職務経歴書

【プロフィール】

芝浦　太郎
〒101-0032　東京都千代田区岩本町3-9-2　PMO岩本町7階
TEL：03-6278-8721
電子メール：tyoshida@gol.com
携帯電話：090-xxxx-xxxxx

【経歴要約】

港大学大学院　情報工学研究科（情報科学専攻）を卒業し、ABＣ製薬株式会社に入社。主に、循環器領域、眼科領域の医療用医薬品の臨床試験、市販後臨床試験等における臨床データマネジメント 業務に従事。 29歳

【研究内容】

【大学・大学院の所属教室名】
田町研究室　（田町太郎　教授）

【主な研究内容】
細胞外マトリックス・エラスチンの構造と機能に関する研究
多様な特性を有する新規生体機能材料の開発に関する研究
生理活性ペプチドの分子設計、合成に関する研究

【職歴】

ABC製薬　株式会社（200X年～現在）開発本部臨床統計部　データマネジメント課　所属
【担当内容】
高コレステロール血症：P3（海外）、市販後臨床試験（国内）
糖尿病性腎症：P1～P3（海外、国内）
2型糖尿病：P1～P2（海外、国内）
動脈硬化：P1（国内）

【業務内容】
治験実施計画書の作成　（主に、「症例及びデータ取扱い」の章を担当）
症例報告書の見本の作成
Annotated症例報告書の作成
データマネジメント計画書の作成
症例データベース仕様書の作成
臨床データベース設計・構築（市販の症例データ管理システムを使用）
電子データ（臨床検査値、薬物濃度等）のデータベースへの流し込み用プログラムの作成（SAS，VBAを使用）
ロジカルチェックプログラムの作成（SAS、SQLを使用）
システムバリデーションの計画、実施、報告
症例報告書データ用のマニュアルチェックリストの作成
症例検討資料の作成（SAS、SQL、VBAを使用）
症例検討会への参画
総括報告書用症例一覧表の作成（SAS、SQL、VBAを使用）
データマネジメント報告書の作成
開発品目のプロジェクト会議に参画
症例報告書の見本、臨床データベース、解析用データセットの標準化業務
国内における開発業務受託機関とのデータマネジメントに関する渉外業務
海外現地申請用試験、ブリッジング試験における海外の開発業務受託機関とのデータマネジメントに関する 渉外業務
国内SOP、グローバルSOP作成・改訂の窓口業務

【学歴】

港大学　情報工学部　生物化学システム科卒業　199Z年3月
港大学大学院　情報工学研究科　情報科学専攻卒業　 200Z年3月

【資格】

普通自動車免許 （199A年）
情報工学士 （199A年）
情報工学士修士 （199A年）
日本データマネジメント研究会所属 （200X年～現在）

【技能】

SAS、SQL、VBA
OS操作 Windows、UNIX（Solaris）
アプリケーション操作：SAS、Oacle Database、Office （Word、Excel、PowerPoint、Outlook）
英語力 （TOEIC 600点）

【その他】

生年月日 ： 196X年3月10日 （29歳）