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外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

SOP、ポリシー、および慣行に従って契約上の要件を満たすために臨床試験のプロジェクトの実施

仕事内容

Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies.

・Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies.
・May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies.
・Develop integrated study management plans with the core project team.
・Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures.
・Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance.
・Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.
・Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally.
・ Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts.
・ Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans.
・May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with business development representatives, as necessary.;
・Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.;
・Ensure the financial success of the project.
・Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward.
・Identify changes in scope and manage change control process as necessary.
・Identify lessons learned and implement best practices.
・May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.;
・Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary.
・Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks.
・Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;

応募条件

【必須事項】
・Bachelor's Degree Life sciences or related field Req
・ Requires greater than 5 years of prior relevant experience including ＞ 1 years project management experience or equivalent combination of education, training and experience.
・Requires advanced knowledge of job area, and broad knowledge of a other related job areas, typically obtained through advanced education combined with experience.;
・Knowledge of clinical trials - Knowledge of clinical trial conduct, and skill in applying applicable clinical research regulatory requirements i.e. ICH GCP and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct. Broad protocol knowledge; therapeutic knowledge desired. Good understanding of the competitive environment and how to communicate/demonstrate value through;
・Communication - Strong written and verbal communication skills including good command of English language. Strong presentation skills.
・Problem solving - Strong problem solving skills.
・Leadership - Ability to work through others to deliver results to the appropriate quality and timeline metrics, monitoring/managing performance and providing feedback, experience productively partnering cross functionally and with customers to advance work effectively and efficiently.
・Leadership - Ability to make decisions, bringing clarity to disparate information to inform actions and drive results.
・Organisation - Planning, time management and prioritization skills. Ability to organize resources needed to accomplish tasks, set objectives and provide clear direction to others, experience planning activities in advance and taking account of possible changing circumstances.
・Prioritisation - Ability to handle conflicting priorities.
・Quality - Attention to detail and accuracy in work. Results-oriented approach to work towards delivery and output.
・Quality - Demonstrated learning agility and openness to learning and keeping own knowledge and skill set current and evolving.
・IT skills - Good software and computer skills, including MS Office applications including but not limited to Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
・Collaboration - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients. Strong customer service skills.
・Cross-collaboration - Ability to work across geographies displaying high awareness and understanding of cultural differences.
・ Finances - Good understanding of project financials including experience managing, contractual obligations and implications.
・Core Competencies - Ability to demonstrate all competencies (Client Focus, Collaboration, Communication, innovation, Ownership).
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

外資CROにて治験のサイトアクティベーションをマネジメントしていただきます。

仕事内容

■職務概要
Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム（Clinicalも含む）をリードします。

■職務詳細
・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する
・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する
・依頼者・IQVIA Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。
・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。
・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。
・（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。
・RSUに割り当てられた予算の管理・調整
・各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。
・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。
・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。
・社内システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。
・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する

応募条件

【必須事項】
・自然科学系の大学卒業以上
・IRB初回申請に関連した業務経験
・下記いずれかの経験
　- 臨床開発における2年以上のマネジメント経験（プロジェクトマネジメント、治験関連部門のチームマネジメント等）
　- 臨床開発における3年以上のリーダー経験

英語力：
・ビジネスレベルの英語Reading/Writingスキル、英語の会議に参加可能なレベル

【歓迎経験】
・治験における広い知識（GCP知識、医療専門用語、法令規制）
・効率的なリーダーシップ力
・効果的なプレゼンテーションスキル
・顧客、同僚、マネージャーと信頼関係の構築、また維持する能力
・チームビルディングスキル
・複数のプロジェクトを管理する能力
・リスクマネジメントスキル
・試験の財務管理に関する理解力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

Sr.CRAの次のキャリアステップになるポジション『Associate Clinical Lead』の案件です

仕事内容

・臨床試験の品質、タイムラインの管理
　・リスクマネジメントプランのレビュー、実施
　・プロジェクトメンバーとなるCRAやCRA LMなどとの社内の調整・進捗管理
　・スポンサー企業側や他部門との調整、進捗管理（日本、及びグローバルで対応）
　・他国クリニカルリード等との協業

応募条件

【必須事項】
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
　・臨床開発の実務経験　4年以上　（CRA経験含む）
　・グローバルスタディの実務経験
　・臨床部門でのチームリーダー/ スタディーマネージャーまたは同様のご経験　　　　（１年以上のCRAリーダーなどのリード経験可）
【歓迎経験】
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　＊TOEIC650点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

ガイドラインに従ってサイトアクティベーション (SA) 活動を推進

仕事内容

As an ICF lead, you will be responsible to oversee the overall processes of ICF development and associated project/study team activities:
・Manage / author development and roll out of project instructions (global and country), templates, and supporting documentation including training materials to enable ICF development at master / country level
・Partner key client accounts in the ICF development
・Coordinate the implementation of changes to developmental processes and documentation when global / regional regulations impacting multiple countries arise
・Implementation / roll out of ICF changes when new / revised ICF templates and guidelines are generated
・Review, establish and agree on project planning and project timelines with sponsor and team
・Review Patient Informed Consent Form (ICF) for completeness and accuracy
・Verify ICFs against the study protocol
・Distribute reviewed core level ICFs to ICF Specialists within country site activation
・Review, track and follow up the progress, the approval and execution of ICF documents
・Review country level ICFs and adjust in accordance with study specific requirements
・Review and provide feedback to management on the project status
・Communicate key changes in these documents to a Sponsor
・Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases, and tracking tools with project specific information
・Support team of ICF specialists in resolving their enquiries and provide cross-functional training and support as required
・Act as a point of escalation within the project or at a client level

応募条件

【必須事項】
・Experience with ICF writing
・3 years of clinical research experience in similar role at minimum or equivalent combination of education, training and experience is required.
・Ability to build strong relationships with stakeholders is essential, experience in sponsor facing role is strongly preferred
・Ability to lead the team on assigned projects
・Good analytical and organizational skills
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

～800万円　経験により応相談

クライアントのニーズ把握、企画提案、調査票作成や分析、レポーティング、報告までの一連のリサーチ業務にご対応

仕事内容

医療用医薬品や医療機器分野のアドホック調査（プライマリーデータ）を担当するメディカル・ソリューション部での募集になります。
当社では自主企画調査等のシンジケートデータや、社内外のビッグデータを活用した様々ソリューションを提供しており、数多くの製薬メーカーや医療機器メーカーにセカンダリーデータサービスをご利用いただいています。一方で、医療業界におけるマーケティング上の課題は刻々と変化・増加しており、医療従事者の治療に対する考え方あるいは患者さんの行動や気持ちも常に把握していく必要があることから、アドホック調査（プライマリーデータ）に対するニーズも依然高いままとなっています。
実際、当社でも国内外のクライアントからアドホック調査に関する数多くのお問合せをいただいておりますが、当部のキャパシティの課題もあり、全てのご要望にお応えするのが難しい状況が続いています。そのため、当社ではアドホック調査を担当するマーケティングリサーチャーの拡充を計画しています。

業務内容や期待役割：
マーケティングリサーチャーとして、クライアントのニーズ把握、企画提案、調査票作成、実査＆集計のコントロール、分析、レポーティング、報告までの一連のリサーチ業務にご対応いただきます。
アドホックリサーチでは、クライアントのマーケティング課題を解決するために、その都度、適切な手法を用いたアンケート調査を設計していきます。当部門で担当する医療用医薬品や医療機器分野のアドホックリサーチでは、特に、クライアントである製薬メーカーや医療機器メーカーのマーケティング課題をいかに理解できるかが重要なポイントとなります。また、調査結果の分析や報告においては、現実的にクライアントの次のアクションにつながるものであることが求められるため、医療業界のマーケティング（制度や慣習等を含む）に対する知識や理解も必要となります。
とは言え、実際には複数のリサーチャーが1つのチームとなって担当していくため、当初から医療業界のマーケティングを全て理解している必要はありません。医療業界の経験がない場合でも、リサーチ案件を担当していく中で必要な知識を身に付けていくことが可能です。
当社のリサーチャーに期待するのは、与えられた業務を実行するスキルだけではなく、「この調査結果がどのような成果に繋がるのか/繋げられるのか」という意識です。そのため、ご自身の経験や知識を活かし、自主的に考え、自ら行動できる方が望ましいと考えています。

(変更の範囲）
当社の業務全般

応募条件

【必須事項】
※以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方
・マーケティングリサーチの経験のある方
（特に、マーケティングリサーチ会社でのリサーチ経験が望ましい）
・医療業界（製薬会社・医療機器メーカーなど）でマーケティング部門やMR等
　の営業部門の経験のある方
【歓迎経験】
※以下項目のいずれか、または複数項目に合致する方
・ワード、エクセル、パワーポイントなどOfficeツールを十分に使いこなせる方
・社内・社外の人と接することが多いため、コミュニケーション能力が優れてい
　る方
・ビジネス英語ができる方、歓迎します
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医師主導治験CRAとして医療機関から受諾した臨床開発業務をお任せします。

仕事内容

医師主導治験CRAとして医療機関から受諾した臨床開発業務をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・企業治験または医師主導治験CRA経験1年以上（研修期間を除く）
・SMOにて治験事務局業務（SMA）経験1年以上ある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～700万円　

治療用アプリ開発の臨床開発プロジェクトマネージャー

仕事内容

・臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務
・契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守の上、プロジェクト全体管理
・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正を行なう
・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
・開発戦略策定
・プロトコル作成
・オペレーションのマネジメント（CRO対応等）
・品質管理
・当局への承認申請準備
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等での臨床開発経験
・新GCP下でのモニター実務経験
・プロジェクトマネジメントの経験のある方
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見

求める人物像
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・チームのアウトプットを最大化するための、信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・要件ずれなどの問題を減らすための、非エンジニアとも的確なコミュニケーション姿勢
・開発連携をスムーズにするための、専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性
・最新のIT・統計技術を学び、貪欲に吸収していく向上心
・ゼロベース、ロジカルに物事を考えられる論理的思考能力
・少数精鋭のチーム内で存在感を発揮できる自主性
【歓迎経験】
・修士号（薬学等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

ワクチンを中心とした製造販売後調査担当として担う

仕事内容

・ワクチンを中心とした製造販売後調査の企画立案から再審査申請・パブリケーション
・関連して、KOLとのリレーション構築

応募条件

【必須事項】
・ワクチンの製造販売後調査経験
・GPSP関連の知識
・KOLとのリレーション構築
・高いコンプライアンス意識とdata integretyのマインドセット
・当事者意識を持った、責任感のある行動力
【歓迎経験】
・TOEIC600点以上
・ワクチン行政に関する知識
・薬剤疫学の知識、経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い早期承認に貢献

仕事内容

医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する

・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
・PK結果の速報を作成し配信する。
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
・必要に応じてメンターと一緒にM＆Sを実施する
・グループ内のM＆Sスキル向上への提言を行う

応募条件

【必須事項】
・臨床薬理部門もしくは関連部門での2年～10年程度の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解
・非臨床ADMEの知識・理解
・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解
【歓迎経験】
・ノンコンパートメントPK解析の実務経験
・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験
・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
・博士号（PhD）であれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】
・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
【歓迎経験】
・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

・医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、関連部門との幅広いコミュニケーションによる品質保証業務
・チーム制による医薬品の製造所の担当業務
・品質標準書やSOPなどの文書管理の担当業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品製造所QA経験者
・GQP業務経験者またはGMP業務経験者（製造、品質管理、品質保証）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

リモートワークも積極導入！平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

仕事内容

臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

【具体的な業務内容】
（1）施設立ち上げ準備
（2）CRB等、各種委員会への手続き
（3）被験者登録促進
（4）データ収集　
（5）各施設へのフォローアップ　等

働き方：
・訪問先：大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
・リモートワーク：リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
・出張頻度：出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。

応募条件

【必須事項】
臨床研究または臨床開発のモニター経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

スペシャルティ領域（主に免疫、中枢神経、循環、眼科領域、遺伝子治療）における創薬研究

仕事内容

薬理研究担当あるいはリーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。

応募条件

【必須事項】
・循環・代謝領域の高い科学的専門性
（マクロファージバイオロジー、MASH、心血管疾患）
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方
・英語能力（プレゼンテーション可能な程度）を有する方
・チャレンジ精神
・修士号取得者
【歓迎経験】
・創薬研究経験
・分子生物学、細胞生物学のスキル
・筆頭著者の学術論文を複数保有　
・博士号取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

血液ガス分析装置及びPOCT装置の販売業務

仕事内容

血液ガス分析装置及びPOCT装置の販売（東日本）
巨大市場である東日本における当社製品拡販を営業部のメンバーと共にドライブして頂きます

・テリトリ内の大学病院や公的医療機関を始めとする基幹施設への血液ガス分析装置、POCT測定装置の販売活動（医局勉強会、デモ活動～納品設置）
・所管するテリトリの代理店のマネジメント（締結締結のサポート、同行、勉強会や会議の実施・参加、キャンペーン提案・実施）
・デモ活動の準備及び実施
・Salesforce.com等のツールへの見込み案件、活動実績、デモ実績等営業活動に係る情報の入力及び分析
・営業部長へのレポート及び営業会議等への参加
・販促活動への協力（展示会参加、学会地方会への出展等）
・顧客や納入先からの要望に対するリアクション（販売前、販売後ともに）

応募条件

【必須事項】
・医療機器業界およびそれに類した営業経験（最低３年）
・予算管理が必要な大型医療機器の営業経験

スキル：
・アサーティブコミュニケーション能力
・高い対人能力。相手に応じて柔軟な意思疎通が迅速・的確に出来ること。
・コンプライアンスや医療機器に関する規則に対する高い意識
・ITリテラシ（OfficeやSalesforce.comの経験。加えて、プロフェッショナルなメールでのコミュニケーションが出来る方）
・的確なタイムマネジメント、セルフマネジメント、コストマネジメントができる方
【歓迎経験】
・フルコミッション営業経験
・目標に向けて様々なバックグラウンドを持つチームを、理知と情熱で導けること。
・医療機器メンテナンス経験
・臨床検査や看護の経験
・英語で会話できれば尚可（当社において英語力はプラスになります）
・代理店のマネジメントの経験に長けている方、東日本の医療機器代理店と関係を構築していれば尚良
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

開発品目あるいは上市品目のCMCプロジェクトをマネジメントするチームをリード

仕事内容

・開発品の早期上市や製品のライフサイクルを通じて最適なCMC戦略を立案し、プロジェクトの進捗管理を統括して、関連部所と密に連携しながらプロジェクトを推進する業務です。
・主に低分子、中分子品目、siRNA品目に関するCMCプロジェクトのマネジメントを担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上の方
・業務遂行に必要な英語力（目安としてTOEIC 800点以上もしくは、それに相当する英語力）
・交渉や調整において多様性・信頼関係を尊重できる方
・コミュニケーション力、リーダーシップ、企画･実行力、論理的思考力、柔軟性。
・開発品を含む製品のライフサイクルを通じたCMC戦略や製薬技術の理解。
【歓迎経験】
・CMCマネジメント
・CMOマネジメント・承認申請業務経験
・医薬品における工業化研究・技術移転業務経験
・医薬品関連法令やガイドライン（薬機法、ICHガイドライン、GMP、GDP、化審法等）の知識
・生産体制構築や安定供給に向けた施策立案、マネジメントを適切に行える方。
・薬剤師、理系修士・博士
・ITリテラシー
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

HematologyおよびEarly Development OncologyのStudy Managerとして従事

仕事内容

Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R＆D.
Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

応募条件

【必須事項】
・理学または関連分野の学士号
・製薬業界または類似の組織で 5 年以上の経験、または学術的経験。
・臨床業務、プロジェクト管理ツールおよびプロセスに関する幅広い知識
・臨床試験の成功に必要なスキルと知識 (ICH-GCP/J-GCP、現地規制、試験管理など) を理解していること
・開発のさまざまな段階および治療領域における臨床開発 / 医薬品開発プロセスに関する優れた経験
・ビジネス英語(Achieve common understanding at the context level with customers)

スキル：
・優れたコミュニケーションおよび関係構築スキル
・期限が重なる複数のタスクを優先順位付けして管理する実証済みの能力
・優れた対人スキルと、チームビルディングおよびチームワークを促進する実証済みの能力
・リスクと問題、および可能な解決策を積極的に特定する
・学習関連のトレーニング資料を準備して提供する能力を実証する
・社内および社外の会議を計画、調整、促進する能力を実証する
・プロ意識と相互尊重を実証する
・優れた組織力と時間管理能力、細部への優れた注意力、優先順位が変化する大量の環境でのマルチタスク能力を示す
・品質管理に関する基本的な知識と経験
【歓迎経験】
・プロジェクト管理認定資格
・臨床開発 / 品質保証における実務経験
・PMDA GCP 検査
・医学または生物科学、または臨床研究に関連する分野。
・社内のあらゆるレベルで幅広く効果的に交流する能力。優れたネットワーキングスキル
・リーンシグマ/チェンジマネジメントなどのプロセス改善手法に関する知識
・臨床および医薬品開発プロセスに関する深い知識
・財政および財務に関する認識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

さらなる事業成長に向けて、コーポレート部門を強化するため経営管理マネージャーを募集

仕事内容

【ミッション】
組織の財務健全性を確保し、戦略的意思決定をサポートすること。ビジネス全体を俯瞰し、部門間との連携を通じて、企業価値の最大化を実現すること。

【主な仕事内容】
＜Finance＞
・月次締め⇒社内外への財務報告
・キャッシュフロー管理
・財務管理・分析
・資金調達・資金配分のサポート
・税務および法令対応

＜IT, Administration＞
・上場へ向けての内部統制準備
・会計システムおよび周辺システムの選定・導入、運用

＜Others その他＞
・投資家、株主、銀行、物流パートナー、主要ベンダー、取締役等との関係構築またはその支援。

応募条件

【必須事項】
・大学　学部卒以上
・5年程度の実務経験
・ビジネスレベルの英語力
（外国人従業員に日常的に英語でコミュニケーションがとれるレベル）
・経理、財務、管理会計の実務経験
・月次決算、キャッシュフロー管理の実務経験
・財務分析、計画立案能力
・日本の税務及び会計関連法規の知識

【歓迎経験】
・スタートアップの勤務経験
・エクイティ調達の経験
・IPOの経験
・内部統制構築の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

主力製品シリーズを含む当社バイオ分析装置の販売活動を担う

仕事内容

主な業務内容：
・主力製品シリーズを含む当社バイオ分析装置の販売活動
ターゲットとするマーケット：再生医療、抗体医薬、ワクチン生成、GMP施設、CAR-T、動物代替試験
主たるユーザー：バイオ医薬品製造製薬企業、CDMO（医薬品製造受託機関）バイオシミラー、大学（基礎研究）、官公庁研究機関等
・KOLとの関係構築し、また維持することによる、ユーザーのニーズの想起
・分析装置応用のため顧客へのコンサルタント営業
・販売パートナーと協業することで、見込み案件を極大化させ、デモ（製品デモ、検体を用いたデモ等）をアレンジし、納品までこぎつけること。
・販売代理店のマネジメントすることで、当社の代わりにマーケットカバレッジを上げていくこと
・マーケティング部と協力し、学会、セミナー、勉強会等を通し、ブランド認知の向上をさせていくこと。
・テクニカルサービス部と協力して、ユーザーとの良好な関係を維持し、将来における機器の更新に繋げていくこと。
・培われた知識及びマーケットに対する嗅覚を用いた、経営層に対する、マーケット分析やフォーキャスト等各種情報（市場分析、フォーキャスト）の提供

応募条件

【必須事項】
・四大卒
・２年以上のバイオテクノロジー・科学分析装置の販売経験を有していること
・２年以上の販売代理店マネジメント経験を有していること。
・経済性に対する視点を持ち、優れた分析スキルを有すること

求める人物像：
・目的を達成するために自発的に考え、ポジティブに行動できる方
・優れたコミュニケーション並びにトレーニングスキル及び対人スキル
・ビジネスパーソンとしての基本的なスキルセット（時間管理、問題解決力）
・物事の主導権を発揮でき、機知に富み、常に結果志向であること。
・お客様でのトラブル発生時に対処できる、機器のメンテナンスに関する基本的スキル。
【歓迎経験】
・機器や分析手法に関する知見や興味を持っていれば尚良
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

選択肢がない患者様に根治を期待できる治療として日本、そして世界に広げる活動を担う

仕事内容

入社後にお任せする業務は以下のとおりです。
(1)BNCTの海外展開に関する業務（海外業務提携先の選定、交渉、契約含む）
(2)国内施設へのBNCT治療機器の導入支援
(3)BNCTの認知度および集患力向上に関する業務　等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・社会人経験1年以上
・英語ビジネスレベル(toeic700点相当)
【歓迎経験】
・ビジネスで英語を使った商談・交渉経験
・製薬・医療機器関連の業界経験
・事業企画や事業推進等のご経験
・理系出身者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談