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最終更新日: 2017年 06月 22日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.009222

会社概要

品質システム部 スタッフ

品質マネジメントシステムの構築継続、運用、改善を担う品質システム部門の主要メンバー

募集要項

ICH Q10に沿った品質マネジメントシステムの継続、運用、改善(各部署とやり取りし問題点を洗い出し、解決策の提示、サポート等を通じて連携する)を担う品質システム部門の主要メンバーとして以下の業務を主体的に実施できる方を募集しています。

※将来のマネージャー候補として、ポテンシャルの高い方の採用を考えております。
下記必須要件を全て満たしていない場合であっても、スキルアップを目指したい方はご応募下さい。

具体的には、
・SOP運用、改訂、発行(Documentum/CARA運用:全社員向けSOP作成、各部門SOP発行サポート)
・品質マジメントシステムトレーニング運営(企画、資料作成等、随時実施)
(例:ICH Q10トレーニング、Global Systemトレーニング、リスクマネジメントトレーニング、内部監査員養成トレーニング等)
・マネジメントレビュー主催(事前資料準備、Minutes作成含む)(隔月)
・内部監査実施(Checklist・Audit Plan・Audit Report・CAPA作成。Corporate Audit対応も含む。)
・変更管理委員会主催(事前準備、Minutes作成、内容改善含む)(月次)
・TrackWise運用推進(トレーニング、Meeting主催、サポート等)
・社内イントラネットツール運用促進(部員トレーニング等)
・HQ QAサポート(SOP作成、他部門との調整)
・Global Systemアクセス権申請及び管理(Documentum/CARA/E-Signature/TrackWise) 

募集条件

  • 【必須条件】
    ・医療業界におけるICH Q10、GQP、GMP、ISO9001、ISO13485等の業務経験。(医薬品に限らない。出来れば3年以上)
    ・複数部門に跨るプロジェクトを指揮した、又はキーメンバーとしてプロジェクトに参加した経験。

    【望ましい経験】
    ・GMP(またはQMS)規制環境下での製造あるいは試験、QA業務経験。
    ・各種Global System使用経験。
    ・内部監査経験。
    ・文書管理経験。(SPO見直し、ドラフト作成含む)

    【語学力】
     ・ビジネスレベル以上の英語力。(グローバルとのやりとりが多く発生します。)

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00~17:30 フレックスタイム制度:コアタイム10:00~15:00

給与

  • 600~750万程度(ご経験に応じての額となります。)