職務経歴書

【プロフィール】

芝浦　花子
〒101-0032　東京都千代田区岩本町3-9-2　PMO岩本町7階
TEL：03-6278-8721
電子メール：tyoshida@gol.com
携帯電話：090-xxxx-xxxxx

【経歴要約】

港大学薬学部を卒業し、199X年にABC製薬株式会社に入社。研究開発本部では、ステロイド剤の 安定性試験を担当し、医薬品の輸入承認申請の一環に携わった。200X年より、PMS部へ配属となり、 GVP省令・手順書に基づく安全性情報の収集・評価・措置業務、グループ本社への症例報告、業務に 係わる事項（評価、PSUR等）のグループ本社との折衝等を担当している。またこの間、新薬3剤を 上市、再審査・適合性調査、グループ本社によるオーディットの準備と対応等も経験した。33歳。

【職歴】

ABC製薬 株式会社 （199X年～200X年） 研究開発部 所属
【業務内容】
グループ本社より導入されるステロイド製剤とその原末の、国内での医薬品承認申請に要する長期安定 性試験及び加速度試験（ラボにてHPLC等を用いた機器分析、データ処理、報告書の作成）
臨床試験用の種々の製剤の試作及び調製
学会形式の社内業務報告会（年2回）及び勉強会でのスライド作成と発表

（200X年～200X年） ＰＭＳ統括部 所属
【業務内容】
再審査指定品目の使用成績調査および特別調査業務
再審査指定品目の安全性定期報告、再審査資料作成、適合性調査対応
市販品の安全性情報の評価・収集および当局症例報告
GVP／GPSP省令・手順書に基づく、抗アレルギー剤、抗癌剤、その他市販品の安全性情報の収集、 評価、措置（主に外国症例報告、研究報告、外国措置報告、国内症例処理
国内症例の、グループ本社への報告
担当業務マニュアル作成、手順書改訂
グループ本社との、業務に関する事項（評価、PSUR等）の折衝
中途社員、派遣社員への業務指導
再審査・適合性調査の、担当業務に関わる準備と対応→業務フロー作成、保存対象資料の確認・準備、当日の説明、記録等
グループ本社オーディットの準備と対応→GlobalSOPの確認、対象資料の準備、当日の説明・記録等
グループ本社の新規データベース導入の準備と対応→本社との電話／テレビ会議による検討、新GlobalSOP／ルールの確認、部内トレーニング／説明会開催、新業務フローの確定、課題の抽出と検討

【学歴】

港大学　薬学部　薬学科卒業　199Z年3月

【資格】

普通自動車免許 （199A年）
薬剤師資格 （199C年）
TOEIC 800点

【技能】

PC操作 （OS ： WIndows）
MS-OFFICE （Word、Excel、Power Point 及び Outlook） は日常的に使用
インターネット

【その他】

生年月日 ： 196X年3月10日 （33歳）
家族 ： 夫、1児