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市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務及び品質管理業務をリードを担う

仕事内容

今回、市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務（分析法改良）及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します．

・承認後変更管理及び薬事申請サポート
・CMO/CROへの技術移転又は管理業務
・市販品原薬における品質管理業務（分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など）

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での5年以上の品質管理業務又はCMC分析研究
・試験法開発又は分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
【歓迎経験】
・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験
・承認後の薬事変更に関する経験
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として3年以上）
・CMCプロジェクトのテーマリーダー経験

【望ましい人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

製剤（経口固形製剤、無菌注射製剤、軟膏剤）の製造技術開発に関する業務全般を担っていただきます。

仕事内容

製剤（経口固形製剤、無菌注射製剤、軟膏剤）の製造技術開発に関する業務全般

経口固形製剤：
・製造法開発、製造プロセス開発、商用生産に向けた工業化検討、生産工場への技術移管、商用生産品目の技術支援
・新規製剤技術の開発
・連続生産技術の開発

無菌注射製剤、軟膏剤：
・医薬品製造設備（滅菌機、充填閉塞機等）の仕様検討、運転条件の設定
・新規凍結乾燥技術の開発・導入
・脂質ナノ粒子製剤の脂質検討、設備運転条件の検討
・注射製剤等に関する剤形・処方設計
・製造法開発、製造プロセス開発、商用生産に向けた工業化検討、生産工場への技術移管、商用生産品目の技術支援
・製造作業の自動化・無人化プラン（ロボットやAIの活用）の立案およびシステムの導入

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上、もしくは高校卒業以上で職務経験のある方
・医薬品製剤の製造技術に関する知識・経験・ノウハウを有していること


【歓迎経験】
医薬品製剤に関する製造技術職の経験
・医薬品製剤の製造プロセスに関する工業化、技術移転、生産プロセスのトラブル対応の経験
【免許・資格】
【優遇資格】
甲種危険物取扱者、薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

自社工場・生産設備の設備設計・導入、設備保全管理など担っていただきます。

仕事内容

自社工場・生産設備の設備設計・導入、設備保全管理　など
・医薬品製造工場、設備、機器、プロセス全般に関わる企画・設計業務
（例）「抗菌薬・ワクチンなど新工場の企画・設計・立上げ」、「原薬・製剤・包装などの生産ラインの企画・設計・立上げ」、
　　　　　 「ロボットなど、最新自動化技術の導入（工場のFA化）」など
・各専門技術資格（建築、機械、電気など）での対応業務
・生産設備工事のプロジェクトマネジメント
・生産設備・機器、原動設備などの保全、統括管理

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上、もしくは高校卒業以上で職務経験のある方
・医薬品製造関連施設の企画・設計技術に関する知識・経験・ノウハウを有していること

【歓迎経験】
医薬品工場の建設、生産ラインの新規構築、改造、プロセスの設計と商用生産立ち上げの経験
【免許・資格】
【優遇資格】
第二種電気主任技術者、甲種危険物取扱者、建設業関連資格、設備関連資格、CAD、IT関連の資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岩手、他

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

医療機器の工場にて倉庫管理、建物・設備の維持管理や総務・庶務業務

仕事内容

・マーケティング業務
　・製品カタログや広告の制作、ホームページの更新
　・学会併設展示会での展示対応

・海外製解析製品のサポート業務
　・製品評価、動作検証
　・国内リリースドキュメント作成
　・学術的なサポート（論文、学会聴講による情報リサーチ）

・営業サポート業務
　・製品紹介デモ
　・導入時の操作説明

応募条件

【必須事項】
・短大卒、高専卒、大学卒、大学院卒
・顧客とのコミュニケーション。医療・学術への関心。一般的なIT基礎知識（ハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク）。
・英語（読み書き、会話ができることが理想的ですが、苦手意識が無ければ問題ありません）

その他：全国出張できる方（1～5日程度の宿泊出張が月に1.2度想定）
【歓迎経験】
・医療業界経験（特に循環器系）のある方。医療システムに携わったことのある方。ビジネス英会話ができる方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

非ウイルスベクターの開発によって体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発

仕事内容

当社では、革新的な医薬品を持続的に開発し提供することを目指しています。これまで、抗体、低分子、中分子という3つの主要な創薬モダリティにおいて、技術を積極的に強化してきました。私たちは、独自の技術力を駆使して、従来のモダリティでは解決が困難だった医療ニーズに応える新たな治療方法の開発を目指しています。これは、当社特有の高付加価値を生み出す技術ドリブン型の創薬アプローチによるものです。
私たちは現在、新たな創薬モダリティとして、遺伝子デリバリー技術の開発を推進しています。この技術は、遺伝子を体の特定の細胞に正確に届け、特異的に機能させることにより、未来の治療法を可能にするものです。当社がこれまでに培った創薬技術を基盤としつつ、世界各地から集めた先進技術を有する外部パートナーと連携することで当社ならではの革新的な治療法を開発しようとしています。この分野で独自の技術基盤を築き、世界中の患者さんの生活を変えうる革新的な医薬品の開発を実現するために、新たなリーダーとなるべき才能ある人財を募集しています。

仕事内容：
LNPなどの非ウイルスベクターの開発によって、体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発し、遺伝子デリバリー創薬分野における競争力を確立します。さらに、開発した技術を活用した新たな治療法の探索を行い、従来の技術ではアプローチが困難だったターゲットや疾患領域での創薬プロジェクトの提案および推進を担当していただきます。様々な専門性を有する研究員と協働しつつ、ご自身の専門性を発揮していただくことで、革新的な成果を創出します。

応募条件

【必須事項】
求める経験
・非ウイルスベクターを用いた遺伝子デリバリー/核酸DDSの研究（1つ以上）
・LNP等の新規非ウイルスベクターの開発・分析に関する研究
・LNP等の新規非ウイルスベクターを応用した創薬研究
・遺伝子デリバリー技術領域における世界最先端の研究

研究プロジェクトの立案・推進の主導
学術論文や学会における自らの研究の発表

求めるスキル・知識・能力
魅力的な新しいアイディアを提案し、粘り強く成果を生み出していく能力
以下の研究スキル・知識（1つ以上）
・非ウイルスベクター(LNP, liposome, EV, VLP, etc.)への核酸封入体の調製・分析
・非ウイルスベクター表面修飾のスキル、例えば抗体等などのconjugate体の調製・分析
・ベクター構成成分および封入核酸の細胞内動態評価

求める行動特性：
・関係者との対話を通じてニーズを的確に理解し、あるべき姿を考え抜き、自らゴールを設定することができる
・困難な状況でも最も重要な課題を見極めて戦略的に取り組み、粘り強く成果を追及していくことができる
・周囲のメンバーから協力を得ながらリーダーシップを発揮して業務を推進し、良い関係性を構築していくことができる

求める資格：
・医学／薬学／工学／生物系等のライフサイエンス研究分野の修士卒以上、望ましくは博士号を修得している
・修士卒の場合は5年以上、博士卒の場合は3年以上の実務経験を有する（実務経験の場はアカデミア/企業を問わない）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
・本研究分野の新規技術開発および特許出願の経験があるとより望ましい
・アカデミアの場合は筆頭著者の論文が3報以上あることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

大手グループの広告会社にてメディカルコピーライター

仕事内容

新薬上市やブランド構築／強化に際して、基本資材あるいは各種プロモーション資材の原稿を作成いただきます。
具体的には、担当するプロダクトについて、クライアントのニーズ、マーケット、製品の特徴及び学術的背景をふまえて、広告や販促資材等のプロモーション企画にたずさわり、キャッチフレーズや文章を作成します。
頻繁にではありませんが、学会に出席し、取材をしていただくこともあります。（土日に参加いただく場合がございます）

各種業務を進める上で、誰に何を伝えるのか、その訴求ポイントを明確にする必要があります。また、マーケティングの知識も重要です。依頼された商品が、どのようなマーケティング戦略で販売されるかを理解し、最大限の効果を出す文章を作り上げることが求められます。

応募条件

【必須事項】
・英語文献の読解力をお持ちの方

下記いずれかに当てはまる方
・医薬広告代理店・出版社でのメディカルコピーライター経験
・製薬会社のプロダクトマネージャーあるいは学術担当経験
・理系バックグラウンドをお持ちで研究に携わっていた方
・薬剤師、獣医師、看護師などの有資格者
【歓迎経験】
・プレゼンテーションスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

新規遺伝子改変動物の創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において研究を推進

仕事内容

創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進する。

・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築
・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製
・病態モデル動物の表現型解析
・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立
・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

応募条件

【必須事項】
求める経験
・医学・薬学・工学・生物系修士卒以上（博士号を取得している者が望ましい）
・病態モデル動物開発の経験
・発生工学、生殖工学、分子生物学、実験動物学、などの研究経験

求めるスキル・知識・能力
・発生工学、生殖工学、実験動物学のスキル・知識
・分子生物学、ゲノム編集などのスキル・知識を有していることが望ましい
・バイオセーフティーおよび動物倫理の知識
・社内外の研究者と協働して研究立案および実行する能力
・メンバーとの優れたコミュニケーションスキル

求める行動特性：
・自律的にステークホルダーと良好な関係を築き、協働する。
・疾患のメカニズムを明らかにして創薬に応用するための情熱を持つ。
・データを元に議論し、問題を解決する。

英語力：・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集

仕事内容

今回、「原薬品質管理の機器・データ管理，DX関連業務」を牽引出来る担当者を募集致します。
・既存システムにおける機器・データ管理
・DX関連業務（デジタイゼーション／デジタライゼーションの推進，システム・機器の導入／改良，DX関連情報の収集など）
・分析関連機器のDIの推進

応募条件

【必須事項】
・DXに関係する業務経験（例：デジタイゼーション関連業務の経験）
・プロジェクト・マネジメントの経験
上記2項目に加えて以下のいずれか
・GMP関連の実務またはシステム導入プロジェクト経験
・医薬品（原薬または製剤）の品質管理の経験

【歓迎経験】
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応の経験
・データインテグリティ（DI）対応の経験
・試験管理システム（LIMS）に関する知識
・統計、シミュレーション、機械学習に関する知識（E資格、Kaggle参加経験等）
・ロボティック・オートメーションに関する技術・知識
・英語力（海外メーカーの機器導入ができる）
・ソフトウェア開発のプロセスや方法論の理解

【望ましい人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける方
・好奇心を持って新しいことにチャレンジできる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】
・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
注）GVP、安全情報管理業務は除く
（添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり）
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行まで担う

仕事内容

国内最大の医療ポータルサイトの運営によって蓄積してきた圧倒的なデータ基盤、製薬企業へのマーケティング／セールス領域への豊富なソリューション提供実績を持つ当社は、独自保有データやマーケティング知見、製薬メーカーが保有するデータを融合させ、新たなデータビジネスという価値を創り出すことができるポジションにあります。
上記のような環境において、当社の有する圧倒的なリソースをフル活用し、クライアントニーズを顕在化させ、最適なマーケティングデータサービス事業の企画から提案・実行までをお任せします。
具体的には以下となります。

・クライアント課題の分析(リサーチ含む)
・大量に蓄積した自社企画のデータ(アンケート・行動ログ など)の分析を通した購買行動モデルなどの構築による新たな価値創造
・ヘルスケア産業における新たなデータ活用フレームワークを生み出し、業界標準を創造する活動
　　　
当社は、具体的な施策・行動に直結する”使える”データを蓄積しています。クライアント企業のマーケティング戦略立案に留まらず、事業そのものにインパクトを与えるソリューションの提供までを担うことができます。

応募条件

【必須事項】
・事業会社・コンサルティングファーム・調査会社でのリサーチ・分析業務を3年以上経験していること
【以下が当てはまると、なお望ましい】
・統計学に関する基礎的な知識がある
・ヘルスケア関連企業のリサーチ部門における、マーケティングリサーチ企画、レポーティング経験(コンサルタントとして業務支援した経験でも可)
・検証事項、調査票を自らの手で作った経験がある
・プログラミングの基礎知識(言語は不問)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

大手外資系製薬メーカーにて、CRA業務

仕事内容

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。
メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。

【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。
最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。

※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験、主担当として2年以上）

【求める人物像】
・メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
・成長意欲の高い方
・業務に前向きに取り組め、社内外の関係者とのコミュニケーションをしっかりと取れる方
【歓迎経験】
・オンコロジー試験経験者
・グローバル試験経験者（英語力を伸ばしたい、活かしたいという方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

事業責任者のパートナーとして、経営企画もしくは業績管理の役割を担う

仕事内容

事業責任者のパートナーとして、経営企画もしくは業績管理の役割を担っていただきます。
本ポジションに求められる役割は、単純な数字管理にとどまらず、「いつ、どのように、次の打ち手をするか」各事業の責任者と一緒に考え、意思決定をサポートすることです。
当社の事業責任者はPL責任を持ち戦略立案～実行、組織構築まで担当しており、責任範囲が広いため、経営企画・業績管理の担当者が事業責任者の右腕として支援を行っています。

入社後は初期研修、実務のキャッチアップを経て、5つ程度の事業・サービスを支援することを想定しています。

業績管理は単純な数字管理にとどまらず「いつ、どのように、次の打ち手をするか」アドバイスするため、短中期的な業績にダイレクトにインパクトをもたらします。

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかのご経験が3年以上ある方

・経営企画の実務経験
・コンサルティングファームでの実務経験
・事業推進や企画のご経験
【歓迎経験】
・経営視点で事業を捉えることができる方
・定量データの扱いが得意な方、データドリブンでの改善経験がある方
・抽象度の高い課題に対して、事業責任者と一緒に具体的な解決策や行動計画を考え実行に移した経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
・モニタリング計画書等、各種手順書の作成
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
・担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

総務領域のリーダーとして各部門の業務を支え、社員の働きやすい環境づくりをリード

仕事内容

総務領域のリーダーとして、社内外の良好な関係をつくり、各部門の業務を支え、社員の働きやすい環境づくりをリードしていただくことを期待しています。
社員一人ひとりが力を発揮し自分らしく生き生きと働ける素敵な会社づくりに一緒にチャレンジしませんか。
具体的には、社内の各部門と協議し、社内ステークホルダーと連携しながら以下領域をリードしていただきます。

【主な業務】
・サステナブル経営の企画・運営（CSR、EcoVadis・ISOなど各種審査、BCPなどリスクマネジメント）
・社内外リレーション
・社外（広報）:Webサイト運営、ニュースリリース、各種メディア活用
・社外（他）:地域社会との関係維持
・社内:社内イベント企画・運営、社内報、各種通達、労使関係
・建物、施設、物品管理
・福利厚生の運営
・労務管理（入社／退社、異動、勤怠、賃金など）
・健康経営推進（安全衛生、社員のフィジカル・メンタル両面の健康維持・向上、健康経営認定取得）
・全社会議体の運営

応募条件

【必須事項】
・前述の仕事内容の中で複数の業務領域での活動の企画・運営ができる方
・社内関係部門・経営幹部を巻き込んだプロジェクトの推進ができる方

求める人物像】
・責任感を持って各部門の業務を支え会社づくりをリードしたいという気概のある方
・会社の要として社内外から頼られるバックオフィスチームを作りたい方
・チームのメンバーの能力や適性を踏まえた動機づけをしながらメンバーをリードできる方
・何事にも誠実で他責にしない方
【歓迎経験】
・会社の中長期戦略から総務領域で目指す姿を描き取り組むべき課題を提案できる方
・会社のパーパス・ビジョンの策定や社内への浸透、会社のカルチャー醸成活動を推進できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医療従事者の生産性向上に貢献するWebアプリケーションの開発

仕事内容

Webチーム、BDEチームでは以下の業務に取り組んでいます。
・医師、薬剤師向け転職サイト、口コミサイト等のWebアプリケーション新機能提案/実装
・医療機関向け採用支援サービスの開発
・業界トップシェアの麻酔科医マッチングサービスの開発

＜入社後、あなたにお任せしたい業務例＞
・担当サービスの新機能企画、仕様策定
・Ruby on RailsまたはKotlin+Spring Framework、PostgreSQL、Redis、Elasticsearchを用いたバックエンド開発
・AWS、Dockerを用いたインフラ構築
・Vue.jsを用いたフロントエンド開発

ITを活用した事業課題の解決スピード向上を図るため、
ビジネスサイドのメンバーと共に企画と仕様をまとめ、開発からリリース後の機能改善までを一気通貫で行っていただきます。
システム開発ではWebアプリケーションのサーバーサイド開発が中心ですが、フロントエンドの開発にも携わり、UXの改善を含めたサービス成長をリードしていただくポジションです。

＜担当フェーズ＞
要件定義、基本設計、詳細設計、開発、開発したシステムの効果検証・改善

＜業務の進め方（イメージ）＞
担当サービスの事業責任者、あるいはプロダクトマネージャーと直接、課題の整理や実装する機能の決定を行います。費用対効果の高い機能の開発から優先的に着手し、リリース後は意図した効果が出ているかを確認したうえで、必要な改善を進めていきます。当社ではQAチームが品質保証を行いますが、エンジニアもユニットテストを書いて、品質の向上に努めています。

応募条件

【必須事項】
Ruby on Rails等のフレームワークを用いたWebアプリケーション開発経験（開発言語は問いません。）
【歓迎経験】
・ビジネスサイドまたは顧客との折衝経験
・AWS、Dockerを用いた開発経験
・新規サービスの構築から運用までの経験
・論理的コミュニケーション力：メッセージを端的に、分かりやすく伝えることができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

企業規模の拡大に伴い法務・コンプライアンス部の体制整備が急務となるため新たなメンバーを増員募集

仕事内容

・医薬品と治験薬の製造受委託及び各種業務委託契約等に関するレビュー
・契約交渉に関する関係部署へのサポート
・法務/法律におけるコンサルティング/アドバイス
・契約書及び社内規程等の管理
・社内コンプライアンス体制強化、コンプライアンス案件対応、CSR推進、BCP活動サポート

応募条件

【必須事項】
・法学部又は法科大学院出身＆ドキュメンテーションの実務経験
・管理部門スタッフとして必要とされるレベルのOAスキル（Outlook/Excel/Word/ Power Point）と事務遂行力
・社内外の関係者との折衝/調整力
【歓迎経験】
・企業法務経験をお持ちの方
・英文契約書に関する実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして従事

仕事内容

・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）
・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整
・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・理系修士以上（博士歓迎）
・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外
（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験がある。
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。
【歓迎経験】
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・pre-IND～NDA の開発品で安全性評価プログラムマネジメントの経験がある。
・低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMED などが主催するプロジェクト等）。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを担う

仕事内容

技術職として、経験に応じた業務を行っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。

主な業務としましては、以下となります。
■製剤技術
　・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）
　・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント
　・ 委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの条件を満たす方
・医薬品の製剤技術経験
・食品業界や化粧品業界での生産技術経験
・医薬品の技術移管

求める人物像
・周囲と良好な関係を築いていける方
【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～800万円　

バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

仕事内容

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
【歓迎経験】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・グローバル開発品の開発戦略または上市品のライフサイクル戦略，開発計画立案
　－開発・適応疾患のアンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と臨床開発計画の立案
・部門横断的な開発品プロジェクトチームへの中心的役割としての参画と社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・医療用医薬品の研究あるいは開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医療用医薬品の臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L＆R730/S＆W270と同程度以上）
【歓迎経験】
新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円