職務経歴書

【プロフィール】

四谷　太郎
〒101-0032　東京都千代田区岩本町3-9-2　PMO岩本町7階
TEL：03-6278-8721
電子メール：tyoshida@gol.com
携帯電話：090-xxxx-xxxxx

【経歴要約】

新宿薬科大学を卒業後、国内系、大手製薬会社　南極薬品に入社。新製品導入に関する試験方法等、製品のクレーム処理、表示の法的確認、特許延長登録出願、申請書の作成、等を行い、199X年以降は米系の製薬会社、アイダホ製薬にて、抗癌剤、インターフェロン製剤のプロジェクトに参加し、現在は、薬事申請をチームを組んで参画している。33歳。

【職歴】

アイダホ製薬　（199X年 ～ 現在）
薬事申請 （医療用具、医薬品、医薬部外品、及び 化粧品）
申請添付書類の作成、申請、許可までの管理
行政当局との関係強化
未許可品輸入取得の厚生労働省への関税用輸入報告書の作成
製品のクレーム（効能、効果など）広告表示、添付文書の適合性評価確認
GCP 自主監査業務
特定保険医療材料の承認取得関連業務
治療データの整理 及び、統計解析業務
治療薬の輸入許可手続き
治療情報収集 及び、薬事規制に関する調査
治療薬の副作用報告
社内治療審査委員会の事務業務

南極薬品　（199Y年 ～ 199X年）
資料概要の作成
申請書の作成
調査会への提出書類の作成
新製品導入に関する試験方法、企画などの設定
製造行程のバリデ－ション　プロトコールの確認

【学歴】

新宿薬科大学　薬学部卒業　199Z年3月

【資格】

普通自動車免許 （199A年）
薬剤師 （199B年）

【技能】

PC操作 （OS ： WIndows）
MS-OFFICE （Word、Excel、Power Point 及び Outlook） は日常的に使用
インターネット

【その他】

生年月日 ： 196X年3月10日 （33歳）
家族 ： 妻、1児