臨床開発の求人一覧

大手製薬企業にて抗体医薬品の原薬関連業務及び申請業務

仕事内容

抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務のマネジメントを主導いただきます。抗体医薬品の原薬製造法開発及び原薬製造関連業務のリーダーとしてプロジェクトを牽引することができます。ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。また、能力・経験次第では、抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成や、抗体医薬品の導入品の評価（Due Diligence）を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験
【歓迎経験】
・抗体医薬品の申請経験
・抗体医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成を担う。

仕事内容

現在は、リアルワールドデータに関するプロジェクト、特に市販後の実態調査や医薬品の有用性を検証するプロジェクトが増えてきており、今後は新薬と既存薬の比較試験や医療経済的な観点での研究/調査などにも関わる機会があります。

【具体的には】

医療系リアルワールドデータを用いたデータベース研究/調査のプロトコル作成、データハンドリング、統計分析、論文作成、社内関連部署との連携
⇒データベースについて理解することで、データベースの知識やプロトコル作成の経験を積んで頂きます。
⇒レセプトデータに関連する、薬剤、疾患、診療行為等の医薬関連の知識、情報収集も必要となります。
新しい分野に関する、自己研鑽、情報収集（学会・社外研修への参加、論文・文献などでの情報収集）
データベースベンダー、ITベンダーとの連携
社内データベース研究の推進（研究計画立案、データベース選定、データ分析、学会発表）
⇒新しい分野のため、これまでは学会や社外研修での情報収集や、社内独自の研究、学会発表などによりノウハウを蓄積し、受託体制の整備を行いながら、委託者への提案を行ってきました。

職務内容シミックのデータベース調査・研究の強み
・研究テーマ検討段階から、リアルワールドデータに精通したスタッフによるコンサルティング
・外部臨床統計専門家（現職研究者）およびメディカルドクターと連携したコンサルティング
・高い専門知識を持った経験豊富な統計解析スタッフ
・ビッグデータ簡易解析ソリューションによる迅速なデータ解析

応募条件

【必須事項】
以下(1)～(3)のいずれかのご経験＋TOIEC600点と同等以上の英語力をお持ちの方

(1) リアルワールドデータ、観察研究のプロトコル作成経験
(2) 医薬関連の英語論文作成・投稿の経験
(3) リアルワールドデータのデータハンドリング、統計解析業務の経験（SQL、SAS、R、Python等）
【歓迎経験】
・プロジェクトリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力（英語力目安：TOEIC800点以上）
・医学、薬学、生物系、データサイエンス系のいずれかで修士卒以上の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

未経験からスタート！医療機関が実施する治験業務をサポート業務

仕事内容

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。

[具体的業務]
・被験者である患者さんへの治験内容説明補助
・患者さんのケア・相談対応
・治験担当医師の補助
・院内スタッフとの調整
・検査・投薬スケジュールの調整
・治験で得られるデータ管理　など

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかにあてはまる方。
　１．看護師/薬剤師としての臨床経験２年以上の方。
　２．臨床検査技師としての実務経験２年以上の方。
　３．CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。
　※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。
東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
　(期間中は東京滞在)

・CRC就業への高い意欲をお持ちの方。
・長期的に就業していきたいという志向をお持ちの方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～500万円　

臨床試験のデータ解析業務全般/CDISC対応、ドキュメントの作成等を担当

仕事内容

臨床試験（研究）のデータ解析業務全般/CDISC対応、ドキュメントの作成等を担当いただきます。

■業務詳細：
・解析計画書・解析報告書の作成
・CDISC関連資料の作成
・SASプログラムの作成

■職務の特徴：
・治験・臨床研究に関わるデータ統計解析をご担当いただきます。
・担当する業務の開始から終了までをすべてご担当いただきますので、
　業務の成果を直接感じることができます。

応募条件

【必須事項】
・SASプログラミングのご経験がある方（2年以上）
【歓迎経験】
・製薬メーカー、CROにて解析担当者として実務経験のある方

＜このような方を歓迎＞
・明るく、社交性がある方
・コミュニケーションを大切にできる方
・人や仲間とのつながりを大切にできる方
・専門知識を身につけて、長く活躍したい方
・強い成長意欲をもっている方
・経営やマネジメントに携わりたいと考えている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

オンコロジー領域における研究後期PJの開発リーダー、開発早期PJリーダーの募集

仕事内容

オンコロジー領域における研究後期PJの開発リーダー、開発早期PJリーダー
・研究後期PJの臨床リーダーとして開発計画を策定する。
・開発早期PJリーダーとしてグローバルPJを推進。医薬品の研究開発プロセスを理解した上で、クロスファンクショナルな開発PJチームをリード、タスク、予算、要員リソース、スケジュールを適切に管理して、計画に通りにプロジェクトを推進する。

【配属部署の紹介】
当社では、創薬本部、開発・メディカル本部、R＆Dマネジメント本部、Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）の連携によりシームレスな研究開発をめざしています。成長著しいオンコロジー領域で、価値のある薬剤創製を通じて世界の人々の健康への貢献を目指しています。2022年より注力するオンコロジー領域での臨床入りを控え、早期のPOC取得に向けてPJ推進体制構築を進めています。

【魅力・やりがい】
当社では、患者様に希望ある選択肢を届けるべく、一人ひとりに最適な医療ープレシジョンメディシンの実現に向けて研究開発を推進しています。オンコロジー領域の経験は浅いですが、ADCやcKD/TPDなど独自の技術を有し、UMNsの高いがん種に挑戦しています。

【本職務における競合との差別化ポイント】
当社では数少ないオンコロジー領域の臨床開発のキーパーソン・リーダーとして、米国を中心に活躍していただけます。新領域の開拓、グローバルなクロスファンクショナルチームをリードするやりがいのある仕事です。

【キャリアパス】
一定期間の国内勤務の後、もしくは入社直後より、米国（MTPA）赴任を想定しています。

応募条件

【必須事項】
・学歴：大学院修士卒以上
・経験業界（年数）：10年以上
・経験職種（年数）・経験内容：
- 企業においてオンコロジー領域の医薬品研究開発に携わった経験（10年以上）
- オンコロジー領域の臨床開発経験（5年程度）
- 開発PJリーダーとしてPJをリードあるいはPJマネージャ―として推進した経験
- 米国開発の経験
- オンコロジー領域のサイエンスおよびトレンドを理解し、プロジェクトの計画立案をサポートできる
- 専門外のメンバーと円滑なコミュニケーションを取れる
・語学力：英語力（ビジネスレベル：グローバルPJを遂行できるレベル）

【歓迎経験】
・学歴：6年制大学卒業者または理系大学院修了者（Ph.Dは必須ではない）
・経験職種（年数）・経験内容：以下があれば尚良
- 海外も含めたクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
- ADC、固形がんの開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1050万円～　経験により応相談

SASシステムのコンサルティングから開発・導入

仕事内容

SASシステムのコンサルティングから開発・導入まで一貫して行い、高度なデータ分析を駆使したソリューションを提供しています。そんな同社で『医薬品開発に必要なデータ分析・解析』や『金融・流通・通信業界で現場におけるデータ解析』に必要なシステムの開発業務をお任せします。

職務詳細：
・SASシステムの開発、導入業務
・顧客のデータ分析に最適な解決方法やシステム提案
・統計関連業務、解析業務、帳票作成
・SASのプログラミングサポート業務等

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
（システム開発）：Java、Python、R、SQL、C、C#、VBAでの開発経験（2年以上）
（医薬関連）：EDC構築／ロジカルチェック／CRF設計／医薬関連の統計解析経験
【歓迎経験】
（システム開発）：金融業界での開発経験／AI、機械学習経験／インフラ構築経験／データ分析経験
（医薬関連）：製薬企業、CROでのDM業務経験／SAS経験2年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品関連の統計解析のご経験を活かせる案件です。

仕事内容

・医薬関連の統計解析・設計
・臨床試験でのデータマネジメント業務
・CDISC関連ドキュメントの作成及びレビュー業務
・EDC構築業務

◇製薬企業、大学、病院などプロジェクトによって幅広いお客様と関わっていくことが可能です。
◇就業環境は案件により、在宅、自社内もしくはお客様先での作業となります。
◇基本的にチームで業務を進めていくパターンが主です。

応募条件

【必須事項】
・SAS経験3年
・医薬関連の統計解析経験者で、その設計及びお客様との窓口ができる方
・英語力　中級（ドキュメントが読めるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

R、Python等を活用した開発業務全般

仕事内容

SAS事業で蓄積したノウハウを活かし、R、Python等を活用した開発業務全般に従事していただきます。SASをはじめとする開発言語やソフトウェアに関するテクニカルなスキルはもちろん、統計学やデータ分析システムを活用する様々な業界の知識・スキルを持つエンジニアへとステップアップすることが出来る職場環境となっています。

■業務詳細
・SAS AIプラットフォームを用いた統計解析、機械学習、コンテンツ開発
・R、Pythonを用いた業務システムの開発、分析業務
・インフラ構築、SASインストール
・プロジェクトのマネジメント業務など

応募条件

【必須事項】
・いずれかの言語での開発経験が2年以上ある方（Java,C,C#,Python、SQL等）
【歓迎経験】
・AI、機械学習、データ分析のご経験をお持ちの方（機械学習のロジックが分かる方）
・金融系のシステム開発経験や知識をお持ちの方　・SASに関する知識、経験をお持ちの方
・基本情報技術者資格もしくは同等のスキルをお持ちの方
・システム開発＆インフラの知識、経験をお持ちの方

※SAS未経験の方には社内で研修を行いますので、ご心配はいりません
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

R、Python等を活用した開発業務のチームやプロジェクトのマネジメント業務

仕事内容

SAS事業で蓄積したノウハウを活かし、R、Python等を活用した開発業務全般に従事していただきます。あなた自身の経験や知見を活かしながらチームやプロジェクトのマネジメント業務をお任せする一方で、幅広い知識・スキルをより身につけていただけるよう、会社全体でバックアップいたします。

■業務詳細
・SAS AIプラットフォームを用いた統計解析、機械学習、コンテンツ開発
・R、Pythonを用いた業務システムの開発、分析業務
・インフラ構築、SASインストール
・プロジェクトのマネジメント業務など

応募条件

【必須事項】
下記いずれも必須
・ソフトウェア開発経験をお持ちの方
・RやPythonを活用した経験
・チームやプロジェクトのマネジメント経験
【歓迎経験】
・機械学習のロジックが分かる方　・SASに関する知識、経験をお持ちの方
・基本情報技術者資格もしくは同等のスキルをお持ちの方

※SAS未経験の方には社内で研修を行いますので、ご心配はいりません
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～800万円　

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターのリーダー候補・グローバル案件

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

応募条件

【必須事項】
・モニターの経験5年以上
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です

【グローバル案件】
・グローバル案件の経験
・英語中級
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

外資CROにて治験のサイトアクティベーションをマネジメントしていただきます。

仕事内容

■職務概要
Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム（Clinicalも含む）をリードします。

■職務詳細
・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する
・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する
・依頼者・社内Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。
・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。
・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。
・（必要な場合）費用を含む各種資料のレビュー、承認。
・RSUに割り当てられた予算の管理・調整
・各部門（薬事、法務、CO、PM、SiteID等）やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。
・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。
・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。
・社内システム（CTMS、SAWF）、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。
・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する

応募条件

【必須事項】
・IRB初回申請に関連した業務経験
および
・下記いずれかの経験
- 臨床開発における2年以上のマネジメント経験
（プロジェクトマネジメント、治験関連部門のチームマネジメント等）
- 臨床開発における3年以上のリーダー経験

英語力
・ビジネスレベルの英語Reading/Writingスキル
・英語の会議に参加可能なレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

容器・包装資材における各種試験や新素材の実用性研究業務

仕事内容

具体的業務内容：
(1)新製品容器など資材の各種試験
製品資材の企画、デザイン、制作、管理、製品情報のとりまとめ及び発信
商品戦略に沿った候補資材検討→関連部署への提案→バルクとの適合性試験・充填適性確認・
資材耐性試験を実施→関連部署と協議の上品質基準設定

(2)資材不良発生時の原因調査・改善検討
物流部門や OEM からの資材、製品不具合の調査、対策検討及び改善
社内：調査依頼や不具合報告を受理→原因調査・対策検討→フィードバック
社外：不具合資材の業者への調査依頼→対応策提案を受け対応策検証・決定・対応実施要請

(3)新素材の実用性研究
新規素材等が既存製品の容器などへ使用可能か検証する。
将来的にはより使いやすい容器の開発も行う予定。
※1 製品 1 担当者として一貫で携わります。（一人当たりの担当案件数：10〜15 件程度）

(1)～(3)の他、今までの実績に応じて、分析・評価業務や社内外との折衝業務もお任せします
例：製品資材の品質管理
新規取引資材業者との契約業務

■ 社内および社外でやりとりを行なう部署や取引先
社内：・商品企画部門（商品開発を資材面でサポート）
・研究部門（バルクや生産工場と資材の適合性などを共同検証）
・デザイン部門（デザイン性と品質確保のバランスを協議し共同進行）
・生産管理部門（主にトラブル発生時の生産予定相談など）
社外：・資材メーカー、OEM（開発進行相談・交渉）

■ 入社後のフォロー体制
入社後は実務経験に応じて丁寧にフォローいたします。
3～4 案件程度は上司や先輩とペアになって担当し、その後は単独担当として一貫して携わっていただきます。その他、業界セミナー受講などで知識を深めていただきます。

■ チームとしての今後の目標や目指す方向性
チームとして容器研究・開発の機能を持たせることを目指しているため、企画力も課員全員で磨いていきたく考えておりその為のフォローも積極的に行って参ります。また、容器・包装資材取り扱い経験が浅い方には、資材メーカーなどの勉強会にも参加いただき実地的な知識を学んでいただけます。

■ 部署内の雰囲気、募集職種の 1 ヶ月の平均残業時間、繁忙期についてフラットな雰囲気で、常に意見交換しながら良いアイデアは直ぐに取り入れ、日々業務改善に努めています。日常的な残業はほぼありませんが、トラブル発生時は残業をお願いすることがあります。

応募条件

【必須事項】
・大卒または高専卒以上（工学や化学知識があると業務に活かせるため理系卒が望ましい）
・容器・包装資材の取り扱い経験（営業職でスペック提案、開発、製造、研究職など）4 年以上

・必要 PC スキル：
Word →中級（上申書や試験報告書作成など）
Excel →中級（試験記録、資材コスト検証など）
Power Point →初級（資料作成）
その他 →Adobe Illustrator 操作ができると尚可（デザイン版下を扱うことがあるため）

求める人物像：
・細かい作業が苦にならない、小さな変化に気づきやすい、且つ俯瞰で冷静に分析ができる方
・取引先や他部署との交渉業務も多くあるためコミュニケーション能力の高い方
【歓迎経験】
・消費財メーカーまたは消費財資材メーカーでの業界経験
・包装管理士資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターの求人

仕事内容

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務です。

応募条件

【必須事項】
モニターの経験2年以上（研修期間を除く）
※ブランクのある方も、3年まででしたらご応募可能です
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

大手外資系製薬メーカーにて、CRA業務

仕事内容

派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。
メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。

【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。
最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。
入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。

※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験、主担当として2年以上）

【求める人物像】
・メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
・成長意欲の高い方
・業務に前向きに取り組め、社内外の関係者とのコミュニケーションをしっかりと取れる方
【歓迎経験】
・オンコロジー試験経験者
・グローバル試験経験者（英語力を伸ばしたい、活かしたいという方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

・グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務・プロジェクトレビュー業務（A2社内PM業務の標準化および運用）　-Gap Analysis, Financial Review, KPI/KQI surveylance, etc.・モニタリング案件全体の収益・リソース管理（手法の確立および運用）

応募条件

【必須事項】
・CRO業務に精通していること
・英語でバーバルコミュニケーションができる

以下の業務経験のいずれかを有する
・臨床試験のプロジェクトマネジメント（グローバル経験尚可）
・組織マネジメント（数10人規模以上が望ましい）
・QMS構築および運用（有資格であればなお良し）
・新規組織立ち上げ、新規サービスモデル構築
・プロジェクト予算作成、レビュー、収益管理
・営業活動（提案作成、Bid Defense、顧客開拓など）
・ファンクショナルリード（臨床分野経験なお良し）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　

グローバルな環境にて臨床試験の統計解析業務（CDISC含む）を担当していただきます。

仕事内容

・解析計画書作成、解析仕様書作成、解析結果QC、解析報告書作成
・CRF、DMP、転送データレビュー
・統計解析パート全体の進捗管理、Budget管理応
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
・SAS使用経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

(1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問
(2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
(3)SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
(4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
(5)PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニター／CRA実務経験：5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・global Study経験者
・英語力：writing(報告書、メール作成)　reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

キャリアアップが目指せる環境！契約交渉と契約書のレビューおよびベンダーマネージメント業務

仕事内容

・治験(Phase1-4)実施施設との契約交渉と契約書のレビュー
・治験契約プロセスに関与するベンダー(CRO, SMO 等)のマネジメント
・各治験の予算、契約書およびその他文書を含めた治験契約に関する準備、交渉、実行、締結
※派遣就業の予定です。

応募条件

【必須事項】
・CRAまたはCRCの経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～500万円　

老舗製薬企業での医療機器臨床開発

仕事内容

■医療機器（バイオマテリアル製品）の開発
モニタリング業務
・国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務、
PMDA相談等のプロジェクト管理業務
・海外（US）における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務

応募条件

【必須事項】
・理系学部修士、6年制薬学部以上
・製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での国内開発において、3年以上のモニタリング業務経験を有し、プロトコール、総括報告書等の文書作成の実務経験

【歓迎経験】
・製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での海外（US）開発において、臨床試験関連業務（プロトコール作成、FDA相談、臨床試験実施および管理）の実務経験あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

仕事内容

当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリードします。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
・モニタリング計画書等、各種手順書の作成
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
・モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
・担当試験に係わるチーム内（モニター）教育

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円