盤整備に伴う体制強化

職務内容：
全社データ連携基盤の導入推進（ETL/EAI, iPaaS, API管理基盤）

＜具体的な業務内容＞
・全社データ連携基盤/データ利活用基盤の企画、設計、構築、運用
・SAP S4/HANAおよびその周辺システムとのインテグレーション
・グローバル×大規模のインテグレーション開発プロジェクトの推進
・全業務の30%は英語でのコミュニケーション（読書/会話）

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・全社データ連携基盤（ETL/EAI, iPaaS, API管理基盤等）の設計/構築経験
・クラウド(AWS, Azure, Google Cloudいづれか1つ以上)を用いたシステム設計/構築経験
・海外の関係会社・協力会社等との英語による協業経験

求めるスキル・知識・能力：
・複数システム間のインターフェース設計/構築
・設計/構築に関わるドキュメント作成/レビュー
・大規模プロジェクトマネジメント能力
・企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
・ビジネスで意思疎通ができる英語力

求める行動特性：
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・技術トレンドを追い続け、最新技術を駆使して新しい価値を生み出す挑戦意欲がある方
・スピードを意識し、最後まで仕事をやり遂げる責任感のある方

必須資格(TOEIC含)：
・四年制大学卒以上
・TOEIC700点以上
・JLPT N1以上（日本語が母国語でない場合のみ）
【歓迎経験】
・MuleSoft, Qlik Talend Cloud, Solace の設計/構築経験
・SAP S4/HANAおよびその周辺システムとのインテグレーション開発/移行経験
・データ統合/可視化ツール等の設計/構築経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発を担っていただきます。

仕事内容

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。

その他：
・組換えタンパク質医薬品の生産技術研究に関連する専門的知識（大学院修士課程以上）

語学力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーション（会議やメールでのやりとりなど）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる

【歓迎経験】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する
・製薬関連企業で生産プロセス開発、技術移管などの実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1250万円　

医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードする

仕事内容

製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
・個別症例評価と規制当局報告
・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

応募条件

【必須事項】
以下の(1)～(3)の3点をすべて満たす方
(1)業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること（マネージャーは5年）
　A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）　　
　B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
　C）先発品メーカーにおける研究開発部門
(2)ビジネスレベルの日本語力（マネージャーはビジネスレベル以上）
(3)日常会話レベル以上の英語力（マネージャーはビジネスレベル以上。グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
【歓迎経験】
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている
・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ）
・KOLマネジメントのご経験
・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験
・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験
（クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

製品/パイプラインの強化や創薬技術/プラットフォームの獲得に向けたM＆Aや契約締結など担う

仕事内容

コーポレートベンチャーキャピタル（CVC）に関して専門性と経験を有し、当社における継続的なパイプライン創出、研究力向上、新規事業確立のため、自身のネットワークやパートナリングイベント、公知情報などを活用した探索と評価、社内提案からトランザクションまでを統括する。将来の当社にとって有効と考えられる出資計画・戦略を自ら提案・統括するとともに、スタートアップの探索、コンタクトを主導、ディールフロー/ポートフォリオマネジメントを行う。

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

応募条件

【必須事項】
・3年以上のヘルスケア業界におけるスタートアップ出資に関する実務経験
・法務、経理、財務に関する一般的な知識
・スタートアップ出資における知識
・事業性評価を行い、出資候補をソーシングできる能力と経験
・創薬R＆Dに関する一般的な知識
・膨大な情報から必要な情報を取り出し、解析・分析し、見える化するITスキル
・幅広いライフサイエンスに関する知識・好奇心
・ライフサイエンス分野での幅広いグローバルな人的ネットワーク（国内外、産学官問わない）
・英語でのコミニュケーション、文章作成能力

【歓迎経験】
・ライフサイエンス分野での幅広いネットワーク（国内外、産学官問わない）
・事業計画立案・見直しができ、出資先の成長戦略案を作成できる
・出資先の経営状況に合わせた支援ができる
・CVC運用経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

製薬メーカーにてQAマネジメントの仕組みづくりを行っていただきます

仕事内容

【本職務の魅力】
・グローバルQA体制の構築を通じて、グローバルコミュニケーション力を発揮/成長することができる。
・新たな仕組みづくりを通じて、異文化間の調整力を養うことができ、QA業務の本質を理解することができる。

【主な業務内容】
・グローバル（日米欧韓台）にまたがるQAマネジメントの仕組みづくり。

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・グローバル（特に米国）への進出に強い意欲を持って一緒に取り組んでいただける方
・GxP業務のいずれかの領域で5年以上の実務経験がある方
・英語能力（目安として、TOEIC：700点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・GxP業務に関連する法令遵守、信頼性保証の重要性を理解し、組織に浸透させることにやりがいを感じる方
・論理的思考力、課題発見力・解決力、コミュニケーション力、巻き込み力を有し、組織の体制構築に自らの能力を発揮してみたい方
・海外現地法人と協働にやりがいを感じる方
【歓迎経験】
・GxP業務（QA業務含む）における実務経験がある方
・英語での業務経験がある方：ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

新規事業推進における体制構築と事業運営を担う

仕事内容

当社における新規事業推進のため、責任者として事業体制構築と事業運営を行う。

応募条件

【必須事項】
・ヘルスケア産業に従事したことがあり、複数のバリューチェーンでの職務経験があること　（必須）　

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントの経験があり何らかの資格を持っていること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検を担う

仕事内容

・統計学的観点からの臨床試験デザインの立案と統計解析計画書の作成と点検
・解析資料（探索解析含む）の作成と点検，及び解析結果の統計的な解釈
・申請用データセット及び関連資料の点検
・統計学的な観点からのコンサルティング，及び統計解析業務支援
・統計解析の育成プログラムの設計・実施

統計解析業務が外部委託の場合は，委託者としての管理及び意思決定を含む．

応募条件

【必須事項】
・製薬企業，CRO等におけるグローバルを含む臨床試験の統計解析担当者としての実務経験（5年以上）
・生物統計学の知識
・計画された解析を実行できるSASプログラミング技術
・英語力（メール、電話会議等での対応）
・チームでのコミュニケーションや協力が得意である
【歓迎経験】
・CDISCに関する知識
・薬学に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1050万円　経験により応相談

医薬品開発プロジェクトチームのリーダーとして担当品目のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した開発戦略の立案

仕事内容

医薬品開発プロジェクトリーダー (PL) は，医薬品開発プロジェクトチームのリーダーとして，社内の関係部署，社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携して，担当品目のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した開発戦略の立案，これに基づいた開発計画の策定と実施，その進捗管理・統括を行う．そのために，開発品の特性を理解し関係する疾患領域の動向をふまえ求められるニーズに合致した製品開発推進に必要な開発戦略の立案を主導する．その過程で適応疾患の最適化や目指すべき製品特性の検証，更にはLCMを含む開発品の新たな付加価値創製を指向した非臨床/臨床試験計画を策定する．また，開発計画の実施状況の統括管理，スケジュールと予算管理を行い，開発プロジェクト全体の進捗を促し，開発品の価値を高めグローバルでの製造承認申請と上市の早期実現を達成する．
・開発品の特性・開発コンセプト・製品目標 (TPP：Target Product Profile) を策定し開発戦略へと反映させ開発計画に落とし込み，その実施と進捗に責任を担う．
・開発品の薬理作用メカニズムや対象とする疾患の特性に基づき，臨床において有効性の予測や患者の層別化に活用可能なマーカーの臨床試験への実装にチャレンジする．
・社内関係部署，社外の企業・アカデミアとのコラボレーションや規制当局との調整を円滑かつ効果的に進め，開発過程で発生した課題解決を図り開発品の価値最大化と開発の加速化を行う．
・導入評価，導出交渉，共同開発品におけるパートナーとの連携に際し当社の代表として対応する．
・プロジェクトチームの運営においてはプロジェクトの目標 (KPI/KSFなど) を策定し，それをチームメンバーに明示することで，チームの機能を品質，効率，有効性の点から最大化を図る．同時に進捗状況を定量的に分析評価し必要な改善措置を実施すると共に，業務遂行時に直面する様々な問題の分析と解決策を提案し実行する．

応募条件

【必須事項】
・生命科学系 (医・歯・薬・理・農) の修士卒以上
・製薬企業またはバイオテクノロジー業界で，感染症以外の疾患領域において5年以上の研究或いは臨床開発の実務経験を有し最低3年のプロジェクトマネジメント (リーダー) 経験
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)
【歓迎経験】
・非臨床でのバイオマーカー検討と臨床試験への実装の経験（非臨床から臨床へのトランスレーショナル研究の主導経験）
・国内外の規制当局への承認申請経験
・会議のファシリテーション，ビジネス交渉が可能なレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

開発関連文書、当局相談資料、申請資料を、開発戦略に則して論理的で質の高い文書を作成

仕事内容

グローバル及び日本を含むアジアでの医薬品開発・申請における開発関連文書作成・マネジメント，承認申請資料の作成・マネジメント業務の中心的役割を担う。

応募条件

【必須事項】
・他社でのメディカルライティング業務経験 (3年以上)
・CTD作成経験 (マネジメントを含む)，国内外の申請・審査対応経験
・英文Writingスキル (英語での医科学分野での文書作成・レビュー経験）
・日米欧の申請・文書作成に関する薬事規制の知識
・チームマネジメント力

【歓迎経験】
・グローバルでの申請資料作成・リード
・アジア申請経験
・医薬品開発に関する統計解析の基本的な知識
・ITスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1250万円　経験により応相談

品質保証責任者として事業の立ち上げから担っていただきます

仕事内容

海外のバイオベンチャーの日本国内での展開を支援するために、子会社自体で医薬品の製造販売業の認可を取得の予定（必要に応じて医療機器も取得予定）で
あり、認可を受けるためには品質保証責任者を置く必要があります。
今回の募集ポストはこの品質保証責任者であり、品質保証業務と医薬品開発の周辺業
務を担当頂きます。

(1) 品質保証システムの構築と運用：
・医薬品の製造および流通における品質保証システム（QMS）の構築、維持、改善
・GMP 規制の遵守状況の監視と是正措置の実施
・品質に関する社内外の監査対応および監査結果に基づく改善活動の推進宛先限り

(2) 規制対応と文書管理：
・国内外の医薬品規制に対応するための内部プロセスの確立と実行
・規制当局とのコミュニケーション、品質関連の申請書類や報告書の作成・提出
・製造記録および品質関連文書の管理と保管

(3) 不具合対応とリスクマネジメント：
・不具合発生時の原因調査および是正措置の実施（CAPA）
・リスクマネジメントプロセスを通じた潜在的な品質問題の特定と予防策の導入
・製品回収や市場からのクレーム対応

(4) 製品リリース：
・医薬品の製品リリースにおける最終品質チェックと承認
・市場導入後の品質モニタリングと継続的な改善活動の実施

(5) チームマネジメントと教育：
・品質保証チームの指導と育成
・全社的な品質意識向上のためのトレーニングプログラムの企画・実施

応募条件

【必須事項】
品質保証責任者としての実務経験、または医薬品の品質保証に関する実務経験
（目安として 5 年以上）※医療機器のみの経験は不可
・GMP、GDP、および関連する規制基準に関する深い知識
・内部監査および外部監査の経験
・チームマネジメントの経験

人物像：
・事業の立ち上げに対して前向きに取り組んでいただける方
・高いコミュニケーション能力と問題解決能力を持ち、部門間での協調ができる方
・海外文化を理解した上で海外企業と英語でコミュニケーションがとれる方
・継続的な改善を追求し、変化に対応する柔軟性を持つ方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Director（MD）を募集

仕事内容

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Director（MD）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。

以下にオンコロジーサイエンスユニットで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。

◆医学専門家業務：
・開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。
・irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む）

◆Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード：
戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

◆アドバイザリー・ボード関連業務：
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

◆規制当局への対応業務：
当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

◆パブリケーション関連業務：
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理

◆製品に関する総説等の論文執筆：
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動
・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募条件

【必須事項】
・医師免許（必須）
・がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）
・国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力（必須）。
・ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。

経験・知識・スキル・能力：
・がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験（目安として2~5年以上）。　チームマネジメント経験者尚可。
・高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。
・戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。
・クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。
・がん領域における国内医師、研究者、医療関係者との確立したネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。
・常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること
【歓迎経験】
・医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。
・海外留学経験（尚可）。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集

仕事内容

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。

◆Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード
戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

◆アドバイザリー・ボード関連業務
・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

◆規制当局への対応業務
当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

◆パブリケーション関連業務
・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理
・製品に関する総説等の論文執筆
・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動
・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募条件

【必須事項】
・理系修士号

経験・知識・スキル・能力
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須）
・Oncology領域における疾患知識（必須）
・高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。
・戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。
・クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。
・がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。
・常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること

語学力：
・ネイティブレベルの日本語力（必須）
・ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
【歓迎経験】
・薬剤師資格
・医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談