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最終更新日: 2017年 06月 22日

求人情報

安全性評価

求人管理No.008706

会社概要

Expert Safety Evaluator

GCP/GVP/GPSPに基づく社内手順を順守し、医薬品製造販売承認取得及び製造販売承認の維持に係る安全管理業務

募集要項

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を最終評価者として適切に実施
・GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案し、各規制に基づく査察に立ち会う。また、薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、適切に本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバルと連携して対応
・添付文書の作成、改訂時は副作用の項を薬事室との共同で作成
・リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートするとともに、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える
・安全管理部門またはPVが実行するプロジェクトを適切にリード
・後進の育成にあたり、安全管理業務を独立して実施できるレベルに導く。

募集条件

  • ・国内規制(GVP、GPSP、GCP)及び欧米のPV規制に関する知識
    ・製品/治験薬に関する基礎知識
    ・薬剤疫学の基礎知識
    ・医学/薬学に関する基礎知識
    ・当局から発出されるPV関連通知の内容を理解し、欧米等のPV規制と国内規制との相違に基づく問題及びGlobal SOPの位置づけについて説明できる。
    ・国内規制(GVP、GPSP、GCP)を熟知し、関連部署との業務連携における評価担当者の責任を明確に説明できる。
    ・添付文書作成等の経験
    ・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
    ・ビジネスレベルの英語力

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • 9:00~17:15(休憩 60分、所定労働時間 7時間15分) フレックスタイム制度

給与

  • 900~1100万程度(ご経験に応じての額となります。)