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CMC薬事として担当品目のCMC分野に関する承認申請資料及び品質パートに関連した当局相談をリード

仕事内容

ジェネリック医薬品のCMC薬事の以下の業務を遂行する。

・日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目（ジェネリック医薬品、新薬）のCMC分野に関する承認申請資料（CTD M2.3
の執筆）及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う
・薬事文書（CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）について、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
・イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う
・担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う

応募条件

【必須事項】
・薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)
・5年以上の医薬品（ジェネリック医薬品又は先発医薬品）のCTD品質パート（M2.3S及びM2.3.P）の執筆に関する業務経験
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
（目安：TOEIC730点以上）
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる

【歓迎経験】
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・プロジェクト管理経験、文書作成スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1150万円　

大手製薬企業においてファーマコヴィジランス監査業務を担う

仕事内容

・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ファーマコヴィジランス監査業務の経験が2年以上ある方
・英語能力：ビジネス
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

【求める人物像】
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・規制・契約に基づく監査業務を誠実・真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
・海外現地法人等の担当者と英語で会議やPV監査を主導できる方
・PV監査業務のノウハウを中心とした業務の若手の育成に興味があり、貢献できる方
【歓迎経験】
・海外でのファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
・英語での業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

Global QAの要件を理解し、業務に反映させ、製品品質の維持向上を図る

仕事内容

役割：当社グループ・ジャパンの新規医薬品開発プロジェクト（Gx含む）に参画し、承認取得および発売準備を行う。また、新製品発売後の品質保障体制を構築し、既存品管理QAチームに移管する。
・新製品開発に際して、薬機法および関連法規制を遵守し、品質保証の立場から製品の品質・有効性・安全性を確保し、さらに製品の安定供給を確保する。
・ Global QAの要件を理解し、業務に反映させ、製品品質の維持向上を図る。

・当社グループ・ジャパンの開発プロジェクトに参画し、QA視点からの見解をフィードバックする。一部、Globalとの会議に参加。
・申請資料の確認
・GMP適合性調査対応（海外製造所、国内製造所、海外試験機関、国内試験機関、等）
・CMOとのQAパートの窓口となり、各種QA業務をマネジメントする（品質取り決め、製品標準書）。
・当社グループ・ジャパンのローンチマネジメントと連動し、発売準備を行う。
・当社ジャパンQA本部メンバーとして、各種GQP業務と連携する。

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒業/　修士了以上または同程度
・医薬品開発業務（主にCMC）、医薬品申請業務（レギュラトリー）、医薬品QA（R＆D製剤研究、開発、申請に関わり現在QAで活躍されている方）、QC業務
（製品試験等の責任者レベル）いずれかの経験３年以上

【歓迎経験】
・海外パートナーとの共同開発、海外製造所、海外QA部門と連携した業務経験。
　薬事（市販後薬事）関連業務。例として、外国製造業者認定及びGMP適合性調査更新。外国製造所の追加や変更に伴う一変申請時の外国製造業者認定、GMP適合性調査
・TOEICスコア　750点程度は必要であるが、必須ではない。海外製造所等とのコミュニケーションに英語を使用した実務実績を重視。
・薬剤師資格があれば、なお可。
・化学、薬学、生物学、その他理系のバックグランドがあれば可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1150万円　

臨床試験（治験）によって集積された症例データを医学的観点から統計解析業務を遂行

仕事内容

治験および臨床研究の統計解析業務
・統計解析計画書や手順書の作成
・解析プログラムの構築
・データセットの作成
・解析報告書の作成
・検討会資料の作成

応募条件

【必須事項】
・統計解析のご経験を1年以上お持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

試験実施担当者・GQPに関連する業務を担う

仕事内容

■試験実施責任者関連する業務を行う
・原料受入試験及び最終製品試験、バリデーション、安定性モニタリング、その他試験に関する業務（試験指示、データチェック、ワークシートなどの作成、試験の進捗管理、試験検体の受け取り受入管理、試験の結果報告、試験データの管理など）
・各種製品の参考品・保存品等の管理に関する業務
・試験委託に関する業務
・他課との業務連絡

■GQPに関連する業務を行う
・品質標準書、製品仕様書、包装仕様書等の書類作成に関する業務
・原薬製造所、試験機関等及び資材メーカー等との取決め等に関する業務
・販売元や社外の製造販売業者との連絡の窓口業務
・供給者の管理に関する業務
・製造業者の適切なGMP管理の確認に関する業務（査察も含む）
・クレーム対応（品質）に関する業務
・各種情報（セミナー・通知等）収集・伝達、知識・技術取得等に関する業務
・その他関連業務

応募条件

【必須事項】
・業務経験に近いご経験のある方
【歓迎経験】
・GMP、GQP、試験業務経験
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

新製品研究開発並びにリニューアル品の開発業務や資料作成、生薬の選定、試験業務等ご対応いただきます

仕事内容

・新製品研究開発並びにリニューアル品の開発業務
・開発実施計画書(プロトコール)の作成
・製造販売承認申請に係る資料作成
・生薬の選定
・各種文献、情報誌等の保管･管理
・分析機械･装置の点検･保守業務に関する業務
・各種情報(セミナー･通知等)収集･伝達、知識･技術取得等に関する業務
・承認前のPQ･PV及び洗浄VAに関する試験業務
・試験担当への技術移転
・査察対応（全般）など

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許をお持ちの方
【歓迎経験】
研究開発に関係する経験があれば尚良し
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

プロセスの開発～商業生産におけるスケールアップ検討までを担当

仕事内容

同社研究開発担当として、以下の業務を担当して頂きます。

・工程改良
・研究部以外では対応が出来ないトラブルの原因調査と対応
・原料メーカー追加等による原料の品質が製品へ与える影響の確認
・製造設備追加や製造スケール変更等に伴う技術対応
・プロセスバリデーションの実施、洗浄バリデーションの実施等の対応
・既存品MF照会対応
・老朽化機器更新時の機器選定
・不純物合成試験に用いる不純物などへの対応　　　
・調査

応募条件

【必須事項】
・ 有機合成分野の経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験

・医薬品業界で品質管理の経験者
・食品関係や金属関係などの業界で、品質や試験に関わる部門で活躍していた方
・大学時代にHPLCを用いた研究に携わっていた、または近しい研究をやっていた方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

当社ならではのサービスメニューおよびプラットフォーム、販売手法をデバイスビジネス内で企画

仕事内容

既存のサービスや販売手法にとらわれることなく、企業、医師、患者にとって価値のある、当社ならではのサービスメニューおよびプラットフォーム、販売手法をデバイスビジネス内で企画しています。企画の検討においては、グループ会社の医療機器メーカーおよび卸をテストフィールドとして活用し、より現場感のある精度の高いアウトプットを目指しています。

■担当業務
・所属：デバイスビジネスグループ
・医療機器およびソフトウェアメーカーに対する企画提案営業、新規サービス開発
→医師や一般顧客へより効果的にマーケティング活動を行いたい医療機器メーカーや健康関連商品メーカー等に対し、ニーズの発見から企画提案および営業手法の開発までを一気通貫で対応

応募条件

【必須事項】
・課題解決型の仕事に対して高い意欲のある方（現状の実績や能力は問いません）

【任意】
必須要件に対していずれか1つでも該当するものがあれば尚よし
・法人営業実績。特に、クライアント別の課題を解決するための企画提案型の営業・コンサルティング実績
・無形商材の営業、企画提案実績
・チームマネジメント経験
・ヘルスケア業界での従事実績（営業、マーケティング、CRO、開発、DM、PV、職種不問）
・コンサルティングファームでの従事経験
※医療業界での経験は不問です

求められる資質
・論理的な思考力、既存の概念にとらわれない課題発見力と企画、提案力
・社内外の人間と円滑に業務を進められるプレゼンテーション能力、コミュケーション能力
・総合的な営業力と成果や目標達成への執着心
・高い自己の成長意欲とともに、新たなサービスの開発や顧客を開拓していくことに魅力を感じてもらえる人を求めています
【歓迎経験】
必須要件に対していずれか1つでも該当するものがあれば尚よし
・法人営業実績。特に、クライアント別の課題を解決するための企画提案型の営業・コンサルティング実績
・無形商材の営業、企画提案実績
・チームマネジメント経験
・ヘルスケア業界での従事実績（営業、マーケティング、開発、DM、PV、職種不問）
・コンサルティングファームでの従事経験。とくに、医療機器・材料などヘルスケア関連事業に関する事業開発や各種プロセス改善を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

生化学実験の技術も保有されている企業での受託解析試験業務

仕事内容

主に糖鎖、タンパク質、ペプチド等の生体分子解析業務
受託解析試験の実施・推進

応募条件

【必須事項】
・理系大学の学士号、修士号又は博士号以上の学位を取得されている方（新卒、既卒は問いません）
・有機合成化学あるいは分析化学に関する実験経験があることが望ましい。
・LC-MS、HPLC、UPLCの使用経験がある方
・協調性がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道、他

年収・給与

経験により応相談

上場企業にて医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

仕事内容

医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

・製造記録の照査
・手順書類の作成
・監査対応業務 　
・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)
・出荷判定、逸脱対応、CAPA進捗管理

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界での勤務経験または医薬品業界以外での品質保証業務経験
■GMPに関する業務経験
【歓迎経験】
■医薬品会社での品質保証業務経験または医薬品会社以外でのISO9001従事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～550万円　

規程管理や輸出入管理などを含むコンプライアンス案件に対してスピーディかつ適切な対応

仕事内容

募集背景：
法務コンプライアンス機能における全社コンプライアンスとガバナンスの強化に向けたポジションの募集です。

職務内容：
・日本および主要諸外国における関連法令等の情報収集・調査、自社への影響分析と対応策の検討・実行
・国内外グループにおける情報管理体制の強化（既存プロジェクト等への参画含む）
・法務コンプライアンス視点でのコンプライアンス推進・インシデント対応
・コンプライアンスの実効性・効率性向上を通じた現場の課題解決支援
・グローバルとの連携や海外グループ会社の統制・支援を含むグローバル対応

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・企業法務・コンプライアンスの実務経験3年以上（クロスボーダービジネス経験があればなお可）
・企業におけるグローバルコンプライアンス体制の構築（情報管理）
・組織横断業務あるいはプロジェクトにおけるリーダー（マネジメント経験あればなお可）

求めるスキル・知識・能力：
・ビジネス環境動向や社会情勢の変化を能動的に収集し、発信する力
・関連法令の理解とビジネス影響を分析し、解決に向けた戦略を立案する力
・交渉力・高いコミュニケーション能力

求める行動特性：
・高い倫理観と誠実さをもって社内の課題解決を図ること
・コーポレート機能の立場から、全社的に関係者を巻き込んで課題解決を進めることができること
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって、目標達成にまい進すること

求める資格：
・日本の法学部、日本ないし主要諸外国の法科大学院卒
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験や品質保証に関連する業務

仕事内容

品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・薬剤師としての勤務経験（調剤薬局等のご経験者も可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～　経験により応相談

SMOにて治験・臨床研究のCRCとして業務全般を担う

仕事内容

治験・臨床研究における臨床研究コーディネーター（CRC）業務全般

・企業治験だけでなく、医師主導治験や再生医療分野の経験ができます。
・学会や研修の参加費用支援がございます（上限あり）

応募条件

【必須事項】
・看護師又は臨床検査技師又は薬剤師の免許を有し、治験のCRC業務経験を2年以上有する方（CRC認定を取得されている方歓迎）
・看護師又は臨床検査技師の方は採血や心電図検査等の医療行為実施に抵抗がない方（適時研修を実施しています）
・治験・臨床研究依頼者や院内関係者等と円滑なコミュニケーションが図れ協調性のある方
・Word・Excelなどパソコンの基本的な操作ができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

研究シーズ（医薬品・医療機器・再生医療等製品）へのプロジェクト（スタディ）マネジメント業務を担当

仕事内容

1. 医師主導治験および特定臨床研究のプロジェクト（スタディ）マネジメント
（研究者等と共に、医師主導治験および特定臨床研究を統括し、プロジェクトの進捗管理や問題の解決等を行う）
2. 治験調整事務局及び臨床研究事務局業務の管理と実施
3. 研究実施計画書、同意説明文書及び手順書等関連文書作成の支援、契約に関する調整業務、関係医療機関やベンダーとの連絡・調整など
4. その他（経験の有無は不問）
・研究デザイン・開発戦略相談
・外部資金獲得の支援
・機構相談・当局対応の支援　等

ご本人のスキルや経験に応じて、上記以外にもより幅広い業務が経験できます。
また、未経験業務については経験者がサポートしますのでご安心ください。

応募条件

【必須事項】
1. 製薬企業、CRO、アカデミア、SMO等において治験や臨床研究に関する業務経験をお持ちの方で、治験又は特定臨床研究の初回手続きから終了までの一連の業務を経験されているもしくは理解されている方
2. コミュニケーション能力・協調性に優れ、自ら考え行動できる方
（研究者等のニーズを把握し、適切な対応を提案できる方）
3. Word・ExcelなどのPCの基本的な操作ができる方
（PCを用いて、より効率的な管理や業務等を提案できる方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

臨床研究（医師主導治験、研究者主導臨床研究など）に係る生物統計

仕事内容

下記の生物統計業務
1. プロトコル作成支援
2. 統計解析計画書作成
3. 統計解析業務
4. 統計解析報告書作成
5. 総括報告書作成支援

生物統計教育（学部・大学院講義・実習の補助）

また、ご本人のスキルや経験に応じて、上記以外の、より幅広い業務を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
1. 医学、薬学、医療関連学部、または統計学に関連する修士以上の取得者、 あるいは同等の実務経験がある方
2. 製薬（医療機器）企業、またはアカデミアにて、治験・臨床研究に係る以下いずれかの業務の経験を有する
・臨床研究に関連する生物統計業務（臨床試験データ解析及びデータマネジメントを含む）
・SASプログラミング業務
3. コミュニケーション能力・協調性に優れ、向上心がある
4. 中級レベル以上のPCスキルを有する
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

臨床試験（医師主導治験、研究者主導臨床研究など）に係るモニタリング業務

仕事内容

1.　モニタリング計画の立案、計画書・手順書の作成
2.　オンサイト・オフサイトモニタリング業務
3.　関連するSOP、WI等の手順書整備業務

応募条件

【必須事項】
1. アカデミア、医療機関、製薬・医療機器企業、CRO・SMOで、治験・臨床試験に係る支援業務の経験を有する
2. アカデミアでの医師主導治験、研究者主導臨床研究のモニタリング業務に興味がある
3. コミュニケーション能力・協調性に優れ、自ら考え行動できる
4. 基本的なOAスキル（Word、Excel、PowerPoint等を使用した資料作成経験）がある
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

糖鎖合成の受託会社にて有機化学合成研究員

仕事内容

・糖鎖、ペプチド、あるいは低分子化合物の合成

応募条件

【必須事項】
・理系大学の学士号、修士号又は博士号以上の学位を取得されている方（新卒、既卒は問いません）
・協調性がある方
【歓迎経験】
・有機合成化学あるいは分析化学に関する実験経験があることが望ましい。
＊糖鎖合成の経験は必須ではございません
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

Uターン歓迎！薬剤師を活かした品質保証や製造管理業務

仕事内容

・医薬品原料の品質保証
・医薬品原料の製造管理者

応募条件

【必須事項】
薬剤師(必須)
普通自動車運転免許
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
・普通自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～650万円　

経営コンサルタントとして顧客の増益に貢献していただきます。

仕事内容

当社では全国の病院に対して収益改善サービスを提供しており、コンサルタントの業務は(1)セールス（新規営業）と(2)デリバリー（コンサルティング）に分かれます。

(1)セールスはセミナーや架電等による集客から、新規顧客への分析・提案まで担当します。
(2)デリバリーは契約が決まった病院に対して、顧客の課題に合わせたコンサルティングサービスを提供する役割です。

最終的な職務内容は、選考プロセスを通じて、ご希望や活かせるご経験・知見をすり合わせをさせていただき決定します

※変更の範囲：会社が定める範囲であり

■やりがいと働きやすさの両立ができる
・当社のコンサルティングサービスの強みの一つは「実行支援」のスタイルですが、担当顧客とのやり取りはオンラインが主流で、各施設に訪問するのは月1回程度です。（出張頻度も月平均4～5回）
・コンサルタント1人あたりの担当顧客数は5～8施設と、それぞれの顧客に対して中長期的な関わりを持ち伴走していくことができます。
・メリハリをつけ生産性高く働くカルチャーが根付いているので、残業時間も月20～25hとなっています。

■「人材」＋「経営」のシームレスなソリューション提供
・医師をはじめとする医療経営の中核人材の紹介サービスをコア事業としながら、経営支援領域においては戦略立て～実行まで伴走ができるのが当社の強みです。
・「人材」と「経営」の自社内での組み合わせだけでなく、今後はグループのソリューションを活用した支援も増やしていきます。
・医療経営において、人材・組織に関する悩みは経営そのものに直結する課題です。当社は業界で唯一、そこをシームレスに価値提供できる存在です。

■年齢・社歴にかかわらず、実力次第でキャリアアップが叶う
・ミッショングレード制をとっており、半期ごとの定量・定性の実績によってベース給与と賞与が決定します。
・マネジメント・エキスパートどちらの道に進んでも、グレードごとの給与レンジの設定は同じなので、経営コンサルタントとしての専門性を突き詰めて年収アップを叶えることが可能です。
・年次に関係なく人材の抜擢・配置を行う社風で、30歳前後のメンバーが中心の組織のため、若いうちから大きな裁量・責任をもてる環境です。

応募条件

【必須事項】
医療機関向けの経営コンサルティング業務（収益改善、実行支援、経営分析等）のご経験が3年以上ある方

求める人物像
・変化を前向きに捉え、チャレンジすることがお好きな方
・チームで協業し、大きな目標達成のために切磋琢磨することがお好きな方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円