信頼性保証(GMP)・品質保証・品質管理の求人一覧
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現在募集中の求人
受託製造会社
品質保証部 試験課
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
薬事法やGMPに基づき、製品の理化学試験(機器分析)やマネジメント業務
- 仕事内容
- 試験業務において、理化学試験(HPLC、UV、IR、吸光光度計他の分析機器)の操作を行います。
- 応募条件
-
【必須事項】
・高校以上
・理化学試験の経験
・基本的なPC操作
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】福島
- 年収・給与
- ~350万円
製薬メーカー
製薬企業にて品質管理(QC)
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理(品質試験)業務
- 仕事内容
- 製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理(品質試験)業務を担当いただきます。
・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・その他設備管理など試験室管理業務 - 応募条件
-
【必須事項】
<兵庫>
・製薬会社でのHPLCを用いた分析業務経験
・または食品、化学系の会社でHPLCを用いた分析業務経験
<鳥取>
・ガラス器具を用いた理化学試験業務経験
・製薬会社での機器分析業務経験
・または食品、化学系の会社で機器分析業務経験
共通求める人物像:
チームワークを大切にし、他者と良好な関係を築くことができる方
【歓迎経験】
・ 医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫、他
- 年収・給与
- 350万円~750万円
CMO
品質保証スタッフ
- 大企業
- 海外赴任・出張あり
受託製造企業でのソフトカプセルの品質保証
- 仕事内容
- 工場で製造されるソフトカプセル製剤、医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の品質保証業務を行います。
・品質保証業務全般
・製造、品質部門の管理監督
・薬事規制動向の把握並びに対応 - 応募条件
-
【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】
医薬品・化粧品業界での品質保証の経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師(必須)
普通自動車運転免許(AT限定可)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 350万円~550万円 経験により応相談
工業用化学薬品メーカー
品質管理スタッフ
- 中小企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
製品品質向上や、製造工程の維持改善など、製造・設計へ指示等を行う品質管理業務を担当
- 仕事内容
- 化学薬品工場で、製品品質向上や、製造工程の維持改善など、製造・設計へ指示等を行う品質管理業務を担当いただきます。将来的には、品質管理グループ組織のマネジメントも期待しております。
【具体的な業務内容】
・製品検査、指導育成等の品質管理や工程管理
・不具合の原因解析やその再発防止策の検討
・初期流動や変更/変動等の管理および処置検討
・計測機器の管理
・製品の信頼性試験等の製品評価 など - 応募条件
-
【必須事項】
【必須要件】
・製造業、生産部門での業務経験
【求める能力】
交渉力/調整力/提案力/俯瞰的視点/問題解決力/観察力(眼)/論理性
【歓迎経験】
・品質管理・品質保証系の業務経験
・理工系、特に化学系の高校・専門学校・高等専門学校・大学卒の方
・ISOに関する知識(ISO認証環境下での業務経験)
【免許・資格】
・QC検定3級以上(歓迎)
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】新潟
- 年収・給与
- 500万円~800万円
製薬メーカー
QC(品質管理)スタッフ(リーダークラス)の求人
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
製薬メーカーにて品質管理(品質試験)業務の管理を担当いただきます。
- 仕事内容
- 製薬メーカーの製剤製造工場でチームリーダーとして、品質管理(品質試験)業務の管理を担当いただきます。
・ 原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・ 安定性試験
・ 分析法バリデーション
・ その他設備管理など試験室管理業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・ 製薬会社での分析業務経験(3年以上)
・ 試験責任者の経験
求める人物像:
目標達成のために自ら率先して行動し、他者に影響を与えることができる方
【歓迎経験】
・ 医薬品の品質保証業務、医薬品の品質管理(試験検査等)業務経験
・ マネジメント経験(リーダー格含む)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 500万円~750万円
グローバル医療機器メーカー
医療機器 QMSチームリーダーの求人
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
アイケア特化企業において品質本部 QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、QMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。
- 仕事内容
- ■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
■医療機器規制当局等(認証機関含む)による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保 - 応募条件
-
【必須事項】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての5年以上の経験
(マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応)
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識(ISO13485、QMS省令など)
・医療機器の規制要件に関する知識(薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など)
【歓迎経験】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験
【求める保有スキル】
・内部監査員としてのスキル(公的に証明できるものがあるとより望ましい)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~900万円
内資製薬メーカー
製剤品質管理業務全般 指導・管理職候補
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーを募集
- 仕事内容
- 品質管理部の業務は、原材料の受け入れ試験、工程試験や最終製品試験の出荷試験及び当局査察対応等を行っていますが、他にも異常・逸脱対応やバリデーション業務も多く発生しております。また、試験業務としては多くの派遣社員で担っており、それらをカバーする社員の経験値が浅く、技術指導や異常を見抜くスキルを持った品質管理部を牽引できる新たな人材の確保が急務となっています。品質管理職は分析知識と長年の経験が必要であるため、内転での補充は難しく、現状を打開するためにも外部からの採用が必要となっています。
当該工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーを募集致します。
*1 GMP基準:Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験が10年以上ある方
・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者
・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
【望ましい人物像】
・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望(他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方)
【歓迎経験】
・英語スキル(読み書きが出来る方, 例:TOEIC:700以上)
・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識
・国内及び海外における査察経験のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 550万円~900万円
内資製薬メーカー
原薬の品質管理(QC)業務 品質管理副責任者候補
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
品質管理副責任者としては試験業務全般を担っていただきます
- 仕事内容
- 入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。
・下記の品質試験全般の指導及び照査:原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験
・品質管理業務全般の異常逸脱対応:試験異常,OOS/OOT及び機器異常等
・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導
・各種管理業務の実施:
試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理
・国内及び海外の査察対応
◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品(原薬または製剤)のGMP分析試験業務の経験(3年以上)
・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験(試験責任者以上の役割として3年以上)
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
【歓迎経験】
・国内及び海外査察対応の経験
・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
・LIMSに関する知識(マスタの設定まで熟知した知識が望ましい。業務で使用。)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 550万円~800万円 経験により応相談
包装材料・情報電子材料等の製造販売メーカー
医薬品製造管理者の業務と品質保証課もしくは技術課の業務を兼務するポジション
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
医薬品製造管理者・品質保証課/技術課の業務を広く経験できます
- 仕事内容
- 体外診断用医薬品製造管理者の業務と兼務し、品質保証課もしくは技術課の業務を兼務する。
【品質保証課】医薬品包装材料及び医療機器の品質保証業務全般、
QMSの運用管理、出荷判定業務、試験成績書作成業務
【技術課】作業指示書および日報発行業務、製造工程の品質安定化及び合理化業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師免許保有
・マイクロソフトのExcelやWordの基本操作ができ、実施計画書や課題報告書作成経験ある方
・PowerPoint等でプレゼン経験のある方(社内外問わず)
【歓迎経験】
・工場勤務経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】三重
- 年収・給与
- 400万円~600万円 経験により応相談
バイオベンチャー
【担当者】製造部品質管理グループ
- ベンチャー企業
- 転勤なし
- 管理職・マネージャー
バイオベンチャーでの治験薬開発・製造における品質管理担当者
- 仕事内容
- 医薬品及び治験薬の品質管理業務
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の制改訂作業
・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーション
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・機器校正・メンテ及び検体の管理
【代表的な使用機器・試験】
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、HPLC、AUC
qPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ(ウイルス感染力価など)、発現試験(mRNA、タンパク質)、塩基配列確認
その他:
担当者:
主に書類作成、試験作業、試験実施内容の記録、日常点検、試薬や備品の管理、検体の分注・保管、手順書制改訂などを担当していただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
<共通>
・リアルタイムPCR、SDS-PAGE、ELISA、細胞培養、HPLCのいずれか、手順書を見れば実施可能であること
・遺伝子治療に対する興味・関心・意欲
【求める人材】
何事にも主体的に取り組む人
未経験の業務にも積極的に取り組む人
【歓迎経験】
・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者
・ウイルス分析経験者
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 350万円~600万円 経験により応相談
大手グループ企業
医薬品前臨床試験 品質分析(CMC)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 第二新卒歓迎
- 転勤なし
- 退職金制度有
医薬品開発における受託業務として分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施
- 仕事内容
- 医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。
分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS)。
職務変更の範囲:会社の定める職務 - 応募条件
-
【必須事項】
・メーカー(医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む)もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
求める要件
・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
・新しい事にチャレンジができる
積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方
【歓迎経験】
・理系大卒以上(薬学,農学等の化学系の学部出身者は歓迎)
・CMC部門の勤務経験3年以上をお持ちの方
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質管理 統括業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
国内大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の品質管理責任者業務
- 仕事内容
- 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入(技術検討を含む)、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー(マネジメント)経験を有している方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方
語学力:
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
求める人物像:
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 【必須要件】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【歓迎経験】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 600万円~1300万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質保証・統括業務(変更管理・文書管理・教育・システム管理)
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
大手内資製薬メーカーにて文書管理・教育・システム管理など品質保証業務
- 仕事内容
- グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・製造所との取り決めの締結及び更新
・GMP教育の計画と実行、記録の管理
・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
・変更管理
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験【必須要件】
(品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
・日米欧3極のGMPに精通している
【その他】
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】
求める人材像
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 550万円~1300万円
大手グループ企業
臨床研究監査担当者(責任者候補)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。
- 仕事内容
- 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート
特定臨床研究・観察研究などの監査
-システム監査
-実施医療機関監査
-ARO/CRO/その他ベンダー監査
(利益相反が発生している臨床研究)
(倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究)
SOP作成支援
-組織体制を考慮したSOPを作成
-可能な限りシンプルなSOP構成
-平均3か月程度で最終化
レジストリ保有者に対する自己点検
- 応募条件
-
【必須事項】
臨床研究監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・組織マネジメント経験をお持ちの方
・英語での監査経験をお持ちの方(監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる)
・監査の手技・手法にクリエイティブな方(いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~800万円
グローバル医療機器メーカー
アイケア関連製品における品質保証の求人
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
- 仕事内容
- ・新規製品および改良製品の試験・評価
・新規製品および改良製品プロセスの監視
・苦情の是正と予防対応
・製造販売後の法規則に関する業務
・製造所の監視・監督に関する業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・医療機器の製品検証・評価業務のご経験がある方
【歓迎経験】
【英語力】
・推奨:TOEIC 550点以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務
- 仕事内容
- グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等)
・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
・ 各種プロジェクトのマネジメント
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方
【その他】
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 700万円~1300万円
内資製薬メーカー
バイオ医薬品の品質管理(微生物)統括業務 /企画職または経営職
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割を担う
- 仕事内容
- 製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割(品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー)を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
【業務内容】
医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
・検出微生物の分離・同定・考察
・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入(主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法)
<従事すべき業務の変更の範囲>
会社内での全ての業務を命じることがある - 応募条件
-
【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
【その他】
・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
語学
海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】群馬
- 年収・給与
- 600万円~1300万円
大手グループ企業
GCP監査担当者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。
- 仕事内容
- 適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。
【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験
治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書)
ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送)
治験実施医療機関監査 (治験/試験文書, 実施医療機関)
総括報告書(CSR)監査 (DM/統計解析/MWとCSR)
コンピュータライズドシステム(CSV)監査 (DM/GCPシステム)
職務変更の範囲:会社の定める職務 - 応募条件
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【必須事項】
GCP監査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
組織マネジメント経験をお持ちの方
英語での監査経験をお持ちの方(監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる)
監査の手技・手法にクリエイティブな方(いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
外資製薬メーカー
外資製薬メーカーにて品質管理担当者(QC)の転職
- 大企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
大手製薬企業において品質管理業務を担う
- 仕事内容
- 品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入(試験検査設備管理/システムアドミニストレーター)
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・品質管理グループ内における品質及び生産性の改善活動
・当社戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画
・逸脱やトラブルに対する調査及び問題解決の実行
・デジタル改善及びサステイナビリティ推進活動
・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育
- 応募条件
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【必須事項】
・大卒以上
・3年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験
・理化学試験又は微生物試験に関する経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識
・英語 English:中級
【歓迎経験】
・大学院卒以上
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- ~800万円 経験により応相談
バイオベンチャー
ベンチャー企業における研究員
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
ベンチャー企業における検査キットにおける研究業務
- 仕事内容
- ・イムノクロマト法を用いた検査ストリップの研究開発
・疾患/症状に対する新規バイオマーカー探索及びそのコンセプト検証計画の立案
・イムノクロマト高感度化原理の研究開発
- 応募条件
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【必須事項】
・薬学、化学、生物系の専攻もしくはそれに準ずる専攻(コース)の大学院を修了していること
・バイオケミカル的な知見とそれを応用展開する能力を有すること
・基礎的な理化学分析スキル、分析・評価機器使用の経験を持っていること
・独立して研究を立案・遂行する能力を有すること
【歓迎経験】
・薬剤師資格を有すること
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】秋田
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
転職成功のための
最近の仕事内容や求人について
製薬メーカー・製薬会社の医薬品は製造から出荷、流通に至るまで、品質を厳しく管理をし、それを保証しています。これらに関わる業務で、品質管理と品質保証に分類されます。
品質管理は規格、試験法を設定し、品質を評価する仕事で、医薬品の原材料(容器・包装材料を含む)の受入試験や製造環境の評価、製品の安定性評価、製造された医薬品や中間品が定められた規格に適合していることをさまざまな試験によって評価し、医薬品を品質管理(Quality Control)します。
品質保証(Quality Assurance)は、製造した医薬品が品質規格に合致しているかの製造管理や品質管理の統括、製造現場におけるGMPの運用管理や改善、製造プロセス変更に伴う管理、公的機関の査察への対応など、多岐に渡ります。
また、これらはGMP省令(Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品を製造するときの製造管理や品質管理の基準)を遵守することが求められています。
具体的には、品質管理では製品検査、指導育成等の品質管理や工程管理、不具合の原因解析やその再発防止策の検討、初期流動や変更/変動等の管理および処置検討、計測機器の管理、製品の信頼性試験等の製品評価 など、品質保証では、製品ライフサイクルにおける原薬・製剤の国内製造所、試験所の管理監督、医薬品品質システムの運用推進業務、製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般、規制当局との窓口などです。
品質保証・品質管理の転職・求人として常に多くあるわけではありませんが、品質保証責任者の役割から医薬品メーカーとしては必須の業務です。
何れも、新薬・ジェネリック医薬品、再生医療用医薬品等の医薬品製造や品質管理、品質保証の経験がある方、GMPに関する経験及び知識、海外との折衝が必要であればビジネスレベルでの英語力は必須となります。