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大手製薬メーカーにて、ITとビジネスの知識を活かしてご活躍いただきます！

仕事内容

Develop and articulate a clear product vision and strategy for HR, Finance, and Wholesaler functions.
Create and maintain comprehensive product roadmaps, focusing on the modernization and replacement of legacy systems.
Manage and prioritize the product backlog, taking initiatives from business users or IT requirements.
Break down initiatives into stories or actionable chunks of value, working with the Project Manager/BAU leaders to implement them.
Collaborate with cross-functional teams and BRM to gather business/IT requirements, translate them into product requirements and ensure seamless execution of product initiatives.
Liaise with stakeholders to ensure products meet the specific needs and expectations of HR, Finance, and Wholesaler teams.
Monitor and analyze product progress and performance, leveraging data to drive decisions and improvements.
Design and implement a modernization plan for legacy systems, ensuring alignment with technology standards and business requirements.
Stay informed about industry trends, emerging technologies, and best practices in HR, Finance, and Wholesaler business.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】
・Years of experience in product management, business analysis, or a related field.
・Proven track record in managing software or systems within HR, Finance, or Wholesaling functions
・Years of Significant experience in ability to shape the product from innovation to scale cycle
・Years of Experience with modern s/w delivery approaches such as DevOps and AIOps
・Expertise in at least one of the following areas: HR software and systems, Finance solutions, or Wholesaler platforms

【能力 / Skill-set】
・Excellent written and verbal communication, business analysis, and consultancy skills
・Strong understanding of product lifecycle management and product management best practices.
・Excellent communication and collaboration skills
・Ability to translate business needs into technical requirements.
・Experience in designing and executing modernization plans for legacy systems.
・Strong analytical and problem-solving skills.
・Ability to manage and prioritize product backlogs effectively.
・Ability to work effectively in a team environment and build strong relationships with stakeholders.

【語学 / Language】
日本語 Japanese：Native or Business level
英語 English： Business level (Verbal, Reading and Writing)

【その他 / Others】
・High levels of initiative, self-motivation, and adaptability
・Ability to work well in a team and cross-functional environment
【歓迎経験】
【経験 / Experience】
・Experience in a similar role within the pharmaceutical or healthcare industry (Must if a candidate doesn't have experience of managing software or systems for HR or Finance.)
・Experience working in a complex global organization
・Experience with Agile or Scrum methodologies.
・Knowledge in multiple domains (HR, Finance, Wholesaler) is highly preferred

【能力 / Skill-set】
・Understanding of software development, Network and IT infrastructure.
・Understanding of GxP, SoX compliance regulations

【資格 / License】
・Project Management Professional (PMP) certification
・Scrum certification.

【その他 / Others】
・Key Relationships to reach solutions
- BUs, ComEx, Medical, Enabling (HR and Finance), Externa
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

事業戦略などに関わる企画立案・推進していただき、主には研究開発業務を担っていただきます。

仕事内容

適性やご経験・能力に応じて以下の業務のいずれかをまたは複数お任せします。

経営・事業戦略に係る企画立案・推進業務
・製品・研究開発
・市場調査や製品戦略の立案
・その他（資料作成や関係者との調整業務）

その他業務全般
・問い合わせ対応・学術業務、品質試験業務

応募条件

【必須事項】
以下いずれかの経験
・大学院での生化学分野の研究
・企業での研究または開発業務への従事経験
【歓迎経験】
・博士課程での生化学分野の研究
・大学院での生化学分野の論文執筆・学会発表の実績
・社外とのビジネス上の折衝・やり取りの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～700万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】
以下の(1)と(2)を満たしている方

(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂

(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

健康診断などのオプション検査サービスの新規企画・開発業務

仕事内容

健康診断などのオプション検査サービスの新規企画・開発業務です。
製品開発は、自社の技術を使った自社開発と他社や大学との共同開発などもあります。

【業務の流れ】
(1)マーケティング調査、開発製品の社内提案、導入検査の場合は導入検討
(2)臨床データが必要な場合、臨床研究計画の立案、倫理審査対応、研究契約対応
　他部署もしくは他社との研究実施のための試験の調整、プロジェクトマネジメント
(3)営業部門と販売に向けたプロモーション戦略の企画・立案、学会展示ブースやイベントなどの営業活動のサポートなど

応募条件

【必須事項】
・理科系（医学系、薬学系、生物学系、理化学など）の大学を卒業されている方
・新しいことに挑戦することが好きな方

下記いずれかの条件に当てはまる方
・臨床研究を実施したことのある方
・何かしらの研究開発のご経験がある方

【歓迎経験】
・体外診断用医薬品業界もしくは検査業界での業務経験者優遇
・アカデミア出身者で産学連携のご経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

国内トップの医薬品受託製造企業にてコンプライアンス推進

仕事内容

本ポジションは、コンプライアンスを中心に、事案の対応・教育研修を担当頂きます。
・内部通報や懲戒における調査、資料起案
・コンプライアンス教育や意識調査の企画、資料作成、実施
・その他、コンプライアンス推進業務に係る企画、立案、実施

■補足：
現状、従来よりも内部通報を社員がしやすい環境を構築したことで、目論見通り、社員からの通報・相談案件が増加しています。それに伴い更なる体制強化のため採用活動を開始しました。入社後は事案対応を中心に、先輩社員と共に対応を頂きます。加えて、現在年2回の全社員向けの研修を、各拠点で対面で実施していますので、この研修の企画、運営にも携わって頂きます。ゆくゆくは新たな研修や施策の企画、運営もお任せする予定です。尚、業務上出張が発生します。近距離の拠点は日帰りで対応し、遠方の拠点を訪問する際は宿泊を伴います。（宿泊を伴う場合は数日間）
またこれまでのご経験によっては、法務業務を兼務頂く可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・内部通報やハラスメント等の事案対応経験をお持ちの方 （コンプライアンス関わる業務）
※他業務を主務として、ハラスメント事案対応がサブ業務の方も歓迎します。
・宿泊を伴う出張が可能な方
【歓迎経験】
・法務業務経験をお持ちの方
・語学力(英語)をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品の開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントに貢献

仕事内容

非臨床（薬理、毒性）担当者としてプロジェクトチームに参画し、医薬品の国内開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントにおいて、以下に示す非臨床試験に関する業務を遂行する

・海外本社より入手した非臨床試験情報を精査し、国内開発における非臨床関連の課題を抽出、解決する
・臨床試験、承認申請、上市に必要な薬事資料の非臨床パートを作成する（治験薬概要書、機構相談資料、承認申請資料（CTD M2.4及び2.6）など）
・規制当局や治験実施施設からの非臨床関連の照会事項に対して、科学的妥当性の高い回答を海外本社と共同で作成する
・医療機関などからの上市製品についての非臨床関連の照会に対して回答を米国本社と共同で作成する

応募条件

【必須事項】
・研究施設での薬理又は毒性試験の実施経験
・医学、薬学の基本的知識
・生命科学系修士以上
・英語文献の読解能力
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める姿勢
【歓迎経験】
・医薬品開発に関する薬事規制（ICHガイドラインなど）の知識
・医薬品開発における非臨床薬事資料の作成経験
・海外担当者とコミュニケーションができるレベルの英会話、英作文能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

国内受発注業務や出荷事務、輸送手配など事務業務を担っていただきます。

仕事内容

■生産部門にて、主に以下の業務を担当いただきます。

・国内受発注業務
・出荷事務
・輸送手配
・資料作成
・各種事務処理
・社外とのメールや電話応対

応募条件

【必須事項】
・受発注・出荷事務経験３年以上
・Word／Excel基本操作
・社外とのメールや電話応対等、最低限のビジネスマナー
・大卒以上
【歓迎経験】
・ITリテラシーの高い方（社内システム等の使用経験がある方）
・メーカーや運送会社での勤務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～550万円　

外資企業にてモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

応募条件

【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方

【歓迎経験】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。

【こんな方を歓迎します】
・リーダー経験を積みたい方
・グローバルスタディのご経験を有する方
・オンコロジー・CNS領域におけるモニタリング業務のご経験をお持ちの方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

オンコロジー領域確約！外部就労型による臨床開発モニターの求人

仕事内容

領域指定／外部就労型：臨床開発モニター（CRA）

・派遣企業で臨床開発モニターとして勤務していただきます。
・オンコロジー領域へのアサイン確約

応募条件

【必須事項】
・CRA経験3年以上　施設選定～終了報告まで一連を経験
・オンコロジー領域経験者
・Global Study／ICH-GCP経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

開発品目を拡充するのに伴い、開発品目のプロジェクトマネージャーを募集

仕事内容

・開発品目のプロジェクトマネジメント
開発品目のプロジェクトマネージャーとして、臨床部門、非臨床部門、CMC 部門、薬事部門などの関連部門と連携してプロジェクトを推進します。
・開発品目の製品戦略の立案
開発品目に最適な開発戦略、製品戦略を関連部門と連携して立案します。

応募条件

【必須事項】
・理系修士以上
・製薬企業の臨床開発段階のプロジェクトマネジメント業務がイメージでき、挑戦してみたい方
・製薬企業の研究開発部門におけるなんらかのプロジェクトを率いた経験がある方
・ 臨床開発の経験がある方(ただしモニター経験のみの方を除く)もしくは研究所にてテーマリーダーの経験がある方
・英語でのコミュニケーションスキルがある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

生産体制拡充に合わせて生産管理機能も強化による募集！

仕事内容

・生産・出品計画の立案及び変更
・原材料の調達購買並びに在庫管理
・製造工数管理、作業管理
・キャパシティープランニング
・委託先の管理

■職務の特徴
・生産工場における計画立案から調整業務を通して、工場全体の関連部門とのダイナミックな業務の遂行
・他業界からご入社されている方も多いので、中途入社の方も安心して働ける環境
・親会社との折衝・連携による幅広い関係性の構築が可能

応募条件

【必須事項】
・生産計画立案、変更管理、調達購買、在庫管理に関するいずれかの実務経験
・消費財業界経験（飲料・食品・消耗品等）
・プロジェクトやチームをリードした経験

求めるスキル
・緊急対応性・危機管理能力
・他部門や他社とのコミュニケーション能力、交渉力
・データ解析・分析力
【歓迎経験】
・医薬品・化粧品業界での経験
・生産管理システムのオペレーション経験（業界不問）
・業務改善の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして担う

仕事内容

・Triage・評価、日・英での症例経過（Narrative）作成とデータベース（Argus J）への入力、入力内容のQuality Check
・顧客基準にあわせた調査依頼（Follow-up）書の作成

応募条件

【必須事項】
・MRからの連絡書・調査票、コールセンターでの聞き取り情報記録等の国内症例情報を元にした症例情報入力の業務経験（国内市販後製品のPMDA報告要否判断）

【求める資質】
・細やかなクライアントルールに柔軟に適応できる方が望ましいです
以下、求められるスキルまたはご経験となります。
・国内市販後製品の個別症例報告の評価及び入力経験がある方
・Argusへの入力経験重視
・PCを使ったシステム操作ができること（在宅勤務時にも独立してOA操作業務を行える方）
・英語のメールや資料を理解できる方（IQVIA社内自習システムはほぼ英語表記です。）
・チームワークを好み、コミュニケーションに優れること
・マニュアル通りに正しく業務を遂行できること
・将来的に出社の可能性がゼロではないため、常識的に東京/大阪オフィスへ出社可能な範囲内に居住の方

【歓迎経験】
・ライフサイエンス系の資格保有者
・安全性情報の翻訳（英訳）経験
・Quality Check業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

クラウド(Azure)を積極的に活用し、DXを加速するための人材を募集

仕事内容

・クラウド(Azure)に係る計画策定、推進、管理運営
・生成系AI環境整備、管理運営
・データ分析基盤整備、管理運営
・内製開発環境整備、開発支援
・業務効率化活動
・コスト最適化活動

応募条件

【必須事項】
・クラウド、サーバ・デバイス導入、管理、運用に関する実務経験 3年以上
・英語（日常会話程度）

【歓迎経験】
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- IT業界、ユーザ企業のIT部門のいずれかの経験が5年以上
- ITインフラ（ネットワーク、セキュリティ、クラウド、サーバ等）に関連した業務経験
- プロジェクトのマネジャーもしくはリーダでの実務経験
・語学・資格：IT関連資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1050万円　

クラウド(Azure)を積極的に活用し、DXを加速するための人材を募集

仕事内容

このポジションでは、以下の業務を担当していただきます。

【職務内容】
・クラウド(Azure)ネットワーク整備に係る計画策定、推進、管理運営
・ゼロトラスト化環境整備、管理運営
・クラウド/ネットワークセキュリティ環境整備、管理運営
・業務効率化活動

応募条件

【必須事項】
・クラウド、サーバ・デバイス導入、管理、運用に関する実務経験 3年以上
・英語（日常会話程度）


【歓迎経験】
・経験業界（年数）・職種（年数）・内容：
- IT業界、ユーザ企業のIT部門のいずれかの経験が5年以上
- ITインフラ（ネットワーク、セキュリティ、クラウド、サーバ等）に関連した業務経験
- プロジェクトのマネジャーもしくはリーダでの実務経験
・語学・資格：IT関連資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～1050万円　

治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま（被験者）の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書（検査データや副作用など情報をとりまとめたもの）の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整

応募条件

【必須事項】
・CRC経験者は資格不要。

CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
・薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、栄養士

・医療事務 MR、MS、医療機器営業経験者（医療関連資格不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

仕事内容

即戦力となるＳＭＡ（治験事務局担当者）を募集いたします。

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、
既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、
ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・SMA経験者は不問。
・未経験者は資格は問いませんが、営業経験が必須となります。

【歓迎経験】
医療業界でのご経験であれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～550万円　

リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。

仕事内容

Data Manager
リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。
・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理　他

Data Team Lead
・リアルワールドDMのリードとして、DM業務のプロジェクトマネジメントをお任せします
・契約書の確認、交渉
・プロジェクトの新規立ち上げ（DMPの作成、システム設計）
・プロジェクト全体の進捗管理
・売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
・クライアントからの問い合わせ対応（トラブル対応含む）
・システム部門、統計解析部門等の関連部署との調整
・リソースの調整
・担当者への業務指示、教育

応募条件

【必須事項】
Data Manager
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント実務経験がある方
・英語を使った業務に前向きに取り組める方

Data Team Lead
以下全ての要件に該当する方
・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント経験3年以上
・EDCの構築、およびデータマネジメントチームのリード経験
・業務上で英語使用経験がある（SOP読解、メールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～500万円　

医薬品受託製造実績国内トップクラスの企業にてDX推進

仕事内容

「DXはシステムを導入すれば終わりでなく、働く現場社員の意思の下で実行されて真価を発揮する」「中長期の視点に立って、会社の成長に寄与するDXを推進する」をテーマに、主に医薬品の生産工場におけるDXの支援業務を担当頂きます。
・各工場における業務課題やデジタル化していくべき課題の抽出、実施に向けた企画の立案や費用対効果の検証及び企画書の作成
・経営層へのレポートならび説明の実施
・各工場で実施するDXの支援、サポート　等
中長期での会社の成長には業務効率化や生産性・品質向上は必要不可欠ですが、現在非常に多くの受注を受けているため、生産工場では生産業務に集中し、各工場のシステム担当者も運用業務に専念している状況です。そこで、本社が中心となって、DX推進のサポートを行っていきます。

■入社後に関して：
入社後は様々なシステムを一から学び、全社のシステムの全容を把握することを目的とした研修を実施します。そのために、先輩社員の下、各種システムの運用や、システムの入替等の業務を経験し業務に必要な知識なスキルを得ていきます。その後、DX化に向けた支援業務を担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・Excel(四則演算)やPowerPointの使用経験をお持ちの方
・考えることが好きで、周囲を巻き込んで業務推進してくことが出来る方
・宿泊を伴う出張が可能な方

【歓迎経験】
・社内SEやITに関わる業務経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして担う

仕事内容

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。

【Clinical Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う

【Project Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、
1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する
・RFPに対する見積書及び提案書を作成する

応募条件

【必須事項】
【Clinical Lead】
・モニタリング実務経験
・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験
・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある
・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験
・SMOとの協業の経験

【Project Lead】
・試験立案から論文作成までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
・Project Manager、Project Lead、Clinical Trail Manager等の立場で試験を実施したことがある
・英語力：海外クライアントとの会議で、Globalとコミュニケーションが取れる


【歓迎経験】
・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

■担当業務（担当者相当のポジション）
医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。
-　安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
-　国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
-　国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
-　各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
-　症例集積検討、シグナル検出・評価。
-　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
-　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
-　顧客へのエスカレーション・調整など
-　上記に付随した業務

■　担当業務（Workflow Lead（サブリーダ相当）のポジション）
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験が1年以上有ること　
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること



【歓迎経験】
・症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客とよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円