臨床開発の求人一覧

調査の企画立案、プロトコールのデザイン作成などスタディマネジメント

仕事内容

・調査の企画立案
・プロトコールのデザイン作成
・PMSモニタリングプラン策定
・PMDA交渉
・照会事項回答
・社内関連部門（DM解析等）との調整
・PMSの遂行（タイムラインや予算の策定・進捗管理、CROマネジメント等）
・GPSP関連文書作成，作成補助（終了報告書、安全性定期報告・CSR（総括報告書）・再審査申請申請資料、RMP（医薬品リスク管理計画書））
・適合性調査対応
・自己点検
・経費精算
・当局提出資料準備
・文献検索

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかを満たすもの
・PMSまたはCRAの経験、GPSP省令等の知識、プロジェクトマネジメントスキル。

【歓迎経験】
PMSの管理業務または適合性調査のいずれかの経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

広告代理店でのメディカルコピーライター業務

仕事内容

医療専門の総合広告会社の同社にて、製薬メーカーのクライアントの製品や疾患に関連する資材の作成をお任せします。

・原稿作成、編集および校正
・外部協力会社のディレクション 等

応募条件

【必須事項】
・医療系広告会社もしくは広告代理店において製薬メーカーを担当したコピーライターや資材作成の経験

【歓迎経験】
・製薬／医薬品業界もしくは理系大学院、研究職の実務経験　※CRC、CRA、製薬MR、学術、開発、品質管理・保証、薬剤師、獣医師、看護師等
・基本資材がCTDから作成・制作進行（ディレクション含む）のスキル
・プロモーションコードへ精通している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

製薬メーカーでの国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進

仕事内容

職務内容】
＜具体項目＞
造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進
・KOLマネジメント
・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業
・当局との事前面談・対面助言資料作成
・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂
・治験薬概要書作成・改訂
・安全性情報対応
・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント

【配属部署の紹介】
国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。

【魅力・やりがい】
重点疾患である癌領域のグローバル開発の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を立案して実行していきます。特に自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますのでグローバルを実感できます。

【キャリアパス】
本職務でチームリーダー経験を積み、次ステップとして開発関連部署のマネージャ候補となります。また、希望があれば海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

応募条件

【必須事項】
・学歴：大卒以上（理科系学部）
・専攻：不問（ただし、理系であること）
・経験業界（年数）：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある（グローバル試験の経験があれば尚可）
・経験職種（年数）・経験内容：
- 医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（特に血液がんの経験が望ましい
- 癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験
- 癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる
・語学力：会議やメールにおいて英語で議論や交渉ができるレベル

【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む）
- 国際共同治験の立案の経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1050万円　

製造販売後調査、臨床試験、臨床研究における統計解析業務を担当いただきます。

仕事内容

・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成
・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）
・クライアントとの窓口業務、プロジェクトマネジメント
・業務の標準化、マニュアル作成
・メンバーマネジメント（サポート、指導）　等

応募条件

【必須事項】
・CRO又は製薬企業での統計解析業務経験（臨床試験又は製造販売後調査：3年以上）
・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験
・統計解析計画書作成経験
【歓迎経験】
・CDISC対応経験
・データベース調査における業務経験
・SOP、マニュアル作成経験
・統計解析、SASの指導、教育経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

＜担当業務＞
・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データクリーニング、コーディング等

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務

仕事内容

・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント
・業務効率化を図るための各種コンサルティング、ITシステムの導入等

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験
・SASを用いた業務経験
【歓迎経験】
・英作文、英会話
・R、Python、Stan、SQLを用いた経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～900万円　

CROにて製造販売後調査における登録・DM業務

仕事内容

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）

＜担当業務＞
・立ち上げ業務（ベンダー選定、CRF作成、EDC開発、進捗管理システム構築、ドキュメントレビュー、CRO窓口業務、他部署との連携調整、社内スケジュール管理）
・運用業務（CROからの問合せ対応、調査進捗管理、安定報対応、他部署との連携調整、CRO窓口業務）
・クローズ作業（システムクローズ、資料保管対応、CRO窓口業務）
・その他（業務効率化提案および改善、ドキュメント類の整備）

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・CROでの勤務経験
・EDCを利用した経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
【歓迎経験】
・DM業務立ち上げの経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～700万円　

製造販売後調査におけるプロジェクトマネジメントなどをご担当いただきます

仕事内容

・PMS業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）
・プロジェクト計画立案（スケジュール、体制、成果物の定義等）
・手順書（すり合わせSOP）の作成
・顧客、他社のタスクの調整及び管理
・社内チーム及びメンバー（DM、契約、IT等）のタスク調整、管理
・プロジェクト管理（進捗、課題、リスク、変更等）
・業務改善策立案、実行推進
・調査予算及び社内計数の管理　等

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー又はCROでの勤務経験（5年以上）
・製造販売後調査の管理又は実務経験（5年以上）
・施設契約、症例登録、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、PV等に関する業務の流れや連携、コアコンピテンシーについての理解がある
・英文読み書き（Eメールや、簡単な文書・仕様書等）
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　

臨床開発業務（プランニング、オペレーション）

仕事内容

業務内容
・臨床開発業務（プランニング、オペレーション）

業務内容の詳細
・臨床試験の準備・計画（実施計画書、治験薬概要書、同意説明文の作成、CRO選定・契約、医療機関選定・契約、治験審査委員会申請等）
・臨床試験の実施（医療機関での説明会、モニタリング・定期訪問、登録促進、質の維持/向上、副作用報告、データ収集等）
・臨床試験の評価（結果の分析・評価、次ステップ移行判断）

応募条件

【必須事項】
・開発業務経験 5 年
・修士卒以上
・必要な英語能力：英語によるカンファレンスが可能な程度（TOEIC 800点以上）
　海外提携先、委託先とのミーティング、２週に１度～毎日
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

新規医薬品候補のCMC業務として、主に治験薬の製法開発、設備機器の設計導入などの業務を担当

仕事内容

(1)開発品の原薬製法開発（高分子、グリコサミノグリカン誘導体など）
(2)開発品の製剤製法開発（注射剤、吸入剤など）
(3)開発品の医療機器設計開発（投与デバイスなど）
(4)既承認品の改良検討
(5)治験薬、治験原薬の製造
(6)製造設備機器のバリデーション
(7)治験申請資料の作成（国内、米国、欧州、アジア諸国）
(8)新薬承認申請資料の作成と照会対応（国内、米国、欧州、アジア諸国）
(9)商用生産サイトへの技術移転業務（原薬、製剤）

業務内容と比重：
・治験薬GMP対応業務 40％
・プロジェクト推進業務 30％
・実験検討業務 20％
・その他 10％

応募条件

【必須事項】
・修士卒（6年制薬学部は修士相当）
・医薬品（治験薬）等のGMP製造業務経験 1年
・TOEIC650点以上
・日常会話レベルは必要。能力次第でより高度な業務に携われます。（研修制度もあるので現時点で満たなくても意欲があれば可能。）

製品化までに長い年月が必要となる業種なので目的意識を持続できる方を希望します。
また他部署との連携が重要なのでコミュニケーション能力の高い方を希望します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医療機器ベンチャーにて新規医療技術の研究員として開発業務

仕事内容

当社では世界で唯一、血管内から身体組織を光照射する技術の研究開発を行っています。
現在、自社での研究開発に加え、事業会社、大学との共同研究により、社会実装に向けた活動を本格化させています。
当社では、上記記載の事項の研究開発をリード頂き、将来、当社の中核となる人財を募集しています。
業務内容は、デバイス面、薬理面含め多岐に渡る他、得られたデータを元に特許出願、論文作成なども行って頂きます。
修士課程修了の方は博士号取得に機会もあるなど、アカデミアと事業会社の両方を兼ね備えたポジションを募集します。

応募条件

【必須事項】
・医療機器開発、光技術の応用製品、医療用医薬品開発、カテーテル開発の内、いずれかの経験
・大卒以上（工学、理学、医学、獣医学など）
【歓迎経験】
英語力は入社時には必須ではないですが、今後、当社事業をグローバル展開させるためには必要なスキルとなります。
【免許・資格】
普通自動車免許（車通勤となります）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

500万円～1000万円　

CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容

・CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性）

　※チームで年間8～9本程度、個人で3～４本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応

　※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力（TOEIC700以上目安）

＜求める人材像＞
チームで業務を行える方
新しい事にチャレンジする事が好きな方
正確な文章表現ができる方
【歓迎経験】
・PMDA対応経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

製造販売後調査における施設契約業務を担当いただきます

仕事内容

製造販売後調査における施設契約業務

（雇入れ直後）
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・セットアップ業務
・運用業務（施設契約締結処理、申請受付、進捗管理等）

（変更が生じる場合の対象範囲）当社業務全般

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査関連業務

【求めるスキル】
・ロジカルシンキングスキル
・業界経験年数3年以上
・医療系の資格取得があれば尚可（薬剤師免許・看護師免許等）
・英語力は不問
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～550万円　

デジタルエンジニアリング推進に向けた業務をお任せします。

仕事内容

・製品開発のDX推進/コンカレントエンジニアリング推進。
　特に電気ノイズ・シミュレーション
・製品開発におけるシミュレーション技術導入、社内向けシステムの企画・開発業務
　対象：3DCAD/CAEシステム
・トレンド調査による新システム導入推進、現行システムの改善改革の推進

応募条件

【必須事項】
・CAEシステム（電気ノイズ、EMC等）のシステム企画・設計・構築、運用、保守などの実務経験
・電気系CAEシステムの実務活用経験（機械系CAEシステム実務活用経験があれば尚可）
・新規プロジェクト案件遂行経験


【求める保有スキル】
・CAEシステム（電気ノイズ、EMC等）の活用知識
・電気系及び一般的な工学知識
・製造業に関する業務知識

【英語力】TOEIC 550点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

生産技術部 スマートインフラ生産技術課にて業務に従事いただきます。

仕事内容

新製品開発のコンカレントエンジニアリング活動DMU（Digital Mock-Up）による組立性検証

1. DMU（Digital Mock-Up）による組立性検証
2. 工程設計、3D-CADによる治工具設計、QC工程表、作業標準書作成
3. 新製品開発における試作、量産試作、量産認定までの計画立案と実行
4. 新規重要部品における取引先との仕様の取り決め、仕様書の取り交わし
5. 既存製品における工程改善支援、不具合検証

応募条件

【必須事項】
・ 生産技術スタッフでの業務経験
・ 測量機、レーザー機器の取り扱い経験


【英語力】
TOEIC550点以上が望ましい


【求める保有スキル】
1. 常に技量を高め、モノづくりを極めること目指す意識
2. 新しい物事に取り組んでいく意欲
3. 過去の失敗経験から次につなげる学習能力
4. 目標の実現に向け最後までやり遂げる力
5. 課内、社内の他部門、ベンダーなど、様々な人との調整や交渉が迅速に行なえるコミュニケーション能力
6. 計画を立てて実行し、計画から外れたときに調整・対応のできるキャッチアップ能力
7. 業務に関わる国内、国際法の理解と遵守
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】
・CRA1年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

CRO企業にてクリニカルオペレーションリーダーのポジションです。

仕事内容

・モニタリング業務の実施、管理を行う
・スケジュールに応じた計画の立案と実行
・プロジェクトリーダーとの連携

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでグローバル試験（Phase 1～３）のモニタリング業務を５年以上の経験
・専門学校卒業以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～750万円　

臨床開発モニター（ＣＲＡ）として治験・臨床試験のモニタリング業務を担当

仕事内容

治験が法令や計画書通りに実施されているか、患者の安全性が確保されているか、データは正確か、整合性に問題がないか等を確認し、治験データの信頼性を担保するお仕事

・治験の計画書・報告書等の書類作成
・治験のスケジュール・進捗管理
・医師や医療機関とのコミュニケーション
・医療機関に訪問しカルテ閲覧の実施　等々

応募条件

【必須事項】
以下いずれかの要件を満たす者
・理系大学卒以上
・看護師、臨床検査技師等の医療系有資格者は専門・短大卒可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

革新的な医薬品を開発するスタディマネジメント担当者として臨床試験運営・管理業務全般に従事

仕事内容

■グループ会社の革新的な医薬品を開発する臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL/CSM）として，臨床試験運営・管理業務全般に従事いただきます。CAから初めていただきますが、将来的にはSL/CSMを担っていただきます。
■開発品の多くは抗体医薬品。親会社のアライアンス先であるグローバルが実施するがん領域を中心としたグローバル試験，親会社が創製した開発品のfirst in human試験（化合物が世界中で初めてヒトに投与される試験）など，親会社が国内外で実施する全ての臨床試験をご担当頂けます。そのため、アライアンス先のメンバーや親会社が担当する英国、米国、韓国、台湾などの現地メンバー並びに現地CROとのやり取りなども発生します。
また、海外とのコミュニケーションが発生する関係、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もあります。

■臨床試験計画書の骨子作成段階から承認申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担うことが出来ます。
■国内外のCROを含むベンダーの管理、施設における治験担当者と交渉等、オペレーション業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
【求める経験（必須）】
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング（施設立ち上げ経験含む）の業務経験を3年以上有することもしくは、試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験3年以上（国際共同臨床試験でなくとも可）
※両方の経験を合わせて3年あれば可とする。
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル

【求めるスキル・知識・能力】
・各種関係法規（薬機法，GCP等）を熟知し，質の高い臨床試験を遂行させる能力
・医学・薬学に関する基礎能力
・コミュニケーション能力（協調性，関係構築力，交渉力）
・リーダーシップ/フォロワーシップ
・処理能力にたけている
・Project management能力

【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え，高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し，広い視野を持ち，最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち，常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の臨床試験の業務経験者
・海外担当者との交渉可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

医療・健康分野のさまざまな研究支援を行っていただきます 。

仕事内容

国内最大級の医療・保険、診療のビッグデータや、特定の疾患や健康状態に関するレジストリデータをもとに医療・健康分野のさまざまな研究支援を行っていただきます

・変数定義書作成
・プログラミング（研究に必要なデータの抽出、複数の情報を組み合わせて新たな変数の作成、集計処理等）
・上記プログラム、書類の管理

■環境：データ：DeSC/MDV等から提供されるデータ、その他電子カルテ/レジストリーからの抽出データ、Web調査データ
【変更の範囲：会社の定める業務】

応募条件

【必須事項】
・SQL, R, SASいずれかの言語の使用経験

【求める人物像】
積極的に知識・スキルを獲得する意欲を持ち、主体的にコミュニケーションをとる努力をする方
【歓迎経験】
・初級レベルの英語力
・医療ビッグデータ処理の実務経験
・SQL,SAS,Rいずれかの言語での3年以上の使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談