750万円~の求人一覧
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国内CRO
監査担当者(GCP監査)
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
医薬品の臨床開発にGCP監査担当者
- 仕事内容
- 医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。
主業務:薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務
(試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等)
・GxP関連の社内システム監査の計画・実施
・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験(3年以上)
・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験
・英語力(TOEIC 700点以上目安)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~800万円 経験により応相談
国内製薬メーカー
品質管理職
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
内資製薬メーカーにて試験室管理および品質管理責任者を担っていただきます。
- 仕事内容
- 募集理由:
(1)改正GMP省令対応(PIC/S、グローバルGMP対応も含む)の為の人員追加
(2)品質管理部の生産性向上推進
(3)新工場の品質管理部責任者確保
業務内容:
・試験責任者業務(変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務)
・品質管理責任者業務(試験検査業務の統括)
・試験室管理業務(試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等) - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社の品質部門での職務経験
(1)試験検査業務
(2)試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練
(3)バリデーションの実務経験
・当局査察対応経験
・GMPに精通した知識
・コミュニケーション能力
【歓迎経験】
・LIMSの導入、バリデーション、管理経験
・海外当局査察対応経験
・TOEIC730点以上
・課長以上の職歴経験
・薬剤師資格保有
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 550万円~850万円
国内製薬メーカー
内資製薬メーカーにて研究部(バイオシミラー担当)経験者採用
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
業務拡大による増員募集!バイオシミラー医薬品における申請資料作成や当局対応業務
- 仕事内容
- 当社におけるバイオシミラー医薬品の海外企業との協議、申請資料の作成、当局対応業務など担っていただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・バイオシミラー原薬の申請資料作成経験および承認取得経験を有する方
・製薬会社においてバイオ原薬に関する業務を3年以上経験された方(3年以上)がある。
・グローバル環境下での業務経験がある(海外メンバーと日常的に協働【交渉、プロジェクト推進】)。
・日本語(母国語レベル)及び英語(ビジネスレベル)を有する。(尚可)
求める人物像:
・バイオシミラー原薬の技術資料を理解し、協議できる方
・原薬のCTD申請資料作成経験、当局対応、承認取得経験を有する方
・海外の関係者を含むプロジェクトマネジメント経験
【歓迎経験】
・海外向け新薬研究開発業務経験または開発薬事に関する経験がある
・海外の関係者を含むプロジェクトマネジメント経験がある
・調整力
・課題解決能力
・コミュニケーション能力
・マルチタスクスキル
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 550万円~900万円
大手製薬メーカー(外資系)
バイオ医薬品の分析・物性研究(ポスドク)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
新薬開発の最前線の現場であり、幅広い機能との連携を通じて新薬の承認・上市へ貢献
- 仕事内容
- 仕事内容:
バイオ医薬品の分析・物性研究
「革新的なバイオ医薬品(抗体等)の評価に使用する新規分析法の開発,および製法評価やデバイス評価等を行い最新科学に立脚した管理戦略立案を主導する」
・各種分析法を駆使した分子の特性,構造及び機能の理解
・次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法(Process Analytical Technology)の開発
・取得したデータに基づきグローバル申請を行う - 応募条件
-
【必須事項】
求める経験:
・タンパク質科学などの生命科学分野での研究経験があり十分な研究実績を有する方
求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・上記の経験を有し、リーダーシップを発揮して研究遂行力のある方
必須資格(TOEIC含):
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系の博士の学位を有する方
・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
大手グループ企業
【プラットフォーム】デジタルマーケティング/プロダクトマネージャー
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
医療従事者向けの様々な事業やプロダクトのデジタルマーケティングを横断的にリード
- 仕事内容
- ■ミッション
医療従事者向けの様々な事業やプロダクトのデジタルマーケティングを横断的にリードいただきます。
毎年120%以上の成長を続けるエムスリーをさらに中長期的な視点で向上させるため、サービス・プロダクト横断でのクロスセルや仕組化の構築・改善まで幅広く主体的に遂行していただける方を求めています。
■担当業務
・各サービス・プロダクトのデジタルマーケティングの課題整理
・当専用サイト×アドテクノロジーの推進
・課題分析~施策立案~要件定義~プロジェクトマネジメント
・必要な外部資源の調達、ビジネスパートナーとの交渉
・業務プロセスの設計、ルール化
- 応募条件
-
【必須事項】
・データ分析や状況把握からの課題抽出、仮設構築スキルおよび解決策提案力
・調整力や推進力などのオーナーシップ
・デジタルマーケティング(SEMの運用実務~プランニング、メール・SEOなど各種)
・JavaScript、WebAPI、Cookieなど、「データ取得や連携に活用される基礎技術」の理解
歓迎)
・アドテクの活用で事業の課題改善や成長させた経験
・自身の企画で社内外の人間と円滑にプロジェクトをリードした経験
・MAツールやCRMツールを活用したリードナーチャリングの経験
・BIツール(Tableauなど)やSQLなど、データの統合・分析・可視化の実務スキル
・Webサイト解析ツール(GoogleAnalysisなど)を活用したサイト改善の経験
・ユーザーシナリオ、カスタマージャーニーの設計やUI/UXの改善実務
■求められる資質
・成果・目標達成への執着心
・論理的な思考力
・課題解決に向けて、自ら手足を動かし、PDCAを主体的に回して業務を進められる方
・高い自己成長意欲とともに、顧客満足の向上にこだわりを持つ方
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション能力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1000万円
内資製薬メーカー
医薬品研究開発(経口剤の分析評価)
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 退職金制度有
抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務
- 仕事内容
- 抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の分析業務(経口剤)
・原薬の品質評価
・試作品などの品質評価及び試験方法検討
・承認申請の資料(CTD)作成,及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐
- 応募条件
-
【必須事項】
大学,大学院修士修了以上
・ 医薬品(経口剤)研究で以下の業務経験を有すること
(1) 原薬評価・選定に関する業務
(2) 分析試験経験(5 年以上)
(3) 自身で分析試験方法を確立し,規格設定した上市品目があること
(4) 申請・承認に関わる CMC 関連の CTD 作成及び照会対応業務
(5) 分析機器(溶出試験,HPLC,GC,粒度分布計など)の操作
【歓迎経験】
・企画化から上市までのスケジュール管理,マネジメント経験
・ ジェネリック医薬品の研究開発経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 550万円~900万円
製薬・医療データのシステム会社
疫学コンサルタント
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
研究計画コンサルティング、統計解析計画書作成、統計解析、論文執筆担う
- 仕事内容
- クライアント向け(主には製薬会社)に、RWD-DBを使用した研究計画コンサルティング、統計解析計画書作成、統計解析、論文執筆 等。
また、契約前のクライアントとの商談に同席し、具体的な研究アドバイス等も行う。
- 応募条件
-
【必須事項】
・理系大学の修士修了以上、もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる方
・製薬企業、CRO、規制当局、アカデミア等で統計解析業務の経験を有する方
・Python,R,SASいずれかを用いた統計解析業務経験が1年以上ある方
【歓迎経験】
TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力があり、英語による業務コミュニケーションが可能な方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】京都、他
- 年収・給与
- 700万円~1200万円
国内大手製薬メーカー
Associate Director or Manager, Clinical Operations(臨床開発部)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストをマネジメントして医薬品開発を推進
- 仕事内容
- 臨床試験の実行責任部門として、社内外ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストを適切にマネジメントして医薬品開発を推進します。
職務内容:
クリニカルプログラムマネジャー
開発計画 (臨床試験) の推進・管理に関連する下記業務
・早期承認を見据えた臨床試験実行戦略・計画の立案
・臨床試験推進業務のマネジメント
・臨床試験の予算立案及び管理
・導入案件の臨床試験実施に関する評価
本職務で身につくスキル・経験
・臨床開発エキスパートとしてのスキルとマインドセット
・グローバル/ローカル開発いずれにも対応できる適応力
・担当領域に関する専門的な医学・科学知識と経験
・プログラムマネジメントスキル - 応募条件
-
【必須事項】
・4年制大学(理系学部)卒業以上
<実務経験>
・十分な医薬品の臨床開発業務経験を有していること(早期~後期臨床試験、承認申請及び国際共同試験)
・重点領域である希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス、消化器系疾患、又は血漿分画製剤のいずれかの経験を有していることが望ましい
・製薬メーカー又はCROの開発チームでプロジェクトリーダー等の業務経験を有していること
・海外での業務やピープルマネジメントの経験があるとなお望ましい
<語学>
・ビジネスレベルの十分な英語でのコミュニケーション能力(海外カウンターパートとreading/writingに加えてverbalにもコミュニケーションが取れること)
※現在の職務が臨床開発業務でなくても過去に経験がある方であれば応募を是非ご検討ください。
求める人物像:
・製薬業界を取り巻く環境変化スピードは年々上がり、また競争も激しさを増しています。そのような状況下で医薬品開発を推進するためには様々な変化を鋭敏に捉え、受容し、柔軟に対応・適応していく力が求められます。
具体的には以下に示すコンピテンシーを強みとして発揮できる方を求めています。
・他者を巻き込む (Engage Others)
国内外のステークホルダーの意見やニーズを尊重しつつ、効果的なコミュニケーションを図ることで信頼性を構築し、プロジェクトの目標達成をリードする。
・協調・連携する (Collaboration)
プロジェクトチームの核となり、高いレベルのゴールを達成するために部門や役割を越え多様な関係者との信頼関係を築くチームワークを促進する。
・結果を出すために邁進する (Drive for Results)
患者さんへ一日でも早くクスリを届けるという強い思いと共に常にベストゴールを描き、その達成に向けてチームメンバーが納得感をもって行動できるよう説明責任を果たす。
・戦略的なアプローチをとる (Strategic Approach)
会社、組織及びチームそれぞれの使命と目的を常に念頭に置き、高い視点と広い視野に基づく最適な進め方を導き出せる。
【歓迎経験】
・修士又は博士であることが望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 750万円~1500万円 経験により応相談
CSO
【MR】急募 (皮膚疾患領域)
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 海外赴任・出張あり
CSOにて皮膚疾患領域におけるMR活動
- 仕事内容
- 医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
※違反累積点数2点まで
※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR経験2年以上必須。
・基幹病院担当経験必須
・主体的、能動的に活動できる方
【歓迎経験】
・経験5年以上あれば尚可
・大学病院の担当経験が望ましい
・Web講演会(Zoomウェビナー等)の主幹経験があれば尚可
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~750万円
大手グループ企業
大手上場企業にてコーポレートエンジニア
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
IT担当者として、IT戦略の企画/実行を担っていただきます。
- 仕事内容
- グループ各社のIT担当者として、IT戦略の企画/実行を担っていただくポジションです。
ご経験とグループ各社の求人状況に合わせて、最適なポジションを検討させていただきます。
主な業務内容:
・ITを活用した生産性向上・業務効率化戦略の策定・実行
(例:Google Workspace、Microsoft365、ワークフロー、販売管理、SFA、CRM)
・ITインフラ戦略の策定・実行
(例:IP-VPN、ActiveDirectory、IDaaS、SASE、EDR)
・プライバシーを含む情報セキュリティ戦略の策定・実行
(例:情報セキュリティを統括するチームのリード、ISMS/プライバシーマークなどの外部認証取得維持)
■得られる経験・スキル
・ITツールの選定に対して裁量を持っているグループ各社で、ご自身のアイディアを積極的に提案・実行いただくことが可能です。(親会社が計画したIT施策を実行するだけの、手足の役割ではありません。)
・意思決定や施策の実行スピードが速く、急成長・急拡大を続けるグループで、会社経営のダイナミズムを実感できます。
・グループ会社所属での採用となりますが、当社本体のナレッジを積極的に活用し成長できる環境です。
・ご経験・実績に合わせて、当社やグループ全体のIT戦略に関わることが可能です。
■歓迎する経験・志向性
・コーポレートエンジニアリングに対する知的好奇心
・ビジネス感覚を持ってIT投資を計画できるバランス感覚と思考力
・複数部門のインセンティブとりまとめて施策をリードできる推進力 - 応募条件
-
【必須事項】
・2年以上のコーポレートエンジニア経験(コンサルタントではなくIT部門で手を動かした経験)
【歓迎経験】
・ITインフラの企画/プロジェクト管理経験(コンサルタント・IT部門、立場を問わず)
・ITを活用した業務システムの導入経験(ワークフロー、会計、販売管理、SFAなど)
・Web系事業会社、SaaSベンダーでの勤務経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1000万円
内資製薬メーカー
ファーマコビジランス(安全対策)職
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
大手製薬メーカーでの験の安全性モニタリングやRMPの推進など担う
- 仕事内容
- ※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。
・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
・申請資料(安全性パート:RMP案、添付文書案)作成・レビュー
・市販後安全対策(RMP実施)の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者(社内外)との協業
- 応募条件
-
【必須事項】
・安全対策業務経験者(3年以上)
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語:ビジネスレベル
【歓迎経験】
・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安:TOEIC750点以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
国内CRO
管理職候補!大手企業にて安全性情報業務
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
治験・製造販売後における安全性情報管理業務全般を担う
- 仕事内容
- *安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 - 応募条件
-
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験
求める人財:
・プロジェクト推進・受託推進活動(引合対応)において中核となれる素養のある方
または組織運営において中核となれる素養のある方
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者
・英語力
⇒海外症例(CIOMS)が理解できる程度
【歓迎経験】
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 800万円~1000万円
ベンチャー企業
エンジニアリングマネージャー【フルリモート/副業可】
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
エンジニアリングマネージャーとしてメンバーの課題解決やマネジメント業務
- 仕事内容
- ■ ポジション概要:
治療アプリは医療機器であるというビジネス特性上、臨床試験を重ね、国から医療機器としての承認をもらう必要があるため、事業立ち上げからリリースまで最低3年はかかります。
また、先行者優位の市場でもあることから、当社の経営戦略としては、多くの疾患領域に幅広く手を広げて市場を囲いにいこうとしています。
現在、医療機器承認を得た製品は禁煙領域と高血圧領域の2つのみですが、それ以外にも4領域以上の製品を開発しています。
結果、会社規模のわりに多くの事業(弊社ではプロジェクトと呼んでいます)が複数同時に走っているという状況が生まれており、
各開発チームがサイロ化しやすい状況になってしまっています。
そこで、EMにはアジャイルコーチのような役割も担ってもらいたいです。
各プロジェクトのエンジニアチームに時々顔を出して、開発プロセスの課題に対して「こうしたらいいかもね」などと改善のきっかけを作っていってもらいたいです。
また、開発がうまく回っているプロジェクトの方法論を横展開していくことで、エンジニア組織全体の開発力を高めることにもつながるはずで、そうした立ち回りも期待したいです。
■ 業務内容
・1on1(CFR: Conversation/Feedback/Recognition)によるメンバーの成長やモチベーションマネジメント, 評価
・メンバーの担当するプロジェクトの支援、課題解決
・エンジニアの採用、採用競争力向上
開発環境
・言語:JavaScript, TypeScript
・主要技術:React, React Native, Express, GraphQL
・その他技術:Jest, ESLint, Prettier, monorepo
・リポジトリ管理:GitHub
・主要インフラ技術:AWS CDK, Lambda, API Gateway, CloudFront, Elastic Beanstalk
・DB:MongoDB, PostgresSQL
・CI:GitHub Actions, Bitrise
・情報共有: Slack, Google Workspace, Notion, Spatial Chat
・医療業界の変革のフロンティアで、ユーザーへの価値・社会への価値を肌で感じながら仕事ができる
・国内初となる高血圧症の医療機器である治療アプリの開発およびさまざまな医療機関へ提供するサービス機能開発に携わることができる
・新規事業ゆえに小さな会社のような体制で大きな裁量を持って仕事ができる - 応募条件
-
【必須事項】
・エンジニアのマネジメント経験、あるいはスクラムマスター経験
・チームでサービス開発し、リリースした経験
・複数のステークホルダーとの調整経験
・エンジニア組織を成長させることへの意欲がある
・以下のいずれかの実務経験 3 年以上
TypeScript / JavaScript / Kotlin / Swift
求める人物像
・エンジニア組織を成長させることへの意欲がある方
・ミッション、ビジョンに共感する方
・バリューに共感し、体現できる方
■ 開発環境
・言語:JavaScript, TypeScript
・主要技術:React, React Native, Express, GraphQL
・その他技術:Jest, ESLint, Prettier, monorepo
・リポジトリ管理:GitHub
・主要インフラ技術:AWS CDK, Lambda, API Gateway, CloudFront, Elastic Beanstalk
・DB:MongoDB, PostgresSQL
・CI:GitHub Actions, Bitrise
・情報共有: Slack, Google Workspace, Notion, Spatial Chat
【歓迎経験】
・ネイティブアプリの開発経験
・スクラムマスター/アジャイルコーチとしての経験
・医療ドメインへの理解がある
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 800万円~1200万円
国内大手動物薬メーカー
【薬剤師】動物薬の工場にて品質管理担当者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 海外赴任・出張あり
動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質管理担当者として担う
- 仕事内容
- 動物用医薬品トップクラスシェアの同社にて、動物用医薬品の品質管理担当者として以下の業務をお任せします。
・動物用医薬品製造業のGMP業務
・製品出荷判定業務
・承認書の確認・修正(ご経験、役職による)
・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導(ご経験、役職による) - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師免許
【歓迎経験】
・薬事法、医薬品GMPについてについて一定の知識・業務経験者
・食品メーカー・食品小売業/製薬メーカー/医療機器メーカーの品質管理・品質保証経験者
・甲種危険物取扱者、QC検定3級相当以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】広島
- 年収・給与
- 400万円~850万円
CRO
小児・眼科領域に特化した臨床開発プロジェクトリーダー候補
- フレックス勤務
- 転勤なし
小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROにて臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍
- 仕事内容
- 小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである当社にて、臨床開発プロジェクトリーダー候補としてご活躍いただきます。
・プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。
・モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。
■業務詳細:
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー(クライアント含む)との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他 - 応募条件
-
【必須事項】
・臨床開発モニター経験5年以上
・臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・P2またはPIIIのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験
・臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
・CRAを指導した経験
【歓迎経験】
・CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
・グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~800万円
CRO
企業治験・医師主導治験の統計解析担当者
- フレックス勤務
- 転勤なし
企業治験・医師主導治験における統計解析担当として手順書作成、SASプログラミングなど
- 仕事内容
- ・業務手順書の作成
・統計解析計画書及び出力帳票レイアウトの作成
・CDISC(SDTM及びADaM)関連仕様書の作成
・SASプログラミング
・SDTM及びADaMデータの検証、CDISCバリデーション
・解析結果の検証
・SDRG・ADRG及びdefine.xmlの作成、CDISCバリデーション
・業務報告書の作成
・プロジェクト推進
*仕事内容は業務経験、スキルにより相談可 - 応募条件
-
【必須事項】
・SASプログラミング関連の業務経験5年以上(SASプログラミング経験要、業界不問)
・当社の強みや業務姿勢に共感される方
・積極性・フォロワーシップをお持ちの方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務経験者(特にCRO経験者)
・上記業務におけるクライアント対応経験者
・BioS修了者
・CDISC(SDTM、ADaM)対応経験者
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
CRO
企業治験・医師主導治験のデータマネジメント(リーダークラス)
- フレックス勤務
- 転勤なし
企業治験・医師主導治験における手順書の立案・策定などデータマネジメント業務
- 仕事内容
- ・DM業務手順書の立案・策定
・症例報告書(eCRF)の立案・設計
・EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー
・データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定
・データ運用管理・推進、データ点検の実施・レビュー
・メディカルコーディング(MedDRA、WHO Drug)
・症例検討会資料の立案・策定
・DBロック対応、DM業務報告書の作成・レビュー
・プロジェクト管理(業務スケジュール調整、クライアント他社との窓口対応等)
*仕事内容は業務経験、スキルにより相談可 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務経験5年以上
・上記業務におけるクライアント対応経験者
・当社の強みや業務姿勢に共感される方
・主体性・リーダーシップをお持ちの方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務経験者(特にCRO経験者)
・上記業務おけるクライアント対応経験者
・BioS修了者
・CDISC(SDTM、ADaM)対応経験者
・英語の読み書きに抵抗のない方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~900万円
国内CRO
大手企業にてQuality Management Specialist / 品質マネジメント担当者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施
- 仕事内容
- (1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。
(2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)および関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施
- 応募条件
-
【必須事項】
・主にGCP(GVPまたはGPSP)に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方
・監査に伴う外勤業務が可能な方(約10%)
・所属部署、他部署および他社(SponsorやVendor)の関係者とのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・会議にて英語を使用したディスカッションができる方
【歓迎経験】
・PMDA査察対応経験者優遇
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 500万円~900万円
外資製薬メーカー
品質管理スタッフ(ジュニア~シニアスタッフ(リーダー))
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行
- 仕事内容
- ・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等)を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。
1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する
2 関連部署, 関連会社(生産本部内外、海外 Sites、委託先)との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外 製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う
3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する
4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書(SOP)を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する
5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する
6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する
7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う - 応募条件
-
【必須事項】
・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者(化学、農学、又は薬学系)
スキル:
・法令に関する知識(薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方)
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識(管理会計、財務会計)
・労務管理に関する知識
・法令関連事項(薬機法、GMP、日本薬局方、Corporate Procedure 等)実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務(分析化学、有機化学、統計)実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 500万円~800万円
大手製薬メーカー(外資系)
大手外資製薬企業にて薬制薬事担当者
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務
- 仕事内容
- 募集背景:
医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集する。
職務内容:
・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等)
・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応
・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等) - 応募条件
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【必須事項】
求める経験:
・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験
求めるスキル・知識・能力:
薬機法全般に関する体系的知識
国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
<歓迎要件>
・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造ま たは品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
求める行動特性:
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ
求める資格:
海外との交信を行う英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談